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第二のミトコンドリア由来カスパーゼ活性化因子 (SMAC) ミメティック Debio 1143 の安全性と有効性を評価するための研究 (SMARTPLUS-106)

2023年5月17日 更新者：Debiopharm International SA

特定の固形がん患者に抗 PD-1 抗体ニボルマブと組み合わせて投与した場合の、第 2 ミトコンドリア由来カスパーゼ活性化因子 (SMAC) ミメティック Debio 1143 の安全性と有効性を評価するための用量最適化探索的第 Ib/II 相試験抗PD-1/PD-L1治療中または治療直後に進行した腫瘍

パート A (用量最適化)- Debio 1143 の用量を最適化することにより、サイクル 1 の用量制限毒性 (DLT/秒)、全体的な安全性/忍容性、および薬物動態 (PK) を考慮して、第 2 相の推奨用量 (RP2D) を決定します。ニボルマブの標準用量と組み合わせた場合、および以前の全身標準治療に失敗した進行性固形悪性腫瘍の参加者の治療コンプライアンス。

パート B (バスケット試験) - 全体および各参加者コホート (コホート 1: 小細胞肺癌 [SCLC]; コホート 2 : 頭頸部の扁平上皮がん [SCCHN]; コホート 3: マイクロサテライト不安定性が高いことが知られている胃腸 (GI) がん - 高ミスマッチ修復欠損 (MSI-H/MMRd) またはその他のデオキシリボ核酸 (DNA) 損傷修復 (DDR)相同組換え欠損症 (HRD) を含む異常; コホート 4: プラチナ耐性上皮性卵巣がん [EOC]、子宮内膜がん、原発性腹膜がん (PPC) または子宮頸がん、既知の MSIH/MMRd、乳がんの遺伝性/体細胞変異1 (BRCA1) および BRCA2 遺伝子またはその他の DNA DDR 異常 (incl. 人材育成）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber/Partners Cancer Care
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • UC Health, LLC.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital, Houston Methodist Cancer Center
    • Washington
      • Northwest、Washington、アメリカ、20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid、スペイン、28040
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28050
        • START Madrid, H.U. Sanchinarro
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse、フランス、31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -進行/切除不能な癌設定で標準的な全身化学療法の前の行を少なくとも1つ受けたことがある（標準的なアジュバント/ネオアジュバント治療は、治療終了から6か月以内に再発が発生した場合は許容されます）
  • -以前の抗プログラム細胞死-1（PD-1）/プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）ベースの治療中または後に進行または再発した-単剤として、または標準/承認済みと組み合わせて投与される化学療法、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）、放射線療法（RT）、または免疫チェックポイント（CPI）を調節/阻害することが知られていない他のモノクローナル抗体（mAb）
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）またはコホート＃4のGynecologic Cancer Intergroup（GCIG）基準（該当する場合）に準拠した測定可能な疾患（パートBのみ）および以前のPD-1 / PD-中または後のPDが文書化されているL1ベースの治療

除外基準:

  • -胸部または頭頸部への放射線> 30グレイ（Gy）前の3か月以内 サイクル1 1日目（C1D1）
  • 合計で 3 つ以上 (つまり、 コホート 1&2) または 4 (つまり コホート 3 & 4) 以前の全身治療のライン (C1D1 の前の 6 か月以内に再発した場合、アジュバントまたはネオアジュバントレジメンを含む)
  • 肝硬変 Child-Pugh スコア B または C

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A - Debio 1143 150 mg + ニボルマブ
参加者は、Debio 1143、150ミリグラム（mg）カプセルを28日間の各治療サイクルの1日目から10日目と15日目から24日目に1回経口投与され、同時にニボルマブ240mgが28日間の各治療サイクルの1日目と15日目に静脈内（IV）注入されました。 -日の治療サイクルは最大 26 サイクルまで可能です。
薬：デビオ1143
カプセルとして投与されます。
薬：ニボルマブ
IV 点滴として投与されます。
実験的：パート A - Debio 1143 200 mg + ニボルマブ
参加者は、Debio 1143、200 mg カプセルを各 28 日の治療サイクルの 1 日目から 10 日目と 15 日目から 24 日目に 1 回経口投与されるとともに、ニボルマブ 240 mg を 28 日間の各治療サイクルの 1 日目と 15 日目に点滴静注を受けました。最大 26 サイクル。
薬：デビオ1143
カプセルとして投与されます。
薬：ニボルマブ
IV 点滴として投与されます。
実験的：パート B - コホート 1 (SCLC): Debio 1143 200 mg + ニボルマブ
小細胞肺がん（SCLC）の参加者は、28日の治療サイクルごとに1日目から28日目までDebio 1143 200 mgカプセルを1回経口投与され、各28日間の1日目と15日目にはニボルマブ 240 mgのIV点滴を受けました。治療サイクルは最大 26 サイクルまで可能です。
薬：デビオ1143
カプセルとして投与されます。
薬：ニボルマブ
IV 点滴として投与されます。
実験的：パート B - コホート 2 (SCCHN): Debio 1143 200 mg + ニボルマブ
頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）の参加者は、28日の治療サイクルごとに1日目から28日目にDebio 1143 200 mgカプセルを1回経口投与され、それぞれ1日目と15日目にニボルマブ 240 mgのIV点滴を受けました。 28 日の治療サイクルでは、最大 26 サイクルが可能です。
薬：デビオ1143
カプセルとして投与されます。
薬：ニボルマブ
IV 点滴として投与されます。
実験的：パート B - コホート 3 (消化管癌): Debio 1143 200 mg + ニボルマブ
胃腸（GI）がんの参加者には、Debio 1143 200 mg カプセルを各 28 日の治療サイクルの 1 日目から 28 日目に 1 回経口投与するとともに、各 28 日の治療サイクルの 1 日目と 15 日目にニボルマブ 240 mg の IV 点滴を投与しました。最大 26 サイクル。
薬：デビオ1143
カプセルとして投与されます。
薬：ニボルマブ
IV 点滴として投与されます。
実験的：パート B - コホート 4 (婦人科がん): Debio 1143 200 mg + ニボルマブ
婦人科がんの参加者は、デビオ 1143、200 mg カプセルを各 28 日の治療サイクルの 1 日目から 28 日目に 1 回経口投与され、同時にニボルマブ 240 mg を 28 日の治療サイクルの各 1 日目と 15 日目に点滴静注を受けました。 26サイクル。
薬：デビオ1143
カプセルとして投与されます。
薬：ニボルマブ
IV 点滴として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：パート A: サイクル 1 (28 日間)
DLT: NCI CTCAE グレード V5.0 基準による以下の治療中に発生した有害事象 (TEAE) のいずれか (グレード 1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4 または 5= 生命を脅かす/致命的な転帰)。おそらく、または明らかに併用療法に関連しており、サイクル 1 (1 サイクル = 28 日) で発生します。グレード 4 または 5 の血液毒性、臨床または実験室の非血液毒性。あらゆるグレードの発熱性好中球減少症、出血を伴うか血小板輸血が必要な場合はグレード3の血小板減少症。グレード2;グレード 3 およびその他のグレード 3 の非血液学的、治療関連の臨床毒性が 3 日以上持続する。サイクル 2 の開始時に薬物関連毒性により 2 週間を超える遅延。治療関連の毒性のため、予定された治療の少なくとも70%を完了できない（サイクル1でDebio 1143の投与を6回以上スキップ）。サイクル 1 またはサイクル 2 の 1 日目に減量が必要な場合、または治療関連毒性による治療中止の必要性（他の DLT 基準を満たさない場合でも）。
パート A: サイクル 1 (28 日間)
パート B: 確定客観的応答率 (ORR)
時間枠：パート B: 研究治療の開始から疾患の進行/再発が記録されるまで、新しい全身抗がん剤治療が開始されるか、分析のカットオフが開始されるか、どちらか早い方まで (最長約 2.05 年)
ORRは、固形腫瘍（RECIST）v1.1および/または婦人科癌グループ間（GCIG）基準（コホート4の場合）における反応評価基準ごとに決定されました。 ORR は、客観的な反応が確認された参加者の割合として計算されました。 確定された客観的奏効とは、試験治療の開始後、疾患の進行/再発が記録されるまで、新たな全身性抗がん剤治療が開始されるか、または分析が終了するまで記録される、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の確認された最良の全奏効です。オフ、どちらか最初に発生したもの。 CR は、すべての標的病変が消失し、短軸の病理学的リンパ節が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小することによって定義されます。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することによって定義されます。
パート B: 研究治療の開始から疾患の進行/再発が記録されるまで、新しい全身抗がん剤治療が開始されるか、分析のカットオフが開始されるか、どちらか早い方まで (最長約 2.05 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A および B: TEAE として報告された検査異常を含む、治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与から最後のニボルマブ注入後最大 5 か月、または新しい抗がん剤治療の最も早い日 -1 日のいずれか早い方（パート A では最大約 2.08 年、パート B では最大約 2.05 年）
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された臨床試験参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。 TEAEとは、最初の治験薬投与時以降および治験薬投与後最大5ヵ月以内に開始または悪化する治療緊急期に発生する、参加者における関連性または無関係性の新たな望ましくない医学的出来事または既存の状態の変化を指します。最後のニボルマブ注入、または新しい抗がん療法の最も早い日 - 1 日のいずれか早い方。 SAE は、何らかの用量で死に至る、望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものである（つまり、参加者を即死の危険にさらす）。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/出生異常、またはその他の医学的に重大な病気である。
最初の治験薬投与から最後のニボルマブ注入後最大 5 か月、または新しい抗がん剤治療の最も早い日 -1 日のいずれか早い方（パート A では最大約 2.08 年、パート B では最大約 2.05 年）
パート A と B: ベースラインからの体重の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（パート A では最大約 1.53 年、パート B では最大 1 年）
ベースラインから治療終了まで（パート A では最大約 1.53 年、パート B では最大 1 年）
パート A および B: バイタルサインがベースラインから著しく異常な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから治療終了まで（パート A では最大約 1.53 年、パート B では最大 1 年）
評価されるバイタルサインパラメータは、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および心拍数で構成されます。 バイタルサインの著しく異常な基準には、SBP [水銀柱ミリメートル (mmHg)]: ≤ 90 mmHg またはベースラインからの変化 ≤ -20 mmHg、≥ 140 mmHg またはベースラインからの変化 ≥ 20 mmHg; DBP (mmHg): ≤ 60 mmHg、またはベースラインからの変化 ≤ -20 mmHg、≥ 90 mmHg、またはベースラインからの変化 ≥ 20 mmHg;心拍数 [1 分あたりの心拍数 (bpm)]: ≤ 50 bpm、またはベースラインからの変化 ≤ -20 bpm、≥ 100 bpm、またはベースラインからの変化 ≥ 20 bpm。
ベースラインから治療終了まで（パート A では最大約 1.53 年、パート B では最大 1 年）
パート A および B: TEAE として報告された体温のベースラインからの変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから治療終了まで（パート A では最大約 1.53 年、パート B では最大 1 年）
TEAEには発熱が含まれるとして報告された体温のベースラインからの変化。 TEAEとは、最初の治験薬投与時以降および治験薬投与後最大5ヵ月以内に開始または悪化する治療緊急期に発生する、参加者における関連性または無関係性の新たな望ましくない医学的出来事または既存の状態の変化を指します。最後のニボルマブ注入、または新しい抗がん療法の最も早い日 - 1 日のいずれか早い方。
ベースラインから治療終了まで（パート A では最大約 1.53 年、パート B では最大 1 年）
パート A および B: 心電図 (ECG) 測定値がベースラインから著しく異常な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから治療終了まで（パート A では最大約 1.53 年、パート B では最大 1 年）
ECG パラメータは、PR 間隔 [ミリ秒 (msec)]、QRS 間隔 (msec)、QT 間隔 (msec)、QTcB 間隔 (msec)、QTcF 間隔 (msec)、心拍数 (HR) (bpm)、RR 間隔 (msec) で構成されます。 )、派生 HR (ミリ秒)、60000/RR 間隔として計算 [データ チェックのみ: HR の 5% 以内である必要があります]。 ECG パラメータのマークされた異常基準には、絶対値が含まれます。 QRS 間隔: < 50 ミリ秒、> 110 ミリ秒。 QT間隔、QTcB間隔の絶対値：>450ミリ秒、>480ミリ秒、>500ミリ秒、QTcF：>480ミリ秒、>500ミリ秒。 QTcB 間隔のベースライン値からの変化、および QTcF: ベースラインから > 30 ミリ秒の増加、ベースラインから > 60 ミリ秒の増加。 ECGパラメータの著しく異常な基準に従って、ベースラインからの最大の治療中の変化に関するデータが報告される。 治療中とは、治験薬の最初の投与と最後の投与の間の期間です。 上記のカテゴリーにおいて、ベースライン値から少なくとも 1 つの顕著な異常な変化がある参加者が報告されます。
ベースラインから治療終了まで（パート A では最大約 1.53 年、パート B では最大 1 年）
パート A および B: 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG-PS) におけるベースラインから最悪の治療値に移行した参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了まで（パート A では最大約 1.53 年、パート B では最大 1 年）
ECOG-PS は、参加者の日常活動に対する疾患の進行の影響を評価するために使用されました。 ECOG-PS は次のように等級分けされます。 グレード 0 - 完全に活動的で、制限なく病気前のすべてのパフォーマンスを維持できます。グレード 1 - 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い仕事や座って仕事をすることは可能。グレード 2 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能であるが、起きている時間の約 50% 以上、いかなる仕事活動も行うことができない。グレード 3 - 限られたセルフケアのみが可能で、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。グレード 4 - 完全に障害があり、自己管理を行うことができず、ベッドまたは椅子に完全に拘束されています。 5年生 - 死亡。 ベースライングレードから最悪の治療中のグレードまでのシフト値と欠損値が報告されました。
ベースラインから治療終了まで（パート A では最大約 1.53 年、パート B では最大 1 年）
パート A および B: 治療の中止や用量変更につながった臨床検査異常を含む TEAE を患う参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与から最後のニボルマブ注入後最大 5 か月、または新しい抗がん剤治療の最も早い日 -1 日のいずれか早い方（パート A では最大約 2.08 年、パート B では最大約 2.05 年）
最初の治験薬投与から最後のニボルマブ注入後最大 5 か月、または新しい抗がん剤治療の最も早い日 -1 日のいずれか早い方（パート A では最大約 2.08 年、パート B では最大約 2.05 年）
パート A: 確定客観的応答率 (ORR)
時間枠：パート A: 研究治療の開始から疾患の進行/再発が記録されるまで、新しい全身抗がん剤治療が開始されるか、分析のカットオフが開始されるか、どちらか早い方まで (最長約 2.08 年)
ORR は RECIST v1.1 に従って決定されました。 ORR は、客観的な反応が確認された参加者の割合として計算されました。 確認された客観的反応とは、試験治療の開始後、疾患の進行/再発が記録されるか、新たな全身性抗がん剤治療が開始されるか、分析のカットオフが開始されるか、いずれか早い方まで記録される、確認されたPRまたはCRの最良の全体的反応です。 CR は、すべての標的病変が消失し、短軸の病理学的リンパ節が 10 mm 未満に縮小することによって定義されます。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することによって定義されます。
パート A: 研究治療の開始から疾患の進行/再発が記録されるまで、新しい全身抗がん剤治療が開始されるか、分析のカットオフが開始されるか、どちらか早い方まで (最長約 2.08 年)
パート A および B: 未確認客観的応答率 (uORR)
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行/再発が記録されるまで、新たな全身抗がん療法の開始または解析カットオフのいずれか早い方（パート A では最大約 2.08 年、パート B では約 2.05 年）。
uORR は、RECIST v1.1 に従って、客観的反応が確認されていない参加者の割合として計算されました。 未確認の客観的応答は、PR または CR の未確認の最良の全体的な応答です。 客観的反応は、治験治療開始後、疾患の進行/再発が記録されるまで、新たな全身性抗がん剤治療が開始されるか、分析のカットオフが開始されるか、いずれか早い方まで記録されるPRまたはCRとして導出されました。 CR は、すべての標的病変が消失し、短軸の病理学的リンパ節が 10 mm 未満に縮小することによって定義されます。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することによって定義されます。
研究治療の開始から疾患の進行/再発が記録されるまで、新たな全身抗がん療法の開始または解析カットオフのいずれか早い方（パート A では最大約 2.08 年、パート B では約 2.05 年）。
パート A および B: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行/再発が記録されるまで、新たな全身抗がん療法の開始または解析カットオフのいずれか早い方（パート A では最大約 2.08 年、パート B では約 2.05 年）。
DCR は、疾患をコントロールできている参加者の割合として計算されました。 疾患制御は、研究中に報告されたCR、PR、または安定した疾患として導出されました。 CR は、すべての標的病変が消失し、短軸の病理学的リンパ節が 10 mm 未満に縮小することによって定義されます。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することによって定義されます。
研究治療の開始から疾患の進行/再発が記録されるまで、新たな全身抗がん療法の開始または解析カットオフのいずれか早い方（パート A では最大約 2.08 年、パート B では約 2.05 年）。
パート A および B: 奏効期間中央値 (DOR)
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行/再発が記録されるまで、新たな全身抗がん療法の開始または解析カットオフのいずれか早い方（パート A では最大約 2.08 年、パート B では約 2.05 年）。
DOR は、初期反応 (PR または CR) の日または炭水化物抗原 125 の最初の 50% 減少 (CA-125) の日と、最初に記録された疾患の進行または死亡の日の間の月単位の時間として定義されます。原因は何であれ、最初に起こった方の原因です。 CR は、すべての標的病変が消失し、短軸の病理学的リンパ節が 10 mm 未満に縮小することによって定義されます。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することによって定義されます。 データは、Kaplan-Meier の製品限界推定値として報告されます。
研究治療の開始から疾患の進行/再発が記録されるまで、新たな全身抗がん療法の開始または解析カットオフのいずれか早い方（パート A では最大約 2.08 年、パート B では約 2.05 年）。
パート A と B: 無進行生存 (PFS)
時間枠：研究治療の開始から、疾患の進行/再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（パート A では最大約 2.08 年、パート B では最大 2.05 年）
PFS期間は、治療の開始から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方までの経過時間（月単位）として定義されます。
研究治療の開始から、疾患の進行/再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（パート A では最大約 2.08 年、パート B では最大 2.05 年）
パート A と B: 6 か月目と 12 か月目の PFS 率
時間枠：6か月目と12か月目
PFS は、治療の開始から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までのいずれか最初に起こる期間として定義されます。 PFS 率のデータは、カプラン マイヤー積限界推定値として報告され、ブルックマイヤー クロウリー信頼区間が含まれます。
6か月目と12か月目
パート A と B: 全体的な生存 (OS)
時間枠：研究治療の開始から、何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（パート A では最大約 2.08 年、パート B では最大約 2.05 年）
OSは、治療の開始から何らかの原因による死亡までの経過時間（月単位）として定義されます。
研究治療の開始から、何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（パート A では最大約 2.08 年、パート B では最大約 2.05 年）
パート A と B: 12 か月目と 18 か月目の OS 率
時間枠：12ヶ月目と18ヶ月目
OSは、治療の開始から何らかの原因による死亡までの経過時間（月単位）として定義されます。 OS 率のデータは、Kaplan-Meier 積限界推定値として報告され、Brookmeyer-Crowley 信頼区間が含まれます。
12ヶ月目と18ヶ月目
パート A: Debio 1143 および Debio 1143-MET1 の時間 0 から 4 時間までの曲線下面積 (AUC0-4H)
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 15 日目の投与前、0.5、1.5、4 時間後、8 日目と 22 日目の投与前、1.5、4 時間後。サイクル 3: 1 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、4 時間、および 15 日目の投与前、1.5、4 時間後 (各サイクル = 28 日)
サイクル 1: 1 日目と 15 日目の投与前、0.5、1.5、4 時間後、8 日目と 22 日目の投与前、1.5、4 時間後。サイクル 3: 1 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、4 時間、および 15 日目の投与前、1.5、4 時間後 (各サイクル = 28 日)
パート B: Debio 1143 の AUC0-4H および Debio 1143-MET1
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 22 日目の投与前、1.5 時間、投与後 4 時間。サイクル 3: 1 日目の投与前、1.5、4 時間後 (各サイクル = 28 日)
サイクル 1: 1 日目と 22 日目の投与前、1.5 時間、投与後 4 時間。サイクル 3: 1 日目の投与前、1.5、4 時間後 (各サイクル = 28 日)
パート A: Debio 1143 および Debio 1143-MET1 の時間 0 から 8 時間までの曲線下面積 (AUC0-8H)
時間枠：サイクル 1: 1 日目および 15 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、4、8 時間、および 8 日目の投与前、1.5、4、8 時間。サイクル 3: 1 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、4、8 時間、および 15 日目の投与前、投与後 1.5、4、8 時間 (各サイクル = 28 日)
サイクル 1: 1 日目および 15 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、4、8 時間、および 8 日目の投与前、1.5、4、8 時間。サイクル 3: 1 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、4、8 時間、および 15 日目の投与前、投与後 1.5、4、8 時間 (各サイクル = 28 日)
パート A: Debio 1143 および Debio 1143-MET1 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、1.5、4、8 時間 (1 日目および 15 日目)、投与前、投与後 1.5、4、8 時間 (8 日目)、投与前、投与後 1.5、4 時間 (1 日目) 22);サイクル 3: 投与前、投与後 0.5、1.5、4、8 時間 (1 日目)、投与前、投与後 1.5、4、8 時間 (15 日目) (サイクル = 28 日)
サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、1.5、4、8 時間 (1 日目および 15 日目)、投与前、投与後 1.5、4、8 時間 (8 日目)、投与前、投与後 1.5、4 時間 (1 日目) 22);サイクル 3: 投与前、投与後 0.5、1.5、4、8 時間 (1 日目)、投与前、投与後 1.5、4、8 時間 (15 日目) (サイクル = 28 日)
パート B: Debio 1143 および Debio 1143-MET1 の Cmax
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 22 日目の投与前、1.5 時間、投与後 4 時間。サイクル 3: 1 日目の投与前、1.5、4 時間後 (各サイクル = 28 日)
サイクル 1: 1 日目と 22 日目の投与前、1.5 時間、投与後 4 時間。サイクル 3: 1 日目の投与前、1.5、4 時間後 (各サイクル = 28 日)
パート A: Debio 1143 および Debio 1143-MET1 のトラフ濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1: 3、8、15、17、22 日目に投与前。サイクル 3: 1、3、15、17 日目に前投与。サイクル 6: 1 日目の前投与
サイクル 1: 3、8、15、17、22 日目に投与前。サイクル 3: 1、3、15、17 日目に前投与。サイクル 6: 1 日目の前投与
パート B: Debio 1143 および Debio 1143-MET1 のトラフ濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1: 8 日目と 22 日目に前投与。サイクル 3: 1 日目の前投与 (各サイクル = 28 日)
サイクル 1: 8 日目と 22 日目に前投与。サイクル 3: 1 日目の前投与 (各サイクル = 28 日)
パート A: ニボルマブの血清トラフ濃度
時間枠：サイクル 1: 15 日目の投与前、1.5、投与後 8 時間。サイクル 3: 1 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、8 時間、および 15 日目の投与前、投与後 1.5 時間 (各サイクル = 28 日)
サイクル 1: 15 日目の投与前、1.5、投与後 8 時間。サイクル 3: 1 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、8 時間、および 15 日目の投与前、投与後 1.5 時間 (各サイクル = 28 日)
パート B: ニボルマブの血清トラフ濃度
時間枠：サイクル 1: 投与前、15 日目の投与後 1.5 時間。サイクル 3: 1 日目と 15 日目の投与前、投与後 1.5 時間。サイクル 6: 1 日目の前投与 (各サイクル = 28 日)
サイクル 1: 投与前、15 日目の投与後 1.5 時間。サイクル 3: 1 日目と 15 日目の投与前、投与後 1.5 時間。サイクル 6: 1 日目の前投与 (各サイクル = 28 日)
パート A と B: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行/再発が記録されるまで、新たな全身抗がん療法の開始または解析カットオフのいずれか早い方（パート A では最大約 2.08 年、パート B では約 2.05 年）。
PR にかかる日数の平均が報告されます。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することによって定義されます。
研究治療の開始から疾患の進行/再発が記録されるまで、新たな全身抗がん療法の開始または解析カットオフのいずれか早い方（パート A では最大約 2.08 年、パート B では約 2.05 年）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Debiopharm International SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月26日

一次修了 (実際)

2022年4月6日

研究の完了 (実際)

2022年4月6日

試験登録日

最初に提出

2019年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Debio 1143-106
  • 2018-003546-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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