Optimiser les résultats virologiques du VIH pour les femmes enceintes en Ouganda (ENHANCED-SPS)
Conseils sur la charge virale améliorée et étude standardisée sur le soutien par les pairs aux mères (ENHANCED-SPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'intervention de conseil sur la charge virale améliorée (CV) et de soutien standardisé des mères par les pairs (ENHANCED-SPS) augmentera la suppression de la charge virale chez les femmes enceintes et post-partum infectées par le VIH et augmentera la rétention des mères dans les soins résultant ainsi réduit le risque de transmission verticale dans le sud-ouest de l'Ouganda.
Les objectifs spécifiques sont les suivants :
1) Évaluer l'efficacité d'une intervention améliorée de conseil en CV et de soutien standardisé des mères par les pairs sur la suppression virale chez les femmes enceintes infectées par le VIH à 12 mois de suivi ; 2) Évaluer l'effet de l'intervention améliorée de conseil et de soutien par les pairs sur la rétention dans les soins à 18 mois de suivi post-partum ; Les enquêteurs randomiseront 14 cliniques VIH vers l'intervention à plusieurs composants ENHANCED-SPS par rapport aux procédures de soins standard (intervention = 7 cliniques et contrôle = 7 cliniques, n = 70 mères / établissement de santé) ; 3) Évaluer les facilitateurs et les obstacles de la LV et des conseils améliorés sur la LV et de l'intervention de soutien par les pairs à la mère à 9 et 18 mois de suivi. Cela tiendra compte des perspectives des patients et des prestataires de la mise en œuvre de l'intervention
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mbarara
-
Kampala, Mbarara, Ouganda, +256
- Recrutement
- Jane Kabami
-
Contact:
- Jane Kabami
- Numéro de téléphone: 0776411044
- E-mail: kabajane@yahoo.com
-
Contact:
- Elizabeth Arinitwe, BNSc
- Numéro de téléphone: +256752900542
- E-mail: lizarinitwe10@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes et les mères allaitantes inscrites dans les points de soins mère-bébé/cliniques VIH avec une infection à VIH documentée
. Femmes enceintes infectées par le VIH se présentant pour leur première consultation prénatale dans les cliniques de l'étude ou mères séropositives nouvellement identifiées dans les cliniques prénatales/allaitement
Critère d'exclusion:
- . Toutes les femmes qui seront gravement malades et incapables de communiquer
- . Ceux qui ne veulent pas consentir à participer à l'étude
- . Les femmes qui ne seront pas en mesure de comprendre toutes les informations concernant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Intervention ENHANCED-SPS mise en œuvre
|
a) Conseils de CV améliorés : explication de la CV et de l'importance de la suppression de la CV, évaluation de l'observance, conseil basé sur le résultat de la CV et le calendrier du prochain test de CV et le rôle de la CV et le risque de transmission mère-enfant ; b).Soutien normalisé des mères par les pairs : comprend la formation des mères par les pairs sur le conseil obligatoire en CV renforcé pendant le conseil et l'éducation par les pairs de routine, le suivi des mères et le conseil continu sur l'adhésion et le soutien à la divulgation et les appels téléphoniques bihebdomadaires aux mères pour fournir des conseils sur la CV et suivi
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins maintenue.
Il s'agit de procédures menées lors des visites de routine pour les soins du VIH dans les établissements de santé, notamment la documentation de la carte de TAR selon les besoins, le conseil général/de routine et le conseil d'observance aux non suppresseurs, l'approvisionnement en médicaments du TAR basé sur la prescription du clinicien et le suivi en laboratoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suppression virale
Délai: 1 an
|
La proportion de femmes avec suppression de l'ARN du VIH-1 à 12 mois de suivi pour évaluer l'effet de l'intervention
|
1 an
|
|
Maintien en soins
Délai: 18 mois
|
La proportion de femmes toujours prises en charge à 12 et 18 mois post-partum
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de transmission mère-enfant
Délai: 18 mois
|
La proportion d'enfants séronégatifs nés de mères séropositives inscrites à l'étude à 18 mois de suivi.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Kabami, MPH, Makerere University
- Chercheur principal: Moses Kamya, PhD, Makerere University
- Chercheur principal: Phillipa Musoke, PhD, Makerere University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REC REF 2018-074
- HS 2648 (Autre identifiant: Uganda national council of science and technology)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .