만성 무릎 OA 통증을 위한 확장 및 제어 방출 리포솜 제형 덱사메타손 (EXCELLENCE)
2024년 9월 12일 업데이트: Taiwan Liposome Company
무릎 골관절염 환자에서 TLC599의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구
TLC599에 대한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 비교 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 대조약 제어 중추 연구입니다.
무릎의 OA로 인한 중등도에서 중증의 통증이 있는 약 500명의 성인 환자가 등록되고 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 총 52주 동안 추적될 것입니다.
TLC599의 2회 용량의 효능 및 안전성은 52주까지 위약 및 DSP와 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
504
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Cahaba Research, Inc
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Affinity Orthopedic Specialists Llc
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Shoals Medical Trials Inc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Gb Family Care
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Surprise, Arizona, 미국, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona Llc
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research Llc
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-
California
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La Mesa, California, 미국, 919142
- BioSolutions Clinical Research Center
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 32789
- Tampa Bay Medical Research
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp
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Orlando, Florida, 미국, 32822
- Conquest Research, LLC
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research (Winter Park)
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Institute For Clinical Research Llc
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Affinity Health
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Professional Research Network of Kansas Llc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
-
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
-
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- Genesis Research Services
-
Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Sydney Local Health District
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Queensland
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Taringa, Queensland, 호주, 4068
- Austrials
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
- Colin Bayliss Research and Teaching Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
40세 이상의 남성 또는 여성. BMI ≤ 40kg/m2. Kellgren-Lawrence 심각도 2 또는 3 등급 및 관련 증상이 있는 방사선학적으로 기록된 OA NRS 점수 ≥4(0-10 척도)로 환자가 보고한 통증 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있고, 조사자와 의사소통할 수 있습니다. 연구 일지를 작성하고 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
제외 기준:
IA 또는 전신 코르티코스테로이드의 최근 사용 보행이 불가능한 환자 12개월 이내에 색인 무릎에 대한 모든 수술 또는 관절경 검사 환자의 색인 무릎 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태 물질 남용 장애 또는 불법 약물에 대한 소변 약물 검사 양성 이력 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력 ≤5년 동안 질병이 없는 치료된 악성 종양의 병력 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TLC599
TLC599(1mL) IA 주사
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TLC599는 DSP(활성 성분)를 함유한 독점(Bioseizer) 지질 제제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱사메타손 인산나트륨
DSP 4mg(1mL) IA 주사
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Dexamethasone sodium phosphate(DSP)는 IA 주사를 통한 통풍, 골관절염 및 류마티스 관절염과 같은 관절 통증 치료에 널리 사용되는 글루코코르티코이드입니다.
다른 이름들:
TLC599는 DSP(활성 성분)를 함유한 독점(Bioseizer) 지질 제제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
생리식염수(1mL) IA 주사
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0.9% 생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLC599 12 mg 대 위약의 12주차 WOMAC 통증 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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WOMAC(Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, 버전 3.1)은 0~4 Likert 척도로 평가된 24개 질문으로 구성되어 있으며 총 점수는 이전 24시간을 반영하여 0~96점입니다.
통증(5개 항목, 0-20 척도), 경직(2개 항목, 0-8 척도) 및 신체 기능(17개 항목, 0-68 척도)에 대한 하위 척도 점수를 합산하여 WOMAC 종합 점수를 계산합니다. .
종합 및 하위 척도 점수 모두 분석을 위해 0~4 척도로 정규화되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TLC599 12 mg 대 위약의 16주차 WOMAC 통증 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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WOMAC(Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, 버전 3.1)은 0~4 Likert 척도로 평가된 24개 질문으로 구성되어 있으며 총 점수는 이전 24시간을 반영하여 0~96점입니다.
통증(5개 항목, 0-20 척도), 경직(2개 항목, 0-8 척도) 및 신체 기능(17개 항목, 0-68 척도)에 대한 하위 척도 점수를 합산하여 WOMAC 종합 점수를 계산합니다. .
종합 및 하위 척도 점수 모두 분석을 위해 0~4 척도로 정규화되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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위약 대비 TLC599 12mg의 20주차 WOMAC 통증 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 20주차
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WOMAC(Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, 버전 3.1)은 0~4 Likert 척도로 평가된 24개 질문으로 구성되어 있으며 총 점수는 이전 24시간을 반영하여 0~96점입니다.
통증(5개 항목, 0-20 척도), 경직(2개 항목, 0-8 척도) 및 신체 기능(17개 항목, 0-68 척도)에 대한 하위 척도 점수를 합산하여 WOMAC 종합 점수를 계산합니다. .
종합 및 하위 척도 점수 모두 분석을 위해 0~4 척도로 정규화되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 20주차
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TLC599 12mg 대 위약의 24주차 WOMAC 통증 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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WOMAC(Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, 버전 3.1)은 0~4 Likert 척도로 평가된 24개 질문으로 구성되어 있으며 총 점수는 이전 24시간을 반영하여 0~96점입니다.
통증(5개 항목, 0-20 척도), 경직(2개 항목, 0-8 척도) 및 신체 기능(17개 항목, 0-68 척도)에 대한 하위 척도 점수를 합산하여 WOMAC 종합 점수를 계산합니다. .
종합 및 하위 척도 점수 모두 분석을 위해 0~4 척도로 정규화되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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TLC599 12mg 대 위약의 36주차 WOMAC 통증 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 36주차
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WOMAC(Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, 버전 3.1)은 0~4 Likert 척도로 평가된 24개 질문으로 구성되어 있으며 총 점수는 이전 24시간을 반영하여 0~96점입니다.
통증(5개 항목, 0-20 척도), 경직(2개 항목, 0-8 척도) 및 신체 기능(17개 항목, 0-68 척도)에 대한 하위 척도 점수를 합산하여 WOMAC 종합 점수를 계산합니다. .
종합 및 하위 척도 점수 모두 분석을 위해 0~4 척도로 정규화되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 36주차
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위약 대비 TLC599 12mg의 12주차 WOMAC 기능 기준치 변화
기간: 기준선, 12주차
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WOMAC(Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, 버전 3.1)은 0~4 Likert 척도로 평가된 24개 질문으로 구성되어 있으며 총 점수는 이전 24시간을 반영하여 0~96점입니다.
통증(5개 항목, 0-20 척도), 경직(2개 항목, 0-8 척도) 및 신체 기능(17개 항목, 0-68 척도)에 대한 하위 척도 점수를 합산하여 WOMAC 종합 점수를 계산합니다. .
종합 및 하위 척도 점수 모두 분석을 위해 0~4 척도로 정규화되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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TLC599 12mg 대 위약에 대한 12주차 PGIC
기간: 12주차
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PGIC(환자의 전체적인 인상 변화)는 "1 = 매우 많이 개선됨", "2 = 많이 개선됨", "3 = 최소한으로 개선됨"을 포함한 7점 척도로 평가된 환자의 전반적인 개선 변화를 측정하는 단일 항목 질문입니다. ," "4 = 변화 없음", "5 = 약간 더 나쁨", "6 = 훨씬 더 나쁨" 또는 "7 = 매우 더 나쁨".
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12주차
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위약 대비 TLC599 12mg의 12주차까지의 총 구제 아세트아미노펜 소비량
기간: 12주차까지
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아세트아미노펜의 구조 약물 사용이 제공되었고 전자 환자 일기에 기록되었습니다.
주간 총 아세트아미노펜 소비량은 연구 약물 주입 첫 번째 날짜부터 시작하여(1일차, 8일차), (8일차, 15일차) 등 매주 분석을 위해 표로 작성되었습니다.
평균 일일 사용량(예: 주간 총 아세트아미노펜 소비량을 7로 나눈 값)을 계산하여 주간 평균 일일 아세트아미노펜 소비량을 산출했습니다.
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12주차까지
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위약 대비 TLC599 12mg의 경우 4~12주 동안 기준선 대비 WOMAC 통증이 30% 이상 감소한 내구성 있는 반응자
기간: 4주차부터 12주차까지
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내구성 있는 응답자 종점은 귀속된 WOMAC 통증 데이터를 기반으로 파생되었습니다.
지정된 기간(x-y) 내에 각 방문 시 기준선 대비 통증 반응이 30% 이상 감소한 피험자.
이는 다음 기간(x-y)(4-12) 동안 주사 1 기준선을 기준으로 환자에 대해 파생되었습니다.
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4주차부터 12주차까지
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위약 대비 TLC599 12mg의 36주차 WOMAC 기능 기준치 변화
기간: 기준선, 36주차
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WOMAC(Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, 버전 3.1)은 0~4 Likert 척도로 평가된 24개 질문으로 구성되어 있으며 총 점수는 이전 24시간을 반영하여 0~96점입니다.
통증(5개 항목, 0-20 척도), 경직(2개 항목, 0-8 척도) 및 신체 기능(17개 항목, 0-68 척도)에 대한 하위 척도 점수를 합산하여 WOMAC 종합 점수를 계산합니다. .
종합 및 하위 척도 점수 모두 분석을 위해 0~4 척도로 정규화되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 36주차
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TLC599 12mg 대 위약에 대한 36주차 PGIC
기간: 36주차
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PGIC(환자의 전체적인 인상 변화)는 "1 = 매우 많이 개선됨", "2 = 많이 개선됨", "3 = 최소한으로 개선됨"을 포함한 7점 척도로 평가된 환자의 전반적인 개선 변화를 측정하는 단일 항목 질문입니다. ," "4 = 변화 없음", "5 = 약간 더 나쁨", "6 = 훨씬 더 나쁨" 또는 "7 = 매우 더 나쁨".
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36주차
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TLC599 12mg 대 DSP 4mg의 12주차 WOMAC 통증 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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WOMAC(Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, 버전 3.1)은 0~4 Likert 척도로 평가된 24개 질문으로 구성되어 있으며 총 점수는 이전 24시간을 반영하여 0~96점입니다.
통증(5개 항목, 0-20 척도), 경직(2개 항목, 0-8 척도) 및 신체 기능(17개 항목, 0-68 척도)에 대한 하위 척도 점수를 합산하여 WOMAC 종합 점수를 계산합니다. .
종합 및 하위 척도 점수 모두 분석을 위해 0~4 척도로 정규화되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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TLC599 12mg 대 위약의 52주차 WOMAC 통증 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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WOMAC(Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, 버전 3.1)은 0~4 Likert 척도로 평가된 24개 질문으로 구성되어 있으며 총 점수는 이전 24시간을 반영하여 0~96점입니다.
통증(5개 항목, 0-20 척도), 경직(2개 항목, 0-8 척도) 및 신체 기능(17개 항목, 0-68 척도)에 대한 하위 척도 점수를 합산하여 WOMAC 종합 점수를 계산합니다. .
종합 및 하위 척도 점수 모두 분석을 위해 0~4 척도로 정규화되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLC599A3005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .