Optimalisering av HIV-virologiske resultater for gravide kvinner i Uganda (ENHANCED-SPS)
Enhanced Viral Load Counselling og Standardized Peer Mother Support Study (ENHANCED-SPS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil teste hypotesen om at veiledning med forbedret viral belastning (VL) og standardisert støtte fra jevnaldrende mødre (ENHANCED-SPS) vil øke undertrykkelsen av virusbelastningen blant HIV-infiserte gravide og post-partum kvinner og øke oppbevaringen av mødre i omsorgen, noe som resulterer i dette. i redusert risiko for vertikal overføring i det sørvestlige Uganda.
Spesifikke mål er som følger:
1) For å evaluere effektiviteten av en forbedret VL-rådgivning og standardisert intervensjon for jevnaldrende morsstøtte på viral undertrykkelse blant HIV-infiserte gravide kvinner etter 12 måneders oppfølging; 2) Å evaluere effekten av den forbedrede rådgivnings- og kollegastøtteintervensjonen på oppbevaring i omsorgen 18 måneder etter fødselsoppfølgingen; Etterforskerne vil randomisere 14 HIV-klinikker til ENHANCED-SPS multi-komponent intervensjon vs. standard prosedyrer for omsorg (intervensjon=7 klinikker og kontroll=7 klinikker,n=70 mødre/helseinstitusjon) ;3) For å vurdere fasilitatorene og barrierene av VL og forbedret VL-rådgivning og intervensjon for jevnaldrende morsstøtte etter 9 og 18 måneders oppfølging. Dette vil ta hensyn til både pasientens og leverandørens perspektiver på intervensjonsimplementeringen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mbarara
-
Kampala, Mbarara, Uganda, +256
- Rekruttering
- Jane Kabami
-
Ta kontakt med:
- Jane Kabami
- Telefonnummer: 0776411044
- E-post: kabajane@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Arinitwe, BNSc
- Telefonnummer: +256752900542
- E-post: lizarinitwe10@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide og ammende mødre som er påmeldt til mor baby omsorgspunkter/hiv-klinikker med dokumentert HIV-infeksjon
. HIV-infiserte Gravide kvinner som melder seg for sin første ANC i studieklinikkene eller nylig identifiserte HIV-positive mødre fra ANC-klinikkene/amming
Ekskluderingskriterier:
- . Alle kvinner som vil være kritisk syke og ute av stand til å kommunisere
- . De som ikke er villige til å samtykke til å delta i studien
- . Kvinner som ikke vil kunne forstå all informasjon om studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
ENHANCED-SPS intervensjon implementert
|
a) Forbedret VL-rådgivning: Forklaring av VL og viktigheten av VL-undertrykkelse, vurdering av overholdelse, rådgivning basert på VL-resultat og tidsplan for neste VL-testing og rollen til VL og MTCT-risikoen; b).Standardisert støtte til jevnaldrende mødre: inkluderer opplæring av jevnaldrende mødre i obligatorisk forbedret VL-rådgivning under rutinemessig jevnaldrende rådgivning og opplæring, oppfølging av mødre og fortsatt rådgiving og avsløringsstøtte og telefonsamtaler til mødre to ganger i uken for å gi VL-rådgivning og følge opp
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vedlikeholdsstandarden opprettholdes.
Dette er prosedyrer som utføres under de rutinemessige HIV-omsorgsbesøkene ved helseinstitusjonene, inkludert ART-kortdokumentasjon etter behov, generell/rutinemessig rådgivning, og overholdelsesrådgivning til ikke-suppressorene, ART-legemiddelforsyning basert på klinikerens resept og laboratorieovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Andelen kvinner med HIV-1 RNA-suppresjon ved 12 måneders oppfølging for å vurdere effekten av intervensjonen
|
1 år
|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen kvinner fortsatt i omsorg ved 12 og 18 måneder etter fødsel
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overføringshastighet fra mor til barn
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen HIV-frie barn født av de HIV-positive mødrene som ble registrert i studien etter 18 måneders oppfølging.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Kabami, MPH, Makerere University
- Hovedetterforsker: Moses Kamya, PhD, Makerere University
- Hovedetterforsker: Phillipa Musoke, PhD, Makerere University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC REF 2018-074
- HS 2648 (Annen identifikator: Uganda national council of science and technology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .