- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04123561
Dexaméthasone liposomale à libération prolongée et contrôlée pour la douleur chronique liée à l'arthrose du genou (EXCELLENCE)
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TLC599 chez les patients atteints d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
- Genesis Research Services
-
Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Northern Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Australie, 4068
- AusTrials
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
- Colin Bayliss Research and Teaching Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Cahaba Research, Inc
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Affinity Orthopedic Specialists Llc
-
Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Shoals Medical Trials Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- GB Family Care
-
Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona Llc
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Noble Clinical Research Llc
-
-
California
-
La Mesa, California, États-Unis, 919142
- Biosolutions Clinical Research Center
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 32789
- Tampa Bay Medical Research
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Charter Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- Conquest Research, LLC
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research (Winter Park)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Institute For Clinical Research LLC
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Medisphere Medical Research Center LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Professional Research Network of Kansas Llc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme ≥ 40 ans. IMC ≤ 40 kg/m2. OA documentée par radiographie avec sévérité de Kellgren-Lawrence Grade 2 ou 3 et symptômes associés Douleur signalée par le patient avec un score NRS ≥ 4 (sur une échelle de 0 à 10) Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé, communiquer avec remplir les journaux d'étude et comprendre et respecter les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
Utilisation récente d'IA ou de corticostéroïdes systémiques Patient non ambulatoire Toute intervention chirurgicale ou arthroscopie du genou index dans les 12 mois Toute affection susceptible de fausser l'évaluation de la douleur au genou index par le patient Trouble de toxicomanie ou test urinaire de dépistage de substances médicamenteuses illégales Antécédents de maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales Antécédents de malignité traitée sans maladie depuis ≤ 5 ans Allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs composants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TLC599
TLC599 (1mL) Injection IA
|
TLC599 est une formulation lipidique exclusive (Bioseizer) contenant du DSP (ingrédient actif)
Autres noms:
|
Comparateur actif: Phosphate sodique de dexaméthasone
DSP 4mg (1mL) injection IA
|
Le phosphate de sodium de dexaméthasone (DSP) est un glucocorticoïde largement utilisé dans le traitement des douleurs articulaires telles que la goutte, l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde par injection IA.
Autres noms:
TLC599 est une formulation lipidique exclusive (Bioseizer) contenant du DSP (ingrédient actif)
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale (1mL) Injection IA
|
0,9 % de solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
|
Base de référence, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
|
Base de référence, semaine 16
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
Délai: Base de référence, semaine 20
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
|
Base de référence, semaine 20
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
|
Base de référence, semaine 24
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
Délai: Base de référence, semaine 36
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
|
Base de référence, semaine 36
|
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction WOMAC à la semaine 12 (groupe A vs groupe C)
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction WOMAC à la semaine 12 (groupe A vs groupe C)
|
Base de référence, semaine 12
|
PGIC
Délai: Semaine 12
|
Impression globale du patient sur le changement
|
Semaine 12
|
Consommation totale d'acétaminophène de secours
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
Consommation totale d'acétaminophène de secours
|
jusqu'à la semaine 12
|
Répondeur durable avec une diminution ≥ 30 % de la douleur WOMAC par rapport au départ
Délai: Semaines 4 à 12
|
Répondeur durable avec une diminution ≥ 30 % de la douleur WOMAC par rapport au départ
|
Semaines 4 à 12
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction WOMAC
Délai: Base de référence, semaine 36
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction WOMAC
|
Base de référence, semaine 36
|
PGIC
Délai: Semaine 36
|
Impression globale du patient sur le changement
|
Semaine 36
|
Changement par rapport au départ dans la douleur WOMAC à la semaine 12 (groupe A vs groupe B)
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Changement par rapport au départ dans la douleur WOMAC à la semaine 12 (groupe A vs groupe B)
|
Base de référence, semaine 12
|
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur WOMAC à la semaine 52 (groupe A vs groupe C)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
|
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur WOMAC à la semaine 52 (groupe A vs groupe C)
|
Ligne de base, Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Dexaméthasone 21-phosphate
Autres numéros d'identification d'étude
- TLC599A3005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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