Otimizando os resultados virológicos do HIV para mulheres grávidas em Uganda (ENHANCED-SPS)
Aconselhamento de Carga Viral Aprimorado e Estudo Padronizado de Apoio Materno de Pares (ENHANCED-SPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores testarão a hipótese de que o aconselhamento de carga viral aprimorada (VL) e a intervenção padronizada de suporte materno de pares (ENHANCED-SPS) aumentarão a supressão da carga viral entre mulheres grávidas e pós-parto infectadas pelo HIV e aumentarão a retenção de mães sob cuidados, resultando na redução do risco de transmissão vertical no sudoeste de Uganda.
Os objetivos específicos são os seguintes:
1) Avaliar a eficácia de um aconselhamento avançado sobre LV e de uma intervenção padronizada de apoio às mães na supressão viral entre gestantes infectadas pelo HIV aos 12 meses de acompanhamento; 2) Avaliar o efeito do aconselhamento reforçado e da intervenção de apoio de pares na permanência nos cuidados aos 18 meses de seguimento pós-parto; Os investigadores irão randomizar 14 clínicas de HIV para a intervenção multicomponente ENHANCED-SPS vs. procedimentos padrão de atendimento (intervenção = 7 clínicas e controle = 7 clínicas, n = 70 mães/unidade de saúde); 3) Avaliar os facilitadores e barreiras de VL e aconselhamento de VL aprimorado e intervenção de apoio às mães aos 9 e 18 meses de acompanhamento. Isso considerará as perspectivas do paciente e dos provedores da implementação da intervenção
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mbarara
-
Kampala, Mbarara, Uganda, +256
- Recrutamento
- Jane Kabami
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Contato:
- Jane Kabami
- Número de telefone: 0776411044
- E-mail: kabajane@yahoo.com
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Contato:
- Elizabeth Arinitwe, BNSc
- Número de telefone: +256752900542
- E-mail: lizarinitwe10@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas e lactantes inscritas nos pontos de cuidados materno-infantis/clínicas de HIV com infecção pelo HIV documentada
. Mulheres grávidas infectadas pelo HIV relatando seu primeiro CPN nas clínicas do estudo ou recém-identificadas mães HIV positivas nas clínicas de CPN/amamentação
Critério de exclusão:
- . Todas as mulheres que estarão gravemente doentes e incapazes de se comunicar
- . Aqueles que não quiserem consentir em participar do estudo
- . Mulheres que não serão capazes de compreender todas as informações relativas ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Intervenção ENHANCED-SPS implementada
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a) Aconselhamento avançado sobre VL: Explicação da VL e importância da supressão da VL, avaliação da adesão, aconselhamento com base no resultado da VL e cronograma para o próximo teste de VL e o papel da VL e o risco de transmissão vertical; b). Apoio padronizado para mães de pares: inclui treinamento de mães de pares sobre aconselhamento obrigatório de LV aprimorado durante o aconselhamento e educação de pares de rotina, acompanhamento de mães e aconselhamento de adesão contínua e suporte de divulgação e telefonemas quinzenais para mães para fornecer aconselhamento de VL e seguir
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento mantido.
Estes são procedimentos realizados durante as consultas de rotina de tratamento do HIV nas unidades de saúde, incluindo documentação do cartão de TARV conforme necessário, aconselhamento geral/rotineiro e aconselhamento de adesão aos não supressores, fornecimento de medicamentos TARV com base na prescrição do médico e monitoramento laboratorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral
Prazo: 1 ano
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A proporção de mulheres com supressão do RNA do HIV-1 aos 12 meses de acompanhamento para avaliar o efeito da intervenção
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1 ano
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Retenção em cuidados
Prazo: 18 meses
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A proporção de mulheres ainda sob cuidados aos 12 e 18 meses após o parto
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transmissão de mãe para filho
Prazo: 18 meses
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A proporção de crianças livres de HIV nascidas de mães HIV positivas inscritas no estudo aos 18 meses de acompanhamento.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Kabami, MPH, Makerere University
- Investigador principal: Moses Kamya, PhD, Makerere University
- Investigador principal: Phillipa Musoke, PhD, Makerere University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REC REF 2018-074
- HS 2648 (Outro identificador: Uganda national council of science and technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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