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Liposomal formuliertes Dexamethason mit verlängerter und kontrollierter Freisetzung für chronische Knie-OA-Schmerzen (EXCELLENCE)

12. September 2024 aktualisiert von: Taiwan Liposome Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TLC599 bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktive Vergleichsstudie der Phase 3 mit TLC599.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte zulassungsrelevante Studie der Phase 3. Ungefähr 500 erwachsene Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies werden aufgenommen und randomisiert. Alle Patienten werden insgesamt 52 Wochen lang nachbeobachtet. Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen TLC599 werden im Vergleich zu Placebo und DSP bis Woche 52 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Austrials
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists Llc
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Gb Family Care
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona Llc
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 919142
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Conquest Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Professional Research Network of Kansas Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich ≥40 Jahre alt. BMI ≤ 40 kg/m2. Röntgenologisch dokumentierte OA mit Kellgren-Lawrence-Schweregrad 2 oder 3 und damit verbundene Symptome Patientenberichtete Schmerzen mit NRS-Score ≥4 (auf einer Skala von 0–10) Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, Studientagebücher führen und die Protokollanforderungen verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

Kürzliche Anwendung von IA oder systemischen Kortikosteroiden Patient, der nicht gehfähig ist Jede Operation oder Arthroskopie im Indexknie innerhalb von 12 Monaten Jeder Zustand, der möglicherweise die Einschätzung des Patienten über Indexknieschmerzen verfälschen könnte Substanzmissbrauchsstörung oder positiver Urin-Drogentest auf illegale Drogen Substanzen Anamnese von erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten Vorgeschichte einer behandelten bösartigen Erkrankung, die für ≤5 Jahre krankheitsfrei ist Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder ihre Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TLC599
TLC599 (1 ml) IA-Injektion
Arzneimittel: TLC599
TLC599 ist eine proprietäre (Bioseizer) Lipidformulierung, die DSP (Wirkstoff) enthält.
Andere Namen:
  • TLC599-Injektion
Aktiver Komparator: Dexamethason-Natriumphosphat
DSP 4 mg (1 ml) IA-Injektion
Arzneimittel: DSP
Dexamethason-Natriumphosphat (DSP) ist ein Glucocorticoid, das häufig zur Behandlung von Gelenkschmerzen wie Gicht, Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis mittels IA-Injektion eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat
Arzneimittel: TLC599
TLC599 ist eine proprietäre (Bioseizer) Lipidformulierung, die DSP (Wirkstoff) enthält.
Andere Namen:
  • TLC599-Injektion
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (1 ml) IA-Injektion
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WOMAC-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für TLC599 12 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) besteht aus 24 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 96 ergeben, die die letzten 24 Stunden widerspiegelt. Die Subskalenwerte für Schmerz (5 Punkte, eine Skala von 0–20), Steifheit (2 Punkte, eine Skala von 0–8) und körperliche Funktion (17 Punkte, eine Skala von 0–68) werden summiert, um den WOMAC Composite Score zu berechnen . Sowohl die Gesamt- als auch die Subskalenwerte werden zur Analyse auf eine Skala von 0 bis 4 normalisiert, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WOMAC-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für TLC599 12 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) besteht aus 24 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 96 ergeben, die die letzten 24 Stunden widerspiegelt. Die Subskalenwerte für Schmerz (5 Punkte, eine Skala von 0–20), Steifheit (2 Punkte, eine Skala von 0–8) und körperliche Funktion (17 Punkte, eine Skala von 0–68) werden summiert, um den WOMAC Composite Score zu berechnen . Sowohl die Gesamt- als auch die Subskalenwerte werden zur Analyse auf eine Skala von 0 bis 4 normalisiert, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung der WOMAC-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 für TLC599 12 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
Der WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) besteht aus 24 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 96 ergeben, die die letzten 24 Stunden widerspiegelt. Die Subskalenwerte für Schmerz (5 Punkte, eine Skala von 0–20), Steifheit (2 Punkte, eine Skala von 0–8) und körperliche Funktion (17 Punkte, eine Skala von 0–68) werden summiert, um den WOMAC Composite Score zu berechnen . Sowohl die Gesamt- als auch die Subskalenwerte werden zur Analyse auf eine Skala von 0 bis 4 normalisiert, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert, Woche 20
Veränderung der WOMAC-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für TLC599 12 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) besteht aus 24 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 96 ergeben, die die letzten 24 Stunden widerspiegelt. Die Subskalenwerte für Schmerz (5 Punkte, eine Skala von 0–20), Steifheit (2 Punkte, eine Skala von 0–8) und körperliche Funktion (17 Punkte, eine Skala von 0–68) werden summiert, um den WOMAC Composite Score zu berechnen . Sowohl die Gesamt- als auch die Subskalenwerte werden zur Analyse auf eine Skala von 0 bis 4 normalisiert, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung der WOMAC-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 für TLC599 12 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) besteht aus 24 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 96 ergeben, die die letzten 24 Stunden widerspiegelt. Die Subskalenwerte für Schmerz (5 Punkte, eine Skala von 0–20), Steifheit (2 Punkte, eine Skala von 0–8) und körperliche Funktion (17 Punkte, eine Skala von 0–68) werden summiert, um den WOMAC Composite Score zu berechnen . Sowohl die Gesamt- als auch die Subskalenwerte werden zur Analyse auf eine Skala von 0 bis 4 normalisiert, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert, Woche 36
Änderung der WOMAC-Funktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für TLC599 12 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) besteht aus 24 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 96 ergeben, die die letzten 24 Stunden widerspiegelt. Die Subskalenwerte für Schmerz (5 Punkte, eine Skala von 0–20), Steifheit (2 Punkte, eine Skala von 0–8) und körperliche Funktion (17 Punkte, eine Skala von 0–68) werden summiert, um den WOMAC Composite Score zu berechnen . Sowohl die Gesamt- als auch die Subskalenwerte werden zur Analyse auf eine Skala von 0 bis 4 normalisiert, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12
PGIC in Woche 12 für TLC599 12 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Der „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) ist eine Einzelpunktfrage, die die Veränderung der Gesamtverbesserung der Patienten misst, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird, darunter „1 = sehr stark verbessert“, „2 = stark verbessert“, „3 = minimal verbessert“. , „4 = keine Veränderung“, „5 = minimal schlechter“, „6 = viel schlechter“ oder „7 = sehr viel schlechter“.
Woche 12
Gesamter Notfall-Acetaminophen-Verbrauch bis Woche 12 für TLC599 12 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis Woche 12
Der Einsatz von Paracetamol als Notfallmedikation wurde bereitgestellt und in elektronischen Patiententagebüchern aufgezeichnet. Der wöchentliche Gesamtverbrauch an Acetaminophen wurde zur wöchentlichen Analyse tabellarisch erfasst, beginnend mit dem ersten Datum der Injektion des Studienmedikaments: (Tag 1, 8), (Tag 8, 15) usw. Der durchschnittliche tägliche Konsum (z. B. wöchentlicher Gesamtkonsum von Paracetamol dividiert durch 7) wurde berechnet, um den wöchentlichen durchschnittlichen täglichen Konsum von Paracetamol zu ermitteln.
bis Woche 12
Dauerhaftes Ansprechen mit ≥30 % Rückgang der WOMAC-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 bis 12 für TLC599 12 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wochen 4 bis 12
Basierend auf den unterstellten WOMAC-Schmerzdaten wurden dauerhafte Responder-Endpunkte abgeleitet. Ein Proband, dessen Schmerzreaktion bei jedem Besuch innerhalb eines bestimmten Zeitraums (x-y) um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert abnimmt. Dies wurde für Patienten basierend auf der Basislinie für Injektion 1 für den folgenden Zeitraum (x-y) abgeleitet: (4-12).
Wochen 4 bis 12
Änderung der WOMAC-Funktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 für TLC599 12 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) besteht aus 24 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 96 ergeben, die die letzten 24 Stunden widerspiegelt. Die Subskalenwerte für Schmerz (5 Punkte, eine Skala von 0–20), Steifheit (2 Punkte, eine Skala von 0–8) und körperliche Funktion (17 Punkte, eine Skala von 0–68) werden summiert, um den WOMAC Composite Score zu berechnen . Sowohl die Gesamt- als auch die Subskalenwerte werden zur Analyse auf eine Skala von 0 bis 4 normalisiert, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert, Woche 36
PGIC in Woche 36 für TLC599 12 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 36
Der „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) ist eine Einzelpunktfrage, die die Veränderung der Gesamtverbesserung der Patienten misst, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird, darunter „1 = sehr stark verbessert“, „2 = stark verbessert“, „3 = minimal verbessert“. , „4 = keine Veränderung“, „5 = minimal schlechter“, „6 = viel schlechter“ oder „7 = sehr viel schlechter“.
Woche 36
Änderung der WOMAC-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für TLC599 12 mg im Vergleich zu DSP 4 mg
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) besteht aus 24 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 96 ergeben, die die letzten 24 Stunden widerspiegelt. Die Subskalenwerte für Schmerz (5 Punkte, eine Skala von 0–20), Steifheit (2 Punkte, eine Skala von 0–8) und körperliche Funktion (17 Punkte, eine Skala von 0–68) werden summiert, um den WOMAC Composite Score zu berechnen . Sowohl die Gesamt- als auch die Subskalenwerte werden zur Analyse auf eine Skala von 0 bis 4 normalisiert, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der WOMAC-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 für TLC599 12 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) besteht aus 24 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 96 ergeben, die die letzten 24 Stunden widerspiegelt. Die Subskalenwerte für Schmerz (5 Punkte, eine Skala von 0–20), Steifheit (2 Punkte, eine Skala von 0–8) und körperliche Funktion (17 Punkte, eine Skala von 0–68) werden summiert, um den WOMAC Composite Score zu berechnen . Sowohl die Gesamt- als auch die Subskalenwerte werden zur Analyse auf eine Skala von 0 bis 4 normalisiert, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Ermittler

  • Studienleiter: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLC599A3005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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