- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04123691
Кардио-респираторные нарушения у недоношенных детей в переходный период
Кардио-респираторные нарушения у недоношенных детей с ОНМТ в переходный период: клинические особенности и влияние неонатальных характеристик.
Сердечно-респираторные явления (КРР), определяемые как перемежающиеся эпизоды гипоксемии и/или брадикардии, особенно распространены среди недоношенных детей. Ранее было показано, что CRE приводит к транзиторной гипоксии и гипоперфузии головного мозга и может представлять собой возможный фактор риска нарушений развития нервной системы и ретинопатии недоношенных. Высокая кардио-респираторная нестабильность, обычно наблюдаемая у недоношенных детей в течение первых 72 часов жизни, может влиять на возникновение CRE с возможными клиническими последствиями. Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать особенности CRE в этот переходный период и оценить, связаны ли конкретные неонатальные и клинические характеристики с различными типами CRE.
Зарегистрированы новорожденные с гестационным возрастом (ГВ) <32 недель или массой тела при рождении (МТ) <1500 г. Критериями исключения являются врожденные пороки развития и искусственная вентиляция легких. В течение первых 72 часов непрерывно контролируют частоту сердечных сокращений (ЧСС) и периферическое насыщение кислородом (SpO2), а также проводят эхокардиограмму для оценки состояния артериального протока. CRE сгруппированы в изолированную десатурацию (ID, SpO2<85%), изолированную брадикардию (IB, HR<100 ударов в минуту или <70% от исходного уровня), комбинированную десатурацию и брадикардию (DB, появление двух событий в пределах 60-секундного окна). . В зависимости от их продолжительности и значений SpO2 и/или надира ЧСС, CRE также классифицируются как легкие (SpO2 80-84% и ЧСС 80-100 уд/мин и продолжительность <60 с), умеренные (SpO2 70-79% или ЧСС 80-60). уд/мин или продолжительность 61–120 с) или тяжелая (SpO2 <70% или ЧСС <60 уд/мин или продолжительность >120 с). Обобщенное оценочное уравнение (GEE) будет использоваться для изучения влияния соответствующих переменных на тип и серьезность CRE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки Кардиореспираторные события (CRE), определяемые как перемежающиеся эпизоды гипоксии и/или брадикардии, очень распространены среди недоношенных детей. Плохая дыхательная активность вместе с повышенным метаболическим потреблением кислорода и сниженной общей кислородной емкостью крови у этой популяции значительно увеличивают частоту и тяжесть CRE.
Данные, полученные на животных моделях, показали, что CRE, отдельно или в сочетании с конкретными клиническими факторами (например, задержкой внутриутробного развития, режимом поддержки, потребностью в дополнительном кислороде и т. д.), может вызвать окислительный стресс, который может способствовать неблагоприятным неонатальным исходам. В частности, в значительной степени установлена значительная связь между CRE и развитием ретинопатии недоношенных (ROP), с доказательствами положительной корреляции между тяжестью ROP и продолжительностью CRE, глубиной десатурации и персистенцией после 3-5-недельного возраста. Критическая роль CRE в раннем развитии мозга также была предложена несколькими исследованиями, показывающими взаимосвязь между последующей гипоксической нагрузкой и плохим развитием нервной системы от раннего младенчества до раннего школьного возраста. В конце концов, недавно была обнаружена возможная связь между тяжестью CRE и развитием бронхолегочной дисплазии у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (VLBW).
Однако большая часть доступной литературы по характеристикам, физиологическим механизмам и эффектам CRE у недоношенных детей основана на данных о младенцах в возрасте 2 недель и старше, в то время как данные о переходном периоде, определяемом как первые 72 часа после рождения, недостаточны.
Переходный период представляет собой критическую фазу физиологической адаптации и может затронуть несколько систем органов, в первую очередь сердце и легкие. В частности, динамические сердечно-сосудистые изменения, которые характеризуют переход от фетального к неонатальному кровообращению, могут усиливать кардиореспираторную нестабильность недоношенных детей с возможным влиянием на характеристики CRE. В свою очередь гемодинамические и респираторные нарушения, характерные для постнатального перехода, могут усугубить клиническое бремя CRE в этот период с возможными клиническими последствиями.
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать CRE в переходные периоды у недоношенных детей с ОНМТ и оценить, могут ли специфические неонатальные характеристики влиять на тип и тяжесть CRE.
Младенцы, рожденные в больнице С. Орсола-Мальпиги, последовательно включаются в это обсервационное проспективное исследование, если они соответствуют следующим критериям приемлемости: гестационный возраст (ГВ) <32 недель беременности, масса тела при рождении <1500 г, 0-12 часов жизни, письменное информированное согласие, полученное от родителей/законных опекунов каждого младенца.
Периферическое насыщение кислородом (SpO2) и частота сердечных сокращений (ЧСС) регулярно контролируются во время пребывания в стационаре с помощью пульсоксиметра Masimo Radical 7 (Masimo Corporation, Ирвин, Калифорния, США) с частотой дискретизации 1 Гц.
Изолированная десатурация (ИД) определяется как SpO2 <85% и классифицируется как легкая (SpO2 80-84%), умеренная (SpO2 70-79%) и тяжелая (SpO2 <70%).
Изолированная брадикардия (ИБ) определяется как любое снижение ЧСС <100 уд/мин или >30% от исходных значений, рассчитываемое ежедневно в течение первых 72 часов жизни, и далее стратифицируется на легкую (ЧСС 80–100 уд/мин или любое падение между 31–50 уд/мин). % от исходного уровня), умеренный (ЧСС 60-79 ударов в минуту или любое падение между 51-70% от исходного уровня) или тяжелый (ЧСС <60 ударов в минуту или любое падение >70% от исходного уровня).
Десатурация и брадикардия, возникающие в пределах 60-секундного временного окна, рассматриваются как комбинированные события (ДС).
Продолжительность события рассчитывается как период, проведенный ниже пороговых значений SpO2 и ЧСС, описанных для определения CRE. В зависимости от их продолжительности CRE определяются как легкие (10–60 с), умеренные (61–120 с) или тяжелые (> 120 с).
Клинические характеристики новорожденных Следующие антенатальные и неонатальные данные отслеживаются в форме отчета о конкретном случае: гестационная беременность, антенатальные стероиды (полный курс по сравнению с неполным курсом или не указан) данные об обратном конечно-диастолическом потоке при антенатальной пупочной допплерографии (uREDF) (присутствуют). по сравнению с отсутствующим); вентиляционный статус в течение первых 72 часов жизни (постоянное положительное давление в дыхательных путях [CPAP] по сравнению с назальными канюлями или самостоятельной вентиляцией воздухом [SVIA]).
Скрининговая эхокардиограмма обычно выполняется во время регистрации с использованием ультразвукового сканера CX50 (Philips Healthcare) с датчиком 12 МГц и повторяется каждые 6–12 часов при наличии открытого артериального протока (ОАП) или 12–24 часа при наличии нет никаких признаков ПДА. На основании эхокардиографических признаков статус протоков классифицируется следующим образом: отсутствие признаков ОАП (noPDA), рестриктивный ОАП (rPDA; рестриктивное шунтирование и отношение левого предсердия к корню аорты [LA:Ao] <1,5), гемодинамически значимый ОАП ( hsPDA; характер пульсирующего шунта, соотношение LA:AO ≥1,5 или наличие обратного конечно-диастолического потока (REDF) либо в нисходящей аорте, либо в передней мозговой артерии).
Статистический анализ Модели обобщенного оценочного уравнения (GEE) будут использоваться для анализа влияния ГА, uREDF, антенатальных стероидов, протокового и вентиляционного статуса на тип CRE (ID, IB, DB) и тяжесть (легкая, умеренная и тяжелая) и соотношение различных неонатальных характеристик и типов событий с продолжительностью событий. Изменения ежедневного количества ID, IB и DB в течение 3 дней жизни, с поправкой на эффективные часы регистрации, будут проанализированы с использованием ANOVA повторных измерений (RM-ANOVA). Для статистического анализа будет использоваться IBM SPSS версии 25.0. Уровень значимости установлен на уровне p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст <32 недель и/или масса тела при рождении <1500 г
Критерий исключения:
- механическая вентиляция
- серьезные врожденные пороки развития
- генетические аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определение характеристик CRE
Временное ограничение: 0-72 часа жизни
|
Общее количество десатураций, брадикардий и комбинированных явлений
|
0-72 часа жизни
|
Распределение CRE во времени
Временное ограничение: 0-72 часа жизни
|
Ежедневная частота десатурации, брадикардии и комбинированных явлений
|
0-72 часа жизни
|
Влияние неонатальных характеристик на тип CRE
Временное ограничение: 0-72 часа жизни
|
Анализ обобщенного оценочного уравнения (GEE), оценивающий влияние GA, uREDF, антенатальных стероидов, протокового и вентиляционного статуса на тип CRE (ID, IB, DB) с использованием полиномиального распределения / пробит-связи.
|
0-72 часа жизни
|
Влияние неонатальных характеристик на тяжесть CRE
Временное ограничение: 0-72 часа жизни
|
Анализ обобщенного оценочного уравнения (GEE), оценивающий влияние GA, uREDF, антенатальных стероидов, протокового и вентиляционного статуса на тяжесть CRE (легкую, среднюю и тяжелую) с использованием полиномиального распределения/пробит-связи.
|
0-72 часа жизни
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Аритмии, Сердечные
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Преждевременные роды
- Брадикардия
- Артериальный проток, открытый
Другие идентификационные номера исследования
- SO-CRE-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мониторинг пульсоксиметрии
-
University of California, DavisCITRISПрекращеноБеременность, БрюшнойСоединенные Штаты
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsОтозванСистемы доставки кислорода на высоте
-
Nuwellis, Inc.ЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Nuwellis, Inc.Прекращено
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality... и другие соавторыРекрутингФизическое бездействие | Медицинская грамотностьНорвегия
-
Nuwellis, Inc.ПрекращеноСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железы | Мочевые камниСоединенные Штаты
-
AstesЗавершенный
-
University of PittsburghРекрутинг