Optimalizace virologických výsledků HIV pro těhotné ženy v Ugandě (ENHANCED-SPS)
Enhanced Viral Load Counselling a standardizovaná studie Peer Mother Support (ENHANCED-SPS)
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že poradenství v oblasti zvýšené virové nálože (VL) a standardizovaná intervence na podporu peer matek (ENHANCED-SPS) zvýší potlačení virové nálože u těhotných žen a žen po porodu infikovaných HIV a zvýší udržení matek v péči, což má za následek ve sníženém riziku vertikálního přenosu v jihozápadní Ugandě.
Konkrétní cíle jsou následující:
1) Vyhodnotit účinnost rozšířeného poradenství VL a standardizované intervence peer matek na virovou supresi u těhotných žen infikovaných HIV po 12 měsících sledování; 2) Vyhodnotit účinek posíleného poradenství a intervence kolegiální podpory na udržení v péči 18 měsíců po porodu; Vyšetřovatelé randomizují 14 klinik HIV do vícesložkové intervence ENHANCED-SPS vs. standardní postupy péče (intervence = 7 klinik a kontrola = 7 klinik, n = 70 matek/zdravotnické zařízení); 3) K posouzení facilitátorů a bariér VL a rozšířeného poradenství VL a intervence peer matek po 9 a 18 měsících sledování. To bude zvažovat pohledy pacientů i poskytovatelů na implementaci intervence
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mbarara
-
Kampala, Mbarara, Uganda, +256
- Nábor
- Jane Kabami
-
Kontakt:
- Jane Kabami
- Telefonní číslo: 0776411044
- E-mail: kabajane@yahoo.com
-
Kontakt:
- Elizabeth Arinitwe, BNSc
- Telefonní číslo: +256752900542
- E-mail: lizarinitwe10@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné ženy a kojící matky zapsané v bodech péče o matky/HIV kliniky s prokázanou infekcí HIV
. Infikované HIV Těhotné ženy hlásící svůj první ANC v rámci studijních klinik nebo nově identifikované HIV pozitivní matky z klinik ANC/kojící
Kritéria vyloučení:
- . Všechny ženy, které budou kriticky nemocné a nebudou schopny komunikovat
- . Ti, kteří nejsou ochotni souhlasit s účastí ve studii
- . Ženy, které nebudou schopny porozumět všem informacím týkajícím se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Zavedena intervence ENHANCED-SPS
|
a) Rozšířené poradenství VL: Vysvětlení VL a důležitost suprese VL, posouzení adherence, poradenství na základě výsledku VL a harmonogramu dalšího testování VL a role VL a rizika MTCT; b).Standardizovaná podpora peer matek: zahrnuje školení matek peer o povinném vylepšeném poradenství pro VL během rutinního peer poradenství a vzdělávání, sledování matek a pokračující poradenství v oblasti adherence a podporu odhalování a dvoutýdenní telefonáty matkám, aby poskytovaly poradenství VL a následovat
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče zachována.
Jedná se o procedury prováděné během rutinních návštěv v péči o HIV ve zdravotnických zařízeních, včetně dokumentace ART karty podle potřeby, obecného/rutinního poradenství a poradenství ohledně dodržování nesupresorů, dodávky léků ART na základě lékařského předpisu a laboratorního sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virové potlačení
Časové okno: 1 rok
|
Podíl žen se supresí HIV-1 RNA po 12 měsících sledování za účelem posouzení účinku intervence
|
1 rok
|
|
Udržení v péči
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl žen stále v péči ve 12. a 18. měsíci po porodu
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přenosová rychlost z matky na dítě
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl dětí bez HIV narozených HIV pozitivním matkám zařazeným do studie po 18 měsících sledování.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Kabami, MPH, Makerere University
- Vrchní vyšetřovatel: Moses Kamya, PhD, Makerere University
- Vrchní vyšetřovatel: Phillipa Musoke, PhD, Makerere University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC REF 2018-074
- HS 2648 (Jiný identifikátor: Uganda national council of science and technology)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .