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Optimierung der HIV-virologischen Ergebnisse für schwangere Frauen in Uganda (ENHANCED-SPS)

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Makerere University

Erweiterte Viruslastberatung und standardisierte Peer-Mother-Support-Studie (ENHANCED-SPS)

Bei der ENHANCED-SPS-Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Vorher-Nachher-Studie, die in 14 öffentlichen Gesundheitseinrichtungen durchgeführt wird, die HIV-Behandlung im Südwesten Ugandas anbieten. In der Studie wird die Wirksamkeit eines mehrkomponentigen Interventionspakets bewertet, das auf Hindernisse bei der Erreichung einer optimalen Virussuppression bei schwangeren und postpartalen Frauen, die mit HIV infiziert sind, abzielt. Dies wird in zwei Phasen erfolgen; In Phase 1 („Vorher“) werden alle 14 Kliniken über einen Zeitraum von drei Monaten eine Basisbewertung der VL-Standardbehandlungsverfahren durchführen und die Hindernisse und Erleichterungen für die Virussuppression bewerten. In Phase 2 („Danach“) werden 7 Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, weiterhin Standardverfahren für die Pflegeberatung durchlaufen, und 7 Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip für die Intervention ausgewählt werden, werden die ENHANCE-PS-Intervention einleiten. Die Phase 2 („Nachher“) Phase I dauert mindestens 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Hypothese testen, dass die Enhanced Virus Load (VL)-Beratung und die standardisierte Peer-Mother-Support-Intervention (ENHANCED-SPS) die Unterdrückung der Viruslast bei HIV-infizierten schwangeren und postpartalen Frauen erhöhen und die Bindung von Müttern in Pflege erhöhen, was daraus resultiert zu einem geringeren Risiko einer vertikalen Übertragung im Südwesten Ugandas.

Konkrete Ziele sind wie folgt:

1) Um die Wirksamkeit einer verbesserten VL-Beratung und einer standardisierten Peer-Mother-Support-Intervention zur Virussuppression bei HIV-infizierten schwangeren Frauen nach 12 Monaten Nachbeobachtung zu bewerten; 2) Um die Wirkung der verbesserten Beratung und der Peer-Support-Intervention auf den Verbleib in der Pflege 18 Monate nach der Geburt zu bewerten; Die Forscher werden 14 HIV-Kliniken nach dem Zufallsprinzip der ENHANCED-SPS-Mehrkomponentenintervention im Vergleich zu Standardbehandlungsverfahren zuordnen (Intervention = 7 Kliniken und Kontrolle = 7 Kliniken, n = 70 Mütter/Gesundheitseinrichtung); 3) Um die Erleichterungen und Hindernisse zu bewerten von VL und verbesserte VL-Beratung und Peer-Mother-Support-Intervention nach 9 und 18 Monaten Nachuntersuchung. Dabei werden sowohl die Perspektiven des Patienten als auch der Anbieter bei der Interventionsimplementierung berücksichtigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

980

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Mbarara
      • Kampala, Mbarara, Uganda, +256

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle schwangeren Frauen und stillenden Mütter, die in den Mütter-Baby-Betreuungsstellen/HIV-Kliniken mit dokumentierter HIV-Infektion angemeldet sind

  2. . HIV-infizierte schwangere Frauen, die ihre erste ANC in den Studienkliniken melden, oder neu identifizierte HIV-positive Mütter aus den ANC-Kliniken/Stillen

    Ausschlusskriterien:

  3. . Alle Frauen, die schwer erkrankt sind und nicht in der Lage sind, zu kommunizieren
  4. . Diejenigen, die nicht bereit sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  5. . Frauen, die nicht alle Informationen zur Studie verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
ENHANCED-SPS-Intervention implementiert
Verhalten: VERBESSERT - SPS-Intervention
a) Erweiterte VL-Beratung: Erläuterung von VL und Bedeutung der VL-Unterdrückung, Beurteilung der Einhaltung, Beratung basierend auf dem VL-Ergebnis und Zeitplan für den nächsten VL-Test sowie die Rolle von VL und dem MTCT-Risiko; b).Standardisierte Unterstützung von Peer-Müttern: Dazu gehört die Schulung von Peer-Müttern in der obligatorischen erweiterten VL-Beratung während der routinemäßigen Peer-Beratung und Aufklärung, die Nachbetreuung von Müttern und die kontinuierliche Adhärenzberatung und Offenlegungsunterstützung sowie zweiwöchentliche Telefonanrufe an Mütter, um VL-Beratung anzubieten nachverfolgen
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Pflegestandard wird beibehalten. Hierbei handelt es sich um Verfahren, die während der routinemäßigen HIV-Betreuungsbesuche in den Gesundheitseinrichtungen durchgeführt werden. Dazu gehören die erforderliche Dokumentation der ART-Karte, allgemeine/routinemäßige Beratung und Adhärenzberatung für Nicht-Suppressoren, die Bereitstellung von ART-Medikamenten auf der Grundlage der Verschreibung des Arztes und die Laborüberwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Frauen mit HIV-1-RNA-Unterdrückung nach 12 Monaten Nachuntersuchung zur Beurteilung der Wirkung der Intervention
1 Jahr
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Frauen, die sich 12 und 18 Monate nach der Geburt noch in Pflege befinden
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragungsrate von der Mutter auf das Kind
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der HIV-freien Kinder der in die Studie aufgenommenen HIV-positiven Mütter nach 18 Monaten Nachbeobachtung.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Kabami, MPH, Makerere University
  • Hauptermittler: Moses Kamya, PhD, Makerere University
  • Hauptermittler: Phillipa Musoke, PhD, Makerere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC REF 2018-074
  • HS 2648 (Andere Kennung: Uganda national council of science and technology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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