Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon o przedłużonym i kontrolowanym uwalnianiu w postaci liposomów na przewlekły ból zwyrodnieniowy stawu kolanowego (EXCELLENCE)

12 września 2024 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, placebo i substancją czynną, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TLC599 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywne badanie porównawcze fazy 3 TLC599.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kluczowe badanie fazy 3 z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym. Około 500 dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie włączonych do badania i poddanych randomizacji. Wszyscy pacjenci będą obserwowani łącznie przez 52 tygodnie. Skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek TLC599 zostaną ocenione w porównaniu z placebo i DSP do tygodnia 52.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Austrials
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists Llc
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Gb Family Care
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona Llc
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 919142
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • Conquest Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Professional Research Network of Kansas Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥40 lat. BMI ≤ 40 kg/m2. Udokumentowana radiograficznie choroba zwyrodnieniowa stawów o nasileniu Kellgrena-Lawrence'a stopnia 2 lub 3 i towarzyszących objawach Ból zgłaszany przez pacjenta z wynikiem NRS ≥4 (w skali 0-10) Zdolność do czytania, rozumienia i podpisania formularza świadomej zgody, komunikowania się z badaczem, wypełnić dzienniki badań oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Niedawne stosowanie IA lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych Pacjent, który nie porusza się ambulatory Jakakolwiek operacja lub artroskopia stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy Każdy stan, który mógłby zakłócić ocenę bólu wskazującego kolana przez pacjenta Uzależnienie lub pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych substancji narkotykowych Historia nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności Historia leczonego nowotworu, który jest wolny od choroby przez ≤5 lat Znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TLC599
TLC599 (1 ml) Iniekcja IA
Lek: TLC599
TLC599 to opatentowany (Bioseizer) preparat lipidowy zawierający DSP (składnik aktywny)
Inne nazwy:
  • Wtrysk TLC599
Aktywny komparator: Fosforan sodowy deksametazonu
DSP 4 mg (1 ml) iniekcja IA
Lek: DSP
Fosforan sodowy deksametazonu (DSP) jest glukokortykoidem szeroko stosowanym w leczeniu bólu stawów, takiego jak dna moczanowa, choroba zwyrodnieniowa stawów i reumatoidalne zapalenie stawów poprzez wstrzyknięcie IA.
Inne nazwy:
  • Fosforan sodowy deksametazonu
Lek: TLC599
TLC599 to opatentowany (Bioseizer) preparat lipidowy zawierający DSP (składnik aktywny)
Inne nazwy:
  • Wtrysk TLC599
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna (1 ml) Iniekcja IA
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu WOMAC w 12. tygodniu dla TLC599 w dawce 12 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Skala WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, wersja 3.1) składa się z 24 pytań ocenianych w skali Likerta 0–4, co daje łączną punktację od 0 do 96, odzwierciedlającą poprzednie 24 godziny. Wyniki podskali dla bólu (5 pozycji, skala 0-20), sztywności (2 pozycje, skala 0-8) i sprawności fizycznej (17 pozycji, skala 0-68) są sumowane w celu obliczenia wyniku WOMAC Composite . Zarówno wyniki złożone, jak i podskalowe są normalizowane do skali 0–4 na potrzeby analizy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu WOMAC w 16. tygodniu dla TLC599 w dawce 12 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, wersja 3.1) składa się z 24 pytań ocenianych w skali Likerta 0–4, co daje łączną punktację od 0 do 96, odzwierciedlającą poprzednie 24 godziny. Wyniki podskali dla bólu (5 pozycji, skala 0-20), sztywności (2 pozycje, skala 0-8) i sprawności fizycznej (17 pozycji, skala 0-68) są sumowane w celu obliczenia wyniku WOMAC Composite . Zarówno wyniki złożone, jak i podskalowe są normalizowane do skali 0–4 na potrzeby analizy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu WOMAC w 20. tygodniu dla TLC599 w dawce 12 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20
Skala WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, wersja 3.1) składa się z 24 pytań ocenianych w skali Likerta 0–4, co daje łączną punktację od 0 do 96, odzwierciedlającą poprzednie 24 godziny. Wyniki podskali dla bólu (5 pozycji, skala 0-20), sztywności (2 pozycje, skala 0-8) i sprawności fizycznej (17 pozycji, skala 0-68) są sumowane w celu obliczenia wyniku WOMAC Composite . Zarówno wyniki złożone, jak i podskalowe są normalizowane do skali 0–4 na potrzeby analizy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 20
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu WOMAC w 24. tygodniu dla TLC599 w dawce 12 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Skala WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, wersja 3.1) składa się z 24 pytań ocenianych w skali Likerta 0–4, co daje łączną punktację od 0 do 96, odzwierciedlającą poprzednie 24 godziny. Wyniki podskali dla bólu (5 pozycji, skala 0-20), sztywności (2 pozycje, skala 0-8) i sprawności fizycznej (17 pozycji, skala 0-68) są sumowane w celu obliczenia wyniku WOMAC Composite . Zarówno wyniki złożone, jak i podskalowe są normalizowane do skali 0–4 na potrzeby analizy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu WOMAC w 36. tygodniu dla TLC599 w dawce 12 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Skala WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, wersja 3.1) składa się z 24 pytań ocenianych w skali Likerta 0–4, co daje łączną punktację od 0 do 96, odzwierciedlającą poprzednie 24 godziny. Wyniki podskali dla bólu (5 pozycji, skala 0-20), sztywności (2 pozycje, skala 0-8) i sprawności fizycznej (17 pozycji, skala 0-68) są sumowane w celu obliczenia wyniku WOMAC Composite . Zarówno wyniki złożone, jak i podskalowe są normalizowane do skali 0–4 na potrzeby analizy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcji WOMAC w 12. tygodniu dla TLC599 w dawce 12 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Skala WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, wersja 3.1) składa się z 24 pytań ocenianych w skali Likerta 0–4, co daje łączną punktację od 0 do 96, odzwierciedlającą poprzednie 24 godziny. Wyniki podskali dla bólu (5 pozycji, skala 0-20), sztywności (2 pozycje, skala 0-8) i sprawności fizycznej (17 pozycji, skala 0-68) są sumowane w celu obliczenia wyniku WOMAC Composite . Zarówno wyniki złożone, jak i podskalowe są normalizowane do skali 0–4 na potrzeby analizy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
PGIC w 12. tygodniu dla TLC599 12 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC) to jednoelementowe pytanie mierzące zmianę w ogólnej poprawie stanu pacjenta, ocenianą w 7-punktowej skali, w tym „1 = bardzo duża poprawa”, „2 = znaczna poprawa”, „3 = minimalna poprawa”. ”, „4 = brak zmian”, „5 = minimalnie gorzej”, „6 = znacznie gorzej” lub „7 = bardzo znacznie gorzej”.
Tydzień 12
Całkowite ratunkowe spożycie acetaminofenu w 12. tygodniu dla TLC599 w dawce 12 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do tygodnia 12
Podano informację o zastosowaniu leku doraźnego zawierającego acetaminofen i zarejestrowano go w elektronicznych dzienniczkach pacjentów. Tygodniowe całkowite spożycie acetaminofenu zestawiono w tabeli do analizy w odstępach tygodniowych, zaczynając od pierwszej daty wstrzyknięcia badanego leku: (dzień 1, 8), (dzień 8, 15) i tak dalej. Średnie dzienne spożycie (np. tygodniowe całkowite spożycie acetaminofenu podzielone przez 7) obliczono w celu uzyskania tygodniowego średniego dziennego spożycia acetaminofenu.
do tygodnia 12
Trwała odpowiedź na leczenie z ≥30% zmniejszeniem bólu WOMAC w porównaniu z wartością wyjściową przez tygodnie 4 do 12 dla TLC599 12 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 4 do 12
Punkty końcowe dotyczące trwałej odpowiedzi uzyskano na podstawie przypisanych danych dotyczących bólu WOMAC. Pacjent, u którego reakcja bólowa zmniejszyła się o ≥ 30% w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty w określonym przedziale czasu (x-y). Obliczono to dla pacjentów na podstawie wartości bazowej pierwszego wstrzyknięcia dla następującego okresu (x-y): (4-12).
Tygodnie od 4 do 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcji WOMAC w 36. tygodniu dla TLC599 w dawce 12 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Skala WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, wersja 3.1) składa się z 24 pytań ocenianych w skali Likerta 0–4, co daje łączną punktację od 0 do 96, odzwierciedlającą poprzednie 24 godziny. Wyniki podskali dla bólu (5 pozycji, skala 0-20), sztywności (2 pozycje, skala 0-8) i sprawności fizycznej (17 pozycji, skala 0-68) są sumowane w celu obliczenia wyniku WOMAC Composite . Zarówno wyniki złożone, jak i podskalowe są normalizowane do skali 0–4 na potrzeby analizy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
PGIC w 36. tygodniu dla TLC599 w dawce 12 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 36
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC) to jednoelementowe pytanie mierzące zmianę w ogólnej poprawie stanu pacjenta, ocenianą w 7-punktowej skali, w tym „1 = bardzo duża poprawa”, „2 = znaczna poprawa”, „3 = minimalna poprawa”. ”, „4 = brak zmian”, „5 = minimalnie gorzej”, „6 = znacznie gorzej” lub „7 = bardzo znacznie gorzej”.
Tydzień 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu WOMAC w 12. tygodniu dla TLC599 12 mg w porównaniu z DSP 4 mg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Skala WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, wersja 3.1) składa się z 24 pytań ocenianych w skali Likerta 0–4, co daje łączną punktację od 0 do 96, odzwierciedlającą poprzednie 24 godziny. Wyniki podskali dla bólu (5 pozycji, skala 0-20), sztywności (2 pozycje, skala 0-8) i sprawności fizycznej (17 pozycji, skala 0-68) są sumowane w celu obliczenia wyniku WOMAC Composite . Zarówno wyniki złożone, jak i podskalowe są normalizowane do skali 0–4 na potrzeby analizy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu WOMAC w 52. tygodniu dla TLC599 w dawce 12 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Skala WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, wersja 3.1) składa się z 24 pytań ocenianych w skali Likerta 0–4, co daje łączną punktację od 0 do 96, odzwierciedlającą poprzednie 24 godziny. Wyniki podskali dla bólu (5 pozycji, skala 0-20), sztywności (2 pozycje, skala 0-8) i sprawności fizycznej (17 pozycji, skala 0-68) są sumowane w celu obliczenia wyniku WOMAC Composite . Zarówno wyniki złożone, jak i podskalowe są normalizowane do skali 0–4 na potrzeby analizy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLC599A3005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj