Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización de los resultados virológicos del VIH para mujeres embarazadas en Uganda (ENHANCED-SPS)

16 de octubre de 2019 actualizado por: Makerere University

Consejería de Carga Viral Mejorada y Estudio Estandarizado de Apoyo de Madres Paritarias (ENHANCED-SPS)

El estudio ENHANCED-SPS es un ensayo aleatorio grupal antes y después que se llevará a cabo en 14 centros de salud pública que brindan atención para el VIH en el suroeste de Uganda. El estudio evaluará la efectividad de un paquete de intervención de múltiples componentes que se enfoca en las barreras para lograr una supresión viral óptima entre las mujeres embarazadas y posparto infectadas con el VIH. Esto será en dos fases; En la Fase 1 ("Antes"), las 14 clínicas tendrán una evaluación de referencia de los procedimientos estándar de atención de VL y evaluarán las barreras y los facilitadores para la supresión viral durante un período de 3 meses. En la Fase 2 ("Después"), 7 clínicas asignadas al azar al brazo de control continuarán experimentando los procedimientos de asesoramiento estándar de atención, y 7 clínicas asignadas al azar a la intervención iniciarán la intervención ENHANCE-PS. La Fase 2 ("Después") fase I durará al menos 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores probarán la hipótesis de que la intervención de asesoramiento de carga viral mejorada (VL) y apoyo materno estandarizado (ENHANCED-SPS) aumentará la supresión de la carga viral entre las mujeres embarazadas y en el posparto infectadas por el VIH y aumentará la retención de las madres en la atención, lo que resultará en en un riesgo reducido de transmisión vertical en el suroeste de Uganda.

Los objetivos específicos son los siguientes:

1) Evaluar la efectividad de una intervención mejorada de asesoramiento de VL y apoyo estandarizado a la madre sobre la supresión viral entre mujeres embarazadas infectadas por el VIH a los 12 meses de seguimiento; 2) Evaluar el efecto de la intervención mejorada de asesoramiento y apoyo entre pares sobre la retención en la atención a los 18 meses de seguimiento posparto; Los investigadores asignarán al azar 14 clínicas de VIH a la intervención multicomponente ENHANCED-SPS frente a los procedimientos estándar de atención (intervención=7 clínicas y control=7 clínicas, n=70 madres/establecimiento de salud) ;3) Para evaluar los facilitadores y las barreras de VL e intervención mejorada de asesoramiento de VL y apoyo de la madre entre pares a los 9 y 18 meses de seguimiento. Esto considerará las perspectivas tanto del paciente como de los proveedores sobre la implementación de la intervención

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

980

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jane Kabami, MPH
  • Número de teléfono: +256776411044
  • Correo electrónico: kabajane@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Moses Kamya, PhD
  • Número de teléfono: +256752900012
  • Correo electrónico: mkamya@infocom.co.ug

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
    • Mbarara
      • Kampala, Mbarara, Uganda, +256
        • Reclutamiento
        • Jane Kabami
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todas las mujeres embarazadas y madres lactantes inscritas en los puntos de atención maternoinfantil/clínicas de VIH con infección por VIH documentada

  2. . Mujeres embarazadas infectadas por el VIH que informan para su primera atención prenatal dentro de las clínicas del estudio o madres seropositivas recientemente identificadas de las clínicas de atención prenatal/lactancia materna

    Criterio de exclusión:

  3. . Todas las mujeres que estarán gravemente enfermas y no podrán comunicarse.
  4. . Aquellos que no estén dispuestos a dar su consentimiento para participar en el estudio.
  5. . Mujeres que no podrán comprender toda la información relacionada con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Intervención MEJORADA-SPS implementada
Conductual: MEJORADO -Intervención MSF
a) Asesoramiento de LV mejorado: explicación de la LV y la importancia de la supresión de la LV, evaluación de la adherencia, asesoramiento basado en el resultado de la LV y el calendario para la próxima prueba de LV y el papel de la LV y el riesgo de transmisión maternoinfantil; b).Apoyo estandarizado para madres pares: incluye capacitación de madres pares sobre asesoramiento obligatorio de VL mejorado durante el asesoramiento y educación de pares de rutina, seguimiento de las madres y asesoramiento continuo sobre adherencia y apoyo para la divulgación y llamadas telefónicas quincenales a las madres para proporcionar asesoramiento y hacer un seguimiento
Sin intervención: Control
Se mantiene el nivel de atención. Estos son procedimientos realizados durante las visitas de atención de rutina del VIH en los establecimientos de salud que incluyen la documentación de la tarjeta de TARV según sea necesario, consejería general/de rutina y consejería de adherencia a los no supresores, suministro de medicamentos de TARV basado en la prescripción de los médicos y monitoreo de laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de mujeres con supresión del ARN del VIH-1 a los 12 meses de seguimiento para evaluar el efecto de la intervención
1 año
Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de mujeres que todavía reciben atención a los 12 y 18 meses después del parto
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de transmisión de madre a hijo
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de niños libres de VIH nacidos de madres seropositivas inscritas en el estudio a los 18 meses de seguimiento.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Makerere University

Colaboradores

University of California, San Francisco
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Kabami, MPH, Makerere University
  • Investigador principal: Moses Kamya, PhD, Makerere University
  • Investigador principal: Phillipa Musoke, PhD, Makerere University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

19 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • REC REF 2018-074
  • HS 2648 (Otro identificador: Uganda national council of science and technology)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre MEJORADO -Intervención MSF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir