Una intervención piloto de mentores de pares que entrena a hombres negros que tienen sexo con hombres (BMSM, por sus siglas en inglés) para usar y promover la autoevaluación de VIH/ITS entre pares y parejas sexuales: estudio STAR (autoevaluación en su residencia) (STAR)
14 de mayo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Intervención piloto de mentores de pares para capacitar a HSH negros en el uso y la promoción de pruebas de VIH e ITS en el hogar
Los objetivos del estudio son evaluar la factibilidad, el alcance y la eficacia preliminar de una intervención breve que entrena a hombres negros que tienen sexo con hombres [denominado Índice] (a) para usar pruebas caseras para el VIH y las infecciones de transmisión sexual y (b) promover pruebas en el hogar para sus compañeros y parejas sexuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones de transmisión sexual (ITS) aumentan el riesgo de infección por el VIH, son coinfecciones graves que afectan los resultados clínicos del VIH y siguen siendo un riesgo para las personas que usan la PrEP.
Los métodos de autoevaluación abordan las barreras a las pruebas clínicas al ofrecer conveniencia y privacidad y han demostrado ser bien aceptados por los HSH.
Por lo tanto, el uso de la autoevaluación es un enfoque potencial a través del cual mejorar las tasas de pruebas de VIH e ITS en HSH.
La distribución basada en Internet (en adelante: basada en la web) de kits de autodiagnóstico de ITS permite a una persona solicitar kits de muestreo a través de un sitio web, enviar por correo muestras biológicas (p.
hisopos uretrales) a un laboratorio para la prueba y ver los resultados de la prueba a través de una cuenta basada en la web.
La autoprueba oral del VIH basada en la web permite a una persona solicitar un kit de prueba, recolectar una muestra oral y recibir los resultados en 20 minutos.
A pesar de estos beneficios potenciales y los informes de disposición a utilizar la autoevaluación gratuita, la aceptación ha sido baja debido a barreras como la preocupación por la precisión de las pruebas, la aprensión a recolectar muestras, la percepción de bajo riesgo y el deseo de asesoramiento.
En el estudio propuesto, los investigadores realizarán una prueba piloto de una intervención que aborde estas barreras al capacitar a los BMSM con información sobre la precisión del kit de prueba oral rápida del VIH, demostrando cómo recolectar adecuadamente muestras para el VIH y las ITS (gonorrea, clamidia y sífilis). pruebas y proporcionar recursos para la vinculación con el tratamiento del VIH y las ITS y los servicios de PrEP.
Los participantes del estudio utilizarán un sitio web seguro para solicitar kits de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Lighthouse Studies @ Peer Point
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoinforme sexo masculino
- sexo anal sin preservativo con >1 hombre en los 6 meses anteriores
- autoinforme raza negra
- de 17 a 45 años
- uso de internet al menos una vez a la semana.
Criterio de exclusión:
- menores de 17 años o mayores de 45 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mentor de pares
La capacitación de pares mentores consta de 5 sesiones individuales con una sesión de control de 30 días.
Esta condición está enfocada en capacitar a Index con habilidades comunicativas para promover las pruebas y tratamientos de VIH e ITS y la profalaxis pre-exposición (PrEP) a las personas en sus redes sociales.
La capacitación de pares mentores la lleva a cabo un educador de salud.
Las sesiones se realizan una vez por semana y tendrán una duración aproximada de 60 minutos.
|
Los participantes recibirán capacitación para ser mentores de pares y promover las pruebas en el hogar en su red social.
|
|
Comparador activo: Control
Es una sesión individual que se realizará mediante el envío de un vídeo sobre el sitio web de un educador en salud.
|
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usar el sitio web del proyecto para solicitar kits para la prueba del VIH en el hogar y recolectar muestras para pruebas de laboratorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de participantes que completaron el 80%.
|
3 meses
|
|
Número de participantes del índice que solicitaron kits de prueba
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se informa el número de participantes del Índice que solicitaron kits de prueba
|
3 meses
|
|
Número de participantes que devuelven los kits para realizar las pruebas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se informa el número de participantes que devolvieron los kits al laboratorio para realizar pruebas.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Voluntad e intención de iniciar la profalaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Evaluación de los cambios en la voluntad y la intención de iniciar la PrEP
|
línea de base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin E Tobin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34MH118178 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB00009216 (Otro identificador: JHSPH IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán datos de una manera que proteja la confidencialidad de los participantes.
Dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los documentos principales de este estudio, se pondrá a disposición un conjunto de datos de valores agregados.
Debido a la naturaleza altamente confidencial de los datos recopilados y las características de esta población a menudo estigmatizada, no se compartirán datos a nivel de cliente hasta que se acumule y complete toda la cohorte, incluso la que no está identificada; esto reducirá el riesgo de que los números pequeños resulten en una identificación deductiva.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de que finaliza la recopilación de datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Estar determinado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .