Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация вирусологических результатов ВИЧ для беременных женщин в Уганде (ENHANCED-SPS)

16 октября 2019 г. обновлено: Makerere University

Расширенное консультирование по вопросам вирусной нагрузки и стандартизированное исследование поддержки матерей-сверстников (ENHANCED-SPS)

Исследование ENHANCED-SPS представляет собой кластерное рандомизированное исследование до и после, которое будет проводиться в 14 государственных медицинских учреждениях, оказывающих помощь при ВИЧ-инфекции на юго-западе Уганды. В исследовании будет оцениваться эффективность многокомпонентного пакета мер, направленных на устранение препятствий на пути достижения оптимального подавления вируса среди беременных и родильниц, инфицированных ВИЧ. Это будет в два этапа; На этапе 1 («До») во всех 14 клиниках будет проведена базовая оценка стандартных процедур ВЛ, а также оценка барьеров и факторов, способствующих подавлению вируса в течение 3 месяцев. На этапе 2 («После») 7 клиник, рандомизированных в контрольную группу, продолжат проходить стандартные процедуры консультирования по уходу, а 7 клиник, рандомизированных в группу вмешательства, начнут вмешательство ENHANCE-PS. Фаза 2 («После»), фаза I продлится не менее 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проверят гипотезу о том, что консультирование по усиленной вирусной нагрузке (ВН) и стандартизированное вмешательство по поддержке равных матерей (ENHANCED-SPS) усилят подавление вирусной нагрузки среди ВИЧ-инфицированных беременных и родильниц и увеличат удержание матерей на попечении, что приведет к в снижении риска вертикальной передачи на юго-западе Уганды.

Конкретные цели заключаются в следующем:

1) Оценить эффективность расширенного консультирования по вопросам ВН и стандартизированного вмешательства по поддержке равных матерей по подавлению вирусной нагрузки среди ВИЧ-инфицированных беременных женщин через 12 месяцев наблюдения; 2) Оценить влияние расширенного консультирования и поддержки со стороны равных на удержание под опекой через 18 месяцев после родов; Исследователи рандомизируют 14 ВИЧ-клиник для многокомпонентного вмешательства ENHANCED-SPS в сравнении со стандартными процедурами лечения (вмешательство = 7 клиник и контроль = 7 клиник, n = 70 матерей/медицинское учреждение); 3) Оценить факторы, способствующие и барьеры Консультирование по вопросам ВН и расширенное консультирование по вопросам ВН, а также вмешательство по поддержке матерей через 9 и 18 месяцев наблюдения. При этом будут учитываться точки зрения как пациента, так и медицинских работников в отношении реализации вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

980

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jane Kabami, MPH
  • Номер телефона: +256776411044
  • Электронная почта: kabajane@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Moses Kamya, PhD
  • Номер телефона: +256752900012
  • Электронная почта: mkamya@infocom.co.ug

Места учебы

  • Уганда
    • Mbarara
      • Kampala, Mbarara, Уганда, +256
        • Рекрутинг
        • Jane Kabami
        • Контакт:
          • Jane Kabami
          • Номер телефона: 0776411044
          • Электронная почта: kabajane@yahoo.com
        • Контакт:
          • Elizabeth Arinitwe, BNSc
          • Номер телефона: +256752900542
          • Электронная почта: lizarinitwe10@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Все Беременные женщины и кормящие матери, находящиеся на учете в пунктах ухода за матерью и ребенком/ВИЧ-клиниках с документально подтвержденной ВИЧ-инфекцией

  2. . ВИЧ-инфицированные Беременные женщины, сообщившие о своей первой ДРП в изучаемых клиниках, или недавно выявленные ВИЧ-положительные матери из клиник ДРП/кормящие грудью

    Критерий исключения:

  3. . Все женщины, которые будут тяжело больны и не смогут общаться
  4. . Лица, не желающие давать согласие на участие в исследовании
  5. . Женщины, которые не смогут понять всю информацию, касающуюся исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Реализовано вмешательство РАСШИРЕННОЙ СФС
Поведенческий: РАСШИРЕННОЕ вмешательство SPS
a) Расширенное консультирование по ВН: объяснение ВН и важности подавления ВН, оценка приверженности, консультирование на основе результатов ВН и графика следующего тестирования на ВН, а также роли ВН и риска ПМР; б) Стандартная поддержка матерей-сверстников: включает в себя обучение матерей-сверстников обязательному расширенному консультированию по вопросам ВН во время рутинного консультирования и обучения сверстников, последующее наблюдение за матерями и постоянное консультирование по вопросам приверженности и поддержку раскрытия информации, а также телефонные звонки матерям раз в две недели для консультирования по вопросам ВН и следовать за
Без вмешательства: Контроль
Стандарт ухода сохранен. Это процедуры, проводимые во время плановых посещений медицинских учреждений для оказания помощи при ВИЧ-инфекции, включая документирование карточек АРТ по мере необходимости, общее/рутинное консультирование и консультирование по вопросам приверженности к несупрессивным препаратам, поставку препаратов для АРТ на основе рецептов клиницистов и лабораторный мониторинг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса
Временное ограничение: 1 год
Доля женщин с подавлением РНК ВИЧ-1 через 12 месяцев наблюдения для оценки эффекта вмешательства
1 год
Удержание под опекой
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля женщин, все еще находящихся под опекой через 12 и 18 месяцев после родов
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость передачи от матери к ребенку
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля свободных от ВИЧ детей, рожденных от ВИЧ-позитивных матерей, включенных в исследование через 18 месяцев наблюдения.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Соавторы

University of California, San Francisco
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Следователи

  • Главный следователь: Jane Kabami, MPH, Makerere University
  • Главный следователь: Moses Kamya, PhD, Makerere University
  • Главный следователь: Phillipa Musoke, PhD, Makerere University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • REC REF 2018-074
  • HS 2648 (Другой идентификатор: Uganda national council of science and technology)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РАСШИРЕННОЕ вмешательство SPS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться