Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-virologisten tulosten optimointi raskaana oleville naisille Ugandassa (ENHANCED-SPS)

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Makerere University

Tehostettu viruskuormitusneuvonta ja standardoitu vertaisäidin tukitutkimus (ENHANCED-SPS)

ENHANCED -SPS-tutkimus on satunnaistettu ennen ja jälkeen klusterin tutkimus, joka suoritetaan 14 julkisessa terveydenhuollossa, jotka tarjoavat HIV-hoitoa Lounais-Ugandassa. Tutkimuksessa arvioidaan sellaisen monikomponenttisen interventiopaketin tehokkuutta, joka kohdistuu esteisiin optimaalisen virussuppression saavuttamiselle HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien ja synnytyksen jälkeen. Tämä tapahtuu kahdessa vaiheessa; Vaiheessa 1 ("Ennen") kaikilla 14 klinikalla on perusarvio hoidon VL-menetelmistä ja viruksen suppression esteitä ja edistäjiä arvioidaan kolmen kuukauden ajan. Vaiheessa 2 ("Jälkeen") 7 klinikkaa, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat jatkossakin hoitoneuvontatoimenpiteitä, ja 7 interventioon satunnaistettua klinikkaa aloittaa ENHANCE-PS-intervention. Vaihe 2 ("Jälkeen") vaihe I kestää vähintään 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan tehostetun viruskuorman (VL) neuvonta ja standardoitu vertaisäidin tuki (ENHANCED-SPS) lisäävät viruskuormituksen suppressiota HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten keskuudessa ja lisäävät äitien hoitoon jäämistä. pystysuoran tartuntariskin pienentyessä Lounais-Ugandassa.

Erityistavoitteet ovat seuraavat:

1) Arvioida tehostetun VL-neuvonnan ja standardoidun vertaisäidin tuen tehokkuutta HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten viruksen suppressioon 12 kuukauden seurannan jälkeen; 2) Arvioida tehostetun neuvonnan ja vertaistuen vaikutus hoidossa pysymiseen 18 kuukauden kuluttua synnytyksen seurannasta; Tutkijat satunnaistavat 14 HIV-klinikaa ENHANCED-SPS-monikomponenttiseen interventioon vs. hoitotavan standardit (interventio = 7 klinikkaa ja kontrolli = 7 klinikkaa, n = 70 äitiä/terveyslaitos) ;3) Arvioimaan fasilitaattoreita ja esteitä VL-neuvonta ja tehostettu VL-neuvonta ja vertaisäidin tukiinterventio 9 ja 18 kuukauden seurannassa. Tässä otetaan huomioon sekä potilaan että palveluntarjoajien näkökulmat toimenpiteen toteuttamiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

980

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
    • Mbarara
      • Kampala, Mbarara, Uganda, +256
        • Rekrytointi
        • Jane Kabami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki raskaana olevat naiset ja imettävät äidit, jotka on ilmoittautunut äitivauvojen hoitopisteisiin/HIV-klinikoihin, joilla on dokumentoitu HIV-infektio

  2. . HIV-tartunnan saaneet Raskaana olevat naiset, jotka raportoivat ensimmäisestä ANC:staan ​​​​tutkimusklinikoissa tai äskettäin tunnistetut HIV-positiiviset äidit ANC-klinikoilta / imetys

    Poissulkemiskriteerit:

  3. . Kaikki naiset, jotka ovat vakavasti sairaita eivätkä pysty kommunikoimaan
  4. . Ne, jotka eivät halua suostua osallistumaan tutkimukseen
  5. . Naiset, jotka eivät pysty ymmärtämään kaikkea tutkimukseen liittyvää tietoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
ENHANCED-SPS-interventio toteutettu
Käyttäytyminen: PARANTETTU -SPS-interventio
a) Tehostettu VL-neuvonta: VL:n ja VL-suppression tärkeyden selitys, sitoutumisen arviointi, VL-tulokseen perustuva neuvonta ja seuraavan VL-testauksen aikataulu sekä VL:n rooli ja MTCT-riski; b) Standardoitu vertaisäitituki: sisältää vertaisäitien koulutuksen pakollisesta tehostetusta VL-neuvonnasta rutiininomaisen vertaisohjauksen ja -koulutuksen aikana, äitien seurannan ja jatkuvan hoitoon sitoutumisen neuvonnan ja paljastamisen sekä kahden viikon puhelut äideille VL-neuvontaa ja seuranta
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon taso säilynyt. Nämä ovat toimenpiteitä, jotka suoritetaan rutiininomaisten HIV-hoitokäyntien aikana terveyslaitoksissa, mukaan lukien ART-korttien dokumentointi tarpeen mukaan, yleinen/rutiinineuvonta ja hoitoon sitoutumisen neuvonta ei-suppressoreille, ART-lääketoimitukset kliinikon reseptien perusteella ja laboratorioseuranta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden naisten osuus, joilla on HIV-1-RNA-suppressio 12 kuukauden seurannassa toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi
1 vuosi
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hoidossa olevien naisten osuus 12 ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidiltä lapselle lähetysnopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden HIV-vapaiden lasten osuus, jotka syntyivät HIV-positiivisille äideille, osallistuivat tutkimukseen 18 kuukauden seurannan jälkeen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Tutkijat

  • Päätutkija: Jane Kabami, MPH, Makerere University
  • Päätutkija: Moses Kamya, PhD, Makerere University
  • Päätutkija: Phillipa Musoke, PhD, Makerere University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 19. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC REF 2018-074
  • HS 2648 (Muu tunniste: Uganda national council of science and technology)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset PARANTETTU -SPS-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa