Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal geformuleerde dexamethason met verlengde en gecontroleerde afgifte voor chronische artrose in de knie (EXCELLENCE)

12 september 2024 bijgewerkt door: Taiwan Liposome Company

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van TLC599 te evalueren bij patiënten met artrose van de knie

Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde studie van TLC599.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde centrale studie. Ongeveer 500 volwassen patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van artrose van de knie zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd. Alle patiënten zullen in totaal 52 weken gevolgd worden. De werkzaamheid en veiligheid van 2 doses TLC599 zullen tot en met week 52 worden geëvalueerd in vergelijking met placebo en DSP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

504

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
        • Genesis Research Services
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Northern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australië, 4068
        • Austrials
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists Llc
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Gb Family Care
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona Llc
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 919142
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • Conquest Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Professional Research Network of Kansas Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw ≥40 jaar. BMI ≤ 40 kg/m2. Radiografisch gedocumenteerde OA met Kellgren-Lawrence ernstgraad 2 of 3 en bijbehorende symptomen Door de patiënt gerapporteerde pijn met NRS-score ≥4 (op een schaal van 0-10) In staat om het toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, te communiceren met de onderzoeker, studiedagboeken invullen en protocolvereisten begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

Recent gebruik van IA of systemische corticosteroïden Patiënt die niet ambulant is Elke operatie of artroscopie van de wijsbeenknie binnen 12 maanden Elke aandoening die de beoordeling van pijn in de wijsvinger van de knie door de patiënt zou kunnen verstoren Stoornis met middelenmisbruik, of positieve urinedrugtest voor illegale drugs Voorgeschiedenis van verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten Voorgeschiedenis van behandelde maligniteit die ≤5 jaar ziektevrij is Bekende allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun bestanddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TLC599
TLC599 (1 ml) IA-injectie
Geneesmiddel: TLC599
TLC599 is een gepatenteerde (Bioseizer) lipidenformulering die DSP (actief ingrediënt) bevat
Andere namen:
  • TLC599 injectie
Actieve vergelijker: Dexamethason natriumfosfaat
DSP 4 mg (1 ml) IA-injectie
Geneesmiddel: DSP
Dexamethason-natriumfosfaat (DSP) is een glucocorticoïde die veel wordt gebruikt bij de behandeling van gewrichtspijn zoals jicht, artrose en reumatoïde artritis via IA-injectie.
Andere namen:
  • Dexamethason natriumfosfaat
Geneesmiddel: TLC599
TLC599 is een gepatenteerde (Bioseizer) lipidenformulering die DSP (actief ingrediënt) bevat
Andere namen:
  • TLC599 injectie
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (1 ml) IA-injectie
Ander: Normale zoutoplossing
0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WOMAC-pijn in week 12 voor TLC599 12 mg versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versie 3.1) bestaat uit 24 vragen die zijn beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4, met een totale score van 0-96, die de afgelopen 24 uur weergeeft. Subschaalscores voor pijn (5 items, een schaal van 0-20), stijfheid (2 items, een schaal van 0-8) en fysiek functioneren (17 items, een schaal van 0-68) worden opgeteld om de samengestelde WOMAC-score te berekenen . Zowel samengestelde als subschaalscores worden voor analyse genormaliseerd naar een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WOMAC-pijn in week 16 voor TLC599 12 mg versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versie 3.1) bestaat uit 24 vragen die zijn beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4, met een totale score van 0-96, die de afgelopen 24 uur weergeeft. Subschaalscores voor pijn (5 items, een schaal van 0-20), stijfheid (2 items, een schaal van 0-8) en fysiek functioneren (17 items, een schaal van 0-68) worden opgeteld om de samengestelde WOMAC-score te berekenen . Zowel samengestelde als subschaalscores worden voor analyse genormaliseerd naar een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WOMAC-pijn in week 20 voor TLC599 12 mg versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
De WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versie 3.1) bestaat uit 24 vragen die zijn beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4, met een totale score van 0-96, die de afgelopen 24 uur weergeeft. Subschaalscores voor pijn (5 items, een schaal van 0-20), stijfheid (2 items, een schaal van 0-8) en fysiek functioneren (17 items, een schaal van 0-68) worden opgeteld om de samengestelde WOMAC-score te berekenen . Zowel samengestelde als subschaalscores worden voor analyse genormaliseerd naar een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn, week 20
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WOMAC-pijn in week 24 voor TLC599 12 mg versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versie 3.1) bestaat uit 24 vragen die zijn beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4, met een totale score van 0-96, die de afgelopen 24 uur weergeeft. Subschaalscores voor pijn (5 items, een schaal van 0-20), stijfheid (2 items, een schaal van 0-8) en fysiek functioneren (17 items, een schaal van 0-68) worden opgeteld om de samengestelde WOMAC-score te berekenen . Zowel samengestelde als subschaalscores worden voor analyse genormaliseerd naar een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WOMAC-pijn in week 36 voor TLC599 12 mg versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
De WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versie 3.1) bestaat uit 24 vragen die zijn beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4, met een totale score van 0-96, die de afgelopen 24 uur weergeeft. Subschaalscores voor pijn (5 items, een schaal van 0-20), stijfheid (2 items, een schaal van 0-8) en fysiek functioneren (17 items, een schaal van 0-68) worden opgeteld om de samengestelde WOMAC-score te berekenen . Zowel samengestelde als subschaalscores worden voor analyse genormaliseerd naar een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn, week 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WOMAC-functie in week 12 voor TLC599 12 mg versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versie 3.1) bestaat uit 24 vragen die zijn beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4, met een totale score van 0-96, die de afgelopen 24 uur weergeeft. Subschaalscores voor pijn (5 items, een schaal van 0-20), stijfheid (2 items, een schaal van 0-8) en fysiek functioneren (17 items, een schaal van 0-68) worden opgeteld om de samengestelde WOMAC-score te berekenen . Zowel samengestelde als subschaalscores worden voor analyse genormaliseerd naar een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn, week 12
PGIC in week 12 voor TLC599 12 mg versus placebo
Tijdsspanne: Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) is een vraag met één item die de verandering meet in de algehele verbetering van patiënten, beoordeeld op een zevenpuntsschaal, waaronder '1 = zeer veel verbeterd', '2 = veel verbeterd', '3 = minimaal verbeterd ," "4 = geen verandering", "5 = minimaal slechter", "6 = veel slechter", of "7 = zeer veel slechter".
Week 12
Totale reddingsconsumptie van paracetamol tot en met week 12 voor TLC599 12 mg versus placebo
Tijdsspanne: tot en met week 12
Het gebruik van paracetamol als reddingsmedicijn werd verstrekt en vastgelegd in elektronische patiëntendagboeken. Wekelijkse totale paracetamolconsumptie werd voor analyse op wekelijkse basis in tabelvorm weergegeven, beginnend vanaf de eerste datum van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel: (dag 1, 8), (dag 8, 15), enzovoort. Het gemiddelde dagelijkse gebruik (bijvoorbeeld het wekelijkse totale paracetamolverbruik gedeeld door 7) werd berekend om het wekelijkse gemiddelde dagelijkse paracetamolverbruik te verkrijgen.
tot en met week 12
Duurzame respons met ≥30% afname van WOMAC-pijn ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende weken 4 tot en met 12 voor TLC599 12 mg versus placebo
Tijdsspanne: Weken 4 tot en met 12
Duurzame responder-eindpunten werden afgeleid op basis van de toegerekende WOMAC-pijngegevens. Een proefpersoon die bij elk bezoek binnen een gespecificeerde tijdsperiode (x-y) een afname van ≥ 30% in de pijnrespons heeft ten opzichte van de uitgangswaarde. Dit werd voor patiënten afgeleid op basis van de Injectie 1-basislijn voor de volgende tijdsperiode (x-y): (4-12).
Weken 4 tot en met 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WOMAC-functie in week 36 voor TLC599 12 mg versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
De WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versie 3.1) bestaat uit 24 vragen die zijn beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4, met een totale score van 0-96, die de afgelopen 24 uur weergeeft. Subschaalscores voor pijn (5 items, een schaal van 0-20), stijfheid (2 items, een schaal van 0-8) en fysiek functioneren (17 items, een schaal van 0-68) worden opgeteld om de samengestelde WOMAC-score te berekenen . Zowel samengestelde als subschaalscores worden voor analyse genormaliseerd naar een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn, week 36
PGIC in week 36 voor TLC599 12 mg versus placebo
Tijdsspanne: Week 36
Patient Global Impression of Change (PGIC) is een vraag met één item die de verandering meet in de algehele verbetering van patiënten, beoordeeld op een zevenpuntsschaal, waaronder '1 = zeer veel verbeterd', '2 = veel verbeterd', '3 = minimaal verbeterd ," "4 = geen verandering", "5 = minimaal slechter", "6 = veel slechter", of "7 = zeer veel slechter".
Week 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WOMAC-pijn in week 12 voor TLC599 12 mg versus DSP 4 mg
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versie 3.1) bestaat uit 24 vragen die zijn beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4, met een totale score van 0-96, die de afgelopen 24 uur weergeeft. Subschaalscores voor pijn (5 items, een schaal van 0-20), stijfheid (2 items, een schaal van 0-8) en fysiek functioneren (17 items, een schaal van 0-68) worden opgeteld om de samengestelde WOMAC-score te berekenen . Zowel samengestelde als subschaalscores worden voor analyse genormaliseerd naar een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WOMAC-pijn in week 52 voor TLC599 12 mg versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versie 3.1) bestaat uit 24 vragen die zijn beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4, met een totale score van 0-96, die de afgelopen 24 uur weergeeft. Subschaalscores voor pijn (5 items, een schaal van 0-20), stijfheid (2 items, een schaal van 0-8) en fysiek functioneren (17 items, een schaal van 0-68) worden opgeteld om de samengestelde WOMAC-score te berekenen . Zowel samengestelde als subschaalscores worden voor analyse genormaliseerd naar een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLC599A3005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren