En pilot-peermentor-intervensjon som trener svarte menn som har sex med menn (BMSM) til å bruke og fremme opptaket av HIV/STI-selvtesting til jevnaldrende og sexpartnere: STAR-studie (selvtesting i ditt hjem) (STAR)
14. mai 2024 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilot Peer Mentor Intervention for å trene svart MSM til å bruke og fremme hjemmebasert HIV- og STI-testing
Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten, rekkevidden og den foreløpige effekten av en kort intervensjon som trener svarte menn som har sex med menn [referert til som Index] (a) til å bruke hjemmebasert testing for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner og (b) fremme hjemmebasert testing til sine jevnaldrende og seksuelle partnere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) øker risikoen for HIV-infeksjon, er alvorlige samtidige infeksjoner som påvirker HIV kliniske utfall, og forblir en risiko for personer som bruker PrEP.
Selvtestmetoder adresserer barrierer for klinikkbasert testing ved å tilby bekvemmelighet og personvern og har vist seg å være godt akseptert av MSM.
Derfor er bruk av selvtesting en potensiell tilnærming for å forbedre HIV- og STI-testing i MSM.
Internett-basert distribusjon (her: nettbasert) av STI-selvtestsett gjør det mulig for en person å be om prøvetakingssett via et nettsted, sende biologiske prøver (f.eks.
urethrale vattpinner) til et laboratorium for testing, og se testresultater gjennom en nettbasert konto.
Nettbasert selv-HIV oral testing gjør det mulig for en person å be om et testsett, samle en oral prøve og motta resultater innen 20 minutter.
Til tross for disse potensielle fordelene og rapportene om vilje til å bruke gratis selvtesting, har opptaket vært lavt på grunn av barrierer som bekymring for nøyaktigheten av testene, bekymring for å samle prøver, lav risikooppfatning og ønsket om rådgivning.
I den foreslåtte studien vil etterforskerne pilotteste en intervensjon som adresserer disse barrierene ved å trene BMSM med informasjon om nøyaktigheten til HIV-hurtigtestsettet, og demonstrere hvordan man på riktig måte kan samle prøver for HIV og STI (gonoré, klamydia og syfilis) selv- testing, og gi ressurser for kobling til HIV- og STI-behandling og PrEP-tjenester.
Studiedeltakere vil bruke et sikkert nettsted for å be om testsett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Lighthouse Studies @ Peer Point
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapporter mannlig sex
- kondomløs analsex med >1 mann de siste 6 månedene
- selvrapport Svart rase
- i alderen 17 til 45
- internettbruk minst en gang i uken.
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 17 eller eldre enn 45 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer Mentor
Peer Mentor Training er 5 individuelle økter med en 30 dagers innsjekkingsøkt.
Denne tilstanden er fokusert på å trene Index med kommunikasjonsferdigheter for å fremme HIV- og STI-testing og behandling og pre-eksponeringsprofalakse (PrEP) til enkeltpersoner i deres sosiale nettverk.
Peer Mentor opplæring gjennomføres av en helsepedagog.
Øktene holdes en gang i uken og varer i ca. 60 minutter.
|
Deltakerne vil bli opplært til å være jevnaldrende mentorer og fremme hjemmebasert testing til sitt sosiale nettverk
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Er én individbasert økt som vil bli gjennomført ved å sende en video om nettsiden til en helsepedagog.
|
Deltakerne vil få instruksjoner om hvordan de kan bruke prosjektets nettside til å be om sett for å teste for HIV hjemme og samle prøver for laboratorietesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sesjonsoppmøte
Tidsramme: 3 måneder
|
antall deltakere som fullførte 80 %
|
3 måneder
|
|
Antall indeksdeltakere som ba om testsett
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall indeksdeltakere som har bedt om testsett er rapportert
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere som returnerer sett for testing
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som returnerte sett til laboratoriet for testing er rapportert.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje og intensjon til å starte pre-eksponeringsprofalakse (PrEP)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Vurdering av endringer i vilje og intensjon til å sette i gang PrEP
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin E Tobin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH118178 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB00009216 (Annen identifikator: JHSPH IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil dele data på en måte som beskytter deltakernes konfidensialitet.
Innen 12 måneder etter publisering av hovedoppgavene for denne studien, vil et datasett med aggregerte verdier bli gjort tilgjengelig.
På grunn av den svært sensitive karakteren til dataene som samles inn og egenskapene til denne ofte stigmatiserte befolkningen, vil ingen data på klientnivå bli delt før hele kohorten er samlet og fullført, selv den som er avidentifisert; dette vil redusere risikoen for at små tall resulterer i deduktiv identifikasjon.
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter at datainnsamlingen er over
Tilgangskriterier for IPD-deling
Å være bestemt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .