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Eventos cardiorrespiratórios em prematuros durante a transição

24 de novembro de 2019 atualizado por: Silvia Martini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Eventos cardiorrespiratórios em prematuros de muito baixo peso durante o período de transição: características clínicas e impacto das características neonatais.

Os eventos cardiorrespiratórios (ERC), definidos como episódios intermitentes de hipoxemia e/ou bradicardia, são particularmente comuns entre os prematuros. Foi demonstrado anteriormente que o CRE resulta em hipóxia e hipoperfusão cerebral transitória e pode representar um possível fator de risco para comprometimento do desenvolvimento neurológico e retinopatia da prematuridade. A alta instabilidade cardiorrespiratória tipicamente observada em prematuros durante as primeiras 72 horas de vida pode influenciar a ocorrência de CRE, com possíveis implicações clínicas. Este estudo visa caracterizar as características da CRE neste período de transição e avaliar se características clínicas e neonatais específicas estão associadas a diferentes tipos de CRE.

Recém-nascidos com idade gestacional (IG) <32 semanas ou peso ao nascer (PC) <1500 g são inscritos. Malformações congênitas e ventilação mecânica são critérios de exclusão. Durante as primeiras 72 horas, a frequência cardíaca (FC) e a saturação periférica de oxigênio (SpO2) são continuamente monitoradas, e um ecocardiograma é realizado para avaliar o estado do canal arterial. CRE são agrupados em dessaturação isolada (ID, SpO2 <85%), bradicardia isolada (IB, FC <100 bpm ou <70% da linha de base), dessaturação e bradicardia combinadas (DB, ocorrência dos dois eventos dentro de uma janela de 60 segundos) . De acordo com a duração e os valores nadir de SpO2 e/ou FC, os CRE também são classificados como leves (SpO2 80-84% e FC 80-100 bpm e duração <60 seg), moderados (SpO2 70-79% ou FC 80-60 bpm ou duração 61-120 seg) ou grave (SpO2 <70% ou FC <60 bpm ou duração >120 seg). Uma equação de estimativa generalizada (GEE) será usada para examinar o impacto das variáveis ​​relevantes no tipo e gravidade da CRE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Histórico Os eventos cardiorrespiratórios (ERC), definidos como episódios intermitentes de hipóxia e/ou bradicardia, são muito comuns em prematuros. O fraco impulso respiratório, juntamente com o aumento do consumo metabólico de oxigênio e a redução da capacidade total de transporte de oxigênio no sangue dessa população, aumentam significativamente a frequência e a gravidade da CRE.

Evidências de modelos animais mostraram que CRE, sozinho ou combinado a fatores clínicos específicos (ou seja, restrição de crescimento intrauterino, modalidade de suporte, necessidade de oxigênio suplementar, etc.), pode desencadear estresse oxidativo, o que pode contribuir para resultados neonatais adversos. Em particular, uma associação significativa entre CRE e o desenvolvimento de retinopatia da prematuridade (ROP) foi amplamente estabelecida, com evidências de uma correlação positiva entre a gravidade da ROP e a duração da CRE, profundidade da dessaturação e persistência após 3 a 5 semanas de idade. Um papel crítico para o CRE no desenvolvimento inicial do cérebro também foi sugerido por vários estudos que mostram uma relação entre a carga hipóxica resultante e o mau desenvolvimento neurológico desde a primeira infância até a idade escolar. Eventualmente, uma possível associação entre a gravidade da CRE e o desenvolvimento de displasia broncopulmonar foi recentemente relatada em recém-nascidos de muito baixo peso (MBP).

A maior parte da literatura disponível sobre as características do CRE, mecanismos fisiológicos e efeitos na população prematura, no entanto, é baseada em bebês com 2 semanas de idade ou mais, enquanto os dados do período de transição, definido como as primeiras 72 horas após o nascimento, são escassos.

O período de transição representa uma fase crítica de adaptação fisiológica e pode afetar vários sistemas de órgãos, principalmente o coração e os pulmões. Em particular, as alterações cardiovasculares dinâmicas que caracterizam a transição da circulação fetal para a neonatal podem aumentar a instabilidade cardiorrespiratória de prematuros, com possíveis efeitos nas características da CRE. Por sua vez, os distúrbios hemodinâmicos e respiratórios que caracterizam a transição pós-natal podem exacerbar a carga clínica da ERC nesse período, com possíveis implicações clínicas.

Este estudo tem como objetivo caracterizar a CRE durante os períodos de transição em prematuros de muito baixo peso e avaliar se características neonatais específicas podem influenciar o tipo e a gravidade da CRE.

Métodos Bebês nascidos no Hospital S. Orsola-Malpighi são inscritos consecutivamente neste estudo prospectivo observacional se preencherem os seguintes critérios de elegibilidade: idade gestacional (IG) <32 semanas de gestação, peso ao nascer <1500 g, 0-12 horas de vida, consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis ​​legais de cada criança.

A saturação periférica de oxigênio (SpO2) e a frequência cardíaca (FC) são rotineiramente monitoradas durante a internação hospitalar usando um oxímetro de pulso Masimo Radical 7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, EUA) com frequência de amostragem de 1 Hz.

Dessaturações isoladas (ID) são definidas como SpO2 <85% e classificadas em leve (SpO2 80-84%), moderada (SpO2 70-79%) e grave (SpO2 <70%).

As bradicardias isoladas (BI) são definidas como qualquer queda da FC < 100 bpm ou > 30% dos valores basais, calculada diariamente nas primeiras 72 horas de vida e posteriormente estratificada em leve (FC 80-100 bpm ou qualquer queda entre 31-50 % da linha de base), moderado (FC 60-79 bpm ou qualquer queda entre 51-70% da linha de base) ou grave (FC < 60 bpm ou qualquer queda > 70% da linha de base).

Dessaturações e bradicardias que ocorrem dentro de uma janela de tempo de 60 segundos são consideradas eventos combinados (DB).

A duração do evento é calculada como o período gasto abaixo dos limites de SpO2 e FC descritos para a definição CRE. De acordo com sua duração, as CRE são definidas como leve (10-60 seg), moderada (61-120 seg) ou grave (>120 seg).

Características clínicas neonatais Os seguintes dados pré-natais e neonatais são rastreados em um formulário de relato de caso específico: GA, esteroides pré-natais (ciclo completo vs. ciclo incompleto ou não administrado) evidência de fluxo diastólico final reverso no Doppler umbilical pré-natal (uREDF) (presente vs. ausente); estado ventilatório nas primeiras 72 horas de vida (pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP] vs. cânulas nasais ou autoventilação no ar [SVIA]).

Um ecocardiograma de triagem é realizado rotineiramente no momento da inscrição usando um scanner de ultrassom CX50 (Philips Healthcare) com uma sonda de 12 MHz e repetido 6-12 horas na presença de persistência do canal arterial (PDA) ou 12-24 horas se não há evidência de PDA. Com base nas características ecocardiográficas, o status ductal é classificado da seguinte forma: sem evidência de PCA (sem PDA), PCA restritivo (rPDA; padrão de shunt restritivo e relação átrio esquerdo/raiz aórtica [razão LA:Ao] <1,5), PCA hemodinamicamente significativo ( hsPDA; padrão de shunt pulsátil, relação AE:Ao ≥1,5 ou presença de fluxo diastólico final reverso (REDF) na aorta descendente ou na artéria cerebral anterior).

Análise estatística Modelos de equação de estimativa generalizada (GEE) serão usados ​​para analisar o efeito de GA, uREDF, esteroides antenatais, estado ductal e ventilatório no tipo de CRE (ID, IB, DB) e gravidade (leve, moderada e grave) e a relação de diferentes características neonatais e tipos de eventos com duração de eventos. Variações no número diário de ID, IB e DB ao longo dos 3 dias de vida, ajustadas para as horas efetivas de registro, serão analisadas por ANOVA de Medidas Repetidas (RM-ANOVA). O IBM SPSS, versão 25.0, será utilizado para análise estatística. O nível de significância é estabelecido em p<0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascido pré-termo de 0 a 72 horas de vida com suporte ventilatório não invasivo.

Descrição

Critério de inclusão:

- idade gestacional <32 semanas e/ou peso ao nascer <1500 g

Critério de exclusão:

  • ventilação mecânica
  • grandes malformações congênitas
  • anormalidades genéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definição das características do CRE
Prazo: 0-72 horas de vida
Número total de dessaturações, bradicardias e eventos combinados
0-72 horas de vida
Distribuição de tempo de CRE
Prazo: 0-72 horas de vida
Incidência diária de dessaturações, bradicardias e eventos combinados
0-72 horas de vida
Efeito das características neonatais no tipo CRE
Prazo: 0-72 horas de vida
Análise de equação de estimativa generalizada (GEE) avaliando o efeito de GA, uREDF, esteroides antenatais, estado ductal e ventilatório no tipo CRE (ID, IB, DB) usando distribuição multinomial/probit link.
0-72 horas de vida
Efeito das características neonatais na gravidade da CRE
Prazo: 0-72 horas de vida
Análise de equação de estimativa generalizada (GEE) avaliando o efeito de GA, uREDF, esteroides antenatais, estado ductal e ventilatório na gravidade da CRE (leve, moderada e grave) usando distribuição multinomial/probit link.
0-72 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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