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Dexaméthasone liposomale à libération prolongée et contrôlée pour la douleur chronique liée à l'arthrose du genou (EXCELLENCE)

8 août 2022 mis à jour par: Taiwan Liposome Company

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TLC599 chez les patients atteints d'arthrose du genou

Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif de TLC599.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pivot de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif. Environ 500 patients adultes souffrant de douleurs modérées à sévères dues à l'arthrose du genou seront recrutés et randomisés. Tous les patients seront suivis pendant un total de 52 semaines. L'efficacité et l'innocuité de 2 doses de TLC599 seront évaluées par rapport au placebo et au DSP jusqu'à la semaine 52.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

506

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
        • Genesis Research Services
      • Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Northern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australie, 4068
        • AusTrials
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists Llc
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • GB Family Care
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona Llc
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 919142
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 32789
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32822
        • Conquest Research, LLC
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research LLC
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Medisphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Professional Research Network of Kansas Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme ≥ 40 ans. IMC ≤ 40 kg/m2. OA documentée par radiographie avec sévérité de Kellgren-Lawrence Grade 2 ou 3 et symptômes associés Douleur signalée par le patient avec un score NRS ≥ 4 (sur une échelle de 0 à 10) Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé, communiquer avec remplir les journaux d'étude et comprendre et respecter les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

Utilisation récente d'IA ou de corticostéroïdes systémiques Patient non ambulatoire Toute intervention chirurgicale ou arthroscopie du genou index dans les 12 mois Toute affection susceptible de fausser l'évaluation de la douleur au genou index par le patient Trouble de toxicomanie ou test urinaire de dépistage de substances médicamenteuses illégales Antécédents de maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales Antécédents de malignité traitée sans maladie depuis ≤ 5 ans Allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TLC599
TLC599 (1mL) Injection IA
Médicament: TLC599
TLC599 est une formulation lipidique exclusive (Bioseizer) contenant du DSP (ingrédient actif)
Autres noms:
  • Injection TLC599
Comparateur actif: Phosphate sodique de dexaméthasone
DSP 4mg (1mL) injection IA
Médicament: PSD
Le phosphate de sodium de dexaméthasone (DSP) est un glucocorticoïde largement utilisé dans le traitement des douleurs articulaires telles que la goutte, l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde par injection IA.
Autres noms:
  • Phosphate sodique de dexaméthasone
Médicament: TLC599
TLC599 est une formulation lipidique exclusive (Bioseizer) contenant du DSP (ingrédient actif)
Autres noms:
  • Injection TLC599
Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale (1mL) Injection IA
Autre: Solution saline normale
0,9 % de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
Délai: Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
Délai: Base de référence, semaine 20
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
Base de référence, semaine 20
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
Délai: Base de référence, semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur WOMAC
Base de référence, semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction WOMAC à la semaine 12 (groupe A vs groupe C)
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction WOMAC à la semaine 12 (groupe A vs groupe C)
Base de référence, semaine 12
PGIC
Délai: Semaine 12
Impression globale du patient sur le changement
Semaine 12
Consommation totale d'acétaminophène de secours
Délai: jusqu'à la semaine 12
Consommation totale d'acétaminophène de secours
jusqu'à la semaine 12
Répondeur durable avec une diminution ≥ 30 % de la douleur WOMAC par rapport au départ
Délai: Semaines 4 à 12
Répondeur durable avec une diminution ≥ 30 % de la douleur WOMAC par rapport au départ
Semaines 4 à 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction WOMAC
Délai: Base de référence, semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction WOMAC
Base de référence, semaine 36
PGIC
Délai: Semaine 36
Impression globale du patient sur le changement
Semaine 36
Changement par rapport au départ dans la douleur WOMAC à la semaine 12 (groupe A vs groupe B)
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans la douleur WOMAC à la semaine 12 (groupe A vs groupe B)
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur WOMAC à la semaine 52 (groupe A vs groupe C)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur WOMAC à la semaine 52 (groupe A vs groupe C)
Ligne de base, Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiwan Liposome Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLC599A3005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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