- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04123691
Kardiorespirační příhody u předčasně narozených dětí během přechodu
Kardiorespirační příhody u předčasně narozených kojenců VLBW během přechodného období: Klinické rysy a dopad novorozeneckých charakteristik.
Kardiorespirační příhody (CRE), definované jako intermitentní epizody hypoxemie a/nebo bradykardie, jsou zvláště časté u předčasně narozených dětí. Již dříve bylo prokázáno, že CRE vede k přechodné mozkové hypoxii a hypoperfuzi a může představovat možný rizikový faktor pro neurovývojové postižení a retinopatii nedonošených. Vysoká kardiorespirační nestabilita typicky pozorovaná u předčasně narozených dětí během prvních 72 hodin života může ovlivnit výskyt CRE s možnými klinickými důsledky. Tato studie si klade za cíl charakterizovat rysy CRE v tomto přechodném období a zhodnotit, zda jsou specifické neonatální a klinické charakteristiky spojeny s různými typy CRE.
Zařazeni jsou novorozenci s gestačním věkem (GA) <32 týdnů nebo porodní hmotností (BW) <1500 g. Vylučovacími kritérii jsou vrozené malformace a mechanická ventilace. Během prvních 72 hodin se nepřetržitě monitoruje srdeční frekvence (HR) a periferní saturace kyslíkem (SpO2) a provádí se echokardiogram k posouzení stavu ductus arteriosus. CRE se sdružují do izolované desaturace (ID, SpO2 < 85 %), izolované bradykardie (IB, HR < 100 bpm nebo < 70 % výchozí hodnoty), kombinované desaturace a bradykardie (DB, výskyt dvou událostí v 60sekundovém okně) . Podle délky trvání a hodnot SpO2 a/nebo HR nadir jsou CRE také klasifikovány jako mírné (SpO2 80–84 % a HR 80–100 tepů/min a trvání <60 sekund), střední (SpO2 70–79 % nebo HR 80–60 tepů za minutu nebo trvání 61–120 sekund) nebo závažné (SpO2 <70 % nebo HR <60 tepů za minutu nebo trvání >120 sekund). Ke zkoumání dopadu relevantních proměnných na typ a závažnost CRE bude použita zobecněná odhadovací rovnice (GEE).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Kardiorespirační příhody (CRE), definované jako intermitentní hypoxické a/nebo bradykardické epizody, jsou u předčasně narozených dětí velmi časté. Špatné dýchání spolu se zvýšenou metabolickou spotřebou kyslíku a sníženou celkovou kapacitou přenosu kyslíku v krvi u této populace významně zvyšují frekvenci a závažnost CRE.
Důkazy ze zvířecích modelů ukázaly, že CRE, buď samostatně, nebo v kombinaci se specifickými klinickými faktory (tj. omezení intrauterinního růstu, podpůrná modalita, potřeba doplňkového kyslíku atd.), může vyvolat oxidační stres, který může přispět k nepříznivým neonatálním výsledkům. Zejména byla do značné míry prokázána významná souvislost mezi CRE a rozvojem retinopatie nedonošených (ROP), s důkazy pozitivní korelace mezi závažností ROP a délkou CRE, hloubkou desaturace a perzistencí po 3 až 5 týdnech věku. Zásadní roli CRE v raném vývoji mozku také naznačilo několik studií, které ukazují vztah mezi následnou hypoxickou zátěží a špatným neurovývojem od raného dětství až do raného školního věku. Nakonec byla nedávno hlášena možná souvislost mezi závažností CRE a rozvojem bronchopulmonální dysplazie u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).
Většina dostupné literatury o charakteristikách CRE, fyziologických mechanismech a účincích u nedonošené populace je však založena na kojencích ve věku 2 týdnů a více, zatímco údaje z přechodného období, definovaného jako prvních 72 hodin po narození, jsou vzácné.
Přechodné období představuje kritickou fázi fyziologické adaptace a může postihnout několik orgánových systémů, zejména srdce a plíce. Zejména dynamické kardiovaskulární změny, které charakterizují přechod z fetálního do novorozeneckého oběhu, mohou zvýšit kardiorespirační nestabilitu předčasně narozených dětí s možnými účinky na charakteristiky CRE. Na druhé straně hemodynamické a respirační poruchy, které charakterizují postnatální přechod, mohou v tomto období zhoršit klinickou zátěž CRE s možnými klinickými důsledky.
Tato studie si klade za cíl charakterizovat CRE během přechodných období u předčasně narozených dětí s VLBW a zhodnotit, zda specifické novorozenecké charakteristiky mohou mít vliv na typ a závažnost CRE.
Metody Děti narozené v nemocnici S. Orsola-Malpighi jsou postupně zařazeny do této observační, prospektivní studie, pokud splňují následující kritéria způsobilosti: gestační věk (GA) <32 týdnů gestace, porodní hmotnost <1500 g, 0-12 hodin života, písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců každého kojence.
Periferní saturace kyslíkem (SpO2) a srdeční frekvence (HR) jsou rutinně monitorovány během pobytu v nemocnici pomocí pulzního oxymetru Masimo Radical 7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) se vzorkovací frekvencí 1 Hz.
Izolované desaturace (ID) jsou definovány jako SpO2 < 85 % a dělí se na mírné (SpO2 80-84 %), střední (SpO2 70-79 %) a závažné (SpO2 < 70 %).
Izolované bradykardie (IB) jsou definovány jako jakýkoli pokles tepové frekvence < 100 tepů za minutu nebo > 30 % od výchozích hodnot, počítaný denně během prvních 72 hodin života a dále stratifikovaný na mírné (HR 80–100 tepů za minutu nebo jakýkoli pokles mezi 31–50 % výchozí hodnoty), střední (HR 60-79 tepů za minutu nebo jakýkoli pokles mezi 51-70 % výchozí hodnoty) nebo závažné (HR < 60 tepů za minutu nebo jakýkoli pokles > 70 % výchozí hodnoty).
Desaturace a bradykardie vyskytující se v časovém okně 60 sekund jsou považovány za kombinované příhody (DB).
Trvání události se vypočítá jako doba strávená pod prahovými hodnotami SpO2 a HR popsanými pro definici CRE. Podle délky trvání jsou CRE definovány jako mírné (10-60 sec), střední (61-120 sec) nebo těžké (>120 sec).
Novorozenecké klinické charakteristiky Následující prenatální a neonatální data jsou sledována na konkrétním formuláři kazuistiky: GA, prenatální steroidy (úplný průběh vs. neúplný průběh nebo nepodané) důkazy o obráceném end-diastolickém průtoku při prenatálním umbilikálním dopplerovi (uREDF) (přítomný vs. nepřítomnost); stav ventilace během prvních 72 hodin života (nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách [CPAP] vs. nosní kanyly nebo samoventilace na vzduchu [SVIA]).
V době zařazení se rutinně provádí screeningový echokardiogram pomocí ultrazvukového skeneru CX50 (Philips Healthcare) s 12MHz sondou a opakuje se každých 6–12 hodin v přítomnosti otevřeného ductus arteriosus (PDA) nebo 12–24 hodin, pokud neexistují žádné důkazy o PDA. Na základě echokardiografických znaků je duktální stav klasifikován následovně: bez známek PDA (noPDA), restriktivní PDA (rPDA; restrikční zkrat a poměr levé síně a kořene aorty [LA:Ao] poměr <1,5), hemodynamicky významný PDA ( hsPDA, pulsatilní zkrat, poměr LA:Ao ≥1,5 nebo přítomnost reverzního end-diastolického průtoku (REDF) buď v sestupné aortě nebo v přední mozkové tepně).
Statistická analýza Modely generalizované odhadovací rovnice (GEE) budou použity k analýze vlivu GA, uREDF, prenatálních steroidů, duktálního a ventilačního stavu na typ CRE (ID, IB, DB) a závažnost (mírná, střední a těžká) a vztah různých neonatálních charakteristik a typů událostí s dobou trvání události. Změny v denním počtu ID, IB a DB během 3 dnů života, upravené pro efektivní hodiny záznamu, budou analyzovány pomocí ANOVA opakovaných měření (RM-ANOVA). Pro statistickou analýzu bude použit IBM SPSS, verze 25.0. Hladina významnosti je nastavena na p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk <32 týdnů a/nebo porodní hmotnost <1500 g
Kritéria vyloučení:
- mechanická ventilace
- velké vrozené vývojové vady
- genetické abnormality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Definice charakteristik CRE
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
|
Celkový počet desaturací, bradykardií a kombinovaných příhod
|
Životnost 0-72 hodin
|
Časové rozložení CRE
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
|
Denní výskyt desaturací, bradykardií a kombinovaných příhod
|
Životnost 0-72 hodin
|
Vliv neonatálních charakteristik na typ CRE
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
|
Analýza zobecněné odhadovací rovnice (GEE) hodnotící vliv GA, uREDF, prenatálních steroidů, duktálního a ventilačního stavu na typ CRE (ID, IB, DB) pomocí multinomiální distribuce/probitové vazby.
|
Životnost 0-72 hodin
|
Vliv neonatálních charakteristik na závažnost CRE
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
|
Analýza zobecněné odhadovací rovnice (GEE) hodnotící účinek GA, uREDF, prenatálních steroidů, duktálního a ventilačního stavu na závažnost CRE (mírná, střední a závažná) pomocí multinomiální distribuce/probitové vazby.
|
Životnost 0-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SO-CRE-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na monitorování pulzní oxymetrie
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaDokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sex | Využití péče o reprodukční a sexuální zdravíSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy