このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

移行期の早産児における心肺イベント

2019年11月24日 更新者:Silvia Martini、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

移行期間中のVLBW早産児における心肺イベント:臨床的特徴と新生児の特徴の影響。

低酸素血症および/または徐脈の断続的なエピソードとして定義される心肺イベント (CRE) は、特に早産児によく見られます。 CREは一過性の脳低酸素症と低灌流を引き起こし、神経発達障害と未熟児網膜症の危険因子となる可能性があることが以前に示されています。 生後 72 時間の早産児に典型的に見られる高い心肺不安定性は、CRE の発生に影響を与える可能性があり、臨床的な意味合いがある可能性があります。 この研究は、この移行期におけるCREの特徴を特徴付け、特定の新生児および臨床的特徴が異なるCREタイプに関連しているかどうかを評価することを目的としています。

在胎週数 (GA) <32 週または出生時体重 (BW) <1500 g の新生児が登録されています。 先天性奇形および人工呼吸器は除外基準です。 最初の 72 時間は、心拍数 (HR) と末梢酸素飽和度 (SpO2) が継続的に監視され、動脈管の状態を評価するために心エコー図が実行されます。 CRE は、単独の酸素飽和度低下 (ID、SpO2 < 85%)、単独の徐脈 (IB、HR < 100 bpm または < 70% ベースライン)、複合酸素飽和度低下と徐脈 (DB、60 秒ウィンドウ内の 2 つのイベントの発生) にクラスター化されます。 . その持続時間と SpO2 および/または HR の最低値に応じて、CRE は軽度 (SpO2 80 ~ 84%、HR 80 ~ 100 bpm、持続時間 < 60 秒)、中程度 (SpO2 70 ~ 79% または HR 80 ~ 60) にも分類されます。 bpm または持続時間 61 ~ 120 秒) または重度 (SpO2 <70% または HR <60 bpm または持続時間 >120 秒)。 一般化された推定方程式 (GEE) を使用して、CRE の種類と重大度に対する関連変数の影響を調べます。

調査の概要

詳細な説明

背景断続的な低酸素および/または徐脈エピソードとして定義される心肺イベント (CRE) は、未熟児の間で非常に一般的です。 貧弱な呼吸ドライブは、この集団の代謝酸素消費量の増加と総血中酸素運搬能力の低下とともに、CREの頻度と重症度を大幅に高めます。

動物モデルからのエビデンスは、CRE が単独で、または特定の臨床的要因 (すなわち、子宮内発育制限、支援様式、酸素補給の必要性など) と組み合わせて、酸化ストレスを引き起こし、それが新生児の有害転帰の一因となる可能性があることを示しています。 特に、CRE と未熟児網膜症 (ROP) の発症との間の有意な関連性は広く確立されており、ROP の重症度と CRE の持続時間、脱飽和の深さ、生後 3 ~ 5 週後の持続性との間に正の相関関係があることが証明されています。 初期の脳の発達におけるCREの重要な役割は、その後の低酸素負荷と幼児期から学齢期までの神経発達不良との関係を示すいくつかの研究によっても示唆されています. 最終的に、CRE の重症度と気管支肺異形成の発症との関連の可能性が、超低出生体重 (VLBW) 新生児で最近報告されました。

ただし、未熟児集団におけるCREの特徴、生理学的メカニズム、および影響に関する入手可能な文献のほとんどは、生後2週間以上の乳児に基づいており、生後72時間として定義される移行期のデータはほとんどありません。

移行期は生理学的適応の重要な段階であり、いくつかの器官系、特に心臓と肺に影響を与える可能性があります。 特に、胎児循環から新生児循環への移行を特徴付ける動的な心血管の変化は、早産児の心肺不安定性を高め、CRE 特性に影響を与える可能性があります。 次に、出生後の移行を特徴付ける血行動態および呼吸障害は、この期間中のCREの臨床的負担を悪化させる可能性があり、臨床的影響が生じる可能性があります。

この研究は、VLBW 早産児の移行期の CRE を特徴付け、特定の新生児の特徴が CRE のタイプと重症度に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。

方法 S. Orsola-Malpighi 病院で生まれた乳児は、次の適格基準を満たす場合、この観察的前向き研究に連続して登録されます: 在胎週数 (GA) < 妊娠 32 週、出生時体重 < 1500 g、生後 0 ~ 12 時間、各乳児の両親/法的保護者から得た書面によるインフォームドコンセント。

末梢血酸素飽和度 (SpO2) と心拍数 (HR) は、入院中、1 Hz のサンプリング周波数の Masimo Radical 7 (Masimo Corporation、カリフォルニア州アーバイン) パルスオキシメータを使用して定期的に監視されます。

孤立した酸素飽和度低下 (ID) は SpO2 <85% と定義され、軽度 (SpO2 80-84%)、中等度 (SpO2 70-79%)、重度 (SpO2 <70%) に分類されます。

孤立性徐脈 (IB) は、ベースライン値から 100 bpm 未満または 30% を超える HR 低下として定義され、人生の最初の 72 時間にわたって毎日計算され、さらに軽度 (HR 80-100 bpm または 31-50 の間の任意の低下) に層別化されます。ベースラインの %)、中程度 (HR 60-79 bpm またはベースラインの 51-70% の間の低下) または重度 (HR <60 bpm またはベースラインの 70% を超える低下)。

60 秒の時間枠内で発生する飽和度低下と徐脈は、複合イベント (DB) と見なされます。

イベント期間は、CRE の定義で説明されている SpO2 および HR のしきい値を下回った期間として計算されます。 持続時間に応じて、CRE は軽度 (10 ~ 60 秒)、中等度 (61 ~ 120 秒)、または重度 (>120 秒) として定義されます。

新生児の臨床的特徴 以下の出産前および新生児のデータは、特定の症例報告フォームで追跡されます。対欠席);人生の最初の 72 時間の換気状態 (持続気道陽圧 [CPAP] 対鼻カニューレまたは空気中の自己換気 [SVIA])。

スクリーニング心エコー図は、12 MHz プローブを備えた超音波スキャナー CX50 (Philips Healthcare) を使用して登録時に定期的に実行され、動脈管開存 (PDA) の存在下では 6 ~ 12 時間ごとに、または 12 ~ 24 時間ごとに繰り返されます。 PDAの証拠はありません。 心エコー検査の特徴に基づいて、管の状態は次のように分類されます:PDAの証拠なし(PDAなし)、拘束性PDA(rPDA;拘束性シャントパターンおよび左心房と大動脈基部の比[LA:Ao]比<1.5)、血行動態的に有意なPDA( hsPDA; 拍動性シャントパターン、LA:Ao 比が 1.5 以上、または下行大動脈または前大脳動脈に逆拡張末期血流 (REDF) が存在する)。

統計分析 一般化推定方程式 (GEE) モデルを使用して、CRE タイプ (ID、IB、DB) および重症度 (軽度、中等度、重度) に対する GA、uREDF、出生前ステロイド、乳管および換気状態の影響とその関係を分析します。さまざまな新生児の特徴とイベントの種類とイベントの持続時間。 記録の有効時間に合わせて調整された、人生の3日間にわたるID、IB、およびDBの毎日の数の変動は、反復測定ANOVA(RM-ANOVA)を使用して分析されます。 統計分析には、IBM SPSS バージョン 25.0 が使用されます。 有意水準はp<0.05に設定されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間~3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早産児は、非侵襲的な人工呼吸器のサポートを受けて生後 0 ~ 72 時間になります。

説明

包含基準:

-妊娠期間が32週未満および/または出生時体重が1500 g未満

除外基準:

  • 機械換気
  • 主な先天奇形
  • 遺伝子異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRE特性の定義
時間枠:0 ~ 72 時間の寿命
酸素飽和度低下、徐脈、複合イベントの合計数
0 ~ 72 時間の寿命
CREの時間分布
時間枠:0 ~ 72 時間の寿命
飽和度低下、徐脈、複合イベントの毎日の発生率
0 ~ 72 時間の寿命
CREタイプに対する新生児の特徴の影響
時間枠:0 ~ 72 時間の寿命
多項分布/プロビット リンクを使用して、CRE タイプ (ID、IB、DB) に対する GA、uREDF、出生前ステロイド、乳管および換気状態の影響を評価する一般化推定方程式 (GEE) 分析。
0 ~ 72 時間の寿命
CRE重症度に対する新生児の特徴の影響
時間枠:0 ~ 72 時間の寿命
多項分布/プロビット リンクを使用して、CRE 重症度 (軽度、中等度、重度) に対する GA、uREDF、出生前ステロイド、乳管および換気状態の影響を評価する一般化推定方程式 (GEE) 分析。
0 ~ 72 時間の寿命

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Silvia Martini, MD、Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月21日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年9月2日

試験登録日

最初に提出

2019年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

2019年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月24日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する