- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04123691
Szív-légzési események koraszülötteknél az átmenet során
Szív-légzési események VLBW koraszülötteknél az átmeneti időszakban: az újszülött jellemzőinek klinikai jellemzői és hatása.
A cardio-respiratory események (CRE), amelyeket a hypoxemia és/vagy a bradycardia időszakos epizódjaiként határoznak meg, különösen gyakoriak a koraszülötteknél. Korábban kimutatták, hogy a CRE átmeneti agyi hipoxiát és hipoperfúziót eredményez, és lehetséges kockázati tényezőt jelenthet a koraszülöttek idegrendszeri fejlődési károsodásában és retinopátiájában. A koraszülötteknél jellemzően az élet első 72 órájában megfigyelhető magas szív-légzési instabilitás befolyásolhatja a CRE előfordulását, és ennek lehetséges klinikai következményei is lehetnek. A tanulmány célja a CRE jellemzőinek jellemzése ebben az átmeneti időszakban, és annak értékelése, hogy a specifikus újszülöttkori és klinikai jellemzők összefüggésben állnak-e a különböző CRE típusokkal.
A 32 hétnél fiatalabb terhességi korú (GA) vagy 1500 g-nál kisebb születési súlyú (BW) újszülöttek felvételére kerül sor. A veleszületett rendellenességek és a gépi lélegeztetés a kizárási kritérium. Az első 72 órában a pulzusszámot (HR) és a perifériás oxigénszaturációt (SpO2) folyamatosan monitorozzák, és echokardiogramot készítenek a ductus arteriosus állapotának felmérésére. A CRE izolált deszaturációra (ID, SpO2<85%), izolált bradycardiára (IB, HR<100 bpm vagy <70% alapvonal), kombinált deszaturációra és bradycardiára (DB, a két esemény előfordulása 60 másodperces ablakon belül) csoportosul. . Időtartamuk és SpO2- és/vagy HR mélypontértékük szerint a CRE enyhe (SpO2 80-84% és HR 80-100 bpm és időtartama <60 mp), közepes (SpO2 70-79% vagy HR 80-60) kategóriába is tartozik. bpm vagy időtartam 61-120 mp) vagy súlyos (SpO2 <70% vagy HR <60 bpm vagy időtartam >120 mp). Egy általánosított becslési egyenletet (GEE) fognak használni a releváns változók hatásának vizsgálatára a CRE típusára és súlyosságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az időszakos hipoxiás és/vagy bradycardiás epizódokként definiált cardio-respiratory események (CRE) nagyon gyakoriak a koraszülötteknél. Ennek a populációnak a gyenge légzési késztetése, valamint a megnövekedett metabolikus oxigénfelhasználás és az összes vér oxigénszállító képessége jelentősen növeli a CRE gyakoriságát és súlyosságát.
Állatmodellekből származó bizonyítékok azt mutatják, hogy a CRE akár önmagában, akár specifikus klinikai tényezőkkel (pl. méhen belüli növekedési korlátozás, támogatási mód, kiegészítő oxigénigény stb.) kombinálva oxidatív stresszt válthat ki, ami kedvezőtlen újszülöttkori kimenetelekhez vezethet. A CRE és a koraszülöttség retinopátiája (ROP) kialakulása között nagymértékben kimutatták a szignifikáns összefüggést, ami pozitív összefüggést mutat a ROP súlyossága és a CRE időtartama, a deszaturáció mélysége és a 3-5 hetes kor utáni perzisztencia között. A CRE kritikus szerepét a korai agyfejlődésben számos tanulmány is felvetette, amelyek összefüggést mutattak ki az ebből eredő hipoxiás teher és a korai csecsemőkortól egészen a korai iskoláskorig tartó rossz idegrendszeri fejlődés között. Végül a CRE súlyossága és a bronchopulmonalis diszplázia kialakulása közötti lehetséges összefüggésről nemrégiben számoltak be nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) újszülötteknél.
A CRE jellemzőiről, fiziológiai mechanizmusairól és hatásáról a koraszülött populációban a rendelkezésre álló irodalom nagy része azonban 2 hetes vagy annál idősebb csecsemőkön alapul, míg a születés utáni első 72 órában definiált átmeneti időszakról kevés adat áll rendelkezésre.
Az átmeneti időszak a fiziológiai alkalmazkodás kritikus szakasza, és számos szervrendszert érinthet, különösen a szívet és a tüdőt. Különösen a magzati keringésből az újszülöttkori keringésbe való átmenetet jellemző dinamikus kardiovaszkuláris változások fokozhatják a koraszülöttek kardiorespiratorikus instabilitását, ami hatással lehet a CRE jellemzőire. A szülés utáni átmenetet jellemző hemodinamikai és légzési zavarok viszont súlyosbíthatják a CRE klinikai terheit ebben az időszakban, aminek lehetséges klinikai következményei is lehetnek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a CRE-t az átmeneti időszakokban VLBW koraszülötteknél, és felmérje, hogy a specifikus újszülött jellemzők befolyásolhatják-e a CRE típusát és súlyosságát.
Módszerek Az S. Orsola-Malpighi Kórházban született csecsemőket egymást követően vonják be ebbe a megfigyeléses, prospektív vizsgálatba, ha megfelelnek a következő alkalmassági feltételeknek: terhességi kor (GA) <32 hetes terhesség, születési súly <1500 g, életkor 0-12 óra, minden csecsemő szüleitől/törvényes gyámjától kapott írásos beleegyezés.
A perifériás oxigénszaturációt (SpO2) és a pulzusszámot (HR) rutinszerűen monitorozzák a kórházi tartózkodás alatt egy Masimo Radical 7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) pulzoximéterrel, 1 Hz-es mintavételi frekvenciával.
Az izolált deszaturációk (ID) meghatározása szerint SpO2 <85% és enyhe (SpO2 80-84%), közepes (SpO2 70-79%) és súlyos (SpO2 <70%).
Izolált bradycardiának (IB) a 100 ütés/perc alatti vagy a kiindulási értékekhez képest 30%-nál nagyobb pulzusszám-csökkenést nevezzük, amelyet naponta számítanak ki az élet első 72 órájában, és tovább enyhe (HR 80-100 bpm vagy 31-50 közötti csökkenés) a kiindulási érték %-a), közepes (HR 60-79 ütés/perc vagy bármilyen csökkenés a kiindulási érték 51-70%-a között) vagy súlyos (HR <60 bpm vagy bármilyen csökkenés az alapvonal 70%-ánál nagyobb).
A 60 másodperces időablakon belül fellépő deszaturációk és bradycardiák kombinált eseményeknek (DB) minősülnek.
Az esemény időtartamát a rendszer a CRE meghatározásánál leírt SpO2 és HR küszöbértékek alatt eltöltött időszakként számítja ki. Időtartamuk szerint a CRE enyhe (10-60 mp), mérsékelt (61-120 mp) vagy súlyos (>120 mp) lehet.
Újszülöttkori klinikai jellemzők A következő antenatális és újszülöttkori adatokat egy adott esetbejelentési űrlapon követték nyomon: GA, születés előtti szteroidok (teljes tanfolyam vs. nem teljes kúra vagy nem adott) bizonyíték a fordított végdiasztolés áramlásra a születés előtti köldök Doppler vizsgálatban (uREDF) (jelenleg vs. hiányzó); lélegeztetési állapot az élet első 72 órájában (folyamatos pozitív légúti nyomás [CPAP] vs. orrkanülök vagy önventilláció levegőben [SVIA]).
Szűrő echokardiogramot a felvételkor rutinszerűen végeznek CX50 ultrahang szkennerrel (Philips Healthcare) 12 MHz-es szondával, és 6-12 óránként megismétlik nyitott ductus arteriosus (PDA) jelenlétében, vagy 12-24 óránként, ha nincs bizonyíték a PDA-ra. Az echokardiográfiás jellemzők alapján a duktális állapotot a következőképpen osztályozzák: nincs bizonyíték PDA-ra (noPDA), restriktív PDA (rPDA; restrikciós shunt mintázat és bal pitvar/aorta gyökér arány [LA:Ao] aránya <1,5), hemodinamikailag szignifikáns PDA ( hsPDA; pulzáló shunt mintázat, LA:Ao arány ≥1,5 vagy fordított végdiasztolés áramlás (REDF) jelenléte akár a leszálló aortában, akár az elülső agyi artériában).
Statisztikai elemzés Általános becslési egyenlet (GEE) modelleket használunk a GA, az uREDF, a szülés előtti szteroidok, a duktális és lélegeztetési állapot CRE típusra (ID, IB, DB) és súlyosságra (enyhe, közepes és súlyos) és a kapcsolat elemzésére. különböző neonatális jellemzők és eseménytípusok az esemény időtartamával. Az ID, IB és DB napi számának változásait a 3 életnap alatt, a tényleges felvételi órákhoz igazítva, ismételt mérési ANOVA (RM-ANOVA) segítségével elemzik. A statisztikai elemzéshez az IBM SPSS 25.0-s verzióját fogják használni. A szignifikancia szint p<0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor <32 hét és/vagy születési súly <1500 g
Kizárási kritériumok:
- gépi szellőztetés
- súlyos veleszületett rendellenességek
- genetikai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CRE jellemzőinek meghatározása
Időkeret: 0-72 óra élettartam
|
A deszaturációk, bradycardiák és kombinált események teljes száma
|
0-72 óra élettartam
|
A CRE időbeli eloszlása
Időkeret: 0-72 óra élettartam
|
A deszaturációk, bradycardiák és kombinált események napi gyakorisága
|
0-72 óra élettartam
|
Az újszülöttkori jellemzők hatása a CRE típusra
Időkeret: 0-72 óra élettartam
|
Általánosított becslési egyenlet (GEE) elemzés, amely értékeli a GA, uREDF, antenatalis szteroidok, duktális és lélegeztetési állapot hatását a CRE típusra (ID, IB, DB) multinomiális eloszlás/probit kapcsolat segítségével.
|
0-72 óra élettartam
|
Az újszülött jellemzőinek hatása a CRE súlyosságára
Időkeret: 0-72 óra élettartam
|
Általánosított becslési egyenlet (GEE) analízis a GA, uREDF, antenatalis szteroidok, duktális és lélegeztetési állapot CRE súlyosságra (enyhe, közepes és súlyos) hatásának értékelésére multinomiális eloszlás/probit kapcsolat segítségével.
|
0-72 óra élettartam
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szívritmuszavarok, szív
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Koraszülés
- Bradycardia
- Ductus Arteriosus, szabadalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SO-CRE-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a pulzoximetriás monitorozás
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialBefejezveTúlsúly | Terhesség | Mentális zavarBrazília
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationToborzás
-
Medibio LimitedBefejezveEgészséges | Depresszió, egypólusú | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveKlinikai eredmények a folyamatos életjel-monitoring bevezetése után az általános osztályon. (COCOMO)Klinikai állapotromlásHollandia
-
The Cleveland ClinicAliveCorBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok