- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04123691
Eventos cardiorrespiratórios em prematuros durante a transição
Eventos cardiorrespiratórios em prematuros de muito baixo peso durante o período de transição: características clínicas e impacto das características neonatais.
Os eventos cardiorrespiratórios (ERC), definidos como episódios intermitentes de hipoxemia e/ou bradicardia, são particularmente comuns entre os prematuros. Foi demonstrado anteriormente que o CRE resulta em hipóxia e hipoperfusão cerebral transitória e pode representar um possível fator de risco para comprometimento do desenvolvimento neurológico e retinopatia da prematuridade. A alta instabilidade cardiorrespiratória tipicamente observada em prematuros durante as primeiras 72 horas de vida pode influenciar a ocorrência de CRE, com possíveis implicações clínicas. Este estudo visa caracterizar as características da CRE neste período de transição e avaliar se características clínicas e neonatais específicas estão associadas a diferentes tipos de CRE.
Recém-nascidos com idade gestacional (IG) <32 semanas ou peso ao nascer (PC) <1500 g são inscritos. Malformações congênitas e ventilação mecânica são critérios de exclusão. Durante as primeiras 72 horas, a frequência cardíaca (FC) e a saturação periférica de oxigênio (SpO2) são continuamente monitoradas, e um ecocardiograma é realizado para avaliar o estado do canal arterial. CRE são agrupados em dessaturação isolada (ID, SpO2 <85%), bradicardia isolada (IB, FC <100 bpm ou <70% da linha de base), dessaturação e bradicardia combinadas (DB, ocorrência dos dois eventos dentro de uma janela de 60 segundos) . De acordo com a duração e os valores nadir de SpO2 e/ou FC, os CRE também são classificados como leves (SpO2 80-84% e FC 80-100 bpm e duração <60 seg), moderados (SpO2 70-79% ou FC 80-60 bpm ou duração 61-120 seg) ou grave (SpO2 <70% ou FC <60 bpm ou duração >120 seg). Uma equação de estimativa generalizada (GEE) será usada para examinar o impacto das variáveis relevantes no tipo e gravidade da CRE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico Os eventos cardiorrespiratórios (ERC), definidos como episódios intermitentes de hipóxia e/ou bradicardia, são muito comuns em prematuros. O fraco impulso respiratório, juntamente com o aumento do consumo metabólico de oxigênio e a redução da capacidade total de transporte de oxigênio no sangue dessa população, aumentam significativamente a frequência e a gravidade da CRE.
Evidências de modelos animais mostraram que CRE, sozinho ou combinado a fatores clínicos específicos (ou seja, restrição de crescimento intrauterino, modalidade de suporte, necessidade de oxigênio suplementar, etc.), pode desencadear estresse oxidativo, o que pode contribuir para resultados neonatais adversos. Em particular, uma associação significativa entre CRE e o desenvolvimento de retinopatia da prematuridade (ROP) foi amplamente estabelecida, com evidências de uma correlação positiva entre a gravidade da ROP e a duração da CRE, profundidade da dessaturação e persistência após 3 a 5 semanas de idade. Um papel crítico para o CRE no desenvolvimento inicial do cérebro também foi sugerido por vários estudos que mostram uma relação entre a carga hipóxica resultante e o mau desenvolvimento neurológico desde a primeira infância até a idade escolar. Eventualmente, uma possível associação entre a gravidade da CRE e o desenvolvimento de displasia broncopulmonar foi recentemente relatada em recém-nascidos de muito baixo peso (MBP).
A maior parte da literatura disponível sobre as características do CRE, mecanismos fisiológicos e efeitos na população prematura, no entanto, é baseada em bebês com 2 semanas de idade ou mais, enquanto os dados do período de transição, definido como as primeiras 72 horas após o nascimento, são escassos.
O período de transição representa uma fase crítica de adaptação fisiológica e pode afetar vários sistemas de órgãos, principalmente o coração e os pulmões. Em particular, as alterações cardiovasculares dinâmicas que caracterizam a transição da circulação fetal para a neonatal podem aumentar a instabilidade cardiorrespiratória de prematuros, com possíveis efeitos nas características da CRE. Por sua vez, os distúrbios hemodinâmicos e respiratórios que caracterizam a transição pós-natal podem exacerbar a carga clínica da ERC nesse período, com possíveis implicações clínicas.
Este estudo tem como objetivo caracterizar a CRE durante os períodos de transição em prematuros de muito baixo peso e avaliar se características neonatais específicas podem influenciar o tipo e a gravidade da CRE.
Métodos Bebês nascidos no Hospital S. Orsola-Malpighi são inscritos consecutivamente neste estudo prospectivo observacional se preencherem os seguintes critérios de elegibilidade: idade gestacional (IG) <32 semanas de gestação, peso ao nascer <1500 g, 0-12 horas de vida, consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis legais de cada criança.
A saturação periférica de oxigênio (SpO2) e a frequência cardíaca (FC) são rotineiramente monitoradas durante a internação hospitalar usando um oxímetro de pulso Masimo Radical 7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, EUA) com frequência de amostragem de 1 Hz.
Dessaturações isoladas (ID) são definidas como SpO2 <85% e classificadas em leve (SpO2 80-84%), moderada (SpO2 70-79%) e grave (SpO2 <70%).
As bradicardias isoladas (BI) são definidas como qualquer queda da FC < 100 bpm ou > 30% dos valores basais, calculada diariamente nas primeiras 72 horas de vida e posteriormente estratificada em leve (FC 80-100 bpm ou qualquer queda entre 31-50 % da linha de base), moderado (FC 60-79 bpm ou qualquer queda entre 51-70% da linha de base) ou grave (FC < 60 bpm ou qualquer queda > 70% da linha de base).
Dessaturações e bradicardias que ocorrem dentro de uma janela de tempo de 60 segundos são consideradas eventos combinados (DB).
A duração do evento é calculada como o período gasto abaixo dos limites de SpO2 e FC descritos para a definição CRE. De acordo com sua duração, as CRE são definidas como leve (10-60 seg), moderada (61-120 seg) ou grave (>120 seg).
Características clínicas neonatais Os seguintes dados pré-natais e neonatais são rastreados em um formulário de relato de caso específico: GA, esteroides pré-natais (ciclo completo vs. ciclo incompleto ou não administrado) evidência de fluxo diastólico final reverso no Doppler umbilical pré-natal (uREDF) (presente vs. ausente); estado ventilatório nas primeiras 72 horas de vida (pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP] vs. cânulas nasais ou autoventilação no ar [SVIA]).
Um ecocardiograma de triagem é realizado rotineiramente no momento da inscrição usando um scanner de ultrassom CX50 (Philips Healthcare) com uma sonda de 12 MHz e repetido 6-12 horas na presença de persistência do canal arterial (PDA) ou 12-24 horas se não há evidência de PDA. Com base nas características ecocardiográficas, o status ductal é classificado da seguinte forma: sem evidência de PCA (sem PDA), PCA restritivo (rPDA; padrão de shunt restritivo e relação átrio esquerdo/raiz aórtica [razão LA:Ao] <1,5), PCA hemodinamicamente significativo ( hsPDA; padrão de shunt pulsátil, relação AE:Ao ≥1,5 ou presença de fluxo diastólico final reverso (REDF) na aorta descendente ou na artéria cerebral anterior).
Análise estatística Modelos de equação de estimativa generalizada (GEE) serão usados para analisar o efeito de GA, uREDF, esteroides antenatais, estado ductal e ventilatório no tipo de CRE (ID, IB, DB) e gravidade (leve, moderada e grave) e a relação de diferentes características neonatais e tipos de eventos com duração de eventos. Variações no número diário de ID, IB e DB ao longo dos 3 dias de vida, ajustadas para as horas efetivas de registro, serão analisadas por ANOVA de Medidas Repetidas (RM-ANOVA). O IBM SPSS, versão 25.0, será utilizado para análise estatística. O nível de significância é estabelecido em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional <32 semanas e/ou peso ao nascer <1500 g
Critério de exclusão:
- ventilação mecânica
- grandes malformações congênitas
- anormalidades genéticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definição das características do CRE
Prazo: 0-72 horas de vida
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Número total de dessaturações, bradicardias e eventos combinados
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0-72 horas de vida
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Distribuição de tempo de CRE
Prazo: 0-72 horas de vida
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Incidência diária de dessaturações, bradicardias e eventos combinados
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0-72 horas de vida
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Efeito das características neonatais no tipo CRE
Prazo: 0-72 horas de vida
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Análise de equação de estimativa generalizada (GEE) avaliando o efeito de GA, uREDF, esteroides antenatais, estado ductal e ventilatório no tipo CRE (ID, IB, DB) usando distribuição multinomial/probit link.
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0-72 horas de vida
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Efeito das características neonatais na gravidade da CRE
Prazo: 0-72 horas de vida
|
Análise de equação de estimativa generalizada (GEE) avaliando o efeito de GA, uREDF, esteroides antenatais, estado ductal e ventilatório na gravidade da CRE (leve, moderada e grave) usando distribuição multinomial/probit link.
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0-72 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Arritmias Cardíacas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Nascimento prematuro
- Bradicardia
- Ducto Arterioso, Patente
Outros números de identificação do estudo
- SO-CRE-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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