Dexaméthasone liposomale à libération prolongée et contrôlée pour la douleur chronique liée à l'arthrose du genou (EXCELLENCE)
12 septembre 2024 mis à jour par: Taiwan Liposome Company
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TLC599 chez les patients atteints d'arthrose du genou
Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif de TLC599.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pivot de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif.
Environ 500 patients adultes souffrant de douleurs modérées à sévères dues à l'arthrose du genou seront recrutés et randomisés.
Tous les patients seront suivis pendant un total de 52 semaines.
L'efficacité et l'innocuité de 2 doses de TLC599 seront évaluées par rapport au placebo et au DSP jusqu'à la semaine 52.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
504
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
- Genesis Research Services
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Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Northern Sydney Local Health District
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Queensland
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Taringa, Queensland, Australie, 4068
- Austrials
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
- Colin Bayliss Research and Teaching Unit
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Cahaba Research, Inc
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Affinity Orthopedic Specialists Llc
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Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Shoals Medical Trials Inc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Gb Family Care
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Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona Llc
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Noble Clinical Research Llc
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 919142
- BioSolutions Clinical Research Center
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
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Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 32789
- Tampa Bay Medical Research
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Charter Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- Conquest Research, LLC
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research (Winter Park)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Institute For Clinical Research Llc
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Professional Research Network of Kansas Llc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research LLC
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-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme ≥ 40 ans. IMC ≤ 40 kg/m2. OA documentée par radiographie avec sévérité de Kellgren-Lawrence Grade 2 ou 3 et symptômes associés Douleur signalée par le patient avec un score NRS ≥ 4 (sur une échelle de 0 à 10) Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé, communiquer avec remplir les journaux d'étude et comprendre et respecter les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
Utilisation récente d'IA ou de corticostéroïdes systémiques Patient non ambulatoire Toute intervention chirurgicale ou arthroscopie du genou index dans les 12 mois Toute affection susceptible de fausser l'évaluation de la douleur au genou index par le patient Trouble de toxicomanie ou test urinaire de dépistage de substances médicamenteuses illégales Antécédents de maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales Antécédents de malignité traitée sans maladie depuis ≤ 5 ans Allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs composants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TLC599
TLC599 (1mL) Injection IA
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TLC599 est une formulation lipidique exclusive (Bioseizer) contenant du DSP (ingrédient actif)
Autres noms:
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Comparateur actif: Phosphate sodique de dexaméthasone
DSP 4mg (1mL) injection IA
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Le phosphate de sodium de dexaméthasone (DSP) est un glucocorticoïde largement utilisé dans le traitement des douleurs articulaires telles que la goutte, l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde par injection IA.
Autres noms:
TLC599 est une formulation lipidique exclusive (Bioseizer) contenant du DSP (ingrédient actif)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale (1mL) Injection IA
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0,9 % de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur WOMAC à la semaine 12 pour TLC599 12 mg par rapport au placebo
Délai: Référence, semaine 12
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Le WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, version 3.1) comprend 24 questions notées sur une échelle de Likert de 0 à 4, totalisant un score de 0 à 96, reflétant les 24 heures précédentes.
Les scores des sous-échelles pour la douleur (5 éléments, une échelle de 0 à 20), la raideur (2 éléments, une échelle de 0 à 8) et la fonction physique (17 éléments, une échelle de 0 à 68) sont additionnés pour calculer le score composite WOMAC. .
Les scores composites et sous-échelles sont normalisés sur une échelle de 0 à 4 pour l'analyse, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur WOMAC à la semaine 16 pour TLC599 12 mg par rapport au placebo
Délai: Référence, semaine 16
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Le WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, version 3.1) comprend 24 questions notées sur une échelle de Likert de 0 à 4, totalisant un score de 0 à 96, reflétant les 24 heures précédentes.
Les scores des sous-échelles pour la douleur (5 éléments, une échelle de 0 à 20), la raideur (2 éléments, une échelle de 0 à 8) et la fonction physique (17 éléments, une échelle de 0 à 68) sont additionnés pour calculer le score composite WOMAC. .
Les scores composites et sous-échelles sont normalisés sur une échelle de 0 à 4 pour l'analyse, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Référence, semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur WOMAC à la semaine 20 pour TLC599 12 mg par rapport au placebo
Délai: Référence, semaine 20
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Le WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, version 3.1) comprend 24 questions notées sur une échelle de Likert de 0 à 4, totalisant un score de 0 à 96, reflétant les 24 heures précédentes.
Les scores des sous-échelles pour la douleur (5 éléments, une échelle de 0 à 20), la raideur (2 éléments, une échelle de 0 à 8) et la fonction physique (17 éléments, une échelle de 0 à 68) sont additionnés pour calculer le score composite WOMAC. .
Les scores composites et sous-échelles sont normalisés sur une échelle de 0 à 4 pour l'analyse, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Référence, semaine 20
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Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur WOMAC à la semaine 24 pour TLC599 12 mg par rapport au placebo
Délai: Référence, semaine 24
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Le WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, version 3.1) comprend 24 questions notées sur une échelle de Likert de 0 à 4, totalisant un score de 0 à 96, reflétant les 24 heures précédentes.
Les scores des sous-échelles pour la douleur (5 éléments, une échelle de 0 à 20), la raideur (2 éléments, une échelle de 0 à 8) et la fonction physique (17 éléments, une échelle de 0 à 68) sont additionnés pour calculer le score composite WOMAC. .
Les scores composites et sous-échelles sont normalisés sur une échelle de 0 à 4 pour l'analyse, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Référence, semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur WOMAC à la semaine 36 pour TLC599 12 mg par rapport au placebo
Délai: Référence, semaine 36
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Le WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, version 3.1) comprend 24 questions notées sur une échelle de Likert de 0 à 4, totalisant un score de 0 à 96, reflétant les 24 heures précédentes.
Les scores des sous-échelles pour la douleur (5 éléments, une échelle de 0 à 20), la raideur (2 éléments, une échelle de 0 à 8) et la fonction physique (17 éléments, une échelle de 0 à 68) sont additionnés pour calculer le score composite WOMAC. .
Les scores composites et sous-échelles sont normalisés sur une échelle de 0 à 4 pour l'analyse, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Référence, semaine 36
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction WOMAC à la semaine 12 pour TLC599 12 mg par rapport au placebo
Délai: Référence, semaine 12
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Le WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, version 3.1) comprend 24 questions notées sur une échelle de Likert de 0 à 4, totalisant un score de 0 à 96, reflétant les 24 heures précédentes.
Les scores des sous-échelles pour la douleur (5 éléments, une échelle de 0 à 20), la raideur (2 éléments, une échelle de 0 à 8) et la fonction physique (17 éléments, une échelle de 0 à 68) sont additionnés pour calculer le score composite WOMAC. .
Les scores composites et sous-échelles sont normalisés sur une échelle de 0 à 4 pour l'analyse, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Référence, semaine 12
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PGIC à la semaine 12 pour TLC599 12 mg par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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L'impression globale du changement du patient (PGIC) est une question à un seul élément qui mesure le changement dans l'amélioration globale des patients, évaluée sur une échelle de 7 points comprenant « 1 = très amélioré », « 2 = beaucoup amélioré », « 3 = peu amélioré ». , " " 4 = aucun changement ", " 5 = légèrement pire ", " 6 = bien pire " ou " 7 = bien pire ".
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Semaine 12
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Consommation totale d'acétaminophène de secours jusqu'à la semaine 12 pour TLC599 12 mg par rapport au placebo
Délai: jusqu'à la semaine 12
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L'utilisation de médicaments de secours à base d'acétaminophène a été fournie et enregistrée dans les journaux électroniques des patients.
La consommation hebdomadaire totale d'acétaminophène a été tabulée pour analyse sur une base hebdomadaire, à partir de la première date d'injection du médicament à l'étude : (jours 1, 8), (jours 8, 15), et ainsi de suite.
La consommation quotidienne moyenne (par exemple, la consommation totale hebdomadaire d'acétaminophène divisée par 7) a été calculée pour produire la consommation quotidienne moyenne hebdomadaire d'acétaminophène.
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jusqu'à la semaine 12
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Répondeur durable avec une diminution ≥ 30 % de la douleur WOMAC par rapport à la valeur initiale pendant les semaines 4 à 12 pour TLC599 12 mg par rapport au placebo
Délai: Semaines 4 à 12
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Les critères de jugement durables ont été dérivés sur la base des données de douleur WOMAC imputées.
Un sujet qui présente une diminution ≥ 30 % de la réponse douloureuse par rapport à la ligne de base à chaque visite dans une période de temps spécifiée (x-y).
Ceci a été calculé pour les patients sur la base de la ligne de base de l'injection 1 pour la période suivante (x-y) : (4-12).
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Semaines 4 à 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction WOMAC à la semaine 36 pour TLC599 12 mg par rapport au placebo
Délai: Référence, semaine 36
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Le WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, version 3.1) comprend 24 questions notées sur une échelle de Likert de 0 à 4, totalisant un score de 0 à 96, reflétant les 24 heures précédentes.
Les scores des sous-échelles pour la douleur (5 éléments, une échelle de 0 à 20), la raideur (2 éléments, une échelle de 0 à 8) et la fonction physique (17 éléments, une échelle de 0 à 68) sont additionnés pour calculer le score composite WOMAC. .
Les scores composites et sous-échelles sont normalisés sur une échelle de 0 à 4 pour l'analyse, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Référence, semaine 36
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PGIC à la semaine 36 pour TLC599 12 mg par rapport au placebo
Délai: Semaine 36
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L'impression globale du changement du patient (PGIC) est une question à un seul élément qui mesure le changement dans l'amélioration globale des patients, évaluée sur une échelle de 7 points comprenant « 1 = très amélioré », « 2 = beaucoup amélioré », « 3 = peu amélioré ». , " " 4 = aucun changement ", " 5 = légèrement pire ", " 6 = bien pire " ou " 7 = bien pire ".
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Semaine 36
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Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur WOMAC à la semaine 12 pour TLC599 12 mg par rapport au DSP 4 mg
Délai: Référence, semaine 12
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Le WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, version 3.1) comprend 24 questions notées sur une échelle de Likert de 0 à 4, totalisant un score de 0 à 96, reflétant les 24 heures précédentes.
Les scores des sous-échelles pour la douleur (5 éléments, une échelle de 0 à 20), la raideur (2 éléments, une échelle de 0 à 8) et la fonction physique (17 éléments, une échelle de 0 à 68) sont additionnés pour calculer le score composite WOMAC. .
Les scores composites et sous-échelles sont normalisés sur une échelle de 0 à 4 pour l'analyse, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur WOMAC à la semaine 52 pour TLC599 12 mg par rapport au placebo
Délai: Référence, semaine 52
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Le WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, version 3.1) comprend 24 questions notées sur une échelle de Likert de 0 à 4, totalisant un score de 0 à 96, reflétant les 24 heures précédentes.
Les scores des sous-échelles pour la douleur (5 éléments, une échelle de 0 à 20), la raideur (2 éléments, une échelle de 0 à 8) et la fonction physique (17 éléments, une échelle de 0 à 68) sont additionnés pour calculer le score composite WOMAC. .
Les scores composites et sous-échelles sont normalisés sur une échelle de 0 à 4 pour l'analyse, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Référence, semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Première publication (Réel)
11 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Dexaméthasone 21-phosphate
Autres numéros d'identification d'étude
- TLC599A3005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .