- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04123561
Lipozomální dexamethason s prodlouženým a řízeným uvolňováním pro chronickou bolest kolene OA (EXCELLENCE)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TLC599 u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
- Genesis Research Services
-
Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Northern Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
- Austrials
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
- Colin Bayliss Research and Teaching Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Cahaba Research, Inc
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Affinity Orthopedic Specialists Llc
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Shoals Medical Trials Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- GB Family Care
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona Llc
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Noble Clinical Research Llc
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 919142
- Biosolutions Clinical Research Center
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 32789
- Tampa Bay Medical Research
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Charter Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
- Conquest Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research (Winter Park)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Institute For Clinical Research LLC
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Medisphere Medical Research Center LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Professional Research Network of Kansas Llc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Delricht Research
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let. BMI ≤ 40 kg/m2. Radiograficky dokumentovaná OA s Kellgren-Lawrenceovou závažností 2. nebo 3. stupně a souvisejícími příznaky Bolest hlášená pacientem se skóre NRS ≥4 (na stupnici 0-10) Schopnost přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu, komunikovat s vyšetřujícím, dokončit studijní deníky a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
Nedávné užívání IA nebo systémových kortikosteroidů Pacient, který není ambulantní Jakýkoli chirurgický zákrok nebo artroskopie indexového kolena během 12 měsíců Jakýkoli stav, který by mohl případně zmást pacientovo hodnocení bolesti kolenního kloubu Porucha užívání návykových látek nebo pozitivní test moči na přítomnost nelegálních drog v anamnéze onemocnění získané nebo vrozené imunodeficience Anamnéza léčené malignity, která je bez onemocnění po dobu ≤5 let Známá alergie nebo přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TLC599
TLC599 (1 ml) IA injekce
|
TLC599 je patentovaná (Bioseizer) lipidová formulace obsahující DSP (aktivní složka)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Dexamethason fosforečnan sodný
DSP 4 mg (1 ml) IA injekce
|
Dexamethason sodný fosfát (DSP) je glukokortikoid široce používaný při léčbě bolesti kloubů, jako je dna, osteoartritida a revmatoidní artritida prostřednictvím IA injekce.
Ostatní jména:
TLC599 je patentovaná (Bioseizer) lipidová formulace obsahující DSP (aktivní složka)
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok (1 ml) IA injekce
|
0,9% normální fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie ve WOMAC Pain
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Změna od základní linie ve WOMAC Pain
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie ve WOMAC Pain
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Změna od základní linie ve WOMAC Pain
|
Výchozí stav, týden 16
|
Změna od základní linie ve WOMAC Pain
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
|
Změna od základní linie ve WOMAC Pain
|
Výchozí stav, týden 20
|
Změna od základní linie ve WOMAC Pain
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna od základní linie ve WOMAC Pain
|
Výchozí stav, týden 24
|
Změna od základní linie ve WOMAC Pain
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Změna od základní linie ve WOMAC Pain
|
Výchozí stav, týden 36
|
Změna od základní linie ve funkci WOMAC v týdnu 12 (skupina A vs. skupina C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Změna od základní linie ve funkci WOMAC v týdnu 12 (skupina A vs. skupina C)
|
Výchozí stav, týden 12
|
PGIC
Časové okno: 12. týden
|
Globální dojem změny pacienta
|
12. týden
|
Celková záchranná spotřeba acetaminofenu
Časové okno: do týdne 12
|
Celková záchranná spotřeba acetaminofenu
|
do týdne 12
|
Odolná odezva s ≥30% snížením bolesti WOMAC oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 4 až 12
|
Odolná odezva s ≥30% snížením bolesti WOMAC oproti výchozí hodnotě
|
Týdny 4 až 12
|
Změna od základní linie ve funkci WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Změna od základní linie ve funkci WOMAC
|
Výchozí stav, týden 36
|
PGIC
Časové okno: 36. týden
|
Globální dojem změny pacienta
|
36. týden
|
Změna od základní hodnoty bolesti WOMAC v týdnu 12 (skupina A vs. skupina B)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Změna od základní hodnoty bolesti WOMAC v týdnu 12 (skupina A vs. skupina B)
|
Výchozí stav, týden 12
|
Změna od základní hodnoty bolesti WOMAC v 52. týdnu (skupina A vs. skupina C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Změna od základní hodnoty bolesti WOMAC v 52. týdnu (skupina A vs. skupina C)
|
Výchozí stav, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Dexamethason 21-fosfát
Další identifikační čísla studie
- TLC599A3005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kolene
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
Klinické studie na DSP
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.DokončenoSchizofrenieČína, Japonsko, Korejská republika, Malajsie, Filipíny, Ruská Federace, Tchaj-wan, Ukrajina
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Aktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Gliom vysokého stupněSpojené státy, Japonsko
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Sumitomo Pharma Oncology, Inc.Syneos HealthDokončeno
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Syneos HealthUkončeno
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.DokončenoGlioblastom | Difúzní vnitřní pontinský gliomJaponsko
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.DokončenoAlergická rýma | Zdravý dobrovolníkJaponsko