Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van hiv-virologische resultaten voor zwangere vrouwen in Oeganda (ENHANCED-SPS)

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Makerere University

Verbeterde viral load-counseling en gestandaardiseerde peer-mother-ondersteuningsstudie (ENHANCED-SPS)

De ENHANCED-SPS-studie is een gerandomiseerde clusterstudie voor en na die zal worden uitgevoerd in 14 openbare gezondheidscentra die hiv-zorg verlenen in het zuidwesten van Oeganda. De studie zal de effectiviteit evalueren van een multi-component interventiepakket dat zich richt op barrières voor het bereiken van optimale virale onderdrukking bij zwangere en postpartum vrouwen die besmet zijn met HIV. Dit zal in twee fasen zijn; In fase 1 ("Before") zullen alle 14 klinieken gedurende een periode van 3 maanden een baseline-evaluatie hebben van VL-procedures volgens de standaardbehandeling en de barrières en facilitators voor virale onderdrukking beoordelen. In fase 2 ("Na") zullen 7 klinieken die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm de standaardbehandelingsprocedures blijven doorlopen, en 7 klinieken die zijn gerandomiseerd naar interventie zullen de ENHANCE-PS-interventie starten. Fase 2 ("Na") fase I duurt minimaal 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat de Enhanced viral load (VL)-counseling en de gestandaardiseerde peer mother support (ENHANCED-SPS)-interventie de onderdrukking van de virale belasting bij HIV-geïnfecteerde zwangere en postpartumvrouwen zal verhogen en het behoud van moeders in de zorg zal vergroten, wat resulteert in met een verminderd risico op verticale transmissie in het zuidwesten van Oeganda.

Specifieke doelstellingen zijn als volgt:

1) Evaluatie van de effectiviteit van een verbeterde VL-counseling en gestandaardiseerde ondersteuning van peer-moeders op virale onderdrukking bij HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen na 12 maanden follow-up; 2) Om het effect te evalueren van de verbeterde counseling en collegiale ondersteuningsinterventie op retentie in zorg na 18 maanden postpartum follow-up; De onderzoekers zullen 14 hiv-klinieken randomiseren voor de ENHANCED-SPS multi-component interventie vs. standaardzorgprocedures (interventie=7 klinieken en controle=7 klinieken, n=70 moeders/gezondheidsinstelling) ;3) Om de facilitators en barrières te beoordelen van VL en verbeterde VL-counseling en peer-moederondersteuningsinterventie na 9 en 18 maanden follow-up. Hierbij wordt rekening gehouden met de perspectieven van zowel de patiënt als de zorgverlener op de implementatie van de interventie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

980

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
    • Mbarara
      • Kampala, Mbarara, Oeganda, +256

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven hebben ingeschreven in de moeder-babyzorgpunten/hiv-klinieken met een gedocumenteerde hiv-infectie

  2. . HIV-geïnfecteerde Zwangere vrouwen die zich melden voor hun eerste ANC binnen de onderzoeksklinieken of nieuw geïdentificeerde HIV-positieve moeders uit de ANC-klinieken/borstvoeding

    Uitsluitingscriteria:

  3. . Alle vrouwen die ernstig ziek worden en niet in staat zijn om te communiceren
  4. . Degenen die niet bereid zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  5. . Vrouwen die niet alle informatie over het onderzoek kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
ENHANCED-SPS-interventie geïmplementeerd
Gedragsmatig: VERBETERD -SPS-interventie
a) Verbeterde VL-counseling: uitleg van VL & belang van VL-onderdrukking, beoordeling van therapietrouw, counseling op basis van VL-resultaat en schema voor volgende VL-testen en de rol van VL en het MTCT-risico; b) Gestandaardiseerde ondersteuning door leeftijdsgenoten: omvat training van leeftijdsgenoten in verplichte verbeterde VL-counseling tijdens de routinematige peer-counseling en -educatie, follow-up van moeders en voortdurende therapietrouw en ondersteuning bij het bekendmaken en tweewekelijkse telefoontjes naar moeders om VL-counseling te geven en opvolgen
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard gehandhaafd. Dit zijn procedures die worden uitgevoerd tijdens de routinematige HIV-zorgbezoeken aan de gezondheidsfaciliteiten, inclusief ART-kaartdocumentatie zoals vereist, algemene/routinematige counseling en therapietrouw aan de niet-onderdrukkers, levering van ART-medicijnen op basis van het recept van de clinicus en laboratoriummonitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aandeel vrouwen met HIV-1 RNA-onderdrukking na 12 maanden follow-up om het effect van de interventie te beoordelen
1 jaar
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 18 maanden
Het percentage vrouwen dat 12 en 18 maanden na de bevalling nog in zorg is
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overdrachtssnelheid van moeder op kind
Tijdsspanne: 18 maanden
Het percentage hiv-vrije kinderen geboren uit de hiv-positieve moeders die deelnamen aan het onderzoek na 18 maanden follow-up.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Medewerkers

University of California, San Francisco
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane Kabami, MPH, Makerere University
  • Hoofdonderzoeker: Moses Kamya, PhD, Makerere University
  • Hoofdonderzoeker: Phillipa Musoke, PhD, Makerere University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

19 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REC REF 2018-074
  • HS 2648 (Andere identificatie: Uganda national council of science and technology)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren