Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Desametasone formulato liposomiale a rilascio prolungato e controllato per il dolore cronico da OA al ginocchio (EXCELLENCE)

8 agosto 2022 aggiornato da: Taiwan Liposome Company

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TLC599 nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo di TLC599.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo. Saranno arruolati e randomizzati circa 500 pazienti adulti con dolore da moderato a severo dovuto a OA del ginocchio. Tutti i pazienti saranno seguiti per un totale di 52 settimane. L'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di TLC599 saranno valutate rispetto a Placebo e DSP fino alla settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Austrials
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists Llc
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • GB Family Care
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona Llc
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 919142
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Conquest Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research LLC
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Professional Research Network of Kansas Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina ≥40 anni di età. IMC ≤ 40 kg/m2. OA documentata radiograficamente con gravità Kellgren-Lawrence di Grado 2 o 3 e sintomi associati Dolore riferito dal paziente con punteggio NRS ≥4 (su una scala 0-10) In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato, comunicare con lo sperimentatore, completare i diari di studio e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

Uso recente di IA o corticosteroidi sistemici Paziente che non è deambulante Qualsiasi intervento chirurgico o artroscopia al ginocchio indice entro 12 mesi Qualsiasi condizione che potrebbe confondere la valutazione del paziente del dolore al ginocchio indice Disturbo da abuso di sostanze o test antidroga sulle urine positivo per sostanze stupefacenti Anamnesi di malattie da immunodeficienza acquisita o congenita Storia di tumore maligno trattato che è libero da malattia da ≤5 anni Allergia o ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TLC599
TLC599 (1 ml) Iniezione IA
Droga: TLC599
TLC599 è una formulazione lipidica brevettata (Bioseizer) contenente DSP (ingrediente attivo)
Altri nomi:
  • TLC599 Iniezione
Comparatore attivo: Desametasone sodio fosfato
Iniezione IA DSP 4 mg (1 ml).
Droga: DSP
Il desametasone sodio fosfato (DSP) è un glucocorticoide ampiamente utilizzato nel trattamento del dolore articolare come gotta, artrosi e artrite reumatoide tramite iniezione intravenosa.
Altri nomi:
  • Desametasone sodio fosfato
Droga: TLC599
TLC599 è una formulazione lipidica brevettata (Bioseizer) contenente DSP (ingrediente attivo)
Altri nomi:
  • TLC599 Iniezione
Comparatore placebo: Salino Normale
Iniezione IA di soluzione fisiologica normale (1 ml).
Altro: Salino Normale
Soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC
Linea di base, settimana 20
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC
Basale, settimana 36
Variazione rispetto al basale nella funzione WOMAC alla settimana 12 (Gruppo A vs. Gruppo C)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella funzione WOMAC alla settimana 12 (Gruppo A vs. Gruppo C)
Basale, settimana 12
PGIC
Lasso di tempo: Settimana 12
Impressione globale del cambiamento del paziente
Settimana 12
Consumo totale di paracetamolo di salvataggio
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Consumo totale di paracetamolo di salvataggio
fino alla settimana 12
Risposta duratura con riduzione ≥30% del dolore WOMAC rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane da 4 a 12
Risposta duratura con riduzione ≥30% del dolore WOMAC rispetto al basale
Settimane da 4 a 12
Modifica rispetto al basale nella funzione WOMAC
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
Modifica rispetto al basale nella funzione WOMAC
Basale, settimana 36
PGIC
Lasso di tempo: Settimana 36
Impressione globale del cambiamento del paziente
Settimana 36
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC alla settimana 12 (Gruppo A vs. Gruppo B)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC alla settimana 12 (Gruppo A vs. Gruppo B)
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC alla settimana 52 (Gruppo A vs. Gruppo C)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC alla settimana 52 (Gruppo A vs. Gruppo C)
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLC599A3005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DSP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi