Optimering af HIV-virologiske resultater for gravide kvinder i Uganda (ENHANCED-SPS)
Enhanced Viral Load Counselling og standardiseret Peer Mother Support Study (ENHANCED-SPS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at den forbedrede viral load (VL) rådgivning og standardiseret peer mother support (ENHANCED-SPS) intervention vil øge virusbelastningsundertrykkelsen blandt HIV-inficerede gravide og post-partum kvinder og øge fastholdelsen af mødre i plejen, hvilket resulterer i i reduceret risiko for vertikal transmission i det sydvestlige Uganda.
Specifikke mål er som følger:
1) At evaluere effektiviteten af en forbedret VL-rådgivning og standardiseret peer-moderstøtteintervention om viral suppression blandt HIV-inficerede gravide kvinder efter 12 måneders opfølgning; 2) At evaluere effekten af den forbedrede rådgivnings- og peer-støtteintervention på fastholdelse i pleje 18 måneder efter fødslen opfølgning; Efterforskerne vil randomisere 14 hiv-klinikker til ENHANCED-SPS multikomponent-intervention versus standardbehandlingsprocedurer (intervention=7 klinikker og kontrol=7 klinikker,n=70 mødre/sundhedsinstitution) ;3) For at vurdere facilitatorerne og barriererne af VL og forbedret VL-rådgivning og peer-moderstøtteintervention efter 9 og 18 måneders opfølgning. Dette vil overveje både patientens og udbydernes perspektiver for interventionsimplementeringen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mbarara
-
Kampala, Mbarara, Uganda, +256
- Rekruttering
- Jane Kabami
-
Kontakt:
- Jane Kabami
- Telefonnummer: 0776411044
- E-mail: kabajane@yahoo.com
-
Kontakt:
- Elizabeth Arinitwe, BNSc
- Telefonnummer: +256752900542
- E-mail: lizarinitwe10@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide og ammende mødre, der er tilmeldt mor baby-plejepunkter/hiv-klinikker med dokumenteret hiv-infektion
. HIV-smittede Gravide kvinder, der melder sig for deres første ANC i undersøgelsesklinikkerne eller nyligt identificerede HIV-positive mødre fra ANC-klinikker/amning
Ekskluderingskriterier:
- . Alle kvinder, der vil være kritisk syge og ude af stand til at kommunikere
- . Dem, der ikke er villige til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- . Kvinder, som ikke vil være i stand til at forstå al information vedrørende undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
ENHANCED-SPS intervention implementeret
|
a) Forbedret VL-rådgivning: Forklaring af VL & betydningen af VL-undertrykkelse, vurdering af overholdelse, rådgivning baseret på VL-resultat og tidsplan for næste VL-test og rollen af VL og MTCT-risikoen; b).Standardiseret støtte til jævnaldrende mødre: omfatter træning af jævnaldrende mødre i obligatorisk forbedret VL-rådgivning under den rutinemæssige peer-rådgivning og -uddannelse, opfølgning af mødre og fortsat tilslutningsrådgivning og afsløringsstøtte og ugentlige telefonopkald til mødre for at give VL-rådgivning og opfølgning
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje opretholdes.
Disse er procedurer, der udføres under de rutinemæssige HIV-plejebesøg på sundhedsfaciliteterne, herunder ART-kortdokumentation efter behov, generel/rutinemæssig rådgivning og overholdelsesrådgivning til ikke-suppressorerne, ART-lægemiddelforsyning baseret på klinikerens recept og laboratorieovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af kvinder med HIV-1 RNA-suppression ved 12 måneders opfølgning for at vurdere effekten af interventionen
|
1 år
|
|
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af kvinder, der stadig er i pleje ved 12 og 18 måneder efter fødslen
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførselshastighed fra mor til barn
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af HIV-frie børn født af de HIV-positive mødre, der blev tilmeldt undersøgelsen efter 18 måneders opfølgning.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Kabami, MPH, Makerere University
- Ledende efterforsker: Moses Kamya, PhD, Makerere University
- Ledende efterforsker: Phillipa Musoke, PhD, Makerere University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REC REF 2018-074
- HS 2648 (Anden identifikator: Uganda national council of science and technology)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .