- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04123691
Kardio-respiratoriske hændelser hos præmature spædbørn under overgang
Kardio-respiratoriske hændelser hos VLBW præmature spædbørn i overgangsperioden: kliniske træk og virkning af neonatale karakteristika.
Kardio-respiratoriske hændelser (CRE), defineret som intermitterende episoder af hypoxæmi og/eller bradykardi, er særligt almindelige blandt præmature spædbørn. Det er tidligere blevet vist, at CRE resulterer i forbigående hjernehypoxi og hypoperfusion og kan repræsentere en mulig risikofaktor for neuroudviklingssvækkelse og retinopati hos præmaturitet. Den høje kardio-respiratoriske ustabilitet, der typisk ses hos præmature spædbørn i løbet af de første 72 timer af livet, kan påvirke CRE-forekomsten med mulige kliniske implikationer. Denne undersøgelse har til formål at karakterisere CRE-træk i denne overgangsperiode og at evaluere, om specifikke neonatale og kliniske karakteristika er forbundet med forskellige CRE-typer.
Nyfødte spædbørn med gestationsalder (GA) <32 uger eller fødselsvægt (BW) <1500 g tilmeldes. Medfødte misdannelser og mekanisk ventilation er udelukkelseskriterier. I løbet af de første 72 timer overvåges hjertefrekvens (HR) og perifer iltmætning (SpO2) kontinuerligt, og der udføres et ekkokardiogram for at vurdere status for ductus arteriosus. CRE er grupperet i isoleret desaturation (ID, SpO2<85%), isoleret bradykardi (IB, HR <100 bpm eller <70% baseline), kombineret desaturation og bradykardi (DB, forekomst af de to hændelser inden for et 60-sekunders vindue) . I henhold til deres varighed og SpO2- og/eller HR-nadir-værdier klassificeres CRE også som mild (SpO2 80-84 % og HR 80-100 bpm og varighed <60 sek.), moderat (SpO2 70-79 % eller HR 80-60 bpm eller varighed 61-120 sek.) eller alvorlig (SpO2 <70 % eller HR <60 bpm eller varighed >120 sek.). En generaliseret estimeringsligning (GEE) vil blive brugt til at undersøge betydningen af relevante variabler på CRE-type og sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Kardio-respiratoriske hændelser (CRE), defineret som intermitterende hypoxiske og/eller bradykardiske episoder, er meget almindelige blandt præmature spædbørn. Den dårlige åndedrætsdrift sammen med det øgede metaboliske iltforbrug og den reducerede samlede iltbærende kapacitet i blodet for denne befolkning øger CRE-frekvensen og sværhedsgraden markant.
Beviser fra dyremodeller har vist, at CRE, enten alene eller kombineret med specifikke kliniske faktorer (dvs. intrauterin vækstbegrænsning, støttemodalitet, behov for supplerende ilt osv.), kan udløse oxidativ stress, som kan bidrage til uønskede neonatale resultater. Især er en signifikant sammenhæng mellem CRE og udviklingen af retinopati af præmaturitet (ROP) i vid udstrækning blevet etableret, med bevis for en positiv sammenhæng mellem ROP-sværhedsgrad og CRE-varighed, dybden af desaturation og persistens efter 3 til 5 ugers alderen. En kritisk rolle for CRE på tidlig hjerneudvikling er også blevet foreslået af adskillige undersøgelser, der viser en sammenhæng mellem den efterfølgende hypoxiske byrde og dårlig neuroudvikling fra spædbarnsalderen op til tidlig skolealder. Til sidst er en mulig sammenhæng mellem CRE-sværhedsgrad og udvikling af bronkopulmonal dysplasi for nylig blevet rapporteret hos nyfødte med meget lav fødselsvægt (VLBW).
Det meste af den tilgængelige litteratur om CRE-karakteristika, fysiologiske mekanismer og effekter i den præmature befolkning er dog baseret på spædbørn i alderen 2 uger eller ældre, mens data fra overgangsperioden, defineret som de første 72 timer efter fødslen, er sparsomme.
Overgangsperioden repræsenterer en kritisk fase af fysiologisk tilpasning og kan påvirke flere organsystemer, især hjertet og lungerne. Især de dynamiske kardiovaskulære ændringer, der karakteriserer overgangen fra føtal til neonatal cirkulation, kan øge præmature spædbørns kardiorespiratoriske ustabilitet med mulige effekter på CRE-karakteristika. Til gengæld kan de hæmodynamiske og respiratoriske forstyrrelser, der karakteriserer postnatal overgang, forværre den kliniske byrde af CRE i denne periode med mulige kliniske implikationer.
Denne undersøgelse har til formål at karakterisere CRE i overgangsperioder hos VLBW for tidligt fødte spædbørn og at evaluere, om specifikke neonatale karakteristika kan have indflydelse på CRE-type og sværhedsgrad.
Metoder Spædbørn født på S. Orsola-Malpighi Hospital tilmeldes fortløbende i denne observationelle, prospektive undersøgelse, hvis de opfylder følgende kriterier: gestationsalder (GA) <32 ugers svangerskab, fødselsvægt <1500 g, 0-12 timers levetid, skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værger for hvert spædbarn.
Perifer iltmætning (SpO2) og hjertefrekvens (HR) overvåges rutinemæssigt under hospitalsophold ved hjælp af et Masimo Radical 7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) pulsoximeter med en 1-Hz prøvetagningsfrekvens.
Isolerede desaturationer (ID) er defineret som SpO2 <85 % og klassificeret i mild (SpO2 80-84%), moderat (SpO2 70-79%) og svær (SpO2 <70%).
Isolerede bradykardier (IB) defineres som ethvert HR-fald <100 bpm eller >30 % fra baseline-værdier, beregnet dagligt over de første 72 timer af livet og yderligere stratificeret til mildt (HR 80-100 bpm eller ethvert fald mellem 31-50) % af baseline), moderat (HR 60-79 bpm eller ethvert fald mellem 51-70% af baseline) eller alvorligt (HR <60 bpm eller ethvert fald >70% af baseline).
Desaturationer og bradykardi, der forekommer inden for et 60-sekunders tidsvindue, betragtes som kombinerede hændelser (DB).
Hændelsens varighed beregnes som den periode, der er brugt under SpO2- og HR-tærsklerne beskrevet for CRE-definition. I henhold til deres varighed er CRE defineret som mild (10-60 sek), moderat (61-120 sek) eller svær (>120 sek).
Neonatale kliniske karakteristika Følgende antenatale og neonatale data spores ned på en specifik case-rapportformular: GA, antenatale steroider (komplet forløb vs. ufuldstændigt forløb eller ikke givet) tegn på omvendt end-diastolisk flow ved antenatal umbilical Doppler (uREDF) (nuværende vs. fraværende); ventilatorisk status over de første 72 timer af livet (kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP] vs. næsekanyler eller selvventilerende i luft [SVIA]).
Et screeningekkokardiogram udføres rutinemæssigt på tidspunktet for tilmelding ved hjælp af en ultralydsscanner CX50 (Philips Healthcare) med en 12-MHz sonde og gentages 6-12 timer i timen i nærværelse af en patenteret ductus arteriosus (PDA) eller 12-24 timer i timen, hvis der er ingen tegn på PDA. Baseret på ekkokardiografiske træk er den duktale status klassificeret som følger: ingen tegn på PDA (noPDA), restriktiv PDA (rPDA; restriktivt shuntmønster og forhold mellem venstre atrium og aortarod [LA:Ao] <1,5), hæmodynamisk signifikant PDA ( hsPDA; pulserende shuntmønster, LA:Ao-forhold ≥1,5 eller tilstedeværelse af reversed end-diastolic flow (REDF) enten i den nedadgående aorta eller i den anteriore cerebrale arterie).
Statistisk analyse Generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE) vil blive brugt til at analysere effekten af GA, uREDF, antenatale steroider, ductal og ventilatorisk status på CRE-type (ID, IB, DB) og sværhedsgrad (mild, moderat og svær) og sammenhængen af forskellige neonatale karakteristika og begivenhedstyper med begivenhedsvarighed. Variationer i det daglige antal ID, IB og DB over de 3 dage af livet, justeret for de effektive timers registrering, vil blive analyseret ved hjælp af Repeated Measures ANOVA (RM-ANOVA). IBM SPSS, version 25.0, vil blive brugt til statistisk analyse. Signifikansniveauet er sat til p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder <32 uger og/eller fødselsvægt <1500 g
Ekskluderingskriterier:
- mekanisk ventilation
- store medfødte misdannelser
- genetiske abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Definition af CRE-karakteristika
Tidsramme: 0-72 timers levetid
|
Samlet antal desaturationer, bradykardier og kombinerede hændelser
|
0-72 timers levetid
|
Tidsfordeling af CRE
Tidsramme: 0-72 timers levetid
|
Daglig forekomst af desaturationer, bradykardi og kombinerede hændelser
|
0-72 timers levetid
|
Effekt af neonatale karakteristika på CRE-type
Tidsramme: 0-72 timers levetid
|
Generaliseret estimeringsligning (GEE) analyse, der evaluerer effekten af GA, uREDF, antenatale steroider, ductal og respiratorisk status på CRE type (ID, IB, DB) ved hjælp af multinomial distribution/probit link.
|
0-72 timers levetid
|
Effekt af neonatale karakteristika på CRE sværhedsgrad
Tidsramme: 0-72 timers levetid
|
Generaliseret estimeringsligningsanalyse (GEE) evaluerer effekten af GA, uREDF, antenatale steroider, ductal og ventilatorisk status på CRE-sværhedsgrad (mild, moderat og svær) ved hjælp af multinomial distribution/probit-link.
|
0-72 timers levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SO-CRE-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med pulsoximetri overvågning
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Subacromial Impingement Syndrome | Skuldersmerter | Skulderskader og lidelserKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Macula ødemEgypten
-
Albany Medical CollegeRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsskader | Quadriceps muskelatrofiHong Kong
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater