우간다의 임산부를 위한 HIV 바이러스 결과 최적화 (ENHANCED-SPS)
향상된 바이러스 부하 상담 및 표준화된 동료 어머니 지원 연구(ENHANCED-SPS)
연구 개요
상세 설명
조사관은 강화된 바이러스 부하(VL) 상담 및 표준화된 또래 어머니 지원(ENHANCED-SPS) 중재가 HIV에 감염된 임산부 및 산후 여성 사이에서 바이러스 부하 억제를 증가시키고 어머니의 간병 유지를 증가시켜 결과적으로 우간다 남서부의 수직 전파 위험 감소.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
1) 12개월 추적 조사에서 HIV에 감염된 임산부의 바이러스 억제에 대한 강화된 VL 상담 및 표준화된 또래 어머니 지원 중재의 효과를 평가하기 위해; 2) 산후 18개월 추적 조사에서 강화된 상담 및 동료 지원 개입이 치료 유지에 미치는 영향을 평가하기 위해; 조사관은 14개의 HIV 클리닉을 ENHANCED-SPS 다중 구성요소 개입 대 치료 표준 절차(개입=7개의 클리닉 및 대조군=7개의 클리닉, n=70명의 산모/보건 시설)에 무작위 배정할 것입니다. 3) 촉진자와 장벽을 평가하기 위해 후속 조치 9개월 및 18개월에 VL 및 강화된 VL 상담 및 동료 어머니 지원 개입. 이것은 개입 구현에 대한 환자와 제공자 모두의 관점을 고려할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Mbarara
-
Kampala, Mbarara, 우간다, +256
- 모병
- Jane Kabami
-
연락하다:
- Jane Kabami
- 전화번호: 0776411044
- 이메일: kabajane@yahoo.com
-
연락하다:
- Elizabeth Arinitwe, BNSc
- 전화번호: +256752900542
- 이메일: lizarinitwe10@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV 감염이 있는 산모 베이비 케어 포인트/HIV 클리닉에 등록된 모든 임산부 및 모유 수유모
. HIV 감염 연구 클리닉 내에서 첫 번째 ANC를 보고하는 임산부 또는 ANC 클리닉/모유 수유에서 새로 확인된 HIV 양성 산모
제외 기준:
- . 중병에 걸려 의사소통이 불가능한 모든 여성
- . 연구 참여에 동의하지 않는 자
- . 연구에 관한 모든 정보를 이해할 수 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
ENHANCED-SPS 개입 구현
|
a) 향상된 VL 상담: VL에 대한 설명 및 VL 억제의 중요성, 순응도 평가, VL 결과에 기반한 상담 및 다음 VL 테스트 일정, VL의 역할 및 MTCT 위험 b) 표준화된 또래 어머니 지원: 일상적인 동료 상담 및 교육, 어머니의 후속 조치 및 지속적인 순응 상담 및 공개 지원, VL 상담을 제공하기 위해 어머니에게 격주로 전화 통화 및 후속 조치
|
|
간섭 없음: 제어
관리 기준 유지.
의료 시설에서 일상적인 HIV 관리 방문 중에 수행되는 절차에는 필요에 따라 ART 카드 문서화, 일반/일상 상담, 비억제제에 대한 순응 상담, 임상의 처방에 따른 ART 약물 공급 및 검사실 모니터링이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 억제
기간: 일년
|
중재의 효과를 평가하기 위해 12개월 추적 조사에서 HIV-1 RNA 억제가 있는 여성의 비율
|
일년
|
|
관리 유지
기간: 18개월
|
산후 12개월 및 18개월에 여전히 간병을 받는 여성의 비율
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모자 감염률
기간: 18개월
|
18개월 추적 조사에서 연구에 등록한 HIV 양성 산모에게서 태어난 HIV가 없는 어린이의 비율.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane Kabami, MPH, Makerere University
- 수석 연구원: Moses Kamya, PhD, Makerere University
- 수석 연구원: Phillipa Musoke, PhD, Makerere University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- REC REF 2018-074
- HS 2648 (기타 식별자: Uganda national council of science and technology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .