慢性膝 OA 疼痛のための徐放および制御放出リポソーム製剤デキサメタゾン (EXCELLENCE)
2024年9月12日 更新者：Taiwan Liposome Company
変形性膝関節症患者におけるTLC599の有効性と安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照試験
TLC599 の第 3 相ランダム化二重盲検プラセボおよび実薬対照試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬比較対照の第 3 相ピボタル試験です。
膝のOAによる中等度から重度の痛みを伴う約500人の成人患者が登録され、無作為化されます。
すべての患者は合計52週間追跡されます。
TLC599の2回投与の有効性と安全性は、52週までプラセボおよびDSPと比較して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
504
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Cahaba Research, Inc
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Affinity Orthopedic Specialists Llc
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Shoals Medical Trials Inc
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Gb Family Care
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Surprise、Arizona、アメリカ、85374
- Clinical Research Institute of Arizona Llc
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research Llc
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California
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La Mesa、California、アメリカ、919142
- BioSolutions Clinical Research Center
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Prospective Research Innovations Inc
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、32789
- Tampa Bay Medical Research
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Charter Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Well Pharma Medical Research Corp
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Orlando、Florida、アメリカ、32822
- Conquest Research, LLC
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research (Winter Park)
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies America
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Institute For Clinical Research Llc
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Affinity Health
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Professional Research Network of Kansas Llc
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
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-
Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Clinical Investigations of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research Inc
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
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New South Wales
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Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
- Genesis Research Services
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Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Australian Clinical Research Network
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Sydney Local Health District
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Queensland
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Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
- Austrials
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Western Australia
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Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
- Colin Bayliss Research and Teaching Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
40歳以上の男性または女性。 BMI ≤ 40 kg/m2。 ケルグレン・ローレンス重症度グレード 2 または 3 および関連する症状を伴う X 線撮影で記録された OA NRS スコアが 4 以上の患者報告の痛み (0-10 スケール)研究日誌を完成させ、プロトコル要件を理解し、遵守します。
除外基準:
IA または全身性コルチコステロイドの最近の使用 歩行不可能な患者 12 か月以内に人差し指の膝に手術または関節鏡検査を行う 人差し指の膝の痛みの患者の評価を混乱させる可能性のある状態 薬物乱用障害、または違法薬物の尿薬物検査で陽性 病歴後天性または先天性免疫不全疾患の患者 治療を受けた悪性腫瘍の病歴があり、5 年以内に無病である 治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TLC599
TLC599 (1mL) IAインジェクション
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TLC599は、DSP（有効成分）を含む独自の（Bioseizer）脂質製剤です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾンリン酸ナトリウム
DSP 4mg(1mL) IA注射
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リン酸デキサメタゾン ナトリウム (DSP) は、IA 注射による痛風、変形性関節症、関節リウマチなどの関節痛の治療に広く使用されているグルココルチコイドです。
他の名前：
TLC599は、DSP（有効成分）を含む独自の（Bioseizer）脂質製剤です
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水（1mL）IA注射
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0.9%生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TLC599 12 mg とプラセボの 12 週目の WOMAC 疼痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index、バージョン 3.1) は、0 ～ 4 のリッカート スケールで評価された 24 の質問で構成され、過去 24 時間を反映して合計 0 ～ 96 のスコアが得られます。
痛み（5 項目、0 ～ 20 スケール）、硬さ（2 項目、0 ～ 8 スケール）、および身体機能（17 項目、0 ～ 68 スケール）のサブスケール スコアを合計して、WOMAC 複合スコアを計算します。 。
複合スコアとサブスケール スコアは両方とも、分析のために 0 ～ 4 のスケールに正規化され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TLC599 12 mg とプラセボの 16 週目の WOMAC 疼痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index、バージョン 3.1) は、0 ～ 4 のリッカート スケールで評価された 24 の質問で構成され、過去 24 時間を反映して合計 0 ～ 96 のスコアが得られます。
痛み（5 項目、0 ～ 20 スケール）、硬さ（2 項目、0 ～ 8 スケール）、および身体機能（17 項目、0 ～ 68 スケール）のサブスケール スコアを合計して、WOMAC 複合スコアを計算します。 。
複合スコアとサブスケール スコアは両方とも、分析のために 0 ～ 4 のスケールに正規化され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースライン、16 週目
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TLC599 12 mg とプラセボの 20 週目の WOMAC 疼痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20 週目
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WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index、バージョン 3.1) は、0 ～ 4 のリッカート スケールで評価された 24 の質問で構成され、過去 24 時間を反映して合計 0 ～ 96 のスコアが得られます。
痛み（5 項目、0 ～ 20 スケール）、硬さ（2 項目、0 ～ 8 スケール）、および身体機能（17 項目、0 ～ 68 スケール）のサブスケール スコアを合計して、WOMAC 複合スコアを計算します。 。
複合スコアとサブスケール スコアは両方とも、分析のために 0 ～ 4 のスケールに正規化され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースライン、20 週目
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TLC599 12mgとプラセボの24週目のWOMAC疼痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index、バージョン 3.1) は、0 ～ 4 のリッカート スケールで評価された 24 の質問で構成され、過去 24 時間を反映して合計 0 ～ 96 のスコアが得られます。
痛み（5 項目、0 ～ 20 スケール）、硬さ（2 項目、0 ～ 8 スケール）、および身体機能（17 項目、0 ～ 68 スケール）のサブスケール スコアを合計して、WOMAC 複合スコアを計算します。 。
複合スコアとサブスケール スコアは両方とも、分析のために 0 ～ 4 のスケールに正規化され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースライン、24 週目
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TLC599 12mgとプラセボの36週目のWOMAC疼痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index、バージョン 3.1) は、0 ～ 4 のリッカート スケールで評価された 24 の質問で構成され、過去 24 時間を反映して合計 0 ～ 96 のスコアが得られます。
痛み（5 項目、0 ～ 20 スケール）、硬さ（2 項目、0 ～ 8 スケール）、および身体機能（17 項目、0 ～ 68 スケール）のサブスケール スコアを合計して、WOMAC 複合スコアを計算します。 。
複合スコアとサブスケール スコアは両方とも、分析のために 0 ～ 4 のスケールに正規化され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースライン、36 週目
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TLC599 12mgとプラセボの12週目のWOMAC関数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index、バージョン 3.1) は、0 ～ 4 のリッカート スケールで評価された 24 の質問で構成され、過去 24 時間を反映して合計 0 ～ 96 のスコアが得られます。
痛み（5 項目、0 ～ 20 スケール）、硬さ（2 項目、0 ～ 8 スケール）、および身体機能（17 項目、0 ～ 68 スケール）のサブスケール スコアを合計して、WOMAC 複合スコアを計算します。 。
複合スコアとサブスケール スコアは両方とも、分析のために 0 ～ 4 のスケールに正規化され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースライン、12週目
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TLC599 12mg とプラセボの 12 週目の PGIC
時間枠：第12週
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患者全体の変化印象（PGIC）は、「1 = 非常に改善された」、「2 = 大幅に改善された」、「3 = わずかに改善された」を含む 7 段階のスケールで評価される患者の全体的な改善の変化を測定する単一項目の質問です。 、「4 = 変化なし」、「5 = わずかに悪化」、「6 = 大幅に悪化」、または「7 = 非常に悪化」。
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第12週
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TLC599 12mg とプラセボの 12 週目までのレスキュー アセトアミノフェン総摂取量とプラセボ
時間枠：第12週まで
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アセトアミノフェンの救急薬の使用が提供され、電子患者日記に記録されました。
毎週の総アセトアミノフェン消費量を、治験薬注射の最初の日から開始して、週単位で分析のために表にまとめました: (1 日目、8 日目)、(8 日目、15 日目) など。
1 日あたりの平均使用量 (例: 1 週間の総アセトアミノフェン消費量を 7 で割ったもの) を計算して、1 週間あたりの平均アセトアミノフェン消費量を算出しました。
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第12週まで
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TLC599 12mg とプラセボの比較で、4 週目から 12 週目まで WOMAC 疼痛がベースラインから 30% 以上減少した耐久性のあるレスポンダー
時間枠：4週目から12週目まで
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持続的レスポンダーエンドポイントは、帰属された WOMAC 疼痛データに基づいて導出されました。
指定された期間（x-y）内の各訪問でベースラインから痛みの反応が 30% 以上減少した被験者。
これは、次の期間 (x-y) の注射 1 ベースラインに基づいて患者について導出されました: (4-12)。
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4週目から12週目まで
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TLC599 12mgとプラセボの36週目のWOMAC関数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index、バージョン 3.1) は、0 ～ 4 のリッカート スケールで評価された 24 の質問で構成され、過去 24 時間を反映して合計 0 ～ 96 のスコアが得られます。
痛み（5 項目、0 ～ 20 スケール）、硬さ（2 項目、0 ～ 8 スケール）、および身体機能（17 項目、0 ～ 68 スケール）のサブスケール スコアを合計して、WOMAC 複合スコアを計算します。 。
複合スコアとサブスケール スコアは両方とも、分析のために 0 ～ 4 のスケールに正規化され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースライン、36 週目
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TLC599 12mg とプラセボの 36 週目での PGIC
時間枠：36週目
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患者全体の変化印象（PGIC）は、「1 = 非常に改善された」、「2 = 大幅に改善された」、「3 = わずかに改善された」を含む 7 段階のスケールで評価される患者の全体的な改善の変化を測定する単一項目の質問です。 、「4 = 変化なし」、「5 = わずかに悪化」、「6 = 大幅に悪化」、または「7 = 非常に悪化」。
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36週目
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TLC599 12mgとDSP 4mgの12週目のWOMAC疼痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index、バージョン 3.1) は、0 ～ 4 のリッカート スケールで評価された 24 の質問で構成され、過去 24 時間を反映して合計 0 ～ 96 のスコアが得られます。
痛み（5 項目、0 ～ 20 スケール）、硬さ（2 項目、0 ～ 8 スケール）、および身体機能（17 項目、0 ～ 68 スケール）のサブスケール スコアを合計して、WOMAC 複合スコアを計算します。 。
複合スコアとサブスケール スコアは両方とも、分析のために 0 ～ 4 のスケールに正規化され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースライン、12週目
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TLC599 12mgとプラセボの52週目のWOMAC疼痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index、バージョン 3.1) は、0 ～ 4 のリッカート スケールで評価された 24 の質問で構成され、過去 24 時間を反映して合計 0 ～ 96 のスコアが得られます。
痛み（5 項目、0 ～ 20 スケール）、硬さ（2 項目、0 ～ 8 スケール）、および身体機能（17 項目、0 ～ 68 スケール）のサブスケール スコアを合計して、WOMAC 複合スコアを計算します。 。
複合スコアとサブスケール スコアは両方とも、分析のために 0 ～ 4 のスケールに正規化され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースライン、52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Carl Brown, PhD、Taiwan Liposome Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月26日
一次修了 (実際)
2022年2月3日
研究の完了 (実際)
2022年2月3日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TLC599A3005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。