Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální dexamethason s prodlouženým a řízeným uvolňováním pro chronickou bolest kolene OA (EXCELLENCE)

12. září 2024 aktualizováno: Taiwan Liposome Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TLC599 u pacientů s osteoartrózou kolena

Fáze 3 randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie TLC599.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná pivotní studie fáze 3. Bude zařazeno a randomizováno přibližně 500 dospělých pacientů se střední až silnou bolestí v důsledku OA kolena. Všichni pacienti budou sledováni po dobu celkem 52 týdnů. Účinnost a bezpečnost 2 dávek TLC599 bude hodnocena ve srovnání s placebem a DSP až do týdne 52.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Genesis Research Services
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Northern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
        • Austrials
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists Llc
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Gb Family Care
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona Llc
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 919142
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 32789
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Conquest Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Professional Research Network of Kansas Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let. BMI ≤ 40 kg/m2. Radiograficky dokumentovaná OA s Kellgren-Lawrenceovou závažností 2. nebo 3. stupně a souvisejícími příznaky Bolest hlášená pacientem se skóre NRS ≥4 (na stupnici 0-10) Schopnost přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu, komunikovat s vyšetřujícím, dokončit studijní deníky a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

Nedávné užívání IA nebo systémových kortikosteroidů Pacient, který není ambulantní Jakýkoli chirurgický zákrok nebo artroskopie indexového kolena během 12 měsíců Jakýkoli stav, který by mohl případně zmást pacientovo hodnocení bolesti kolenního kloubu Porucha užívání návykových látek nebo pozitivní test moči na přítomnost nelegálních drog v anamnéze onemocnění získané nebo vrozené imunodeficience Anamnéza léčené malignity, která je bez onemocnění po dobu ≤5 let Známá alergie nebo přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TLC599
TLC599 (1 ml) IA injekce
Lék: TLC599
TLC599 je patentovaná (Bioseizer) lipidová formulace obsahující DSP (aktivní složka)
Ostatní jména:
  • Injekce TLC599
Aktivní komparátor: Dexamethason fosforečnan sodný
DSP 4 mg (1 ml) IA injekce
Lék: DSP
Dexamethason sodný fosfát (DSP) je glukokortikoid široce používaný při léčbě bolesti kloubů, jako je dna, osteoartritida a revmatoidní artritida prostřednictvím IA injekce.
Ostatní jména:
  • Dexamethason sodný fosfát
Lék: TLC599
TLC599 je patentovaná (Bioseizer) lipidová formulace obsahující DSP (aktivní složka)
Ostatní jména:
  • Injekce TLC599
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok (1 ml) IA injekce
Jiný: Běžná slanost
0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti WOMAC v týdnu 12 pro TLC599 12 mg versus placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, verze 3.1) se skládá z 24 otázek hodnocených na Likertově stupnici 0-4, v celkovém skóre od 0 do 96, které odráží předchozích 24 hodin. Skóre dílčí škály pro bolest (5 položek, škála 0–20), ztuhlost (2 položky, škála 0–8) a fyzickou funkci (17 položek, škála 0–68) se sečtou a vypočítá se skóre WOMAC Composite. . Složené i dílčí skóre jsou pro analýzu normalizovány na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti WOMAC v týdnu 16 pro TLC599 12 mg versus placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, verze 3.1) se skládá z 24 otázek hodnocených na Likertově stupnici 0-4, v celkovém skóre od 0 do 96, které odráží předchozích 24 hodin. Skóre dílčí škály pro bolest (5 položek, škála 0–20), ztuhlost (2 položky, škála 0–8) a fyzickou funkci (17 položek, škála 0–68) se sečtou a vypočítá se skóre WOMAC Composite. . Složené i dílčí skóre jsou pro analýzu normalizovány na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty bolesti WOMAC ve 20. týdnu pro TLC599 12 mg versus placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, verze 3.1) se skládá z 24 otázek hodnocených na Likertově stupnici 0-4, v celkovém skóre od 0 do 96, které odráží předchozích 24 hodin. Skóre dílčí škály pro bolest (5 položek, škála 0–20), ztuhlost (2 položky, škála 0–8) a fyzickou funkci (17 položek, škála 0–68) se sečtou a vypočítá se skóre WOMAC Composite. . Složené i dílčí skóre jsou pro analýzu normalizovány na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Výchozí stav, týden 20
Změna od výchozí hodnoty bolesti WOMAC v týdnu 24 pro TLC599 12 mg versus placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, verze 3.1) se skládá z 24 otázek hodnocených na Likertově stupnici 0-4, v celkovém skóre od 0 do 96, které odráží předchozích 24 hodin. Skóre dílčí škály pro bolest (5 položek, škála 0–20), ztuhlost (2 položky, škála 0–8) a fyzickou funkci (17 položek, škála 0–68) se sečtou a vypočítá se skóre WOMAC Composite. . Složené i dílčí skóre jsou pro analýzu normalizovány na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty bolesti WOMAC ve 36. týdnu pro TLC599 12 mg versus placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, verze 3.1) se skládá z 24 otázek hodnocených na Likertově stupnici 0-4, v celkovém skóre od 0 do 96, které odráží předchozích 24 hodin. Skóre dílčí škály pro bolest (5 položek, škála 0–20), ztuhlost (2 položky, škála 0–8) a fyzickou funkci (17 položek, škála 0–68) se sečtou a vypočítá se skóre WOMAC Composite. . Složené i dílčí skóre jsou pro analýzu normalizovány na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Výchozí stav, týden 36
Změna od základní hodnoty ve funkci WOMAC v týdnu 12 pro TLC599 12 mg versus placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, verze 3.1) se skládá z 24 otázek hodnocených na Likertově stupnici 0-4, v celkovém skóre od 0 do 96, které odráží předchozích 24 hodin. Skóre dílčí škály pro bolest (5 položek, škála 0–20), ztuhlost (2 položky, škála 0–8) a fyzickou funkci (17 položek, škála 0–68) se sečtou a vypočítá se skóre WOMAC Composite. . Složené i dílčí skóre jsou pro analýzu normalizovány na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Výchozí stav, týden 12
PGIC v týdnu 12 pro TLC599 12 mg versus placebo
Časové okno: 12. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je otázka s jednou položkou, která měří změnu celkového zlepšení pacientů hodnocené na 7bodové škále včetně „1 = velmi se zlepšilo“, „2 = výrazně zlepšilo“, „3 = minimálně zlepšilo“. “, „4 = žádná změna“, „5 = minimálně horší“, „6 = mnohem horší“ nebo „7 = velmi horší“.
12. týden
Celková záchranná spotřeba acetaminofenu do 12. týdne pro TLC599 12 mg versus placebo
Časové okno: do týdne 12
Bylo poskytnuto použití záchranné medikace acetaminofenu a zaznamenáno do elektronických deníků pacientů. Týdenní celková spotřeba acetaminofenu byla sestavována pro analýzu na týdenní bázi, počínaje prvním datem injekce studovaného léku: (1., 8. den), (8., 15. den) a tak dále. Průměrná denní spotřeba (např. týdenní celková spotřeba acetaminofenu dělená 7) byla vypočítána, aby se získala týdenní průměrná denní spotřeba acetaminofenu.
do týdne 12
Odolná odezva s ≥30% snížením bolesti WOMAC od výchozího stavu po 4. až 12. týden pro TLC599 12 mg oproti placebu
Časové okno: Týdny 4 až 12
Koncové body trvanlivých respondérů byly odvozeny na základě imputovaných dat bolesti WOMAC. Subjekt, který má ≥ 30% pokles v reakci na bolest oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě během specifikovaného časového období (x-y). Toto bylo odvozeno pro pacienty na základě výchozího stavu injekce 1 pro následující časové období (x-y): (4-12).
Týdny 4 až 12
Změna od základní hodnoty ve funkci WOMAC v týdnu 36 pro TLC599 12 mg versus placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, verze 3.1) se skládá z 24 otázek hodnocených na Likertově stupnici 0-4, v celkovém skóre od 0 do 96, které odráží předchozích 24 hodin. Skóre dílčí škály pro bolest (5 položek, škála 0–20), ztuhlost (2 položky, škála 0–8) a fyzickou funkci (17 položek, škála 0–68) se sečtou a vypočítá se skóre WOMAC Composite. . Složené i dílčí skóre jsou pro analýzu normalizovány na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Výchozí stav, týden 36
PGIC ve 36. týdnu pro TLC599 12 mg versus placebo
Časové okno: 36. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je otázka s jednou položkou, která měří změnu celkového zlepšení pacientů hodnocené na 7bodové škále včetně „1 = velmi se zlepšilo“, „2 = výrazně zlepšilo“, „3 = minimálně zlepšilo“. “, „4 = žádná změna“, „5 = minimálně horší“, „6 = mnohem horší“ nebo „7 = velmi horší“.
36. týden
Změna od výchozí hodnoty bolesti WOMAC v týdnu 12 pro TLC599 12 mg versus DSP 4 mg
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, verze 3.1) se skládá z 24 otázek hodnocených na Likertově stupnici 0-4, v celkovém skóre od 0 do 96, které odráží předchozích 24 hodin. Skóre dílčí škály pro bolest (5 položek, škála 0–20), ztuhlost (2 položky, škála 0–8) a fyzickou funkci (17 položek, škála 0–68) se sečtou a vypočítá se skóre WOMAC Composite. . Složené i dílčí skóre jsou pro analýzu normalizovány na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty bolesti WOMAC v 52. týdnu pro TLC599 12 mg versus placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, verze 3.1) se skládá z 24 otázek hodnocených na Likertově stupnici 0-4, v celkovém skóre od 0 do 96, které odráží předchozích 24 hodin. Skóre dílčí škály pro bolest (5 položek, škála 0–20), ztuhlost (2 položky, škála 0–8) a fyzickou funkci (17 položek, škála 0–68) se sečtou a vypočítá se skóre WOMAC Composite. . Složené i dílčí skóre jsou pro analýzu normalizovány na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiwan Liposome Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLC599A3005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na DSP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit