Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní intervence peer mentorů, která školí černochy, kteří mají sex s muži (BMSM), aby používali a propagovali sebetestování HIV/STI u vrstevníků a sexuálních partnerů: Studie STAR (sebetestování u vás) (STAR)

14. května 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pilotní intervence peer mentor pro výcvik černošského MSM k používání a propagaci domácího testování HIV a STI

Cílem studie je posoudit proveditelnost, dosah a předběžnou účinnost krátkého zásahu, který školí černochy, kteří mají sex s muži [označovaný jako Index] (a) používat domácí testování na HIV a sexuálně přenosné infekce a b) propagovat domácí testování u svých vrstevníků a sexuálních partnerů.

Přehled studie

Detailní popis

Sexuálně přenosné infekce (STI) zvyšují riziko infekce HIV, jsou závažnými koinfekcemi, které ovlivňují klinické výsledky HIV, a zůstávají rizikem pro jedince užívající PrEP. Metody samotestování řeší překážky klinického testování tím, že nabízejí pohodlí a soukromí a ukázalo se, že je MSM dobře přijímá. Proto je použití samotestování potenciálním přístupem ke zlepšení míry testování HIV a STI u MSM. Internetová distribuce (zde: webová) samotestovacích souprav STI umožňuje jednotlivci požádat o odběrové soupravy prostřednictvím webové stránky, zaslat biologické vzorky poštou (např. uretrální výtěry) do laboratoře k testování a prohlédněte si výsledky testů prostřednictvím webového účtu. Webové samo-HIV orální testování umožňuje jednotlivci požádat o testovací sadu, odebrat orální vzorek a získat výsledky do 20 minut. Navzdory těmto potenciálním přínosům a zprávám o ochotě používat bezplatné autotestování bylo využití nízké kvůli překážkám, jako jsou obavy o přesnost testů, obavy z odběru vzorků, vnímání nízkého rizika a touha po poradenství. V navrhované studii vyšetřovatelé pilotně otestují zásah, který řeší tyto překážky, a to školením BMSM s informacemi o přesnosti soupravy pro rychlé orální testování HIV, které předvedou, jak správně odebírat vzorky na HIV a STI (kapavka, chlamydie a syfilis). testování a poskytování zdrojů pro propojení s léčbou HIV a STI a službami PrEP. Účastníci studie využijí zabezpečenou webovou stránku k vyžádání testovacích sad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Lighthouse Studies @ Peer Point

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • self-report mužského pohlaví
  • anální sex bez kondomu s >1 mužem v předchozích 6 měsících
  • self-report Černá rasa
  • ve věku 17 až 45 let
  • používání internetu alespoň jednou týdně.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 17 let nebo starší 45 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peer Mentor
Peer Mentor Training je 5 individuálních sezení s 30denním check-in sezením. Tato podmínka je zaměřena na trénink Index s komunikačními dovednostmi k propagaci testování a léčby HIV a STI a preexpoziční profalaxe (PrEP) jednotlivcům v jejich sociálních sítích. Školení Peer Mentor vede jeden zdravotní pedagog. Lekce se konají jednou týdně a budou trvat přibližně 60 minut.
Účastníci budou vyškoleni, aby byli peer mentory a propagovali domácí testování na své sociální síti
Aktivní komparátor: Řízení
Jedná se o jedno individuální sezení, které bude probíhat zasláním videa o webových stránkách zdravotního pedagoga.
Účastníci dostanou instrukce, jak používat webovou stránku projektu k vyžádání souprav pro testování na HIV doma a odběru vzorků pro laboratorní testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na zasedání
Časové okno: 3 měsíce
počet účastníků, kteří dokončili 80 %
3 měsíce
Počet účastníků indexu, kteří si vyžádali testovací sady
Časové okno: 3 měsíce
Je hlášen počet účastníků Indexu, kteří si vyžádali testovací sady
3 měsíce
Počet účastníků, kteří vrátí sady k testování
Časové okno: 3 měsíce
Uvádí se počet účastníků, kteří vrátili soupravy do laboratoře k testování.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota a záměr zahájit preexpoziční profalaxi (PrEP)
Časové okno: základní a 3 měsíce
Posouzení změn ochoty a záměru zahájit PrEP
základní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin E Tobin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R34MH118178 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00009216 (Jiný identifikátor: JHSPH IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet data způsobem, který bude chránit důvěrnost účastníků. Do 12 měsíců od zveřejnění primárních prací pro tuto studii bude zpřístupněn datový soubor agregovaných hodnot. Vzhledem k vysoce citlivé povaze shromažďovaných údajů a charakteristikám této často stigmatizované populace nebudou sdílena žádná data na úrovni klientů, dokud nebude nashromážděna a dokončena celá kohorta, a to ani ta, která nebude identifikována; tím se sníží riziko malých čísel vedoucích k deduktivní identifikaci.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení sběru dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit