- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04123691
Sydän-hengitystapahtumat keskosilla siirtymävaiheen aikana
Kardio-hengitystapahtumat VLBW-keskosilla siirtymäkauden aikana: vastasyntyneiden ominaisuuksien kliiniset ominaisuudet ja vaikutus.
Kardio-hengitystapahtumat (CRE), jotka määritellään ajoittaisiksi hypoksemia- ja/tai bradykardiajaksoiksi, ovat erityisen yleisiä keskosilla. Aiemmin on osoitettu, että CRE johtaa ohimenevään aivojen hypoksiaan ja hypoperfuusioon ja voi olla mahdollinen riskitekijä hermoston kehityksen heikkenemiselle ja keskosten retinopatialle. Korkea sydämen ja hengitysteiden epävakaus, jota tyypillisesti havaitaan keskosilla ensimmäisten 72 tunnin aikana, voi vaikuttaa CRE:n esiintymiseen, ja sillä voi olla kliinisiä seurauksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida CRE:n piirteitä tällä siirtymäkaudella ja arvioida, liittyvätkö erityiset vastasyntyneiden ja kliiniset ominaisuudet eri CRE-tyyppeihin.
Mukaan otetaan vastasyntyneet, joiden raskausikä (GA) on <32 viikkoa tai syntymäpaino (BW) <1500 g. Synnynnäiset epämuodostumat ja koneellinen ventilaatio ovat poissulkemiskriteereitä. Ensimmäisten 72 tunnin aikana sydämen sykettä (HR) ja perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) seurataan jatkuvasti, ja kaikukardiogrammi tehdään valtimotiehyen tilan arvioimiseksi. CRE on ryhmitelty eristettyyn desaturaatioon (ID, SpO2 < 85 %), eristettyyn bradykardiaan (IB, HR < 100 bpm tai < 70 % perustaso), yhdistettyyn desaturaatioon ja bradykardiaan (DB, näiden kahden tapahtuman esiintyminen 60 sekunnin ikkunassa) . Kestonsa ja SpO2- ja/tai HR-mataliarvojensa mukaan CRE luokitellaan myös lieväksi (SpO2 80-84 % ja HR 80-100 bpm ja kesto < 60 s), kohtalaiseksi (SpO2 70-79 % tai HR 80-60). bpm tai kesto 61-120 s) tai vaikea (SpO2 < 70 % tai HR < 60 bpm tai kesto > 120 s). Yleistä estimointiyhtälöä (GEE) käytetään tutkimaan relevanttien muuttujien vaikutusta CRE-tyyppiin ja vakavuusasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kardio-hengitystapahtumat (CRE), jotka määritellään ajoittaisiksi hypoksisiksi ja/tai bradykardiajaksoiksi, ovat hyvin yleisiä keskosilla. Huono hengitysvaikeus yhdessä lisääntyneen aineenvaihdunnan hapenkulutuksen ja tämän populaation pienentyneen veren hapen kantokyvyn kanssa lisää merkittävästi CRE-taajuutta ja vakavuutta.
Eläinmalleista saadut todisteet ovat osoittaneet, että CRE, joko yksinään tai yhdistettynä tiettyihin kliinisiin tekijöihin (esim. kohdunsisäinen kasvun rajoitus, tukimuoto, lisähapen tarve jne.), voi laukaista oksidatiivisen stressin, joka voi vaikuttaa haitallisiin vastasyntyneiden seurauksiin. Erityisesti merkittävä yhteys CRE:n ja keskosten retinopatian (ROP) kehittymisen välillä on suurelta osin osoitettu, ja on todisteita positiivisesta korrelaatiosta ROP:n vakavuuden ja CRE:n keston, desaturaation syvyyden ja pysyvyyden välillä 3–5 viikon iän jälkeen. CRE:n kriittinen rooli aivojen varhaisessa kehityksessä on myös ehdotettu useissa tutkimuksissa, jotka osoittavat yhteyden seuranneen hypoksisen taakan ja huonon hermoston kehityksen välillä varhaisesta lapsesta varhaiseen kouluikään. Lopulta mahdollinen yhteys CRE:n vaikeusasteen ja bronkopulmonaarisen dysplasian kehittymisen välillä on äskettäin raportoitu erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vastasyntyneillä.
Suurin osa saatavilla olevasta kirjallisuudesta CRE:n ominaisuuksista, fysiologisista mekanismeista ja vaikutuksista ennenaikaiseen väestöön perustuu kuitenkin vähintään 2 viikon ikäisiin lapsiin, kun taas siirtymäkauden tiedot, jotka määritellään ensimmäiseksi 72 tunniksi syntymän jälkeen, ovat niukkoja.
Siirtymäkausi on fysiologisen sopeutumisen kriittinen vaihe, ja se voi vaikuttaa useisiin elinjärjestelmiin, erityisesti sydämeen ja keuhkoihin. Erityisesti dynaamiset kardiovaskulaariset muutokset, jotka kuvaavat siirtymistä sikiön verenkierrosta vastasyntyneeseen, voivat lisätä keskosten sydän- ja hengityselinten epävakautta, mikä saattaa vaikuttaa CRE:n ominaisuuksiin. Hemodynaamiset ja hengityshäiriöt, jotka ovat ominaisia synnytyksen jälkeiselle siirtymävaiheelle, voivat puolestaan pahentaa CRE:n kliinistä taakkaa tänä aikana, ja niillä voi olla kliinisiä seurauksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida CRE siirtymäkausien aikana VLBW-keskosilla ja arvioida, voivatko vastasyntyneen erityiset ominaisuudet vaikuttaa CRE-tyyppiin ja vaikeusasteeseen.
Menetelmät S. Orsola-Malpighin sairaalassa syntyneet vauvat otetaan peräkkäin tähän havainnolliseen, prospektiiviseen tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kelpoisuusvaatimukset: raskausikä (GA) <32 raskausviikkoa, syntymäpaino <1500 g, 0-12 tuntia elinaikaa, kunkin lapsen vanhemmilta/laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) ja sykettä (HR) seurataan rutiininomaisesti sairaalahoidon aikana Masimo Radical 7 -pulssioksimetrillä (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) 1 Hz:n näytteenottotaajuudella.
Eristetyt desaturaatiot (ID) määritellään SpO2:ksi <85 %, ja ne luokitellaan lieviin (SpO2 80-84 %), keskivaikeisiin (SpO2 70-79 %) ja vakaviin (SpO2 <70 %).
Eristetty bradykardia (IB) määritellään sykepudotukseksi <100 lyöntiä minuutissa tai > 30 % perusarvoista, laskettuna päivittäin ensimmäisten 72 tunnin aikana ja kerrostettuna edelleen lieväksi (HR 80-100 lyöntiä minuutissa tai mikä tahansa pudotus välillä 31-50). % lähtötasosta), kohtalainen (HR 60–79 lyöntiä minuutissa tai mikä tahansa lasku 51–70 % lähtötasosta) tai vaikea (HR < 60 lyöntiä minuutissa tai mikä tahansa pudotus > 70 % lähtötasosta).
Desaturaatiot ja bradykardiat, jotka tapahtuvat 60 sekunnin aikaikkunan sisällä, katsotaan yhdistetyiksi tapahtumiksi (DB).
Tapahtuman kesto lasketaan ajanjaksona, joka kuluu CRE-määrittelyssä kuvattujen SpO2- ja HR-kynnysten alapuolella. Kestonsa mukaan CRE määritellään lieväksi (10-60 s), kohtalaiseksi (61-120 s) tai vakavaksi (> 120 s).
Vastasyntyneen kliiniset ominaisuudet Seuraavat syntymää edeltävät ja vastasyntyneet tiedot on jäljitetty tietyllä tapausraporttilomakkeella: GA, synnytystä edeltävät steroidit (täydellinen kurssi vs. keskeneräinen kurssi tai ei annettu) todisteet käänteisestä loppudiastolisesta virtauksesta antenataalisessa navan Doppler-tutkimuksessa (uREDF) (nyt) vs. poissa); hengitystila ensimmäisten 72 tunnin aikana (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP] vs. nenäkanyylit tai itsehengitys ilmassa [SVIA]).
Seulontakardiogrammi suoritetaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä ultraääniskannerilla CX50 (Philips Healthcare) 12 MHz:n anturilla, ja se toistetaan 6-12 tunnin välein, jos on avoin valtimotiehye (PDA) tai 12-24 tunnin välein, jos PDA:sta ei ole todisteita. Ekokardiografisten ominaisuuksien perusteella tiehyeiden tila luokitellaan seuraavasti: ei näyttöä PDA:sta (noPDA), restriktiivinen PDA (rPDA; rajoittava shunttikuvio ja vasemman eteisen ja aortan juurien välinen suhde [LA:Ao] <1,5), hemodynaamisesti merkittävä PDA ( hsPDA; sykkivä shunttikuvio, LA:Ao-suhde ≥1,5 tai käänteisen loppudiastolisen virtauksen (REDF) esiintyminen joko laskevassa aortassa tai aivovaltimossa).
Tilastollinen analyysi Yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) malleja käytetään analysoimaan GA:n, uREDF:n, synnytystä edeltävien steroidien, kanavan ja ventilaation tilan vaikutusta CRE-tyyppiin (ID, IB, DB) ja vaikeusasteeseen (lievä, kohtalainen ja vaikea) sekä suhdetta. erilaisia vastasyntyneiden ominaisuuksia ja tapahtumatyyppejä tapahtuman kestoineen. ID:n, IB:n ja DB:n päivittäisen lukumäärän vaihtelut kolmen elinpäivän aikana, mukautettuna tehollisiin tallennustunteihin, analysoidaan käyttämällä toistettujen mittausten ANOVAa (RM-ANOVA). Tilastolliseen analyysiin käytetään IBM SPSS:n versiota 25.0. Merkitsevyystasoksi asetetaan p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika <32 viikkoa ja/tai syntymäpaino <1500 g
Poissulkemiskriteerit:
- mekaaninen ilmanvaihto
- suuria synnynnäisiä epämuodostumia
- geneettisiä poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CRE-ominaisuuksien määritelmä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
|
Desaturaatioiden, bradykardioiden ja yhdistettyjen tapahtumien kokonaismäärä
|
0-72 tuntia elinaikaa
|
CRE:n aikajakauma
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
|
Desaturaatioiden, bradykardioiden ja yhdistelmätapahtumien päivittäinen ilmaantuvuus
|
0-72 tuntia elinaikaa
|
Vastasyntyneiden ominaisuuksien vaikutus CRE-tyyppiin
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
|
Yleistetty estimointiyhtälö (GEE) -analyysi, joka arvioi GA:n, uREDF:n, synnytystä edeltävien steroidien, kanavan ja ventilaation tilan CRE-tyyppiin (ID, IB, DB) käyttämällä multinomiaalista jakautumista/probit-linkkiä.
|
0-72 tuntia elinaikaa
|
Vastasyntyneiden ominaisuuksien vaikutus CRE:n vakavuuteen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
|
Yleistetty estimointiyhtälö (GEE) -analyysi, jossa arvioidaan GA:n, uREDF:n, synnytystä edeltävien steroidien, kanavan ja ventilaation tilan vaikutusta CRE:n vaikeusasteeseen (lievä, kohtalainen ja vaikea) käyttämällä multinomiaalista jakaumaa/probit-linkkiä.
|
0-72 tuntia elinaikaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Bradykardia
- Ductus Arteriosus, patentti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SO-CRE-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pulssioksimetrian seuranta
-
Medline IndustriesClinimark, LLCValmisTerve | Valtimoiden happisaturaatioYhdysvallat
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialValmisYlipainoinen | Raskaus | Mielenterveyden häiriöBrasilia
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Centro Medico TeknonRekrytointiRytmihäiriöt, sydän | Synnynnäinen sydänsairaus | Diagnosoi sairauden | Äkillinen sydänkuolema | Lapset, vainEspanja
-
University of AarhusValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPDTanska