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Ottimizzazione dei risultati virologici dell'HIV per le donne incinte in Uganda (ENHANCED-SPS)

16 ottobre 2019 aggiornato da: Makerere University

Studio sulla consulenza potenziata sulla carica virale e sul supporto standardizzato tra pari (ENHANCED-SPS)

Lo studio ENHANCED -SPS è uno studio randomizzato a grappolo prima e dopo che sarà condotto in 14 strutture sanitarie pubbliche che forniscono assistenza per l'HIV nell'Uganda sudoccidentale. Lo studio valuterà l'efficacia di un pacchetto di intervento a più componenti che si rivolge alle barriere per ottenere una soppressione virale ottimale tra le donne in gravidanza e dopo il parto infettate dall'HIV. Questo sarà in due fasi; Nella Fase 1 ("Prima"), tutte le 14 cliniche avranno una valutazione di base delle procedure VL standard di cura e valuteranno le barriere e i facilitatori alla soppressione virale per un periodo di 3 mesi. Nella Fase 2 ("Dopo"), 7 cliniche randomizzate al braccio di controllo continueranno a sperimentare le procedure standard di consulenza assistenziale e 7 cliniche randomizzate all'intervento avvieranno l'intervento ENHANCE-PS. La Fase 2 ("Dopo") durerà almeno 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la consulenza sulla carica virale potenziata (VL) e l'intervento standardizzato di sostegno alla madre tra pari (ENHANCED-SPS) aumenteranno la soppressione della carica virale tra le donne incinte e post-partum con infezione da HIV e aumenteranno la ritenzione delle madri in cura, risultando quindi nel ridotto rischio di trasmissione verticale nel sud-ovest dell'Uganda.

Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

1) Valutare l'efficacia di un potenziamento della consulenza VL e di un intervento standardizzato di sostegno alla madre tra pari sulla soppressione virale tra le donne in gravidanza con infezione da HIV a 12 mesi di follow-up; 2) Valutare l'effetto della consulenza rafforzata e dell'intervento di sostegno tra pari sul mantenimento in cura a 18 mesi di follow-up postpartum; Gli investigatori randomizzeranno 14 cliniche per l'HIV all'intervento multicomponente ENHANCED-SPS rispetto alle procedure standard di cura (intervento = 7 cliniche e controllo = 7 cliniche, n = 70 madri / struttura sanitaria); 3) Per valutare i facilitatori e le barriere di VL e consulenza VL migliorata e intervento di sostegno alla madre tra pari a 9 e 18 mesi di follow-up. Ciò prenderà in considerazione sia le prospettive del paziente che quelle dei fornitori dell'implementazione dell'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

980

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Mbarara
      • Kampala, Mbarara, Uganda, +256
        • Reclutamento
        • Jane Kabami
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutte le donne in gravidanza e in allattamento arruolate presso i punti di assistenza madre-bambino/ambulatori HIV con infezione da HIV documentata

  2. . Donne incinte infette da HIV che riferiscono per la loro prima ANC all'interno delle cliniche dello studio o madri sieropositive di nuova identificazione dalle cliniche ANC/allattamento al seno

    Criteri di esclusione:

  3. . Tutte donne che saranno gravemente malate e incapaci di comunicare
  4. . Coloro che non sono disposti ad acconsentire a partecipare allo studio
  5. . Donne che non saranno in grado di comprendere tutte le informazioni relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Implementato l'intervento ENHANCED-SPS
Comportamentale: ENHANCED -Intervento SPS
a) Consulenza VL migliorata: spiegazione di VL e importanza della soppressione di VL, valutazione dell'aderenza, consulenza basata sul risultato VL e programma per il prossimo test VL e ruolo di VL e rischio MTCT; b). Sostegno standardizzato alla madre tra pari: include la formazione delle madri tra pari sulla consulenza VL potenziata obbligatoria durante la consulenza e l'istruzione tra pari di routine, il follow-up delle madri e la consulenza continua sull'adesione e il supporto alla divulgazione e le telefonate bisettimanali alle madri per fornire consulenza VL e seguito
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura mantenuto. Si tratta di procedure condotte durante le visite di routine per la cura dell'HIV presso le strutture sanitarie che includono la documentazione della tessera ART come richiesto, consulenza generale / di routine e consulenza di aderenza ai non soppressori, fornitura di farmaci ART in base alla prescrizione del medico e monitoraggio di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di donne con soppressione dell'HIV-1 RNA a 12 mesi di follow-up per valutare l'effetto dell'intervento
1 anno
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di donne ancora in cura a 12 e 18 mesi dopo il parto
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasmissione da madre a figlio
Lasso di tempo: 18 mesi
La proporzione di bambini senza HIV nati da madri sieropositive arruolate nello studio a 18 mesi di follow-up.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

University of California, San Francisco
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Kabami, MPH, Makerere University
  • Investigatore principale: Moses Kamya, PhD, Makerere University
  • Investigatore principale: Phillipa Musoke, PhD, Makerere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

19 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC REF 2018-074
  • HS 2648 (Altro identificatore: Uganda national council of science and technology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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