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2차 미토콘드리아 유래 카스파제 활성화제(SMAC) Mimetic Debio 1143의 안전성 및 효능 평가 연구 (SMARTPLUS-106)

2023년 5월 17일 업데이트: Debiopharm International SA

특정 고형물 환자에서 항-PD-1 항체 니볼루맙과 병용 투여 시 두 번째 미토콘드리아 유래 카스파제 활성화제(SMAC) 모방 Debio 1143의 안전성과 효능을 평가하기 위한 용량 최적화 탐색 Ib/II상 연구 항-PD-1/PD-L1 치료 중 또는 치료 직후에 진행된 종양

파트 A(용량 최적화) - Debio 1143의 용량을 최적화하여 사이클 1의 용량 제한 독성(DLT/s), 전반적인 안전성/내약성 및 약동학(PK)을 고려하여 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. 니볼루맙의 표준 용량과 병용했을 때, 이전의 전신 표준 치료에 실패한 진행성 고형 악성 종양 참가자의 치료 순응도.

파트 B(바스켓 시험) - 전체 및 각 참가자 코호트(코호트 1: 소세포 폐암[SCLC]; 코호트 2 : 두경부 편평 세포 암종[SCCHN], 코호트 3: 미소부수체 불안정성이 높은 것으로 알려진 위장(GI) 암/미스매치 복구 결핍(MSI-H/MMRd) 또는 기타 데옥시리보핵산(DNA) 손상 복구(DDR) 동종 재조합 결핍(HRD)을 포함한 이상; 코호트 4: 백금 내성 상피성 난소암[EOC], 자궁내막암, 원발성 복막암(PPC) 또는 알려진 MSIH/MMRd가 있는 자궁경부암, 유방암의 유전/체세포 돌연변이 1(BRCA1) 및 BRCA2 유전자 또는 기타 DNA DDR 이상(incl. HRD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber/Partners Cancer Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • UC Health, LLC.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Hospital, Houston Methodist Cancer Center
    • Washington
      • Northwest, Washington, 미국, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • START Madrid, H.U. Sanchinarro
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성/절제 불가능한 암 환경에서 이전에 최소 한 가지의 표준 전신 화학 요법을 받은 적이 있음(치료 종료 후 6개월 이내에 재발이 발생한 경우 표준 보조/신보조 치료가 허용됨)
  • 단일 제제로 또는 표준/승인된 약물과 병용하여 이전의 항프로그램화된 세포사멸-1(PD-1)/프로그램화된 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 기반 치료 중 또는 이후에 진행 또는 재발했습니다. 화학 요법, 티로신 키나아제 억제제(TKI), 방사선 요법(RT) 또는 면역 체크포인트(CPI)를 조절/억제하는 것으로 알려지지 않은 기타 단클론 항체(mAbs)
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 또는 코호트 #4(해당하는 경우)의 부인과 암 그룹 간(GCIG) 기준에 따른 측정 가능한 질병(파트 B만) 및 이전 PD-1/PD- 동안 또는 이후에 기록된 PD L1 기반 요법

제외 기준:

  • 주기 1 1일(C1D1) 이전 3개월 이내에 흉부 또는 두경부 방사선 >30 회색(Gy)
  • 총 3개 이상(예: 코호트 1&2) 또는 4(즉, 코호트 3 및 4) 이전 전신 치료 라인(C1D1 이전 6개월 이내에 재발하는 경우 보조 또는 신보조 요법 포함)
  • 간경변증 Child-Pugh 점수 B 또는 C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A - 데비오 1143 150mg + 니볼루맙
참가자는 각 28일 치료 주기의 1~10일 및 15~24일에 Debio 1143, 150mg(mg) 캡슐을 구두로 한 번, 니볼루맙 240mg과 함께 각 28일의 1일 및 15일에 정맥(IV) 주입을 받았습니다. -일 치료 주기는 최대 26주기까지 허용됩니다.
의약품: 데비오 1143
캡슐로 투여.
의약품: 니볼루맙
IV 주입으로 관리됩니다.
실험적: 파트 A - 데비오 1143 200mg + 니볼루맙
참가자는 각 28일 치료 주기의 1~10일 및 15~24일에 Debio 1143, 200mg 캡슐을 구두로 한 번, 니볼루맙 240mg과 함께 각 28일 치료 주기의 1일 및 15일에 IV 주입을 받았습니다. 최대 26주기.
의약품: 데비오 1143
캡슐로 투여.
의약품: 니볼루맙
IV 주입으로 관리됩니다.
실험적: 파트 B - 코호트 1(SCLC): 데비오 1143 200mg + 니볼루맙
소세포 폐암(SCLC) 참가자는 각 28일 치료 주기의 1~28일에 Debio 1143, 200mg 캡슐을 경구로 한 번, 니볼루맙 240mg과 함께 각 28일의 1일과 15일에 IV 주입을 받았습니다. 치료 주기는 최대 26주기까지 허용됩니다.
의약품: 데비오 1143
캡슐로 투여.
의약품: 니볼루맙
IV 주입으로 관리됩니다.
실험적: 파트 B - 코호트 2(SCCHN): Debio 1143 200 mg + Nivolumab
두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 참가자는 Debio 1143, 200mg 캡슐을 각 28일 치료 주기의 1~28일에 한 번 구두로 니볼루맙 240mg과 함께 각각 1일 및 15일에 IV 주입 받았습니다. 28일 치료 주기는 최대 26주기까지 허용됩니다.
의약품: 데비오 1143
캡슐로 투여.
의약품: 니볼루맙
IV 주입으로 관리됩니다.
실험적: 파트 B - 코호트 3(GI 암): Debio 1143 200 mg + Nivolumab
위장(GI) 암이 있는 참가자는 각 28일 치료 주기의 1일에서 28일까지 Debio 1143, 200mg 캡슐을 니볼루맙 240mg과 함께 경구로 1회, 각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 IV 주입을 받았습니다. 최대 26주기 동안.
의약품: 데비오 1143
캡슐로 투여.
의약품: 니볼루맙
IV 주입으로 관리됩니다.
실험적: 파트 B - 코호트 4(부인과 암): Debio 1143 200 mg + Nivolumab
부인과 암이 있는 참가자는 각 28일 치료 주기의 1일에서 28일까지 Debio 1143, 200mg 캡슐을 니볼루맙 240mg과 함께 경구로 1회, 각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 IV 주입을 받았습니다. 26주기.
의약품: 데비오 1143
캡슐로 투여.
의약품: 니볼루맙
IV 주입으로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 주기 1(28일)
DLT: 가능성이 있는 NCI CTCAE 등급 V5.0 기준(등급 1=경증, 2=중등도, 3=심각 및 4 또는 5= 생명을 위협하는/치명적인 결과)에 따른 치료 관련 이상 반응(TEAE) 중 하나 , 병용 치료와 아마도 또는 확실히 관련이 있고 주기 1(1 주기 = 28일)에서 발생: 모든 등급 4 또는 5 혈액 독성, 임상 또는 실험실 비혈액 독성; 모든 등급의 열성 호중구 감소증, 출혈과 관련되거나 혈소판 수혈이 필요한 경우 등급 3 혈소판 감소증; 2등급; 3일 이상 지속되는 3등급 및 기타 3등급 비혈액학적, 치료 관련 임상 독성; 주기 2 시작 시 약물 관련 독성으로 인해 >2주 지연; 치료 관련 독성으로 인해 예정된 치료의 최소 70%를 완료할 수 없음(1주기에서 >6 Debio 1143 용량 건너뛰기); 주기 1 또는 주기 2 1일에 용량 감소가 필요하거나 치료 관련 독성으로 인해 치료 중단이 필요합니다(다른 DLT 기준을 충족하지 않더라도).
파트 A: 주기 1(28일)
파트 B: 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 파트 B: 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화될 때까지, 새로운 전신 항암 요법이 시작되거나 분석 중단 중 먼저 발생하는 시점(최대 약 2.05년)
ORR은 고형 종양(RECIST) v1.1 및/또는 부인과 암 그룹 간(GCIG) 기준(코호트 4의 경우)의 반응 평가 기준에 따라 결정되었습니다. ORR은 객관적인 응답이 확인된 참가자의 비율로 계산되었습니다. 확인된 객관적 반응은 연구 치료 시작 후 질병 진행/재발이 문서화되거나 새로운 전신 항암 요법이 시작되거나 분석이 중단될 때까지 기록된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 확인된 최상의 전체 반응입니다. 꺼짐, 둘 중 먼저 발생한 것. CR은 모든 표적 병변의 소실 및 단축의 임의의 병리학적 림프절의 감소가 <10mm(mm)로 정의됩니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
파트 B: 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화될 때까지, 새로운 전신 항암 요법이 시작되거나 분석 중단 중 먼저 발생하는 시점(최대 약 2.05년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 B: TEAE로 보고된 실험실 이상 및 심각한 부작용(SAE)을 포함하여 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​니볼루맙 주입 후 최대 5개월 또는 새로운 항암 요법의 가장 빠른 날짜 -1일 중 먼저 발생하는 날짜(파트 A에서 최대 약 2.08년 및 파트 B에서 최대 2.05년)
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 임상 시험 참가자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. TEAE는 첫 번째 연구 약물 투여 시 또는 그 이후 및 이후 최대 5개월 동안 시작되거나 악화되는 치료 긴급 기간 동안 발생하는 참가자의 새로운, 관련 또는 비관련, 바람직하지 않은 의학적 발생 또는 기존 상태의 변화입니다. 마지막 니볼루맙 주입 또는 새로운 항암 요법의 가장 빠른 날짜 - 1일 중 먼저 발생하는 날짜. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협하는 경우(즉, 참가자를 즉각적인 사망 위험에 빠뜨림) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함이거나, 그렇지 않으면 의학적으로 중요합니다.
첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​니볼루맙 주입 후 최대 5개월 또는 새로운 항암 요법의 가장 빠른 날짜 -1일 중 먼저 발생하는 날짜(파트 A에서 최대 약 2.08년 및 파트 B에서 최대 2.05년)
파트 A 및 B: 무게 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(파트 A에서 최대 약 1.53년, 파트 B에서 최대 1년)
기준선에서 치료 종료까지(파트 A에서 최대 약 1.53년, 파트 B에서 최대 1년)
파트 A 및 B: 활력 징후가 베이스라인에서 현저하게 비정상적인 변화를 보인 참여자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(파트 A에서 최대 약 1.53년, 파트 B에서 최대 1년)
평가된 활력 징후 매개변수는 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 심박수로 구성됩니다. 활력 징후에 대한 현저히 비정상적인 기준은 다음을 포함합니다. DBP(mmHg): ≤ 60mmHg 또는 기준선에서 변화 ≤ -20mmHg, ≥ 90mmHg 또는 기준선에서 변화 ≥ 20mmHg; 심박수[분당 심박수(bpm)]: ≤ 50bpm 또는 기준선에서 변화 ≤ -20bpm, ≥ 100bpm 또는 기준선에서 변화 ≥ 20bpm.
기준선에서 치료 종료까지(파트 A에서 최대 약 1.53년, 파트 B에서 최대 1년)
파트 A 및 B: TEAE로 보고된 체온이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(파트 A에서 최대 약 1.53년, 파트 B에서 최대 1년)
TEAE로 보고된 온도의 기준선으로부터의 변화에는 발열이 포함되었습니다. TEAE는 첫 번째 연구 약물 투여 시 또는 그 이후 및 이후 최대 5개월 동안 시작되거나 악화되는 치료 긴급 기간 동안 발생하는 참가자의 새로운, 관련 또는 비관련, 바람직하지 않은 의학적 발생 또는 기존 상태의 변화입니다. 마지막 니볼루맙 주입 또는 새로운 항암 요법의 가장 빠른 날짜 - 1일 중 먼저 발생하는 날짜.
기준선에서 치료 종료까지(파트 A에서 최대 약 1.53년, 파트 B에서 최대 1년)
파트 A 및 B: 심전도(ECG) 판독값이 기준선에서 눈에 띄게 비정상적인 변화를 보인 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(파트 A에서 최대 약 1.53년, 파트 B에서 최대 1년)
PR 간격[밀리초(msec)], QRS 간격(msec), QT 간격(msec), QTcB 간격(msec), QTcF 간격(msec), 심박수(HR)(bpm), RR 간격(msec)으로 구성된 ECG 매개변수 ), 도출된 HR(msec), 60000/RR 간격으로 계산[데이터 확인 전용: HR의 5% 이내여야 함]. ECG 매개변수에 대해 표시된 비정상적인 기준에는 절대값 QRS 간격: < 50msec, > 110msec; QT 간격에 대한 절대값, QTcB 간격: >450msec, > 480msec, > 500msec, QTcF: > 480msec, > 500msec; QTcB 간격 및 QTcF에 대한 기준선 값에서 변경: 기준선에서 >30msec 증가, 기준선에서 >60msec 증가. ECG 매개변수에 대한 현저하게 비정상적인 기준에 따라 기준선에서 가장 높은 치료 중 변화에 대한 데이터가 보고됩니다. 치료 중은 모든 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 기간입니다. 위 범주의 기준 값에서 적어도 하나의 현저하게 비정상적인 변화가 있는 참가자가 보고됩니다.
기준선에서 치료 종료까지(파트 A에서 최대 약 1.53년, 파트 B에서 최대 1년)
파트 A 및 B: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG-PS)에서 기준선에서 치료 중 최악의 값으로 이동한 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(파트 A에서 최대 약 1.53년, 파트 B에서 최대 1년)
ECOG-PS는 질병 진행이 참가자의 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. ECOG-PS는 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 등급 0 - 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 상태 수행 가능; 1 등급 - 신체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업을 수행할 수 있습니다. 2 등급 - 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 깨어 있는 시간의 약 50% 이상까지 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 3등급 - 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한적인 자기 관리만 할 수 있습니다. 4등급 - 완전히 장애가 있고, 자기 관리를 할 수 없으며, 침대나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5등급 - 사망. 기준선 등급에서 최악의 치료 중 등급으로의 이동 값 및 누락된 값이 보고되었습니다.
기준선에서 치료 종료까지(파트 A에서 최대 약 1.53년, 파트 B에서 최대 1년)
파트 A 및 B: 치료 중단 및 용량 조정으로 이어지는 검사실 이상을 포함한 TEAE 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​니볼루맙 주입 후 최대 5개월 또는 새로운 항암 요법의 가장 빠른 날짜 -1일 중 먼저 발생하는 날짜(파트 A에서 최대 약 2.08년 및 파트 B에서 최대 2.05년)
첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​니볼루맙 주입 후 최대 5개월 또는 새로운 항암 요법의 가장 빠른 날짜 -1일 중 먼저 발생하는 날짜(파트 A에서 최대 약 2.08년 및 파트 B에서 최대 2.05년)
파트 A: 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 파트 A: 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화될 때까지, 새로운 전신 항암 요법이 시작되거나 분석 중단 중 먼저 발생하는 시점(최대 약 2.08년)
ORR은 RECIST v1.1에 따라 결정되었습니다. ORR은 객관적인 응답이 확인된 참가자의 비율로 계산되었습니다. 확인된 객관적 반응은 연구 치료 시작 후 질병 진행/재발이 문서화되거나 새로운 전신 항암 요법이 시작되거나 분석 기준이 종료될 때까지 기록된 PR 또는 CR의 확인된 최상의 전체 반응입니다. CR은 모든 표적 병변의 소실 및 단축의 모든 병적 림프절 감소가 10mm 미만인 것으로 정의됩니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
파트 A: 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 문서화될 때까지, 새로운 전신 항암 요법이 시작되거나 분석 중단 중 먼저 발생하는 시점(최대 약 2.08년)
파트 A 및 B: 확인되지 않은 객관적 반응률(uORR)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 기록될 때까지, 새로운 전신 항암 요법이 시작되거나 분석 중단 중 먼저 발생하는 시점(파트 A에서 최대 약 2.08년 및 파트 B에서 2.05년)
uORR은 RECIST v1.1에 따라 객관적 반응이 확인되지 않은 참가자의 비율로 계산되었습니다. 확인되지 않은 객관적인 응답은 PR 또는 CR의 확인되지 않은 최상의 전체 응답입니다. 객관적인 반응은 연구 치료 시작 후 질병 진행/재발이 문서화될 때까지 기록된 모든 PR 또는 CR, 새로운 전신 항암 요법이 시작되거나 분석 중단 중 먼저 발생하는 것으로 도출되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실 및 단축의 모든 병적 림프절 감소가 10mm 미만인 것으로 정의됩니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 기록될 때까지, 새로운 전신 항암 요법이 시작되거나 분석 중단 중 먼저 발생하는 시점(파트 A에서 최대 약 2.08년 및 파트 B에서 2.05년)
파트 A 및 B: 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 기록될 때까지, 새로운 전신 항암 요법이 시작되거나 분석 중단 중 먼저 발생하는 시점(파트 A에서 최대 약 2.08년 및 파트 B에서 2.05년)
DCR은 질병 통제가 있는 참가자의 비율로 계산되었습니다. 질병 통제는 연구 중에 보고된 임의의 CR, PR 또는 안정적인 질병으로 도출되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실 및 단축의 모든 병적 림프절 감소가 10mm 미만인 것으로 정의됩니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 기록될 때까지, 새로운 전신 항암 요법이 시작되거나 분석 중단 중 먼저 발생하는 시점(파트 A에서 최대 약 2.08년 및 파트 B에서 2.05년)
파트 A 및 B: 응답 기간 중앙값(DOR)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 기록될 때까지, 새로운 전신 항암 요법이 시작되거나 분석 중단 중 먼저 발생하는 시점(파트 A에서 최대 약 2.08년 및 파트 B에서 2.05년)
DOR은 초기 반응(PR 또는 CR) 날짜 또는 탄수화물 항원 125(CA-125)의 첫 번째 50% 감소 날짜와 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간(월)으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생합니다. CR은 모든 표적 병변의 소실 및 단축의 모든 병적 림프절 감소가 10mm 미만인 것으로 정의됩니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 데이터는 Kaplan-Meier 제품 한계 추정치로 보고됩니다.
연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 기록될 때까지, 새로운 전신 항암 요법이 시작되거나 분석 중단 중 먼저 발생하는 시점(파트 A에서 최대 약 2.08년 및 파트 B에서 2.05년)
파트 A 및 B: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(파트 A에서 최대 약 2.08년, 파트 B에서 최대 2.05년)
무진행생존(PFS) 기간은 치료 개시와 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간(둘 중 먼저 발생하는 시간)으로 정의됩니다.
연구 치료 시작부터 질병 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(파트 A에서 최대 약 2.08년, 파트 B에서 최대 2.05년)
파트 A 및 B: 6개월 및 12개월의 PFS 비율
기간: 6개월 및 12개월
무진행생존(PFS)은 치료 개시와 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점 사이에 경과된 기간으로 정의됩니다. PFS 속도에 대한 데이터는 Kaplan-Meier 제품 한계 추정치로 보고되며 Brookmeyer-Crowley 신뢰 구간을 포함합니다.
6개월 및 12개월
파트 A 및 B: 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(파트 A에서 최대 약 2.08년, 파트 B에서 최대 2.05년)
OS는 치료 개시와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간(개월)으로 정의됩니다.
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(파트 A에서 최대 약 2.08년, 파트 B에서 최대 2.05년)
파트 A 및 B: 12개월 및 18개월의 OS 요율
기간: 12개월과 18개월
OS는 치료 개시와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간(개월)으로 정의됩니다. OS 속도에 대한 데이터는 Kaplan-Meier 제품 한계 추정치로 보고되며 Brookmeyer-Crowley 신뢰 구간을 포함합니다.
12개월과 18개월
파트 A: Debio 1143 및 Debio 1143-MET1의 시간 0에서 4시간(AUC0-4H)까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 1: 투여 전, 1일 및 15일에 투여 후 0.5, 1.5, 4시간, 투여 전, 8일 및 22일에 투여 후 1.5, 4시간; 주기 3: 1일차에 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4시간 및 15일에 투여 전, 1.5, 4시간(각 주기 = 28일)
주기 1: 투여 전, 1일 및 15일에 투여 후 0.5, 1.5, 4시간, 투여 전, 8일 및 22일에 투여 후 1.5, 4시간; 주기 3: 1일차에 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4시간 및 15일에 투여 전, 1.5, 4시간(각 주기 = 28일)
파트 B: Debio 1143 및 Debio 1143-MET1의 AUC0-4H
기간: 주기 1: 투여 전, 1.5, 1일 및 22일 투여 후 4시간; 주기 3: 투여 전, 1.5, 1일째 투여 후 4시간(각 주기 = 28일)
주기 1: 투여 전, 1.5, 1일 및 22일 투여 후 4시간; 주기 3: 투여 전, 1.5, 1일째 투여 후 4시간(각 주기 = 28일)
파트 A: Debio 1143 및 Debio 1143-MET1의 시간 0에서 8시간(AUC0-8H)까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 1: 1일 및 15일에 투약 전, 투약 후 0.5, 1.5, 4, 8시간, 및 투약 전, 8일에 투약 후 1.5, 4, 8시간; 주기 3: 1일차에 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4, 8시간 및 15일에 투여 전, 1.5, 4, 8시간(각 주기 = 28일)
주기 1: 1일 및 15일에 투약 전, 투약 후 0.5, 1.5, 4, 8시간, 및 투약 전, 8일에 투약 후 1.5, 4, 8시간; 주기 3: 1일차에 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4, 8시간 및 15일에 투여 전, 1.5, 4, 8시간(각 주기 = 28일)
파트 A: Debio 1143 및 Debio 1143-MET1의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5,1.5,4,8시간(1일 및 15일), 투여 전, 투여 후 1.5,4,8시간(8일), 투여 전, 투여 후 1.5,4시간(일) 22); 주기 3: 투약 전, 투약 후 0.5,1.5,4,8시간(1일), 투약 전, 투약 후 1.5,4,8시간(15일)(주기 = 28일)
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5,1.5,4,8시간(1일 및 15일), 투여 전, 투여 후 1.5,4,8시간(8일), 투여 전, 투여 후 1.5,4시간(일) 22); 주기 3: 투약 전, 투약 후 0.5,1.5,4,8시간(1일), 투약 전, 투약 후 1.5,4,8시간(15일)(주기 = 28일)
파트 B: Debio 1143 및 Debio 1143-MET1의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 1.5, 1일 및 22일 투여 후 4시간; 주기 3: 투여 전, 1.5, 1일째 투여 후 4시간(각 주기 = 28일)
주기 1: 투여 전, 1.5, 1일 및 22일 투여 후 4시간; 주기 3: 투여 전, 1.5, 1일째 투여 후 4시간(각 주기 = 28일)
파트 A: Debio 1143 및 Debio 1143-MET1의 최저 농도(Cmin)
기간: 사이클 1: 3일, 8일, 15일, 17일 및 22일에 사전 투여; 주기 3: 1, 3, 15, 17일에 사전 투여; 주기 6: 1일에 사전 투여
사이클 1: 3일, 8일, 15일, 17일 및 22일에 사전 투여; 주기 3: 1, 3, 15, 17일에 사전 투여; 주기 6: 1일에 사전 투여
파트 B: Debio 1143 및 Debio 1143-MET1의 최저 농도(Cmin)
기간: 주기 1: 8일 및 22일에 사전 투여; 주기 3: 제1일에 사전 투여(각 주기 = 28일)
주기 1: 8일 및 22일에 사전 투여; 주기 3: 제1일에 사전 투여(각 주기 = 28일)
파트 A: 니볼루맙의 혈청 최저 농도
기간: 사이클 1: 투약 전, 1.5, 15일째 투약 후 8시간; 주기 3: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1.5, 8시간 및 투여 전, 15일째 투여 후 1.5시간(각 주기 = 28일)
사이클 1: 투약 전, 1.5, 15일째 투약 후 8시간; 주기 3: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1.5, 8시간 및 투여 전, 15일째 투여 후 1.5시간(각 주기 = 28일)
파트 B: 니볼루맙의 혈청 최저 농도
기간: 사이클 1: 투약 전, 15일째 투약 후 1.5시간; 사이클 3: 투약 전, 1일 및 15일에 투약 후 1.5시간; 주기 6: 제1일에 사전 투여(각 주기 = 28일)
사이클 1: 투약 전, 15일째 투약 후 1.5시간; 사이클 3: 투약 전, 1일 및 15일에 투약 후 1.5시간; 주기 6: 제1일에 사전 투여(각 주기 = 28일)
파트 A 및 B: 응답 시간(TTR)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 기록될 때까지, 새로운 전신 항암 요법이 시작되거나 분석 중단 중 먼저 발생하는 시점(파트 A에서 최대 약 2.08년 및 파트 B에서 2.05년)
PR에 소요된 일수 평균 시간이 보고됩니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
연구 치료 시작부터 질병 진행/재발이 기록될 때까지, 새로운 전신 항암 요법이 시작되거나 분석 중단 중 먼저 발생하는 시점(파트 A에서 최대 약 2.08년 및 파트 B에서 2.05년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debiopharm International SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Debio 1143-106
  • 2018-003546-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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