- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04121962
Pilotní intervence peer mentorů, která školí černochy, kteří mají sex s muži (BMSM), aby používali a propagovali sebetestování HIV/STI u vrstevníků a sexuálních partnerů: Studie STAR (sebetestování u vás) (STAR)
14. května 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilotní intervence peer mentor pro výcvik černošského MSM k používání a propagaci domácího testování HIV a STI
Cílem studie je posoudit proveditelnost, dosah a předběžnou účinnost krátkého zásahu, který školí černochy, kteří mají sex s muži [označovaný jako Index] (a) používat domácí testování na HIV a sexuálně přenosné infekce a b) propagovat domácí testování u svých vrstevníků a sexuálních partnerů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sexuálně přenosné infekce (STI) zvyšují riziko infekce HIV, jsou závažnými koinfekcemi, které ovlivňují klinické výsledky HIV, a zůstávají rizikem pro jedince užívající PrEP.
Metody samotestování řeší překážky klinického testování tím, že nabízejí pohodlí a soukromí a ukázalo se, že je MSM dobře přijímá.
Proto je použití samotestování potenciálním přístupem ke zlepšení míry testování HIV a STI u MSM.
Internetová distribuce (zde: webová) samotestovacích souprav STI umožňuje jednotlivci požádat o odběrové soupravy prostřednictvím webové stránky, zaslat biologické vzorky poštou (např.
uretrální výtěry) do laboratoře k testování a prohlédněte si výsledky testů prostřednictvím webového účtu.
Webové samo-HIV orální testování umožňuje jednotlivci požádat o testovací sadu, odebrat orální vzorek a získat výsledky do 20 minut.
Navzdory těmto potenciálním přínosům a zprávám o ochotě používat bezplatné autotestování bylo využití nízké kvůli překážkám, jako jsou obavy o přesnost testů, obavy z odběru vzorků, vnímání nízkého rizika a touha po poradenství.
V navrhované studii vyšetřovatelé pilotně otestují zásah, který řeší tyto překážky, a to školením BMSM s informacemi o přesnosti soupravy pro rychlé orální testování HIV, které předvedou, jak správně odebírat vzorky na HIV a STI (kapavka, chlamydie a syfilis). testování a poskytování zdrojů pro propojení s léčbou HIV a STI a službami PrEP.
Účastníci studie využijí zabezpečenou webovou stránku k vyžádání testovacích sad.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Lighthouse Studies @ Peer Point
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- self-report mužského pohlaví
- anální sex bez kondomu s >1 mužem v předchozích 6 měsících
- self-report Černá rasa
- ve věku 17 až 45 let
- používání internetu alespoň jednou týdně.
Kritéria vyloučení:
- mladší 17 let nebo starší 45 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer Mentor
Peer Mentor Training je 5 individuálních sezení s 30denním check-in sezením.
Tato podmínka je zaměřena na trénink Index s komunikačními dovednostmi k propagaci testování a léčby HIV a STI a preexpoziční profalaxe (PrEP) jednotlivcům v jejich sociálních sítích.
Školení Peer Mentor vede jeden zdravotní pedagog.
Lekce se konají jednou týdně a budou trvat přibližně 60 minut.
|
Účastníci budou vyškoleni, aby byli peer mentory a propagovali domácí testování na své sociální síti
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Jedná se o jedno individuální sezení, které bude probíhat zasláním videa o webových stránkách zdravotního pedagoga.
|
Účastníci dostanou instrukce, jak používat webovou stránku projektu k vyžádání souprav pro testování na HIV doma a odběru vzorků pro laboratorní testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na zasedání
Časové okno: 3 měsíce
|
počet účastníků, kteří dokončili 80 %
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků indexu, kteří si vyžádali testovací sady
Časové okno: 3 měsíce
|
Je hlášen počet účastníků Indexu, kteří si vyžádali testovací sady
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří vrátí sady k testování
Časové okno: 3 měsíce
|
Uvádí se počet účastníků, kteří vrátili soupravy do laboratoře k testování.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota a záměr zahájit preexpoziční profalaxi (PrEP)
Časové okno: základní a 3 měsíce
|
Posouzení změn ochoty a záměru zahájit PrEP
|
základní a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin E Tobin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH118178 (Grant/smlouva NIH USA)
- IRB00009216 (Jiný identifikátor: JHSPH IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou sdílet data způsobem, který bude chránit důvěrnost účastníků.
Do 12 měsíců od zveřejnění primárních prací pro tuto studii bude zpřístupněn datový soubor agregovaných hodnot.
Vzhledem k vysoce citlivé povaze shromažďovaných údajů a charakteristikám této často stigmatizované populace nebudou sdílena žádná data na úrovni klientů, dokud nebude nashromážděna a dokončena celá kohorta, a to ani ta, která nebude identifikována; tím se sníží riziko malých čísel vedoucích k deduktivní identifikaci.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po ukončení sběru dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Být odhodlán
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .