Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexametasona formulada em lipossomas de liberação prolongada e controlada para dor crônica na OA do joelho (EXCELLENCE)

12 de setembro de 2024 atualizado por: Taiwan Liposome Company

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia e a segurança do TLC599 em pacientes com osteoartrite do joelho

Estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e comparador ativo de TLC599.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo fundamental de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e comparador ativo. Aproximadamente 500 pacientes adultos com dor moderada a grave devido à OA do joelho serão incluídos e randomizados. Todos os pacientes serão acompanhados por um total de 52 semanas. A eficácia e a segurança de 2 doses de TLC599 serão avaliadas em comparação com Placebo e DSP até a Semana 52.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

504

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
        • Genesis Research Services
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Northern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Austrália, 4068
        • Austrials
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists Llc
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Gb Family Care
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona Llc
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 919142
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • Conquest Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Professional Research Network of Kansas Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Homem ou mulher ≥40 anos de idade. IMC ≤ 40 kg/m2. OA documentada radiograficamente com gravidade de Kellgren-Lawrence Grau 2 ou 3 e sintomas associados Dor relatada pelo paciente com pontuação NRS ≥4 (em uma escala de 0 a 10) Capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado, comunicar-se com o investigador, preencher diários de estudo e entender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

Uso recente de IA ou corticosteróides sistêmicos Paciente que não é ambulatorial Qualquer cirurgia ou artroscopia no joelho indicador dentro de 12 meses Qualquer condição que possa confundir a avaliação do paciente sobre dor no joelho índice Transtorno de abuso de substâncias ou teste de drogas de urina positivo para substâncias ilegais História de imunodeficiência adquirida ou congênita História de malignidade tratada livre de doença por ≤ 5 anos Alergia conhecida ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou seus componentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TLC599
TLC599 (1mL) injeção IA
Medicamento: TLC599
TLC599 é uma formulação lipídica proprietária (Bioseizer) contendo DSP (ingrediente ativo)
Outros nomes:
  • Injeção TLC599
Comparador Ativo: Dexametasona fosfato de sódio
DSP 4mg (1mL) injeção IA
Medicamento: DSP
O fosfato sódico de dexametasona (DSP) é um glicocorticoide amplamente utilizado no tratamento de dores articulares como gota, osteoartrite e artrite reumatoide por injeção IA.
Outros nomes:
  • Dexametasona Fosfato De Sódio
Medicamento: TLC599
TLC599 é uma formulação lipídica proprietária (Bioseizer) contendo DSP (ingrediente ativo)
Outros nomes:
  • Injeção TLC599
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Injeção IA de solução salina normal (1mL)
Outro: Solução salina normal
Solução salina normal a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dor WOMAC na semana 12 para TLC599 12 mg versus placebo
Prazo: Linha de base, semana 12
O WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Versão 3.1) consiste em 24 questões avaliadas em uma escala Likert de 0 a 4, totalizando uma pontuação de 0 a 96, refletindo as 24 horas anteriores. As pontuações das subescalas para Dor (5 itens, uma escala de 0 a 20), Rigidez (2 itens, uma escala de 0 a 8) e Função Física (17 itens, uma escala de 0 a 68) são somadas para calcular a pontuação WOMAC Composite . As pontuações compostas e de subescala são normalizadas para uma escala de 0 a 4 para análise, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dor WOMAC na semana 16 para TLC599 12 mg versus placebo
Prazo: Linha de base, semana 16
O WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Versão 3.1) consiste em 24 questões avaliadas em uma escala Likert de 0 a 4, totalizando uma pontuação de 0 a 96, refletindo as 24 horas anteriores. As pontuações das subescalas para Dor (5 itens, uma escala de 0 a 20), Rigidez (2 itens, uma escala de 0 a 8) e Função Física (17 itens, uma escala de 0 a 68) são somadas para calcular a pontuação WOMAC Composite . As pontuações compostas e de subescala são normalizadas para uma escala de 0 a 4 para análise, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 16
Mudança da linha de base na dor WOMAC na semana 20 para TLC599 12 mg versus placebo
Prazo: Linha de base, semana 20
O WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Versão 3.1) consiste em 24 questões avaliadas em uma escala Likert de 0 a 4, totalizando uma pontuação de 0 a 96, refletindo as 24 horas anteriores. As pontuações das subescalas para Dor (5 itens, uma escala de 0 a 20), Rigidez (2 itens, uma escala de 0 a 8) e Função Física (17 itens, uma escala de 0 a 68) são somadas para calcular a pontuação WOMAC Composite . As pontuações compostas e de subescala são normalizadas para uma escala de 0 a 4 para análise, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 20
Mudança da linha de base na dor WOMAC na semana 24 para TLC599 12 mg versus placebo
Prazo: Linha de base, semana 24
O WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Versão 3.1) consiste em 24 questões avaliadas em uma escala Likert de 0 a 4, totalizando uma pontuação de 0 a 96, refletindo as 24 horas anteriores. As pontuações das subescalas para Dor (5 itens, uma escala de 0 a 20), Rigidez (2 itens, uma escala de 0 a 8) e Função Física (17 itens, uma escala de 0 a 68) são somadas para calcular a pontuação WOMAC Composite . As pontuações compostas e de subescala são normalizadas para uma escala de 0 a 4 para análise, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base na dor WOMAC na semana 36 para TLC599 12 mg versus placebo
Prazo: Linha de base, semana 36
O WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Versão 3.1) consiste em 24 questões avaliadas em uma escala Likert de 0 a 4, totalizando uma pontuação de 0 a 96, refletindo as 24 horas anteriores. As pontuações das subescalas para Dor (5 itens, uma escala de 0 a 20), Rigidez (2 itens, uma escala de 0 a 8) e Função Física (17 itens, uma escala de 0 a 68) são somadas para calcular a pontuação WOMAC Composite . As pontuações compostas e de subescala são normalizadas para uma escala de 0 a 4 para análise, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 36
Mudança da linha de base na função WOMAC na semana 12 para TLC599 12 mg versus placebo
Prazo: Linha de base, semana 12
O WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Versão 3.1) consiste em 24 questões avaliadas em uma escala Likert de 0 a 4, totalizando uma pontuação de 0 a 96, refletindo as 24 horas anteriores. As pontuações das subescalas para Dor (5 itens, uma escala de 0 a 20), Rigidez (2 itens, uma escala de 0 a 8) e Função Física (17 itens, uma escala de 0 a 68) são somadas para calcular a pontuação WOMAC Composite . As pontuações compostas e de subescala são normalizadas para uma escala de 0 a 4 para análise, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 12
PGIC na Semana 12 para TLC599 12mg Versus Placebo
Prazo: Semana 12
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) é uma questão de item único que mede a mudança na melhora geral dos pacientes, avaliada em uma escala de 7 pontos, incluindo "1 = melhorou muito", "2 = melhorou muito", "3 = minimamente melhorou". ," "4 = sem alteração", "5 = minimamente pior", "6 = muito pior" ou "7 = muito pior".
Semana 12
Consumo total de acetaminofeno de resgate até a semana 12 para TLC599 12 mg versus placebo
Prazo: até a semana 12
O uso de medicação de resgate de paracetamol foi fornecido e registrado em diários eletrônicos do paciente. O consumo semanal total de paracetamol foi tabulado para análise semanalmente, a partir da primeira data de injeção do medicamento em estudo: (Dia 1, 8), (Dia 8, 15) e assim por diante. O uso diário médio (por exemplo, consumo semanal total de paracetamol dividido por 7) foi calculado para produzir o consumo diário médio semanal de paracetamol.
até a semana 12
Respondente durável com redução de ≥30% na dor WOMAC desde o início durante as semanas 4 a 12 para TLC599 12 mg versus placebo
Prazo: Semanas 4 a 12
Os endpoints de resposta durável foram derivados com base nos dados de dor WOMAC imputados. Um sujeito que apresenta redução ≥ 30% na resposta à dor desde a linha de base em cada visita dentro de um período de tempo especificado (xy). Isso foi derivado para pacientes com base na linha de base da injeção 1 para o seguinte período de tempo (xy): (4-12).
Semanas 4 a 12
Mudança da linha de base na função WOMAC na semana 36 para TLC599 12 mg versus placebo
Prazo: Linha de base, semana 36
O WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Versão 3.1) consiste em 24 questões avaliadas em uma escala Likert de 0 a 4, totalizando uma pontuação de 0 a 96, refletindo as 24 horas anteriores. As pontuações das subescalas para Dor (5 itens, uma escala de 0 a 20), Rigidez (2 itens, uma escala de 0 a 8) e Função Física (17 itens, uma escala de 0 a 68) são somadas para calcular a pontuação WOMAC Composite . As pontuações compostas e de subescala são normalizadas para uma escala de 0 a 4 para análise, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 36
PGIC na Semana 36 para TLC599 12mg Versus Placebo
Prazo: Semana 36
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) é uma questão de item único que mede a mudança na melhora geral dos pacientes, avaliada em uma escala de 7 pontos, incluindo "1 = melhorou muito", "2 = melhorou muito", "3 = minimamente melhorou". ," "4 = sem alteração", "5 = minimamente pior", "6 = muito pior" ou "7 = muito pior".
Semana 36
Alteração da linha de base na dor WOMAC na semana 12 para TLC599 12 mg versus DSP 4 mg
Prazo: Linha de base, semana 12
O WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Versão 3.1) consiste em 24 questões avaliadas em uma escala Likert de 0 a 4, totalizando uma pontuação de 0 a 96, refletindo as 24 horas anteriores. As pontuações das subescalas para Dor (5 itens, uma escala de 0 a 20), Rigidez (2 itens, uma escala de 0 a 8) e Função Física (17 itens, uma escala de 0 a 68) são somadas para calcular a pontuação WOMAC Composite . As pontuações compostas e de subescala são normalizadas para uma escala de 0 a 4 para análise, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base na dor WOMAC na semana 52 para TLC599 12 mg versus placebo
Prazo: Linha de base, semana 52
O WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Versão 3.1) consiste em 24 questões avaliadas em uma escala Likert de 0 a 4, totalizando uma pontuação de 0 a 96, refletindo as 24 horas anteriores. As pontuações das subescalas para Dor (5 itens, uma escala de 0 a 20), Rigidez (2 itens, uma escala de 0 a 8) e Função Física (17 itens, uma escala de 0 a 68) são somadas para calcular a pontuação WOMAC Composite . As pontuações compostas e de subescala são normalizadas para uma escala de 0 a 4 para análise, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiwan Liposome Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLC599A3005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever