Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wyników wirusologicznych HIV u kobiet w ciąży w Ugandzie (ENHANCED-SPS)

16 października 2019 zaktualizowane przez: Makerere University

Rozszerzone doradztwo w zakresie obciążenia wirusem i standaryzowane badanie wsparcia matek rówieśniczych (ENHANCED-SPS)

Badanie ENHANCED -SPS to randomizowane badanie klastrowe przed i po, które zostanie przeprowadzone w 14 placówkach zdrowia publicznego zapewniających opiekę nad HIV w południowo-zachodniej Ugandzie. W badaniu zostanie oceniona skuteczność wieloskładnikowego pakietu interwencyjnego ukierunkowanego na bariery w osiągnięciu optymalnej supresji wirusowej wśród kobiet w ciąży i po porodzie zakażonych wirusem HIV. To będzie w dwóch fazach; W fazie 1 („Przed”) we wszystkich 14 klinikach przez okres 3 miesięcy zostanie przeprowadzona ocena podstawowa standardowych procedur leczenia VL oraz ocena barier i czynników ułatwiających supresję wirusową. W fazie 2 („po”) 7 klinik przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego będzie nadal doświadczać standardowych procedur poradnictwa, a 7 klinik przydzielonych losowo do interwencji rozpocznie interwencję ENHANCE-PS. Faza 2 („po”) faza I potrwa co najmniej 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przetestują hipotezę, że poradnictwo w zakresie zwiększonego miana wirusa (VL) i interwencja standardowego wsparcia matek rówieśniczych (ENHANCED-SPS) zwiększy supresję miana wirusa wśród kobiet w ciąży i po porodzie zakażonych wirusem HIV oraz zwiększy liczbę matek pozostających pod opieką, co w rezultacie w zmniejszonym ryzyku transmisji pionowej w południowo-zachodniej Ugandzie.

Cele szczegółowe są następujące:

1) Ocena skuteczności ulepszonego poradnictwa VL i standaryzowanej interwencji wspierającej matki w zakresie supresji wirusowej wśród kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV po 12 miesiącach obserwacji; 2) Ocena wpływu wzmocnionego doradztwa i interwencji wsparcia rówieśników na utrzymanie opieki po 18 miesiącach obserwacji po porodzie; Badacze losowo przydzielą 14 klinik zajmujących się HIV do wieloskładnikowej interwencji ENHANCED-SPS w porównaniu ze standardowymi procedurami opieki (interwencja = 7 klinik i kontrola = 7 klinik, n = 70 matek/placówka zdrowia) ;3) Aby ocenić ułatwienia i bariery VL i rozszerzone poradnictwo VL oraz interwencja wspierająca matki rówieśników po 9 i 18 miesiącach obserwacji. Uwzględnione zostaną zarówno perspektywy pacjentów, jak i świadczeniodawców dotyczące wdrażania interwencji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

980

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Mbarara
      • Kampala, Mbarara, Uganda, +256

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie kobiety w ciąży i matki karmiące piersią zarejestrowane w punktach opieki nad matką/dzieckiem/poradniach HIV z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV

  2. . Zakażone wirusem HIV Kobiety w ciąży zgłaszające się do pierwszego ANC w klinikach objętych badaniem lub nowo zidentyfikowane matki zakażone wirusem HIV w klinikach ANC/karmiące piersią

    Kryteria wyłączenia:

  3. . Wszystkie kobiety, które będą w stanie krytycznym i nie będą mogły się komunikować
  4. . Osoby, które nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu
  5. . Kobiety, które nie będą w stanie zrozumieć wszystkich informacji dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wdrożono interwencję ENHANCED-SPS
Behawioralne: ULEPSZONO – interwencja SPS
a) Rozszerzone poradnictwo VL: Wyjaśnienie VL i znaczenia supresji VL, ocena przestrzegania zaleceń, poradnictwo oparte na wyniku VL i harmonogramie kolejnych testów VL oraz roli VL i ryzyka MTCT; b) Standaryzowane wsparcie matek rówieśników: obejmuje szkolenie matek rówieśników w zakresie obowiązkowego rozszerzonego poradnictwa VL podczas rutynowego poradnictwa rówieśniczego i edukacji, monitorowanie matek i ciągłe poradnictwo w przestrzeganiu zasad oraz wsparcie w ujawnianiu informacji, a także co dwa tygodnie rozmowy telefoniczne z matkami w celu udzielania porad VL i podejmować właściwe kroki
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki zachowany. Są to procedury przeprowadzane podczas rutynowych wizyt w placówkach opieki nad HIV, które obejmują dokumentację karty ART zgodnie z wymaganiami, poradnictwo ogólne/rutynowe i poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń dla osób niesupresyjnych, podawanie leków ART na podstawie recepty klinicysty i monitorowanie laboratoryjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek kobiet z supresją RNA HIV-1 po 12 miesiącach obserwacji w celu oceny efektu interwencji
1 rok
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek kobiet nadal pozostających pod opieką 12 i 18 miesięcy po porodzie
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transmisji z matki na dziecko
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek dzieci wolnych od wirusa HIV urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV włączono do badania po 18 miesiącach obserwacji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Współpracownicy

University of California, San Francisco
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Kabami, MPH, Makerere University
  • Główny śledczy: Moses Kamya, PhD, Makerere University
  • Główny śledczy: Phillipa Musoke, PhD, Makerere University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC REF 2018-074
  • HS 2648 (Inny identyfikator: Uganda national council of science and technology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na ULEPSZONO – interwencja SPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj