Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomalt formulert deksametason med forlenget og kontrollert frigivelse for kroniske OA-smerter i kne (EXCELLENCE)

12. september 2024 oppdatert av: Taiwan Liposome Company

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TLC599 hos pasienter med artrose i kneet

Fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert studie av TLC599.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert pivotal studie. Omtrent 500 voksne pasienter med moderate til sterke smerter på grunn av OA i kneet vil bli registrert og randomisert. Alle pasienter vil bli fulgt i totalt 52 uker. Effekten og sikkerheten til 2 doser TLC599 vil bli evaluert sammenlignet med placebo og DSP gjennom uke 52.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Austrials
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists Llc
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Gb Family Care
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona Llc
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 919142
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 32789
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Conquest Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Professional Research Network of Kansas Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne ≥40 år. BMI ≤ 40 kg/m2. Radiografisk dokumentert OA med Kellgren-Lawrence alvorlighetsgrad Grad 2 eller 3 og tilhørende symptomer Pasientrapportert smerte med NRS-skåre ≥4 (på en 0-10 skala) Kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke, kommunisere med etterforskeren, fullføre studiedagbøker, og forstå og overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

Nylig bruk av IA eller systemiske kortikosteroider Pasient som ikke er ambulerende Enhver operasjon eller artroskopi i indekskneet innen 12 måneder Enhver tilstand som muligens kan forvirre pasientens vurdering av indeksknesmerter. av ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer Anamnese med behandlet malignitet som er sykdomsfri i ≤5 år Kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller deres komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TLC599
TLC599 (1mL) IA-injeksjon
Legemiddel: TLC599
TLC599 er en proprietær (Bioseizer) lipidformulering som inneholder DSP (aktiv ingrediens)
Andre navn:
  • TLC599 Injeksjon
Aktiv komparator: Deksametasonnatriumfosfat
DSP 4mg (1mL) IA-injeksjon
Legemiddel: DSP
Deksametasonnatriumfosfat (DSP) er et glukokortikoid som er mye brukt i behandling av leddsmerter som gikt, slitasjegikt og revmatoid artritt via IA-injeksjon.
Andre navn:
  • Deksametasonnatriumfosfat
Legemiddel: TLC599
TLC599 er en proprietær (Bioseizer) lipidformulering som inneholder DSP (aktiv ingrediens)
Andre navn:
  • TLC599 Injeksjon
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Normal saltvann (1 ml) IA-injeksjon
Annen: Vanlig saltvann
0,9 % vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC-smerte ved uke 12 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uke 12
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versjon 3.1) består av 24 spørsmål rangert på en 0-4 Likert-skala, totalt en poengsum fra 0-96, som gjenspeiler de foregående 24 timene. Underskalapoeng for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhet (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funksjon (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for å beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala skårer er normalisert til en 0-4 skala for analyse, med høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC-smerte ved uke 16 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uke 16
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versjon 3.1) består av 24 spørsmål rangert på en 0-4 Likert-skala, totalt en poengsum fra 0-96, som gjenspeiler de foregående 24 timene. Underskalapoeng for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhet (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funksjon (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for å beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala skårer er normalisert til en 0-4 skala for analyse, med høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i WOMAC-smerte ved uke 20 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uke 20
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versjon 3.1) består av 24 spørsmål rangert på en 0-4 Likert-skala, totalt en poengsum fra 0-96, som gjenspeiler de foregående 24 timene. Underskalapoeng for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhet (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funksjon (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for å beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala skårer er normalisert til en 0-4 skala for analyse, med høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 20
Endring fra baseline i WOMAC-smerte ved uke 24 for TLC599 12mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uke 24
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versjon 3.1) består av 24 spørsmål rangert på en 0-4 Likert-skala, totalt en poengsum fra 0-96, som gjenspeiler de foregående 24 timene. Underskalapoeng for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhet (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funksjon (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for å beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala skårer er normalisert til en 0-4 skala for analyse, med høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i WOMAC-smerte ved uke 36 for TLC599 12mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uke 36
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versjon 3.1) består av 24 spørsmål rangert på en 0-4 Likert-skala, totalt en poengsum fra 0-96, som gjenspeiler de foregående 24 timene. Underskalapoeng for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhet (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funksjon (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for å beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala skårer er normalisert til en 0-4 skala for analyse, med høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 36
Endring fra baseline i WOMAC-funksjon ved uke 12 for TLC599 12mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uke 12
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versjon 3.1) består av 24 spørsmål rangert på en 0-4 Likert-skala, totalt en poengsum fra 0-96, som gjenspeiler de foregående 24 timene. Underskalapoeng for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhet (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funksjon (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for å beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala skårer er normalisert til en 0-4 skala for analyse, med høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 12
PGIC ved uke 12 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Uke 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et enkeltelementspørsmål som måler endring i pasientenes generelle forbedring vurdert på en 7-punkts skala inkludert "1 = veldig mye forbedret", "2 = mye forbedret", "3 = minimalt forbedret ," "4 = ingen endring," "5 = minimalt dårligere," "6 = mye verre," eller "7 = veldig mye verre".
Uke 12
Totalt Rescue Acetaminophen-forbruk gjennom uke 12 for TLC599 12mg versus placebo
Tidsramme: til og med uke 12
Redningsmedisinbruk av paracetamol ble gitt og registrert i elektroniske pasientdagbøker. Ukentlig totalt Acetaminophen-forbruk ble tabellert for analyse på ukentlig basis, fra første dato for injeksjon av studiemedikamenter: (dag 1, 8), (dag 8, 15) og så videre. Gjennomsnittlig daglig bruk (f.eks. ukentlig total acetaminophen forbruk delt på 7) ble beregnet for å produsere ukentlig gjennomsnittlig daglig acetaminophen forbruk.
til og med uke 12
Holdbar respons med ≥30 % reduksjon i WOMAC-smerte fra baseline i uke 4 til 12 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Uke 4 til 12
Endpoints for holdbare responderer ble utledet basert på de beregnede WOMAC-smertedataene. Et forsøksperson som har ≥ 30 % reduksjon i smerterespons fra baseline ved hvert besøk innen en spesifisert tidsperiode (x-y). Dette ble utledet for pasienter basert på Injection 1 Baseline for følgende tidsperiode (x-y): (4-12).
Uke 4 til 12
Endring fra baseline i WOMAC-funksjon ved uke 36 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uke 36
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versjon 3.1) består av 24 spørsmål rangert på en 0-4 Likert-skala, totalt en poengsum fra 0-96, som gjenspeiler de foregående 24 timene. Underskalapoeng for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhet (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funksjon (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for å beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala skårer er normalisert til en 0-4 skala for analyse, med høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 36
PGIC ved uke 36 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Uke 36
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et enkeltelementspørsmål som måler endring i pasientenes generelle forbedring vurdert på en 7-punkts skala inkludert "1 = veldig mye forbedret", "2 = mye forbedret", "3 = minimalt forbedret ," "4 = ingen endring," "5 = minimalt dårligere," "6 = mye verre," eller "7 = veldig mye verre".
Uke 36
Endring fra baseline i WOMAC-smerte ved uke 12 for TLC599 12 mg versus DSP 4 mg
Tidsramme: Baseline, uke 12
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versjon 3.1) består av 24 spørsmål rangert på en 0-4 Likert-skala, totalt en poengsum fra 0-96, som gjenspeiler de foregående 24 timene. Underskalapoeng for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhet (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funksjon (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for å beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala skårer er normalisert til en 0-4 skala for analyse, med høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i WOMAC-smerte ved uke 52 for TLC599 12mg versus placebo
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versjon 3.1) består av 24 spørsmål rangert på en 0-4 Likert-skala, totalt en poengsum fra 0-96, som gjenspeiler de foregående 24 timene. Underskalapoeng for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhet (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funksjon (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for å beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala skårer er normalisert til en 0-4 skala for analyse, med høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Etterforskere

  • Studieleder: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLC599A3005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere