Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív-légzési események koraszülötteknél az átmenet során

2019. november 24. frissítette: Silvia Martini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Szív-légzési események VLBW koraszülötteknél az átmeneti időszakban: az újszülött jellemzőinek klinikai jellemzői és hatása.

A cardio-respiratory események (CRE), amelyeket a hypoxemia és/vagy a bradycardia időszakos epizódjaiként határoznak meg, különösen gyakoriak a koraszülötteknél. Korábban kimutatták, hogy a CRE átmeneti agyi hipoxiát és hipoperfúziót eredményez, és lehetséges kockázati tényezőt jelenthet a koraszülöttek idegrendszeri fejlődési károsodásában és retinopátiájában. A koraszülötteknél jellemzően az élet első 72 órájában megfigyelhető magas szív-légzési instabilitás befolyásolhatja a CRE előfordulását, és ennek lehetséges klinikai következményei is lehetnek. A tanulmány célja a CRE jellemzőinek jellemzése ebben az átmeneti időszakban, és annak értékelése, hogy a specifikus újszülöttkori és klinikai jellemzők összefüggésben állnak-e a különböző CRE típusokkal.

A 32 hétnél fiatalabb terhességi korú (GA) vagy 1500 g-nál kisebb születési súlyú (BW) újszülöttek felvételére kerül sor. A veleszületett rendellenességek és a gépi lélegeztetés a kizárási kritérium. Az első 72 órában a pulzusszámot (HR) és a perifériás oxigénszaturációt (SpO2) folyamatosan monitorozzák, és echokardiogramot készítenek a ductus arteriosus állapotának felmérésére. A CRE izolált deszaturációra (ID, SpO2<85%), izolált bradycardiára (IB, HR<100 bpm vagy <70% alapvonal), kombinált deszaturációra és bradycardiára (DB, a két esemény előfordulása 60 másodperces ablakon belül) csoportosul. . Időtartamuk és SpO2- és/vagy HR mélypontértékük szerint a CRE enyhe (SpO2 80-84% és HR 80-100 bpm és időtartama <60 mp), közepes (SpO2 70-79% vagy HR 80-60) kategóriába is tartozik. bpm vagy időtartam 61-120 mp) vagy súlyos (SpO2 <70% vagy HR <60 bpm vagy időtartam >120 mp). Egy általánosított becslési egyenletet (GEE) fognak használni a releváns változók hatásának vizsgálatára a CRE típusára és súlyosságára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér Az időszakos hipoxiás és/vagy bradycardiás epizódokként definiált cardio-respiratory események (CRE) nagyon gyakoriak a koraszülötteknél. Ennek a populációnak a gyenge légzési késztetése, valamint a megnövekedett metabolikus oxigénfelhasználás és az összes vér oxigénszállító képessége jelentősen növeli a CRE gyakoriságát és súlyosságát.

Állatmodellekből származó bizonyítékok azt mutatják, hogy a CRE akár önmagában, akár specifikus klinikai tényezőkkel (pl. méhen belüli növekedési korlátozás, támogatási mód, kiegészítő oxigénigény stb.) kombinálva oxidatív stresszt válthat ki, ami kedvezőtlen újszülöttkori kimenetelekhez vezethet. A CRE és a koraszülöttség retinopátiája (ROP) kialakulása között nagymértékben kimutatták a szignifikáns összefüggést, ami pozitív összefüggést mutat a ROP súlyossága és a CRE időtartama, a deszaturáció mélysége és a 3-5 hetes kor utáni perzisztencia között. A CRE kritikus szerepét a korai agyfejlődésben számos tanulmány is felvetette, amelyek összefüggést mutattak ki az ebből eredő hipoxiás teher és a korai csecsemőkortól egészen a korai iskoláskorig tartó rossz idegrendszeri fejlődés között. Végül a CRE súlyossága és a bronchopulmonalis diszplázia kialakulása közötti lehetséges összefüggésről nemrégiben számoltak be nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) újszülötteknél.

A CRE jellemzőiről, fiziológiai mechanizmusairól és hatásáról a koraszülött populációban a rendelkezésre álló irodalom nagy része azonban 2 hetes vagy annál idősebb csecsemőkön alapul, míg a születés utáni első 72 órában definiált átmeneti időszakról kevés adat áll rendelkezésre.

Az átmeneti időszak a fiziológiai alkalmazkodás kritikus szakasza, és számos szervrendszert érinthet, különösen a szívet és a tüdőt. Különösen a magzati keringésből az újszülöttkori keringésbe való átmenetet jellemző dinamikus kardiovaszkuláris változások fokozhatják a koraszülöttek kardiorespiratorikus instabilitását, ami hatással lehet a CRE jellemzőire. A szülés utáni átmenetet jellemző hemodinamikai és légzési zavarok viszont súlyosbíthatják a CRE klinikai terheit ebben az időszakban, aminek lehetséges klinikai következményei is lehetnek.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a CRE-t az átmeneti időszakokban VLBW koraszülötteknél, és felmérje, hogy a specifikus újszülött jellemzők befolyásolhatják-e a CRE típusát és súlyosságát.

Módszerek Az S. Orsola-Malpighi Kórházban született csecsemőket egymást követően vonják be ebbe a megfigyeléses, prospektív vizsgálatba, ha megfelelnek a következő alkalmassági feltételeknek: terhességi kor (GA) <32 hetes terhesség, születési súly <1500 g, életkor 0-12 óra, minden csecsemő szüleitől/törvényes gyámjától kapott írásos beleegyezés.

A perifériás oxigénszaturációt (SpO2) és a pulzusszámot (HR) rutinszerűen monitorozzák a kórházi tartózkodás alatt egy Masimo Radical 7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) pulzoximéterrel, 1 Hz-es mintavételi frekvenciával.

Az izolált deszaturációk (ID) meghatározása szerint SpO2 <85% és enyhe (SpO2 80-84%), közepes (SpO2 70-79%) és súlyos (SpO2 <70%).

Izolált bradycardiának (IB) a 100 ütés/perc alatti vagy a kiindulási értékekhez képest 30%-nál nagyobb pulzusszám-csökkenést nevezzük, amelyet naponta számítanak ki az élet első 72 órájában, és tovább enyhe (HR 80-100 bpm vagy 31-50 közötti csökkenés) a kiindulási érték %-a), közepes (HR 60-79 ütés/perc vagy bármilyen csökkenés a kiindulási érték 51-70%-a között) vagy súlyos (HR <60 bpm vagy bármilyen csökkenés az alapvonal 70%-ánál nagyobb).

A 60 másodperces időablakon belül fellépő deszaturációk és bradycardiák kombinált eseményeknek (DB) minősülnek.

Az esemény időtartamát a rendszer a CRE meghatározásánál leírt SpO2 és HR küszöbértékek alatt eltöltött időszakként számítja ki. Időtartamuk szerint a CRE enyhe (10-60 mp), mérsékelt (61-120 mp) vagy súlyos (>120 mp) lehet.

Újszülöttkori klinikai jellemzők A következő antenatális és újszülöttkori adatokat egy adott esetbejelentési űrlapon követték nyomon: GA, születés előtti szteroidok (teljes tanfolyam vs. nem teljes kúra vagy nem adott) bizonyíték a fordított végdiasztolés áramlásra a születés előtti köldök Doppler vizsgálatban (uREDF) (jelenleg vs. hiányzó); lélegeztetési állapot az élet első 72 órájában (folyamatos pozitív légúti nyomás [CPAP] vs. orrkanülök vagy önventilláció levegőben [SVIA]).

Szűrő echokardiogramot a felvételkor rutinszerűen végeznek CX50 ultrahang szkennerrel (Philips Healthcare) 12 MHz-es szondával, és 6-12 óránként megismétlik nyitott ductus arteriosus (PDA) jelenlétében, vagy 12-24 óránként, ha nincs bizonyíték a PDA-ra. Az echokardiográfiás jellemzők alapján a duktális állapotot a következőképpen osztályozzák: nincs bizonyíték PDA-ra (noPDA), restriktív PDA (rPDA; restrikciós shunt mintázat és bal pitvar/aorta gyökér arány [LA:Ao] aránya <1,5), hemodinamikailag szignifikáns PDA ( hsPDA; pulzáló shunt mintázat, LA:Ao arány ≥1,5 vagy fordított végdiasztolés áramlás (REDF) jelenléte akár a leszálló aortában, akár az elülső agyi artériában).

Statisztikai elemzés Általános becslési egyenlet (GEE) modelleket használunk a GA, az uREDF, a szülés előtti szteroidok, a duktális és lélegeztetési állapot CRE típusra (ID, IB, DB) és súlyosságra (enyhe, közepes és súlyos) és a kapcsolat elemzésére. különböző neonatális jellemzők és eseménytípusok az esemény időtartamával. Az ID, IB és DB napi számának változásait a 3 életnap alatt, a tényleges felvételi órákhoz igazítva, ismételt mérési ANOVA (RM-ANOVA) segítségével elemzik. A statisztikai elemzéshez az IBM SPSS 25.0-s verzióját fogják használni. A szignifikancia szint p<0,05.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A koraszülöttek életkora 0 és 72 óra között van non-invazív lélegeztetési támogatás mellett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- terhességi kor <32 hét és/vagy születési súly <1500 g

Kizárási kritériumok:

  • gépi szellőztetés
  • súlyos veleszületett rendellenességek
  • genetikai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRE jellemzőinek meghatározása
Időkeret: 0-72 óra élettartam
A deszaturációk, bradycardiák és kombinált események teljes száma
0-72 óra élettartam
A CRE időbeli eloszlása
Időkeret: 0-72 óra élettartam
A deszaturációk, bradycardiák és kombinált események napi gyakorisága
0-72 óra élettartam
Az újszülöttkori jellemzők hatása a CRE típusra
Időkeret: 0-72 óra élettartam
Általánosított becslési egyenlet (GEE) elemzés, amely értékeli a GA, uREDF, antenatalis szteroidok, duktális és lélegeztetési állapot hatását a CRE típusra (ID, IB, DB) multinomiális eloszlás/probit kapcsolat segítségével.
0-72 óra élettartam
Az újszülött jellemzőinek hatása a CRE súlyosságára
Időkeret: 0-72 óra élettartam
Általánosított becslési egyenlet (GEE) analízis a GA, uREDF, antenatalis szteroidok, duktális és lélegeztetési állapot CRE súlyosságra (enyhe, közepes és súlyos) hatásának értékelésére multinomiális eloszlás/probit kapcsolat segítségével.
0-72 óra élettartam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pulzoximetriás monitorozás

3
Iratkozz fel