Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон в липосомальной форме с пролонгированным и контролируемым высвобождением для лечения хронической боли в коленном суставе (EXCELLENCE)

12 сентября 2024 г. обновлено: Taiwan Liposome Company

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности TLC599 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого и активного сравнительного исследования TLC599.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и активное сравнительное исследование фазы 3. Приблизительно 500 взрослых пациентов с болью от умеренной до сильной из-за ОА коленного сустава будут включены и рандомизированы. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 52 недель. Эффективность и безопасность 2 доз TLC599 будут оцениваться по сравнению с плацебо и DSP до 52-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

504

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
        • Genesis Research Services
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Northern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Австралия, 4068
        • Austrials
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists Llc
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Gb Family Care
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona Llc
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 919142
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • Conquest Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Professional Research Network of Kansas Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина ≥40 лет. ИМТ ≤ 40 кг/м2. Рентгенологически подтвержденный ОА со степенью тяжести 2 или 3 по шкале Келлгрена-Лоуренса и сопутствующими симптомами Боль, о которой сообщает пациент, с оценкой NRS ≥4 (по шкале от 0 до 10) Способность читать, понимать и подписывать форму информированного согласия, общаться с исследователем, заполнять дневники исследования, а также понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

Недавнее применение ИА или системных кортикостероидов. Пациент, не способный к передвижению. Любая операция или артроскопия в области указательного колена в течение 12 месяцев. Любое состояние, которое может исказить оценку пациентом боли в указательном колене. приобретенных или врожденных иммунодефицитных заболеваний. История леченого злокачественного новообразования, при котором заболевание отсутствует в течение ≤5 лет. Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TLC599
TLC599 (1 мл) внутрибрюшинная инъекция
Лекарство: TLC599
TLC599 представляет собой запатентованную (Bioseizer) липидную композицию, содержащую DSP (активный ингредиент).
Другие имена:
  • Инъекция TLC599
Активный компаратор: Дексаметазона натрия фосфат
DSP 4 мг (1 мл) IA инъекции
Лекарство: DSP
Дексаметазона натрия фосфат (DSP) представляет собой глюкокортикоид, широко используемый для лечения болей в суставах, таких как подагра, остеоартрит и ревматоидный артрит, посредством инъекций IA.
Другие имена:
  • Дексаметазона натрия фосфат
Лекарство: TLC599
TLC599 представляет собой запатентованную (Bioseizer) липидную композицию, содержащую DSP (активный ингредиент).
Другие имена:
  • Инъекция TLC599
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Нормальный физиологический раствор (1 мл) внутрибрюшинная инъекция
Другой: Физиологический раствор
0,9% физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем WOMAC на 12 неделе для TLC599 12 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, версия 3.1) состоит из 24 вопросов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 4, с общей суммой баллов от 0 до 96, отражающих предыдущие 24 часа. Оценки по подшкалам «Боль» (5 пунктов, шкала от 0 до 20), скованность (2 пункта, шкала от 0 до 8) и «Физическая функция» (17 пунктов, шкала от 0 до 68) суммируются для расчета сводного балла WOMAC. . Для анализа как составные, так и подшкалы нормализуются по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем WOMAC на 16 неделе для TLC599 12 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, версия 3.1) состоит из 24 вопросов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 4, с общей суммой баллов от 0 до 96, отражающих предыдущие 24 часа. Оценки по подшкалам «Боль» (5 пунктов, шкала от 0 до 20), скованность (2 пункта, шкала от 0 до 8) и «Физическая функция» (17 пунктов, шкала от 0 до 68) суммируются для расчета сводного балла WOMAC. . Для анализа как составные, так и подшкалы нормализуются по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем WOMAC на 20 неделе для TLC599 12 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя
WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, версия 3.1) состоит из 24 вопросов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 4, с общей суммой баллов от 0 до 96, отражающих предыдущие 24 часа. Оценки по подшкалам «Боль» (5 пунктов, шкала от 0 до 20), скованность (2 пункта, шкала от 0 до 8) и «Физическая функция» (17 пунктов, шкала от 0 до 68) суммируются для расчета сводного балла WOMAC. . Для анализа как составные, так и подшкалы нормализуются по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень, 20-я неделя
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем WOMAC на 24 неделе при приеме TLC599 12 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, версия 3.1) состоит из 24 вопросов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 4, с общей суммой баллов от 0 до 96, отражающих предыдущие 24 часа. Оценки по подшкалам «Боль» (5 пунктов, шкала от 0 до 20), скованность (2 пункта, шкала от 0 до 8) и «Физическая функция» (17 пунктов, шкала от 0 до 68) суммируются для расчета сводного балла WOMAC. . Для анализа как составные, так и подшкалы нормализуются по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем WOMAC на 36 неделе при приеме TLC599 12 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя
WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, версия 3.1) состоит из 24 вопросов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 4, с общей суммой баллов от 0 до 96, отражающих предыдущие 24 часа. Оценки по подшкалам «Боль» (5 пунктов, шкала от 0 до 20), скованность (2 пункта, шкала от 0 до 8) и «Физическая функция» (17 пунктов, шкала от 0 до 68) суммируются для расчета сводного балла WOMAC. . Для анализа как составные, так и подшкалы нормализуются по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень, 36-я неделя
Изменение функции WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе для TLC599 в дозе 12 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, версия 3.1) состоит из 24 вопросов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 4, с общей суммой баллов от 0 до 96, отражающих предыдущие 24 часа. Оценки по подшкалам «Боль» (5 пунктов, шкала от 0 до 20), скованность (2 пункта, шкала от 0 до 8) и «Физическая функция» (17 пунктов, шкала от 0 до 68) суммируются для расчета сводного балла WOMAC. . Для анализа как составные, так и подшкалы нормализуются по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень, 12-я неделя
PGIC на 12 неделе для TLC599 12 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 12
Общее впечатление пациентов об изменениях (PGIC) — это вопрос, состоящий из одного пункта, который измеряет изменение общего улучшения состояния пациентов, оцениваемое по 7-балльной шкале, включая «1 = очень значительное улучшение», «2 = значительное улучшение», «3 = минимальное улучшение». », «4 = без изменений», «5 = минимально хуже», «6 = намного хуже» или «7 = очень намного хуже».
Неделя 12
Общее потребление ацетаминофена в течение 12-й недели для TLC599 12 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: до 12-й недели
Использование препарата экстренной помощи ацетаминофена было предоставлено и записано в электронных дневниках пациентов. Еженедельное общее потребление ацетаминофена было занесено в таблицу для анализа на еженедельной основе, начиная с первого дня инъекции исследуемого препарата: (Дни 1, 8), (Дни 8, 15) и так далее. Среднее ежедневное употребление (например, общее недельное потребление ацетаминофена, разделенное на 7) рассчитывалось для получения среднего недельного потребления ацетаминофена.
до 12-й недели
Устойчивый ответ на ≥30% снижение боли WOMAC по сравнению с исходным уровнем в течение недель с 4 по 12 для TLC599 12 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Недели с 4 по 12
Конечные точки стойкого ответа были получены на основе вмененных данных о боли WOMAC. Субъект, у которого наблюдается снижение болевой реакции на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в течение определенного периода времени (x-y). Это было получено для пациентов на основе исходного уровня инъекции 1 для следующего периода времени (x-y): (4-12).
Недели с 4 по 12
Изменение функции WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 36 неделе для TLC599 в дозе 12 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя
WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, версия 3.1) состоит из 24 вопросов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 4, с общей суммой баллов от 0 до 96, отражающих предыдущие 24 часа. Оценки по подшкалам «Боль» (5 пунктов, шкала от 0 до 20), скованность (2 пункта, шкала от 0 до 8) и «Физическая функция» (17 пунктов, шкала от 0 до 68) суммируются для расчета сводного балла WOMAC. . Для анализа как составные, так и подшкалы нормализуются по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень, 36-я неделя
PGIC на 36 неделе для TLC599 12 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 36
Общее впечатление пациентов об изменениях (PGIC) — это вопрос, состоящий из одного пункта, который измеряет изменение общего улучшения состояния пациентов, оцениваемое по 7-балльной шкале, включая «1 = очень значительное улучшение», «2 = значительное улучшение», «3 = минимальное улучшение». », «4 = без изменений», «5 = минимально хуже», «6 = намного хуже» или «7 = очень намного хуже».
Неделя 36
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем WOMAC на 12 неделе для TLC599 12 мг по сравнению с DSP 4 мг
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, версия 3.1) состоит из 24 вопросов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 4, с общей суммой баллов от 0 до 96, отражающих предыдущие 24 часа. Оценки по подшкалам «Боль» (5 пунктов, шкала от 0 до 20), скованность (2 пункта, шкала от 0 до 8) и «Физическая функция» (17 пунктов, шкала от 0 до 68) суммируются для расчета сводного балла WOMAC. . Для анализа как составные, так и подшкалы нормализуются по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем WOMAC на 52 неделе при приеме TLC599 12 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, версия 3.1) состоит из 24 вопросов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 4, с общей суммой баллов от 0 до 96, отражающих предыдущие 24 часа. Оценки по подшкалам «Боль» (5 пунктов, шкала от 0 до 20), скованность (2 пункта, шкала от 0 до 8) и «Физическая функция» (17 пунктов, шкала от 0 до 68) суммируются для расчета сводного балла WOMAC. . Для анализа как составные, так и подшкалы нормализуются по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень, 52-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiwan Liposome Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLC599A3005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться