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过渡期间早产儿的心肺事件

2019年11月24日 更新者:Silvia Martini、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

过渡期 VLBW 早产儿的心肺事件:临床特征和新生儿特征的影响。

心肺事件 (CRE) 定义为低氧血症和/或心动过缓的间歇性发作,在早产儿中尤为常见。 先前已经表明,CRE 会导致短暂的脑缺氧和灌注不足,并且可能代表神经发育障碍和早产儿视网膜病变的可能危险因素。 出生后 72 小时内常见于早产儿的高度心肺不稳定性可能会影响 CRE 的发生,并可能具有临床意义。 本研究旨在描述这一过渡时期的 CRE 特征,并评估特定的新生儿和临床特征是否与不同的 CRE 类型相关。

登记胎龄 (GA) <32 周或出生体重 (BW) <1500 g 的新生儿。 先天性畸形和机械通气是排除标准。 在最初的 72 小时内,持续监测心率 (HR) 和外周血氧饱和度 (SpO2),并进行超声心动图评估动脉导管的状态。 CRE 分为单独的去饱和(ID,SpO2<85%)、单独的心动过缓(IB,HR<100 bpm 或 <70% 基线)、合并的去饱和和心动过缓(DB,两个事件在 60 秒窗口内发生) . 根据持续时间和 SpO2 和/或 HR 最低值,CRE 也分为轻度(SpO2 80-84% 和 HR 80-100 bpm,持续时间 <60 秒)、中度(SpO2 70-79% 或 HR 80-60 bpm 或持续时间 61-120 秒)或严重(SpO2 <70% 或 HR <60 bpm 或持续时间 >120 秒)。 广义估计方程 (GEE) 将用于检查相关变量对 CRE 类型和严重程度的影响。

研究概览

详细说明

背景 心肺事件 (CRE) 定义为间歇性缺氧和/或心动过缓发作,在早产儿中非常常见。 较差的呼吸动力,加上代谢耗氧量增加和该人群的总血氧携带能力降低,显着增加了 CRE 的频率和严重程度。

来自动物模型的证据表明,CRE,无论是单独使用还是与特定临床因素(即宫内生长受限、支持方式、需要补充氧气等)结合使用,都会引发氧化应激,这可能会导致不良的新生儿结局。 特别是,CRE 与早产儿视网膜病变 (ROP) 的发展之间存在显着关联,证据表明 ROP 严重程度与 CRE 持续时间、去饱和深度和 3 至 5 周龄后的持续性呈正相关。 几项研究也表明了 CRE 在早期大脑发育中的关键作用,这些研究显示了随后的缺氧负担与从婴儿早期到学龄早期的神经发育不良之间的关系。 最终,最近在极低出生体重 (VLBW) 新生儿中报道了 CRE 严重程度与支气管肺发育不良的发展之间可能存在的关联。

然而,大多数关于早产儿 CRE 特征、生理机制和影响的现有文献都是基于 2 周或更大的婴儿,而过渡期(定义为出生后 72 小时)的数据很少。

过渡期代表生理适应的关键阶段,可能会影响多个器官系统,最显着的是心脏和肺部。 特别是,表征从胎儿循环到新生儿循环的动态心血管变化可能会增强早产儿的心肺不稳定性,并可能影响 CRE 特征。 反过来,以产后过渡为特征的血流动力学和呼吸障碍可能会加剧这一时期 CRE 的临床负担,并可能产生临床影响。

本研究旨在描述 VLBW 早产儿过渡期间的 CRE 特征,并评估特定的新生儿特征是否可能对 CRE 类型和严重程度产生影响。

方法 如果满足以下资格标准,在 S. Orsola-Malpighi 医院出生的婴儿连续参加这项观察性、前瞻性研究:胎龄 (GA) < 32 周妊娠,出生体重 <1500 g,0-12 小时的生命,从每个婴儿的父母/法定监护人处获得的书面知情同意书。

在住院期间使用 Masimo Radical 7(Masimo Corporation,Irvine,CA,USA)脉搏血氧仪以 1 Hz 采样频率常规监测外周血氧饱和度 (SpO2) 和心率 (HR)。

单独的低饱和度 (ID) 定义为 SpO2 <85%,分为轻度 (SpO2 80-84%)、中度 (SpO2 70-79%) 和重度 (SpO2 <70%)。

孤立性心动过缓 (IB) 定义为任何 HR 下降 <100 bpm 或从基线值 >30%,在生命的前 72 小时内每天计算,并进一步分层为轻度(HR 80-100 bpm 或 31-50 之间的任何下降基线的百分比)、中度(HR 60-79 bpm 或基线的 51-70% 之间的任何下降)或重度(HR <60 bpm 或基线的任何下降 >70%)。

在 60 秒时间窗内发生的饱和度下降和心动过缓被视为组合事件 (DB)。

事件持续时间计算为低于 CRE 定义所述的 SpO2 和 HR 阈值所花费的时间。 根据持续时间,CRE 被定义为轻度(10-60 秒)、中度(61-120 秒)或重度(>120 秒)。

新生儿临床特征 以下产前和新生儿数据可在特定病例报告表中找到:GA、产前类固醇(完整疗程与不完整疗程或未给予)产前脐带多普勒 (uREDF) 舒张末期逆流证据(目前)与缺席);出生后最初 72 小时内的通气状态(持续气道正压通气 [CPAP] 与鼻插管或空气中自通气 [SVIA])。

在入组时使用带有 12 MHz 探头的超声扫描仪 CX50 (Philips Healthcare) 常规进行超声心动图筛查,并在存在动脉导管未闭 (PDA) 的情况下每小时重复 6-12 小时,如果存在则重复 12-24 小时没有 PDA 的证据。 根据超声心动图特征,导管状态分类如下:无 PDA 证据(noPDA)、限制性 PDA(rPDA;限制性分流模式和左心房与主动脉根部比率 [LA:Ao] 比率 <1.5)、血流动力学显着的 PDA( hsPDA;脉动分流模式,LA:Ao 比率≥1.5 或在降主动脉或大脑前动脉中存在舒张末期逆流 (REDF))。

统计分析广义估计方程 (GEE) 模型将用于分析 GA、uREDF、产前类固醇、导管和通气状态对 CRE 类型(ID、IB、DB)和严重程度(轻度、中度和重度)的影响及其关系不同新生儿特征和事件类型与事件持续时间的关系。 将使用重复测量方差分析 (RM-ANOVA) 分析 3 天内 ID、IB 和 DB 每日数量的变化,根据记录的有效小时数进行调整。 IBM SPSS 25.0 版将用于统计分析。 显着性水平设定为 p<0.05。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1小时 至 3天 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在无创通气支持下 0 至 72 小时的早产新生儿。

描述

纳入标准:

-胎龄<32周和/或出生体重<1500克

排除标准:

  • 机械通气
  • 主要先天畸形
  • 遗传异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CRE特征的定义
大体时间:0-72小时寿命
去饱和、心动过缓和组合事件的总数
0-72小时寿命
CRE时间分布
大体时间:0-72小时寿命
去饱和、心动过缓和联合事件的每日发生率
0-72小时寿命
新生儿特征对CRE类型的影响
大体时间:0-72小时寿命
使用多项分布/概率链接评估 GA、uREDF、产前类固醇、导管和通气状态对 CRE 类型(ID、IB、DB)的影响的广义估计方程 (GEE) 分析。
0-72小时寿命
新生儿特征对 CRE 严重程度的影响
大体时间:0-72小时寿命
使用多项分布/概率链接评估 GA、uREDF、产前类固醇、导管和通气状态对 CRE 严重程度(轻度、中度和重度)的影响的广义估计方程 (GEE) 分析。
0-72小时寿命

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Silvia Martini, MD、Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月21日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年9月2日

研究注册日期

首次提交

2019年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月9日

首次发布 (实际的)

2019年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月24日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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