Dexametasona formulada con liposomas de liberación prolongada y controlada para el dolor crónico de artrosis de rodilla

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia y seguridad de TLC599 en pacientes con osteoartritis de rodilla

Patrocinadores

Patrocinador principal: Taiwan Liposome Company

Fuente Taiwan Liposome Company
Resumen breve

Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo comparado con TLC599.

Descripción detallada

Esta es una fase 3 aleatorizada, doble ciego, controlada por placebo y activa controlada por el comparador estudiar. Aproximadamente 500 pacientes adultos con dolor moderado a intenso debido a OA de rodilla serán matriculados y aleatorizados. Todos los pacientes serán seguidos por un total de 52 semanas. Se evaluará la eficacia y seguridad de 2 dosis de TLC599 en comparación con Placebo y DSP hasta la semana 52.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 26 de noviembre de 2019
Fecha de Terminación 31 de diciembre de 2021
Fecha de finalización primaria 31 de diciembre de 2021
Fase Fase 3
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor WOMAC Línea de base, semana 16
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Change from Baseline in WOMAC Pain up to Week 52
Cambio desde la línea de base en la función WOMAC hasta la semana 52
Impresión global de cambio del paciente (PGIC) hasta la semana 52
Estado de respuesta constante definido como puntuación de dolor WOMAC <1.2 Semana 16, Semana 40
Inscripción 500
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: TLC599

Descripción: TLC599 is a proprietary (Bioseizer) lipid formulation containing DSP (active ingredient)

Otro nombre: TLC599 Injection

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: DSP

Descripción: El fosfato sódico de dexametasona (DSP) es un glucocorticoide ampliamente utilizado en el tratamiento del dolor articular como la gota, la osteoartritis y la artritis reumatoide a través de la inyección IA.

Etiqueta de grupo de brazo: Dexametasona fosfato de sodio

Otro nombre: Fosfato de sodio de dexametasona

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: Solución salina normal

Descripción: 0.9% de solución salina normal

Etiqueta de grupo de brazo: Solución salina normal

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

Masculino o femenino ≥40 años de edad. IMC ≤ 40 kg / m2. OA documentada radiográficamente con Gravedad de Kellgren-Lawrence Grado 2 o 3 y síntomas asociados Dolor reportado por el paciente con Puntaje NRS ≥4 (en una escala de 0-10) Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado formar, comunicarse con el investigador, completar diarios de estudio y comprender y cumplir con requisitos de protocolo

Criterio de exclusión:

Uso reciente de IA o corticosteroides sistémicos Paciente que no es ambulatorio Cualquier cirugía o artroscopia en la rodilla índice dentro de los 12 meses Cualquier condición que pueda confundir la evaluación del paciente del dolor de rodilla índice Trastorno por abuso de sustancias u orina positiva prueba de drogas para sustancias ilegales de drogas Historia de inmunodeficiencia adquirida o congénita enfermedades Historial de malignidad tratada que no presenta enfermedad durante ≤5 años Alergia conocida o hipersensibilidad a los fármacos del estudio o sus componentes

Género: Todas

Edad mínima: 40 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Carl Brown, PhD Study Director Taiwan Liposome Company
Contacto general

Apellido: Cynthia LIN

Teléfono: +886 2 2655 7377

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado:
Cahaba Research, Inc | Birmingham, Alabama, 35242, United States Active, not recruiting
AOC-Research | Birmingham, Alabama, 35243, United States Todavía no estoy reclutando
Shoals Medical Trials Inc | Sheffield, Alabama, 35660, United States Activo, no reclutando
Gb Family Care | Phoenix, Arizona, 85037, United States Reclutamiento
Arizona Research Center | Phoenix, Arizona, 85053, United States Reclutamiento
Clinical Research Institute of Arizona Llc | Surprise, Arizona, 85374, United States Todavía no estoy reclutando
Noble Clinical Research Llc | Tucson, Arizona, 85704, United States Reclutamiento
Biosolutions Clinical Research Center | La Mesa, California, 919142, United States Reclutamiento
Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research | North Hollywood, California, 91606, United States Reclutamiento
Prospective Research Innovations Inc | Rancho Cucamonga, California, 91730, United States Reclutamiento
Encompass Clinical Research | Spring Valley, California, 91978, United States Reclutamiento
Chase Medical Research Llc | Waterbury, Connecticut, 06708, United States Reclutamiento
Tampa Bay Medical Research | Clearwater, Florida, 32789, United States Reclutamiento
University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research | DeLand, Florida, 32720, United States Activo, no reclutando
Jacksonville Center For Clinical Research | Jacksonville, Florida, 33216, United States Reclutamiento
Charter Research, Llc | Lady Lake, Florida, 32159, United States Reclutamiento
Well Pharma Medical Research Corp | Miami, Florida, 33143, United States Reclutamiento
Conquest Research, Llc | Orlando, Florida, 32822, United States Reclutamiento
Progressive Medical Research | Port Orange, Florida, 32127, United States Reclutamiento
Clinical Research of West Florida | Tampa, Florida, 33603, United States Reclutamiento
Conquest Research (Winter Park) | Winter Park, Florida, 32789, United States Reclutamiento
Drug Studies America | Marietta, Georgia, 30060, United States Todavía no estoy reclutando
Georgia Institute For Clinical Research Llc | Marietta, Georgia, 30060, United States Reclutamiento
Better Health Clinical Research Inc | Newnan, Georgia, 30265, United States Activo, no reclutando
Chicago Clinical Research Institute, Inc. | Chicago, Illinois, 60607, United States Reclutamiento
Healthcare Research Network Ii, Llc | Flossmoor, Illinois, 60422, United States Reclutamiento
Affinity Health | Oak Brook, Illinois, 60523, United States Reclutamiento
Medisphere Medical Research Center Llc | Evansville, Indiana, 47714, United States Todavía no estoy reclutando
Professional Research Network of Kansas Llc | Wichita, Kansas, 67205, United States Reclutamiento
Delricht Research | New Orleans, Louisiana, 70115, United States Reclutamiento
Healthcare Research Network | Hazelwood, Missouri, 63042, United States Reclutamiento
Albuquerque Clinical Trials, Inc. | Albuquerque, New Mexico, 87102, United States Todavía no estoy reclutando
Drug Trials America | Hartsdale, New York, 10530, United States Reclutamiento
Lillestol Research Llc | Fargo, North Dakota, 58104, United States Reclutamiento
Altoona Center For Clinical Research | Duncansville, Pennsylvania, 16635, United States Reclutamiento
Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center | North Charleston, South Carolina, 29406, United States Activo, no reclutando
Clinical Investigations of Texas | Plano, Texas, 75075, United States Reclutamiento
Quality Research Inc | San Antonio, Texas, 78209, United States Reclutamiento
Clinical Trials of Texas Inc (Ctt) | San Antonio, Texas, 78229, United States Reclutamiento
Charlottesville Medical Research Center Llc | Charlottesville, Virginia, 22911, United States Reclutamiento
Genesis Research Services | Broadmeadow, New South Wales, 2292, Australia Activo, no reclutando
Australian Clinical Research Network | Maroubra, New South Wales, 2035, Australia Todavía no estoy reclutando
Northern Sydney Local Health District | Saint Leonards, New South Wales, 2292, Australia Todavía no estoy reclutando
Austrials | Taringa, Queensland, 4068, Australia Reclutamiento
Colin Bayliss Research and Teaching Unit | Victoria Park, Western Australia, 6100, Australia Activo, no reclutando
Ubicacion Paises

Australia

Estados Unidos

Fecha de verificación

Abril 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: TLC599

Tipo: Experimental

Descripción: TLC599 (1mL) IA injection

Etiqueta: Dexametasona fosfato de sodio

Tipo: Comparador activo

Descripción: DSP 4mg (1mL) inyección IA

Etiqueta: Solución salina normal

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: Inyección de solución salina normal (1 ml) IA

Acrónimo EXCELLENCE
Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación Paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Cuádruple (participante, proveedor de cuidados, investigador, asesor de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov