- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04123561
Dexametasona formulada em lipossomas de liberação prolongada e controlada para dor crônica na OA do joelho (EXCELLENCE)
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia e a segurança do TLC599 em pacientes com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
- Genesis Research Services
-
Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Northern Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Austrália, 4068
- Austrials
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
- Colin Bayliss Research and Teaching Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research, Inc
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Affinity Orthopedic Specialists Llc
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shoals Medical Trials Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- GB Family Care
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona Llc
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research Llc
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 919142
- Biosolutions Clinical Research Center
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 32789
- Tampa Bay Medical Research
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Charter Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Conquest Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research (Winter Park)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute For Clinical Research LLC
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Professional Research Network of Kansas Llc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou mulher ≥40 anos de idade. IMC ≤ 40 kg/m2. OA documentada radiograficamente com gravidade de Kellgren-Lawrence Grau 2 ou 3 e sintomas associados Dor relatada pelo paciente com pontuação NRS ≥4 (em uma escala de 0 a 10) Capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado, comunicar-se com o investigador, preencher diários de estudo e entender e cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
Uso recente de IA ou corticosteróides sistêmicos Paciente que não é ambulatorial Qualquer cirurgia ou artroscopia no joelho indicador dentro de 12 meses Qualquer condição que possa confundir a avaliação do paciente sobre dor no joelho índice Transtorno de abuso de substâncias ou teste de drogas de urina positivo para substâncias ilegais História de imunodeficiência adquirida ou congênita História de malignidade tratada livre de doença por ≤ 5 anos Alergia conhecida ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou seus componentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TLC599
TLC599 (1mL) injeção IA
|
TLC599 é uma formulação lipídica proprietária (Bioseizer) contendo DSP (ingrediente ativo)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Dexametasona fosfato de sódio
DSP 4mg (1mL) injeção IA
|
O fosfato sódico de dexametasona (DSP) é um glicocorticoide amplamente utilizado no tratamento de dores articulares como gota, osteoartrite e artrite reumatoide por injeção IA.
Outros nomes:
TLC599 é uma formulação lipídica proprietária (Bioseizer) contendo DSP (ingrediente ativo)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Injeção IA de solução salina normal (1mL)
|
Solução salina normal a 0,9%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base na dor WOMAC
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Alteração da linha de base na dor WOMAC
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base na dor WOMAC
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Alteração da linha de base na dor WOMAC
|
Linha de base, Semana 16
|
Alteração da linha de base na dor WOMAC
Prazo: Linha de base, Semana 20
|
Alteração da linha de base na dor WOMAC
|
Linha de base, Semana 20
|
Alteração da linha de base na dor WOMAC
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Alteração da linha de base na dor WOMAC
|
Linha de base, Semana 24
|
Alteração da linha de base na dor WOMAC
Prazo: Linha de base, Semana 36
|
Alteração da linha de base na dor WOMAC
|
Linha de base, Semana 36
|
Mudança da linha de base na função WOMAC na semana 12 (Grupo A vs. Grupo C)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Mudança da linha de base na função WOMAC na semana 12 (Grupo A vs. Grupo C)
|
Linha de base, Semana 12
|
PGIC
Prazo: Semana 12
|
Impressão Global de Mudança do Paciente
|
Semana 12
|
Consumo total de acetaminofeno de resgate
Prazo: até a semana 12
|
Consumo total de acetaminofeno de resgate
|
até a semana 12
|
Respondedor durável com redução de ≥30% na dor WOMAC da linha de base
Prazo: Semanas 4 a 12
|
Respondedor durável com redução de ≥30% na dor WOMAC da linha de base
|
Semanas 4 a 12
|
Alteração da linha de base na função WOMAC
Prazo: Linha de base, Semana 36
|
Alteração da linha de base na função WOMAC
|
Linha de base, Semana 36
|
PGIC
Prazo: Semana 36
|
Impressão Global de Mudança do Paciente
|
Semana 36
|
Mudança da linha de base na dor WOMAC na semana 12 (Grupo A vs. Grupo B)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Mudança da linha de base na dor WOMAC na semana 12 (Grupo A vs. Grupo B)
|
Linha de base, Semana 12
|
Mudança da linha de base na dor WOMAC na semana 52 (Grupo A vs. Grupo C)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Mudança da linha de base na dor WOMAC na semana 52 (Grupo A vs. Grupo C)
|
Linha de base, Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- TLC599A3005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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