- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04123561
Дексаметазон в липосомальной форме с пролонгированным и контролируемым высвобождением для лечения хронической боли в коленном суставе (EXCELLENCE)
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности TLC599 у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
- Genesis Research Services
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Northern Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Австралия, 4068
- AusTrials
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
- Colin Bayliss Research and Teaching Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- Cahaba Research, Inc
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Affinity Orthopedic Specialists Llc
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Shoals Medical Trials Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
- GB Family Care
-
Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona Llc
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Noble Clinical Research Llc
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 919142
- Biosolutions Clinical Research Center
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Tampa Bay Medical Research
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Charter Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
- Conquest Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research (Winter Park)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Institute For Clinical Research LLC
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Medisphere Medical Research Center LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Professional Research Network of Kansas Llc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина ≥40 лет. ИМТ ≤ 40 кг/м2. Рентгенологически подтвержденный ОА со степенью тяжести 2 или 3 по шкале Келлгрена-Лоуренса и сопутствующими симптомами Боль, о которой сообщает пациент, с оценкой NRS ≥4 (по шкале от 0 до 10) Способность читать, понимать и подписывать форму информированного согласия, общаться с исследователем, заполнять дневники исследования, а также понимать и соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
Недавнее применение ИА или системных кортикостероидов. Пациент, не способный к передвижению. Любая операция или артроскопия в области указательного колена в течение 12 месяцев. Любое состояние, которое может исказить оценку пациентом боли в указательном колене. приобретенных или врожденных иммунодефицитных заболеваний. История леченого злокачественного новообразования, при котором заболевание отсутствует в течение ≤5 лет. Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: TLC599
TLC599 (1 мл) внутрибрюшинная инъекция
|
TLC599 представляет собой запатентованную (Bioseizer) липидную композицию, содержащую DSP (активный ингредиент).
Другие имена:
|
Активный компаратор: Дексаметазона натрия фосфат
DSP 4 мг (1 мл) IA инъекции
|
Дексаметазона натрия фосфат (DSP) представляет собой глюкокортикоид, широко используемый для лечения болей в суставах, таких как подагра, остеоартрит и ревматоидный артрит, посредством инъекций IA.
Другие имена:
TLC599 представляет собой запатентованную (Bioseizer) липидную композицию, содержащую DSP (активный ингредиент).
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Нормальный физиологический раствор (1 мл) внутрибрюшинная инъекция
|
0,9% физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WOMAC Pain
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WOMAC Pain
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WOMAC Pain
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WOMAC Pain
|
Исходный уровень, неделя 16
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WOMAC Pain
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WOMAC Pain
|
Исходный уровень, неделя 20
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WOMAC Pain
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WOMAC Pain
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WOMAC Pain
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WOMAC Pain
|
Исходный уровень, неделя 36
|
Изменение функции WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (группа A по сравнению с группой C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Изменение функции WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (группа A по сравнению с группой C)
|
Исходный уровень, неделя 12
|
ПГИК
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общее впечатление пациента об изменении
|
Неделя 12
|
Общее потребление спасательного ацетаминофена
Временное ограничение: до 12 недели
|
Общее потребление спасательного ацетаминофена
|
до 12 недели
|
Устойчивый ответ со снижением боли WOMAC на ≥30% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели с 4 по 12
|
Устойчивый ответ со снижением боли WOMAC на ≥30% по сравнению с исходным уровнем
|
Недели с 4 по 12
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в функции WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в функции WOMAC
|
Исходный уровень, неделя 36
|
ПГИК
Временное ограничение: Неделя 36
|
Общее впечатление пациента об изменении
|
Неделя 36
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли WOMAC на 12-й неделе (группа A по сравнению с группой B)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли WOMAC на 12-й неделе (группа A по сравнению с группой B)
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по WOMAC на 52-й неделе (группа A по сравнению с группой C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по WOMAC на 52-й неделе (группа A по сравнению с группой C)
|
Исходный уровень, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Дексаметазон 21-фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- TLC599A3005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DSP
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.ЗавершенныйШизофренияКитай, Япония, Корея, Республика, Малайзия, Филиппины, Российская Федерация, Тайвань, Украина
-
Reichert, Inc.Еще не набирают
-
Sumitomo Pharma America, Inc.ЗавершенныйМеланома | Саркома | Карцинома почек | Острый миелоидный лейкоз | Миелодиспластические синдромы | Панкреатический рак | Рак яичников | Немелкоклеточный рак легкого | Мультиформная глиобластомаСоединенные Штаты
-
Sumitomo Pharma Oncology, Inc.Syneos HealthЗавершенныйНовообразованияСоединенные Штаты
-
ErydelЗавершенныйГенетический синдром | Болезнь нервной системыИндия, Соединенные Штаты, Израиль, Австралия, Бельгия, Германия, Италия, Норвегия, Польша, Испания, Тунис, Соединенное Королевство
-
Sumitomo Pharma America, Inc.ЗавершенныйГлиобластомаСоединенные Штаты, Корея, Республика, Тайвань, Канада, Япония
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.ЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозЯпония
-
ErydelЗавершенный
-
Sumitomo Pharma Oncology, Inc.ЗавершенныйРак маточной трубы | Первичный рак брюшины | Уротелиальная карцинома | Почечно-клеточная карцинома (ПКР) | Платинорезистентный рак яичников (PROC) | Серозный эпителиальный рак яичниковСоединенные Штаты, Канада
-
Taiwan Liposome CompanyЗавершенныйОСТЕОАРТРИТ КОЛЕНАТайвань, Соединенные Штаты