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Dexametasona formulada con liposomas de liberación prolongada y controlada para el dolor crónico de la osteoartritis de rodilla (EXCELLENCE)

12 de septiembre de 2024 actualizado por: Taiwan Liposome Company

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia y seguridad de TLC599 en pacientes con osteoartritis de rodilla

Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo de TLC599.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio pivotal de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con un comparador activo. Se inscribirán y aleatorizarán aproximadamente 500 pacientes adultos con dolor de moderado a intenso debido a la artrosis de rodilla. Todos los pacientes serán seguidos durante un total de 52 semanas. La eficacia y seguridad de 2 dosis de TLC599 se evaluarán en comparación con Placebo y DSP hasta la Semana 52.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

504

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Austrials
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists Llc
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Gb Family Care
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona Llc
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 919142
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • Conquest Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Professional Research Network of Kansas Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombre o mujer ≥ 40 años de edad. IMC ≤ 40 kg/m2. OA documentada radiográficamente con gravedad Kellgren-Lawrence Grado 2 o 3 y síntomas asociados Dolor informado por el paciente con puntuación NRS ≥4 (en una escala de 0 a 10) Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, comunicarse con el investigador, completar diarios de estudio y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

Uso reciente de corticosteroides IA o sistémicos Paciente que no es ambulatorio Cualquier cirugía o artroscopia en la rodilla índice dentro de los 12 meses Cualquier condición que posiblemente podría confundir la evaluación del paciente de dolor en la rodilla índice Trastorno por abuso de sustancias o prueba de drogas en orina positiva para sustancias ilegales Antecedentes de inmunodeficiencias adquiridas o congénitas Antecedentes de neoplasias malignas tratadas que estén libres de enfermedad durante ≤5 años Alergia conocida o hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a sus componentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TLC599
TLC599 (1mL) Inyección IA
Droga: TLC599
TLC599 es una formulación lipídica patentada (Bioseizer) que contiene DSP (ingrediente activo)
Otros nombres:
  • Inyección TLC599
Comparador activo: Fosfato de sodio de dexametasona
Inyección IA de 4 mg (1 ml) de DSP
Droga: DSP
El fosfato sódico de dexametasona (DSP) es un glucocorticoide ampliamente utilizado en el tratamiento del dolor articular como la gota, la osteoartritis y la artritis reumatoide mediante inyección IA.
Otros nombres:
  • Fosfato de sodio de dexametasona
Droga: TLC599
TLC599 es una formulación lipídica patentada (Bioseizer) que contiene DSP (ingrediente activo)
Otros nombres:
  • Inyección TLC599
Comparador de placebos: Solución salina normal
Inyección IA de solución salina normal (1 ml)
Otro: Solución salina normal
Solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el dolor de WOMAC en la semana 12 para TLC599 12 mg versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El WOMAC (Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster, versión 3.1) consta de 24 preguntas calificadas en una escala Likert de 0 a 4, con un puntaje total de 0 a 96, que refleja las 24 horas anteriores. Las puntuaciones de las subescalas para Dolor (5 ítems, una escala de 0 a 20), Rigidez (2 ítems, una escala de 0 a 8) y Función física (17 ítems, una escala de 0 a 68) se suman para calcular la puntuación compuesta de WOMAC. . Tanto las puntuaciones compuestas como las de las subescalas se normalizan a una escala de 0 a 4 para su análisis, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el dolor de WOMAC en la semana 16 para TLC599 12 mg versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El WOMAC (Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster, versión 3.1) consta de 24 preguntas calificadas en una escala Likert de 0 a 4, con un puntaje total de 0 a 96, que refleja las 24 horas anteriores. Las puntuaciones de las subescalas para Dolor (5 ítems, una escala de 0 a 20), Rigidez (2 ítems, una escala de 0 a 8) y Función física (17 ítems, una escala de 0 a 68) se suman para calcular la puntuación compuesta de WOMAC. . Tanto las puntuaciones compuestas como las de las subescalas se normalizan a una escala de 0 a 4 para su análisis, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en el dolor de WOMAC en la semana 20 para TLC599 12 mg versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
El WOMAC (Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster, versión 3.1) consta de 24 preguntas calificadas en una escala Likert de 0 a 4, con un puntaje total de 0 a 96, que refleja las 24 horas anteriores. Las puntuaciones de las subescalas para Dolor (5 ítems, una escala de 0 a 20), Rigidez (2 ítems, una escala de 0 a 8) y Función física (17 ítems, una escala de 0 a 68) se suman para calcular la puntuación compuesta de WOMAC. . Tanto las puntuaciones compuestas como las de las subescalas se normalizan a una escala de 0 a 4 para su análisis, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 20
Cambio con respecto al valor inicial en el dolor de WOMAC en la semana 24 para TLC599 12 mg versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El WOMAC (Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster, versión 3.1) consta de 24 preguntas calificadas en una escala Likert de 0 a 4, con un puntaje total de 0 a 96, que refleja las 24 horas anteriores. Las puntuaciones de las subescalas para Dolor (5 ítems, una escala de 0 a 20), Rigidez (2 ítems, una escala de 0 a 8) y Función física (17 ítems, una escala de 0 a 68) se suman para calcular la puntuación compuesta de WOMAC. . Tanto las puntuaciones compuestas como las de las subescalas se normalizan a una escala de 0 a 4 para su análisis, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en el dolor de WOMAC en la semana 36 para TLC599 12 mg versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
El WOMAC (Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster, versión 3.1) consta de 24 preguntas calificadas en una escala Likert de 0 a 4, con un puntaje total de 0 a 96, que refleja las 24 horas anteriores. Las puntuaciones de las subescalas para Dolor (5 ítems, una escala de 0 a 20), Rigidez (2 ítems, una escala de 0 a 8) y Función física (17 ítems, una escala de 0 a 68) se suman para calcular la puntuación compuesta de WOMAC. . Tanto las puntuaciones compuestas como las de las subescalas se normalizan a una escala de 0 a 4 para su análisis, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 36
Cambio con respecto al valor inicial en la función WOMAC en la semana 12 para TLC599 12 mg versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El WOMAC (Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster, versión 3.1) consta de 24 preguntas calificadas en una escala Likert de 0 a 4, con un puntaje total de 0 a 96, que refleja las 24 horas anteriores. Las puntuaciones de las subescalas para Dolor (5 ítems, una escala de 0 a 20), Rigidez (2 ítems, una escala de 0 a 8) y Función física (17 ítems, una escala de 0 a 68) se suman para calcular la puntuación compuesta de WOMAC. . Tanto las puntuaciones compuestas como las de las subescalas se normalizan a una escala de 0 a 4 para su análisis, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 12
PGIC en la semana 12 para TLC599 12 mg versus placebo
Periodo de tiempo: Semana 12
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una pregunta de un solo ítem que mide el cambio en la mejoría general de los pacientes calificada en una escala de 7 puntos que incluye "1 = mucho mejor", "2 = mucho mejor", "3 = mínima mejora". ,", "4 = sin cambios", "5 = mínimamente peor", "6 = mucho peor" o "7 = mucho peor".
Semana 12
Consumo total de acetaminofén de rescate hasta la semana 12 para TLC599 12 mg frente a placebo
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
El uso de medicación de rescate, acetaminofén, se proporcionó y registró en diarios electrónicos de los pacientes. El consumo total semanal de paracetamol se tabuló para su análisis semanalmente, a partir de la primera fecha de inyección del fármaco del estudio: (día 1, 8), (día 8, 15), y así sucesivamente. Se calculó el uso diario promedio (por ejemplo, el consumo total semanal de paracetamol dividido por 7) para producir el consumo diario promedio semanal de paracetamol.
hasta la semana 12
Respondedor duradero con una disminución ≥30% en el dolor WOMAC desde el inicio durante las semanas 4 a 12 para TLC599 12 mg versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 4 a 12
Los criterios de valoración del respondedor duradero se derivaron sobre la base de los datos de dolor imputados de WOMAC. Un sujeto que tiene una disminución ≥ 30% en la respuesta al dolor desde el inicio en cada visita dentro de un período de tiempo específico (x-y). Esto se obtuvo para los pacientes según el valor inicial de la inyección 1 para el siguiente período de tiempo (x-y): (4-12).
Semanas 4 a 12
Cambio con respecto al valor inicial en la función WOMAC en la semana 36 para TLC599 12 mg versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
El WOMAC (Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster, versión 3.1) consta de 24 preguntas calificadas en una escala Likert de 0 a 4, con un puntaje total de 0 a 96, que refleja las 24 horas anteriores. Las puntuaciones de las subescalas para Dolor (5 ítems, una escala de 0 a 20), Rigidez (2 ítems, una escala de 0 a 8) y Función física (17 ítems, una escala de 0 a 68) se suman para calcular la puntuación compuesta de WOMAC. . Tanto las puntuaciones compuestas como las de las subescalas se normalizan a una escala de 0 a 4 para su análisis, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 36
PGIC en la semana 36 para TLC599 12 mg versus placebo
Periodo de tiempo: Semana 36
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una pregunta de un solo ítem que mide el cambio en la mejoría general de los pacientes calificada en una escala de 7 puntos que incluye "1 = mucho mejor", "2 = mucho mejor", "3 = mínima mejora". ,", "4 = sin cambios", "5 = mínimamente peor", "6 = mucho peor" o "7 = mucho peor".
Semana 36
Cambio con respecto al valor inicial en el dolor de WOMAC en la semana 12 para TLC599 12 mg versus DSP 4 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El WOMAC (Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster, versión 3.1) consta de 24 preguntas calificadas en una escala Likert de 0 a 4, con un puntaje total de 0 a 96, que refleja las 24 horas anteriores. Las puntuaciones de las subescalas para Dolor (5 ítems, una escala de 0 a 20), Rigidez (2 ítems, una escala de 0 a 8) y Función física (17 ítems, una escala de 0 a 68) se suman para calcular la puntuación compuesta de WOMAC. . Tanto las puntuaciones compuestas como las de las subescalas se normalizan a una escala de 0 a 4 para su análisis, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en el dolor de WOMAC en la semana 52 para TLC599 12 mg versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El WOMAC (Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster, versión 3.1) consta de 24 preguntas calificadas en una escala Likert de 0 a 4, con un puntaje total de 0 a 96, que refleja las 24 horas anteriores. Las puntuaciones de las subescalas para Dolor (5 ítems, una escala de 0 a 20), Rigidez (2 ítems, una escala de 0 a 8) y Función física (17 ítems, una escala de 0 a 68) se suman para calcular la puntuación compuesta de WOMAC. . Tanto las puntuaciones compuestas como las de las subescalas se normalizan a una escala de 0 a 4 para su análisis, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiwan Liposome Company

Investigadores

  • Director de estudio: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLC599A3005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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