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Eventos cardiorrespiratorios en recién nacidos prematuros durante la transición

24 de noviembre de 2019 actualizado por: Silvia Martini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Eventos cardiorrespiratorios en recién nacidos prematuros con MBPN durante el período de transición: características clínicas e impacto de las características neonatales.

Los eventos cardiorrespiratorios (CRE), definidos como episodios intermitentes de hipoxemia y/o bradicardia, son particularmente comunes entre los bebés prematuros. Se ha demostrado previamente que la CRE da como resultado hipoxia e hipoperfusión cerebral transitoria y puede representar un posible factor de riesgo para el deterioro del desarrollo neurológico y la retinopatía del prematuro. La elevada inestabilidad cardiorrespiratoria que suele observarse en los recién nacidos prematuros durante las primeras 72 horas de vida puede influir en la aparición de CRE, con posibles implicaciones clínicas. Este estudio tiene como objetivo caracterizar las características de CRE en este período de transición y evaluar si las características clínicas y neonatales específicas están asociadas con diferentes tipos de CRE.

Se inscriben recién nacidos con edad gestacional (EG) <32 semanas o peso al nacer (BW) <1500 g. Las malformaciones congénitas y la ventilación mecánica son criterios de exclusión. Durante las primeras 72 horas se monitoriza continuamente la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación periférica de oxígeno (SpO2), y se realiza un ecocardiograma para evaluar el estado del conducto arterioso. Las CRE se agrupan en desaturación aislada (ID, SpO2<85 %), bradicardia aislada (IB, HR<100 lpm o <70 % del valor inicial), desaturación combinada y bradicardia (DB, ocurrencia de los dos eventos dentro de una ventana de 60 segundos) . Según su duración y valores nadir de SpO2 y/o FC, las CRE también se clasifican en leves (SpO2 80-84% y FC 80-100 lpm y duración <60 seg), moderadas (SpO2 70-79% o FC 80-60 lpm o duración 61-120 seg) o grave (SpO2 <70% o FC <60 lpm o duración >120 seg). Se utilizará una ecuación de estimación generalizada (GEE) para examinar el impacto de las variables relevantes en el tipo y la gravedad de la CRE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes Los eventos cardiorrespiratorios (ERC), definidos como episodios intermitentes de hipoxia y/o bradicardia, son muy comunes entre los bebés prematuros. El impulso respiratorio deficiente, junto con el aumento del consumo metabólico de oxígeno y la capacidad reducida de transporte de oxígeno en sangre total de esta población aumentan significativamente la frecuencia y la gravedad de las CRE.

La evidencia de modelos animales ha demostrado que la CRE, ya sea sola o combinada con factores clínicos específicos (es decir, restricción del crecimiento intrauterino, modalidad de soporte, necesidad de oxígeno suplementario, etc.), puede desencadenar estrés oxidativo, lo que puede contribuir a resultados neonatales adversos. En particular, se ha establecido en gran medida una asociación significativa entre la CRE y el desarrollo de la retinopatía del prematuro (ROP), con evidencia de una correlación positiva entre la gravedad de la ROP y la duración de la CRE, la profundidad de la desaturación y la persistencia después de las 3 a 5 semanas de edad. Varios estudios también han sugerido un papel fundamental para la CRE en el desarrollo cerebral temprano que muestra una relación entre la carga hipóxica resultante y el desarrollo neurológico deficiente desde la primera infancia hasta la edad escolar temprana. Finalmente, recientemente se informó una posible asociación entre la gravedad de la CRE y el desarrollo de displasia broncopulmonar en recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN).

Sin embargo, la mayor parte de la literatura disponible sobre las características, los mecanismos fisiológicos y los efectos de la CRE en la población de prematuros se basa en lactantes de 2 semanas o más, mientras que los datos del período de transición, definido como las primeras 72 horas después del nacimiento, son escasos.

El período de transición representa una fase crítica de la adaptación fisiológica y puede afectar varios sistemas de órganos, sobre todo el corazón y los pulmones. En particular, los cambios cardiovasculares dinámicos que caracterizan la transición de la circulación fetal a la neonatal pueden aumentar la inestabilidad cardiorrespiratoria de los bebés prematuros, con posibles efectos sobre las características de la CRE. A su vez, los trastornos hemodinámicos y respiratorios que caracterizan la transición posnatal pueden exacerbar la carga clínica de CRE durante este período, con posibles implicaciones clínicas.

Este estudio tiene como objetivo caracterizar la CRE durante los períodos de transición en recién nacidos prematuros con MBPN y evaluar si las características neonatales específicas pueden influir en el tipo y la gravedad de la CRE.

Métodos Los bebés nacidos en el Hospital S. Orsola-Malpighi se inscriben consecutivamente en este estudio observacional prospectivo si cumplen los siguientes criterios de elegibilidad: edad gestacional (EG) <32 semanas de gestación, peso al nacer <1500 g, 0-12 horas de vida, consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores legales de cada bebé.

La saturación de oxígeno periférico (SpO2) y la frecuencia cardíaca (FC) se controlan de forma rutinaria durante la estancia en el hospital mediante un oxímetro de pulso Masimo Radical 7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, EE. UU.) con una frecuencia de muestreo de 1 Hz.

Las desaturaciones aisladas (DI) se definen como SpO2 <85% y se clasifican en leves (SpO2 80-84%), moderadas (SpO2 70-79%) y graves (SpO2 <70%).

Las bradicardias aisladas (BI) se definen como cualquier caída de la FC <100 lpm o >30 % de los valores basales, calculada diariamente durante las primeras 72 horas de vida y estratificada en leve (FC 80-100 lpm o cualquier caída entre 31-50 % del valor inicial), moderado (FC 60-79 lpm o cualquier descenso entre el 51-70 % del valor inicial) o grave (FC <60 lpm o cualquier descenso >70 % del valor inicial).

Las desaturaciones y bradicardias que ocurren dentro de una ventana de tiempo de 60 segundos se consideran eventos combinados (DB).

La duración del evento se calcula como el período pasado por debajo de los umbrales de SpO2 y FC descritos para la definición de CRE. Según su duración, las CRE se definen como leves (10-60 s), moderadas (61-120 s) o graves (>120 s).

Características clínicas neonatales Los siguientes datos prenatales y neonatales se registran en un formulario de informe de caso específico: AG, esteroides prenatales (ciclo completo versus ciclo incompleto o no administrados) evidencia de flujo telediastólico revertido en Doppler umbilical prenatal (uREDF) (presente contra ausente); estado ventilatorio durante las primeras 72 horas de vida (presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP] versus cánulas nasales o autoventilación en el aire [SVIA]).

Un ecocardiograma de detección se realiza de forma rutinaria en el momento de la inscripción utilizando un escáner de ultrasonido CX50 (Philips Healthcare) con una sonda de 12 MHz, y se repite cada 6-12 horas en presencia de un conducto arterioso permeable (PDA) o cada 12-24 horas si no hay evidencia de PDA. Según las características ecocardiográficas, el estado ductal se clasifica de la siguiente manera: sin evidencia de PDA (noPDA), PDA restrictivo (rPDA; patrón de derivación restrictivo y relación entre la aurícula izquierda y la raíz aórtica [LA:Ao] <1,5), PDA hemodinámicamente significativo ( hsPDA; patrón de cortocircuito pulsátil, relación LA:Ao ≥1,5 o presencia de flujo telediastólico invertido (REDF) ya sea en la aorta descendente o en la arteria cerebral anterior).

Análisis estadístico Se utilizarán modelos de ecuación de estimación generalizada (GEE) para analizar el efecto de GA, uREDF, esteroides prenatales, estado ductal y ventilatorio sobre el tipo de CRE (ID, IB, DB) y la gravedad (leve, moderada y grave) y la relación de diferentes características neonatales y tipos de eventos con duración del evento. Las variaciones en el número diario de ID, IB y DB durante los 3 días de vida, ajustadas por las horas efectivas de registro, se analizarán mediante ANOVA de Medidas Repetidas (RM-ANOVA). Se utilizará IBM SPSS, versión 25.0, para el análisis estadístico. El nivel de significación se establece en p<0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros de 0 a 72 horas de vida con soporte ventilatorio no invasivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

- edad gestacional <32 semanas y/o peso al nacer <1500 g

Criterio de exclusión:

  • Ventilacion mecanica
  • malformaciones congenitas mayores
  • anomalías genéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definición de las características de la CRE
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
Número total de desaturaciones, bradicardias y eventos combinados
0-72 horas de vida
Distribución horaria de CRE
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
Incidencia diaria de desaturaciones, bradicardias y eventos combinados
0-72 horas de vida
Efecto de las características neonatales sobre el tipo de CRE
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
Análisis de ecuación de estimación generalizada (GEE) que evalúa el efecto de GA, uREDF, esteroides prenatales, estado ductal y ventilatorio en el tipo de CRE (ID, IB, DB) utilizando distribución multinomial/enlace probit.
0-72 horas de vida
Efecto de las características neonatales sobre la gravedad de la CRE
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
Análisis de ecuación de estimación generalizada (GEE) que evalúa el efecto de GA, uREDF, esteroides prenatales, estado ductal y ventilatorio en la gravedad de CRE (leve, moderada y grave) mediante distribución multinomial/enlace probit.
0-72 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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