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Desametasone formulato liposomiale a rilascio prolungato e controllato per il dolore cronico da OA al ginocchio (EXCELLENCE)

12 settembre 2024 aggiornato da: Taiwan Liposome Company

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TLC599 nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo di TLC599.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo. Saranno arruolati e randomizzati circa 500 pazienti adulti con dolore da moderato a severo dovuto a OA del ginocchio. Tutti i pazienti saranno seguiti per un totale di 52 settimane. L'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di TLC599 saranno valutate rispetto a Placebo e DSP fino alla settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Austrials
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists Llc
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Gb Family Care
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona Llc
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 919142
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Conquest Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Professional Research Network of Kansas Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina ≥40 anni di età. IMC ≤ 40 kg/m2. OA documentata radiograficamente con gravità Kellgren-Lawrence di Grado 2 o 3 e sintomi associati Dolore riferito dal paziente con punteggio NRS ≥4 (su una scala 0-10) In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato, comunicare con lo sperimentatore, completare i diari di studio e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

Uso recente di IA o corticosteroidi sistemici Paziente che non è deambulante Qualsiasi intervento chirurgico o artroscopia al ginocchio indice entro 12 mesi Qualsiasi condizione che potrebbe confondere la valutazione del paziente del dolore al ginocchio indice Disturbo da abuso di sostanze o test antidroga sulle urine positivo per sostanze stupefacenti Anamnesi di malattie da immunodeficienza acquisita o congenita Storia di tumore maligno trattato che è libero da malattia da ≤5 anni Allergia o ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TLC599
TLC599 (1 ml) Iniezione IA
Droga: TLC599
TLC599 è una formulazione lipidica brevettata (Bioseizer) contenente DSP (ingrediente attivo)
Altri nomi:
  • TLC599 Iniezione
Comparatore attivo: Desametasone sodio fosfato
Iniezione IA DSP 4 mg (1 ml).
Droga: DSP
Il desametasone sodio fosfato (DSP) è un glucocorticoide ampiamente utilizzato nel trattamento del dolore articolare come gotta, artrosi e artrite reumatoide tramite iniezione intravenosa.
Altri nomi:
  • Desametasone sodio fosfato
Droga: TLC599
TLC599 è una formulazione lipidica brevettata (Bioseizer) contenente DSP (ingrediente attivo)
Altri nomi:
  • TLC599 Iniezione
Comparatore placebo: Salino Normale
Iniezione IA di soluzione fisiologica normale (1 ml).
Altro: Salino Normale
Soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC alla settimana 12 per TLC599 12 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versione 3.1) è composto da 24 domande valutate su una scala Likert 0-4, per un punteggio totale da 0 a 96, che riflette le 24 ore precedenti. I punteggi delle sottoscale per Dolore (5 elementi, una scala 0-20), Rigidità (2 elementi, una scala 0-8) e Funzione fisica (17 elementi, una scala 0-68) vengono sommati per calcolare il punteggio composito WOMAC . Sia i punteggi compositi che quelli delle sottoscale sono normalizzati su una scala 0-4 per l'analisi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC alla settimana 16 per TLC599 12 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versione 3.1) è composto da 24 domande valutate su una scala Likert 0-4, per un punteggio totale da 0 a 96, che riflette le 24 ore precedenti. I punteggi delle sottoscale per Dolore (5 elementi, una scala 0-20), Rigidità (2 elementi, una scala 0-8) e Funzione fisica (17 elementi, una scala 0-68) vengono sommati per calcolare il punteggio composito WOMAC . Sia i punteggi compositi che quelli delle sottoscale sono normalizzati su una scala 0-4 per l'analisi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Riferimento, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC alla settimana 20 per TLC599 12 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 20
Il WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versione 3.1) è composto da 24 domande valutate su una scala Likert 0-4, per un punteggio totale da 0 a 96, che riflette le 24 ore precedenti. I punteggi delle sottoscale per Dolore (5 elementi, una scala 0-20), Rigidità (2 elementi, una scala 0-8) e Funzione fisica (17 elementi, una scala 0-68) vengono sommati per calcolare il punteggio composito WOMAC . Sia i punteggi compositi che quelli delle sottoscale sono normalizzati su una scala 0-4 per l'analisi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Riferimento, settimana 20
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC alla settimana 24 per TLC599 12 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Il WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versione 3.1) è composto da 24 domande valutate su una scala Likert 0-4, per un punteggio totale da 0 a 96, che riflette le 24 ore precedenti. I punteggi delle sottoscale per Dolore (5 elementi, una scala 0-20), Rigidità (2 elementi, una scala 0-8) e Funzione fisica (17 elementi, una scala 0-68) vengono sommati per calcolare il punteggio composito WOMAC . Sia i punteggi compositi che quelli delle sottoscale sono normalizzati su una scala 0-4 per l'analisi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC alla settimana 36 per TLC599 12 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
Il WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versione 3.1) è composto da 24 domande valutate su una scala Likert 0-4, per un punteggio totale da 0 a 96, che riflette le 24 ore precedenti. I punteggi delle sottoscale per Dolore (5 elementi, una scala 0-20), Rigidità (2 elementi, una scala 0-8) e Funzione fisica (17 elementi, una scala 0-68) vengono sommati per calcolare il punteggio composito WOMAC . Sia i punteggi compositi che quelli delle sottoscale sono normalizzati su una scala 0-4 per l'analisi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Riferimento, settimana 36
Variazione rispetto al basale della funzione WOMAC alla settimana 12 per TLC599 12 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versione 3.1) è composto da 24 domande valutate su una scala Likert 0-4, per un punteggio totale da 0 a 96, che riflette le 24 ore precedenti. I punteggi delle sottoscale per Dolore (5 elementi, una scala 0-20), Rigidità (2 elementi, una scala 0-8) e Funzione fisica (17 elementi, una scala 0-68) vengono sommati per calcolare il punteggio composito WOMAC . Sia i punteggi compositi che quelli delle sottoscale sono normalizzati su una scala 0-4 per l'analisi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Riferimento, settimana 12
PGIC alla settimana 12 per TLC599 12 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) è una domanda a elemento singolo che misura il cambiamento nel miglioramento complessivo dei pazienti valutato su una scala a 7 punti che include "1 = molto migliorato", "2 = molto migliorato", "3 = minimamente migliorato "," "4 = nessun cambiamento", "5 = minimamente peggiorato", "6 = molto peggiorato" o "7 = molto peggiorato".
Settimana 12
Consumo totale di paracetamolo di salvataggio durante la settimana 12 per TLC599 12 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
L'uso di farmaci di salvataggio come il paracetamolo è stato fornito e registrato nei diari elettronici dei pazienti. Il consumo settimanale totale di paracetamolo è stato tabulato per l'analisi su base settimanale, a partire dalla prima data di iniezione del farmaco in studio: (Giorno 1, 8), (Giorno 8, 15) e così via. L'uso medio giornaliero (ad esempio, il consumo settimanale totale di paracetamolo diviso per 7) è stato calcolato per produrre il consumo settimanale medio giornaliero di paracetamolo.
fino alla settimana 12
Responder durevole con diminuzione ≥30% del dolore WOMAC rispetto al basale per le settimane da 4 a 12 per TLC599 12 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane dalla 4 alla 12
Gli endpoint di risposta duratura sono stati derivati ​​sulla base dei dati relativi al dolore WOMAC imputati. Un soggetto che ha una diminuzione ≥ 30% della risposta al dolore rispetto al basale ad ogni visita entro un periodo di tempo specificato (x-y). Questo è stato derivato per i pazienti in base al basale dell'iniezione 1 per il seguente periodo di tempo (x-y): (4-12).
Settimane dalla 4 alla 12
Variazione rispetto al basale della funzione WOMAC alla settimana 36 per TLC599 12 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
Il WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versione 3.1) è composto da 24 domande valutate su una scala Likert 0-4, per un punteggio totale da 0 a 96, che riflette le 24 ore precedenti. I punteggi delle sottoscale per Dolore (5 elementi, una scala 0-20), Rigidità (2 elementi, una scala 0-8) e Funzione fisica (17 elementi, una scala 0-68) vengono sommati per calcolare il punteggio composito WOMAC . Sia i punteggi compositi che quelli delle sottoscale sono normalizzati su una scala 0-4 per l'analisi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Riferimento, settimana 36
PGIC alla settimana 36 per TLC599 12 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 36
Patient Global Impression of Change (PGIC) è una domanda a elemento singolo che misura il cambiamento nel miglioramento complessivo dei pazienti valutato su una scala a 7 punti che include "1 = molto migliorato", "2 = molto migliorato", "3 = minimamente migliorato "," "4 = nessun cambiamento", "5 = minimamente peggiorato", "6 = molto peggiorato" o "7 = molto peggiorato".
Settimana 36
Variazione rispetto al basale del dolore WOMAC alla settimana 12 per TLC599 12 mg rispetto a DSP 4 mg
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versione 3.1) è composto da 24 domande valutate su una scala Likert 0-4, per un punteggio totale da 0 a 96, che riflette le 24 ore precedenti. I punteggi delle sottoscale per Dolore (5 elementi, una scala 0-20), Rigidità (2 elementi, una scala 0-8) e Funzione fisica (17 elementi, una scala 0-68) vengono sommati per calcolare il punteggio composito WOMAC . Sia i punteggi compositi che quelli delle sottoscale sono normalizzati su una scala 0-4 per l'analisi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel dolore WOMAC alla settimana 52 per TLC599 12 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
Il WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, versione 3.1) è composto da 24 domande valutate su una scala Likert 0-4, per un punteggio totale da 0 a 96, che riflette le 24 ore precedenti. I punteggi delle sottoscale per Dolore (5 elementi, una scala 0-20), Rigidità (2 elementi, una scala 0-8) e Funzione fisica (17 elementi, una scala 0-68) vengono sommati per calcolare il punteggio composito WOMAC . Sia i punteggi compositi che quelli delle sottoscale sono normalizzati su una scala 0-4 per l'analisi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Riferimento, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLC599A3005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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