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전환기 미숙아의 심장-호흡기 사건

2019년 11월 24일 업데이트: Silvia Martini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

과도기 동안 VLBW 미숙아의 심장-호흡 이벤트: 신생아 특성의 임상적 특징 및 영향.

저산소혈증 및/또는 서맥의 간헐적 에피소드로 정의되는 심폐 사건(CRE)은 미숙아에서 특히 흔합니다. 이전에 CRE가 일시적인 뇌 저산소증 및 저관류를 초래하고 미숙아의 신경발달 장애 및 망막병증에 대한 가능한 위험 인자를 나타낼 수 있음이 밝혀졌습니다. 생후 첫 72시간 동안 조산아에서 일반적으로 나타나는 높은 심폐 불안정성은 가능한 임상적 의미와 함께 CRE 발생에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 이 과도기에 CRE 기능을 특성화하고 특정 신생아 및 임상 특성이 다른 CRE 유형과 관련되어 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

재태 연령(GA) < 32주 또는 출생 체중(BW) < 1500g의 신생아가 등록됩니다. 선천성 기형 및 기계적 환기는 제외 기준입니다. 처음 72시간 동안 심박수(HR)와 말초산소포화도(SpO2)를 지속적으로 모니터링하고 동맥관 상태를 평가하기 위해 심초음파를 시행합니다. CRE는 고립성 불포화(ID, SpO2<85%), 고립성 서맥(IB, HR<100 bpm 또는 <70% 기준선), 복합 불포화 및 서맥(DB, 60초 창 내에서 두 이벤트 발생)으로 클러스터링됩니다. . 지속 시간과 SpO2 및/또는 HR 최하점 값에 따라 CRE는 경도(SpO2 80-84% 및 HR 80-100bpm 및 지속 시간 <60초), 중간(SpO2 70-79% 또는 HR 80-60)으로 분류됩니다. bpm 또는 지속 시간 61-120초) 또는 심각함(SpO2 <70% 또는 HR <60 bpm 또는 지속 시간 >120초). CRE 유형 및 심각도에 대한 관련 변수의 영향을 조사하기 위해 일반화된 추정 방정식(GEE)이 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경 간헐적 저산소증 및/또는 서맥 삽화로 정의되는 심폐 사건(CRE)은 미숙아에서 매우 흔합니다. 이 인구의 증가된 대사 산소 소비 및 감소된 총 혈중 산소 운반 능력과 함께 나쁜 호흡 드라이브는 CRE 빈도와 심각도를 크게 향상시킵니다.

동물 모델의 증거에 따르면 CRE는 단독으로 또는 특정 임상 요인(즉, 자궁 내 성장 제한, 지원 양식, 보충 산소 필요 등)과 결합되어 유해한 신생아 결과에 기여할 수 있는 산화 스트레스를 유발할 수 있습니다. 특히, CRE와 미숙아 망막병증(ROP)의 발달 사이의 중요한 연관성이 크게 확립되었으며, ROP 중증도와 CRE 지속 기간, 탈포화의 깊이, 생후 3~5주 후 지속성 사이에 양의 상관관계가 있다는 증거가 있습니다. 초기 뇌 발달에 대한 CRE의 중요한 역할은 초기 유아기부터 초기 취학 연령까지 이어지는 저산소 부담과 열악한 신경 발달 사이의 관계를 보여주는 여러 연구에서 제안되었습니다. 결국, CRE 중증도와 기관지폐 이형성증의 발생 사이의 가능한 연관성이 최근 초저체중(VLBW) 신생아에서 보고되었습니다.

그러나 미숙아 집단에서 CRE 특성, 생리적 기전 및 영향에 대한 이용 가능한 문헌의 대부분은 생후 2주 이상의 영아를 기반으로 한 반면 출생 후 첫 72시간으로 정의되는 과도기의 데이터는 부족합니다.

과도기는 생리적 적응의 중요한 단계를 나타내며 여러 기관 시스템, 특히 심장과 폐에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 태아에서 신생아 순환으로의 전환을 특징짓는 역동적인 심혈관 변화는 CRE 특성에 가능한 영향과 함께 조산아의 심폐 불안정성을 향상시킬 수 있습니다. 차례로, 출생 후 이행을 특징짓는 혈역학 및 호흡 장애는 이 기간 동안 가능한 임상적 의미와 함께 CRE의 임상적 부담을 악화시킬 수 있습니다.

이 연구는 VLBW 미숙아의 과도기 동안 CRE를 특성화하고 특정 신생아 특성이 CRE 유형 및 중증도에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

방법 S. Orsola-Malpighi 병원에서 태어난 영아는 다음 적격 기준을 충족하는 경우 이 관찰적, 전향적 연구에 연속적으로 등록됩니다: 임신 주수(GA) < 임신 32주, 출생 체중 < 1500g, 0-12시간, 각 유아의 부모/법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서.

말초 산소 포화도(SpO2) 및 심박수(HR)는 1Hz 샘플링 주파수의 Masimo Radical 7(Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) 맥박 산소 측정기를 사용하여 입원 기간 동안 일상적으로 모니터링됩니다.

고립성 불포화(ID)는 SpO2 <85%로 정의되며 경증(SpO2 80-84%), 중등도(SpO2 70-79%) 및 중증(SpO2 <70%)으로 분류됩니다.

고립성 서맥(IB)은 생애 첫 72시간 동안 매일 계산된 기본 값에서 <100 bpm 또는 >30%의 모든 HR 강하로 정의되며 추가로 경미한 수준(HR 80-100 bpm 또는 31-50 사이의 강하)으로 계층화됩니다. 기준선의 %), 중간(HR 60-79 bpm 또는 기준선의 51-70% 사이의 모든 하락) 또는 심각(HR <60 bpm 또는 기준선의 >70% 하락).

60초 기간 내에 발생하는 불포화 및 서맥은 복합 이벤트(DB)로 간주됩니다.

이벤트 기간은 CRE 정의에 대해 설명된 SpO2 및 HR 임계값 미만에서 보낸 기간으로 계산됩니다. 지속 시간에 따라 CRE는 경증(10-60초), 중등도(61-120초) 또는 중증(>120초)으로 정의됩니다.

신생아 임상 특성 다음의 산전 및 신생아 데이터는 특정 사례 보고서 양식에서 추적됩니다. 대 결석); 생후 처음 72시간 동안 인공호흡 상태(지속적인 양압[CPAP] vs. 비강 캐뉼라 또는 자가 환기[SVIA]).

스크리닝 심초음파는 12-MHz 프로브가 장착된 초음파 스캐너 CX50(Philips Healthcare)을 사용하여 등록 시 일상적으로 수행되며, 동맥관 개존(PDA)이 있는 경우 6-12시간마다 또는 다음과 같은 경우 12-24시간마다 반복됩니다. PDA의 증거가 없습니다. 심초음파 특징에 따라 관 상태는 다음과 같이 분류됩니다: PDA의 증거 없음(noPDA), 제한적 PDA(rPDA; 제한적 션트 패턴 및 좌심방 대 대동맥 뿌리 비율[LA:Ao] 비율 <1.5), 혈역학적으로 유의한 PDA( hsPDA, 박동성 션트 패턴, LA:Ao 비율 ≥1.5 또는 하행 대동맥 또는 전대뇌 동맥에서 역 확장기 말기 흐름(REDF)의 존재).

통계 분석 GEE(Generalized Estimating Equation) 모델을 사용하여 CRE 유형(ID, IB, DB) 및 중증도(경증, 중등도 및 중증) 및 관계에 대한 GA, uREDF, 산전 스테로이드, 관 및 환기 상태의 영향을 분석합니다. 이벤트 기간이 있는 다양한 신생아 특성 및 이벤트 유형. RM-ANOVA(반복 측정 ANOVA)를 사용하여 기록 유효 시간에 대해 조정된 삶의 3일 동안 ID, IB 및 DB의 일일 수 변화를 분석합니다. IBM SPSS 버전 25.0은 통계 분석에 사용됩니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비침습적 환기 지원을 받는 0~72시간의 미숙아.

설명

포함 기준:

- 임신 주수 <32주 및/또는 출생 체중 <1500g

제외 기준:

  • 기계적 환기
  • 주요 선천성 기형
  • 유전적 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRE 특성의 정의
기간: 0-72시간의 수명
불포화반응, 서맥 및 복합 사건의 총 수
0-72시간의 수명
CRE의 시간 분포
기간: 0-72시간의 수명
불포화반응, 서맥 및 복합 사건의 일일 발생률
0-72시간의 수명
CRE 유형에 대한 신생아 특성의 영향
기간: 0-72시간의 수명
다항 분포/프로빗 링크를 사용하여 CRE 유형(ID, IB, DB)에 대한 GA, uREDF, 산전 스테로이드, 관 및 환기 상태의 영향을 평가하는 일반화 추정 방정식(GEE) 분석.
0-72시간의 수명
CRE 중증도에 대한 신생아 특성의 영향
기간: 0-72시간의 수명
다항 분포/프로빗 링크를 사용하여 GA, uREDF, 산전 스테로이드, 도관 및 환기 상태가 CRE 중증도(경증, 중등도 및 중증)에 미치는 영향을 평가하는 일반화 추정 방정식(GEE) 분석.
0-72시간의 수명

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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맥박 산소 측정 모니터링에 대한 임상 시험

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