- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04121962
Eine Pilot-Peer-Mentor-Intervention, die schwarze Männer, die Sex mit Männern haben (BMSM), darin schult, HIV/STI-Selbsttests zu nutzen und bei Gleichaltrigen und Sexpartnern zu fördern: STAR-Studie (Selbsttest bei Ihnen zu Hause) (STAR)
29. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilot-Peer-Mentor-Intervention zur Schulung schwarzer MSM zur Verwendung und Förderung von HIV- und STI-Tests zu Hause
Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit, Reichweite und vorläufige Wirksamkeit einer kurzen Intervention zu bewerten, die schwarze Männer, die Sex mit Männern haben, [als Index bezeichnet] (a) darin schult, häusliche Tests auf HIV und sexuell übertragbare Infektionen durchzuführen und (b) häusliche Tests bei Gleichaltrigen und Sexualpartnern fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) erhöhen das Risiko einer HIV-Infektion, sind schwerwiegende Co-Infektionen, die den klinischen Verlauf von HIV beeinflussen, und bleiben ein Risiko für Personen, die PrEP anwenden.
Selbsttestmethoden beseitigen Hindernisse für klinische Tests, indem sie Komfort und Privatsphäre bieten und von MSM nachweislich gut angenommen werden.
Daher ist die Verwendung von Selbsttests ein potenzieller Ansatz, um die HIV- und STI-Testraten bei MSM zu verbessern.
Der internetbasierte Vertrieb (hier: webbasiert) von STI-Selbsttestkits ermöglicht es einer Person, Probenahmekits über eine Website anzufordern, biologische Proben (z.
Harnröhrenabstriche) an ein Labor zum Testen und sehen Sie sich die Testergebnisse über ein webbasiertes Konto an.
Der webbasierte mündliche HIV-Selbsttest ermöglicht es einer Person, ein Testkit anzufordern, eine orale Probe zu entnehmen und innerhalb von 20 Minuten Ergebnisse zu erhalten.
Trotz dieser potenziellen Vorteile und Berichte über die Bereitschaft, kostenlose Selbsttests zu nutzen, war die Akzeptanz aufgrund von Hindernissen wie Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit der Tests, der Besorgnis, Proben zu sammeln, der geringen Risikowahrnehmung und dem Wunsch nach Beratung gering.
In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher eine Intervention testen, die diese Hindernisse angeht, indem sie BMSM mit Informationen über die Genauigkeit des oralen HIV-Schnelltests schulen und demonstrieren, wie Proben für HIV und STIs (Tripper, Chlamydien und Syphilis) selbst richtig entnommen werden. Tests und Bereitstellung von Ressourcen für die Verknüpfung mit HIV- und STI-Behandlungen und PrEP-Diensten.
Studienteilnehmer nutzen eine sichere Website, um Testkits anzufordern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Lighthouse Studies @ Peer Point
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstangabe männliches Geschlecht
- Kondomloser Analsex mit >1 Mann in den letzten 6 Monaten
- Selbstbericht Schwarze Rasse
- im Alter von 17 bis 45 Jahren
- Internetnutzung mindestens einmal pro Woche.
Ausschlusskriterien:
- jünger als 17 oder älter als 45 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Peer Mentor
Das Peer-Mentor-Training besteht aus 5 Gruppen mit einer 30-tägigen Wiedervereinigungssitzung.
Diese Bedingung konzentriert sich auf die Schulung von Teilnehmern mit Kommunikationsfähigkeiten, um HIV- und STI-Heimtests und -Behandlung sowie Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Einzelpersonen in ihren sozialen Netzwerken zu fördern.
Die Teilnehmer erfahren außerdem, wie sie über die Star-Website Testkits für zu Hause anfordern können.
Die Peer-Mentor-Schulung wird von zwei Gesundheitspädagogen durchgeführt.
Die Sitzungen finden einmal pro Woche statt und dauern etwa 90 Minuten.
|
Die Teilnehmer werden zu Peer-Mentoren ausgebildet und werben für Tests zu Hause in ihrem sozialen Netzwerk
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten Informationen darüber, wie sie die Website nutzen können, um Testkits für zu Hause anzufordern
|
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Nutzung der Projektwebsite, um Kits für den HIV-Test zu Hause anzufordern und Proben für Labortests zu sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 80 % der Schulungen absolviert haben.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Sitzungsteilnahme wird als Verhältnis der Anzahl der besuchten Sitzungen dividiert durch die Gesamtzahl der Sitzungen berechnet.
Wir werden eine Anwesenheit von mehr als 80 % in Betracht ziehen, um die Durchführbarkeit anzuzeigen
|
3 Monate
|
Risikomerkmale von Personen in sozialen Netzwerken, die Testkits für zu Hause anfordern.
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung des sexuellen und Drogen-/Alkohol-Risikoverhaltens von Personen in sozialen Netzwerken, die die Kits anfordern.
|
3 Monate
|
Anzahl der Personen, die Testkits für zu Hause anfordern.
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bedingung, die Testkits anfordern und zurücksenden
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bereitschaft und Absicht zur Einleitung einer Präexpositionsprohalaxe (PrEP)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Einschätzung der Veränderungen der Bereitschaft und Absicht, eine PrEP einzuleiten
|
Grundlinie und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karin E Tobin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH118178 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IRB00009216 (Andere Kennung: JHSPH IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler teilen Daten so, dass die Vertraulichkeit der Teilnehmer gewahrt bleibt.
Innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Primärpapiere für diese Studie wird ein Datensatz mit aggregierten Werten zur Verfügung gestellt.
Aufgrund der hochsensiblen Natur der gesammelten Daten und der Merkmale dieser oft stigmatisierten Bevölkerungsgruppe werden keine Daten auf Kundenebene weitergegeben, bis die gesamte Kohorte erfasst und abgeschlossen ist, auch nicht die anonymisierten; dies verringert das Risiko, dass kleine Zahlen zu einer deduktiven Identifizierung führen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
12 Monate nach Ende der Datenerhebung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bestimmt werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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