ウガンダにおける妊婦の HIV ウイルス学的転帰の最適化 (ENHANCED-SPS)
強化されたウイルス量カウンセリングおよび標準化されたピアマザーサポート研究 (ENHANCED-SPS)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、強化ウイルス量（VL）カウンセリングと標準化ピアマザーサポート（ENHANCED-SPS）介入が、HIVに感染した妊婦および産後女性のウイルス量抑制を高め、母親のケア維持率を高め、その結果、ウガンダ南西部では垂直感染のリスクが減少。
具体的な目標は次のとおりです。
1) 12 か月の追跡調査時に、HIV 感染妊婦のウイルス抑制に対する強化された VL カウンセリングと標準化されたピアマザーサポート介入の有効性を評価する。 2) 強化されたカウンセリングとピアサポート介入が、産後 18 か月の追跡調査でのケア維持に対する効果を評価する。研究者らは、14 の HIV クリニックを ENHANCED-SPS 多要素介入対標準治療手順にランダムに割り当てます (介入 = 7 クリニックおよび対照 = 7 クリニック、n = 70 人の母親/医療施設) ;3) 促進者と障壁を評価するためフォローアップの 9 か月および 18 か月目に、VL および強化された VL カウンセリングとピアマザーサポート介入の介入を実施します。これにより、介入の実施について患者と医療従事者の両方の視点が考慮されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mbarara
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Kampala、Mbarara、ウガンダ、+256
- 募集
- Jane Kabami
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コンタクト：
- Jane Kabami
- 電話番号：0776411044
- メール：kabajane@yahoo.com
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コンタクト：
- Elizabeth Arinitwe, BNSc
- 電話番号：+256752900542
- メール：lizarinitwe10@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV感染が証明された母子ケアポイント/HIVクリニックに登録しているすべての妊婦および授乳中の母親
。 HIV 感染者 研究クリニック内で初めて ANC を報告した妊婦、または ANC クリニックで新たに HIV 陽性と判明した/授乳中の母親
除外基準:
- 。重篤な病気になり、コミュニケーションが取れなくなるすべての女性
- 。研究への参加に同意したくない方
- 。研究に関するすべての情報を理解することができない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ENHANCED-SPS介入の実施
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a) 強化された VL カウンセリング: VL の説明と VL 抑制の重要性、アドヒアランスの評価、VL の結果と次回の VL 検査のスケジュール、VL の役割と MTCT リスクに基づくカウンセリング。 b). 標準化されたピア・マザー・サポート: 定期的なピア・カウンセリングおよび教育中の必須の強化された VL カウンセリングに関するピア・マザーのトレーニング、母親のフォローアップ、継続的なアドヒアランス・カウンセリングおよび開示サポート、および VL カウンセリングを提供するための母親への隔週の電話が含まれます。ファローアップ
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介入なし：コントロール
標準治療が維持されている。
これらは、医療施設での定期的な HIV ケア訪問中に行われる手順で、必要に応じて ART カードの文書作成、一般/定期カウンセリング、非抑制患者へのアドヒアランスカウンセリング、臨床医の処方箋に基づく ART 薬の供給、検査室モニタリングなどが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制
時間枠：1年
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介入の効果を評価するための12ヶ月の追跡調査時点でHIV-1 RNA抑制を示した女性の割合
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1年
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ケアの維持
時間枠：18ヶ月
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産後12か月および18か月の時点でまだケアを受けている女性の割合
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母子感染率
時間枠：18ヶ月
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18か月の追跡調査時に研究に登録されたHIV陽性の母親から生まれたHIVに感染していない子供の割合。
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jane Kabami, MPH、Makerere University
- 主任研究者：Moses Kamya, PhD、Makerere University
- 主任研究者：Phillipa Musoke, PhD、Makerere University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REC REF 2018-074
- HS 2648 (その他の識別子：Uganda national council of science and technology)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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