Een pilot-peer-mentorinterventie die zwarte mannen traint die seks hebben met mannen (BMSM) om hiv/soa-zelftesten te gebruiken en te promoten bij leeftijdsgenoten en sekspartners: STAR-onderzoek (zelftest bij u thuis) (STAR)
14 mei 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilot Peer Mentor Interventie om zwarte MSM te trainen in het gebruiken en promoten van hiv- en soa-testen thuis
De doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de haalbaarheid, het bereik en de voorlopige werkzaamheid van een korte interventie die zwarte mannen traint die seks hebben met mannen [ook wel Index genoemd] (a) om thuis te testen op HIV en seksueel overdraagbare aandoeningen en (b) thuistesten promoten bij hun leeftijdsgenoten en seksuele partners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) verhogen iemands risico op hiv-infectie, zijn ernstige co-infecties die de klinische uitkomsten van hiv beïnvloeden, en blijven een risico voor personen die PrEP gebruiken.
Methoden voor zelftesten pakken barrières voor testen in de kliniek aan door gemak en privacy te bieden en hebben aangetoond dat ze goed worden geaccepteerd door MSM.
Daarom is het gebruik van zelftesten een mogelijke aanpak om het aantal hiv- en soa-testen bij MSM te verbeteren.
Op internet gebaseerde distributie (hierna: webgebaseerd) van soa-zelftestkits stelt een persoon in staat om bemonsteringskits aan te vragen via een website, biologische monsters te mailen (bijv.
urethrale uitstrijkjes) naar een laboratorium voor testen en testresultaten bekijken via een webgebaseerd account.
Op internet gebaseerde zelf-HIV orale testen stellen een persoon in staat om een testkit aan te vragen, een oraal monster te verzamelen en de resultaten binnen 20 minuten te ontvangen.
Ondanks deze potentiële voordelen en meldingen van bereidheid om gratis zelftesten te gebruiken, is de acceptatie laag geweest vanwege barrières zoals zorgen over de nauwkeurigheid van de tests, angst om monsters te verzamelen, perceptie van een laag risico en de behoefte aan advies.
In de voorgestelde studie zullen onderzoekers een interventie testen die deze barrières aanpakt door BMSM te trainen met informatie over de nauwkeurigheid van de hiv-snelle orale testkit, om aan te tonen hoe op de juiste manier monsters voor hiv en soa's (gonorroe, chlamydia en syfilis) zelf kunnen worden verzameld. testen, en het verstrekken van middelen voor koppeling aan hiv- en soa-behandeling en PrEP-diensten.
Studiedeelnemers zullen een beveiligde website gebruiken om testkits aan te vragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Lighthouse Studies @ Peer Point
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerd mannelijk geslacht
- anale seks zonder condoom met >1 man in de afgelopen 6 maanden
- zelfrapportage zwarte race
- van 17 tot 45 jaar
- internetgebruik minstens één keer per week.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 17 of ouder dan 45 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer-mentor
Peer Mentor Training bestaat uit 5 individuele sessies met een check-in sessie van 30 dagen.
Deze voorwaarde is gericht op het trainen van Index met communicatieve vaardigheden om het testen en behandelen van HIV en SOA's en pre-exposure profhalaxis (PrEP) te promoten bij individuen in hun sociale netwerken.
De Peer Mentor-training wordt gegeven door een gezondheidsvoorlichter.
De sessies vinden één keer per week plaats en duren ongeveer 60 minuten.
|
Deelnemers worden opgeleid tot peer-mentor en promoten thuistesten op hun sociale netwerk
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Het is een individuele sessie die wordt uitgevoerd door een video te sturen over de website van een gezondheidsvoorlichter.
|
Deelnemers krijgen instructies over hoe ze de projectwebsite kunnen gebruiken om kits aan te vragen om thuis op hiv te testen en om monsters te verzamelen voor laboratoriumtests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sessieaanwezigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal deelnemers dat 80% voltooide
|
3 maanden
|
|
Aantal indexdeelnemers die testkits hebben aangevraagd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er wordt gerapporteerd over het aantal indexdeelnemers dat testkits heeft aangevraagd
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat kits retourneert voor testen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal deelnemers dat kits naar het laboratorium heeft teruggestuurd om te testen, wordt gerapporteerd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid en intentie om pre-exposure profalax (PrEP) te starten
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Beoordeling van veranderingen in bereidheid en intentie om PrEP te starten
|
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin E Tobin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH118178 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IRB00009216 (Andere identificatie: JHSPH IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen gegevens delen op een manier die de vertrouwelijkheid van de deelnemers beschermt.
Binnen 12 maanden na publicatie van de primaire artikelen voor dit onderzoek zal een dataset met geaggregeerde waarden beschikbaar worden gesteld.
Vanwege de zeer gevoelige aard van de verzamelde gegevens en de kenmerken van deze vaak gestigmatiseerde populatie, zullen er geen gegevens op klantniveau worden gedeeld totdat het volledige cohort is verzameld en voltooid, zelfs als dat is geanonimiseerd; dit verkleint het risico van kleine aantallen die leiden tot deductieve identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden nadat de gegevensverzameling is voltooid
IPD-toegangscriteria voor delen
Nader te bepalen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .