- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04123691
Cardio-respiratoire gebeurtenissen bij te vroeg geboren baby's tijdens de overgang
Cardio-respiratoire gebeurtenissen bij VLBW-te vroeg geboren baby's tijdens de overgangsperiode: klinische kenmerken en impact van neonatale kenmerken.
Cardio-respiratoire voorvallen (CRE), gedefinieerd als intermitterende episodes van hypoxemie en/of bradycardie, komen vooral veel voor bij te vroeg geboren baby's. Eerder is aangetoond dat CRE resulteert in voorbijgaande hersenhypoxie en hypoperfusie en een mogelijke risicofactor kan zijn voor neurologische ontwikkelingsstoornissen en retinopathie bij prematuren. De hoge cardio-respiratoire instabiliteit die doorgaans wordt waargenomen bij te vroeg geboren baby's gedurende de eerste 72 uur van hun leven, kan het optreden van CRE beïnvloeden, met mogelijke klinische implicaties. Deze studie heeft tot doel CRE-kenmerken in deze overgangsperiode te karakteriseren en te evalueren of specifieke neonatale en klinische kenmerken geassocieerd zijn met verschillende CRE-typen.
Pasgeboren baby's met een zwangerschapsduur (GA) <32 weken of een geboortegewicht (BW) <1500 g zijn ingeschreven. Aangeboren afwijkingen en mechanische beademing zijn uitsluitingscriteria. Gedurende de eerste 72 uur worden de hartslag (HR) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) continu gecontroleerd en wordt een echocardiogram gemaakt om de status van de ductus arteriosus te beoordelen. CRE zijn geclusterd in geïsoleerde desaturatie (ID, SpO2<85%), geïsoleerde bradycardie (IB, HR<100 bpm of <70% baseline), gecombineerde desaturatie en bradycardie (DB, optreden van de twee gebeurtenissen binnen een tijdsbestek van 60 seconden) . Op basis van hun duur en SpO2- en/of HR-nadirwaarden worden CRE ook geclassificeerd als licht (SpO2 80-84% en HR 80-100 bpm en duur <60 sec), matig (SpO2 70-79% of HR 80-60 bpm of duur 61-120 sec) of ernstig (SpO2 <70% of HR <60 bpm of duur >120 sec). Een gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) zal worden gebruikt om de impact van relevante variabelen op CRE-type en ernst te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Cardio-respiratoire voorvallen (CRE), gedefinieerd als intermitterende hypoxische en/of bradycardie-episodes, komen zeer vaak voor bij te vroeg geboren baby's. De slechte ademhaling, samen met het verhoogde metabolische zuurstofverbruik en de verminderde totale zuurstofcapaciteit van het bloed van deze populatie, verhogen de CRE-frequentie en -ernst aanzienlijk.
Bewijs uit diermodellen heeft aangetoond dat CRE, alleen of gecombineerd met specifieke klinische factoren (d.w.z. intra-uteriene groeirestrictie, ondersteuningsmodaliteit, behoefte aan aanvullende zuurstof enz.), oxidatieve stress kan veroorzaken, wat kan bijdragen aan ongunstige neonatale uitkomsten. Met name een significant verband tussen CRE en de ontwikkeling van retinopathie bij prematuren (ROP) is grotendeels vastgesteld, met bewijs van een positieve correlatie tussen ROP-ernst en CRE-duur, diepte van desaturatie en persistentie na een leeftijd van 3 tot 5 weken. Een cruciale rol voor CRE bij de vroege hersenontwikkeling is ook gesuggereerd door verschillende onderzoeken die een verband aantonen tussen de daaruit voortvloeiende hypoxische belasting en een slechte neurologische ontwikkeling vanaf de vroege kinderjaren tot de vroege schoolleeftijd. Uiteindelijk is onlangs een mogelijk verband tussen de ernst van CRE en de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie gemeld bij neonaten met een zeer laag geboortegewicht (VLBW).
De meeste beschikbare literatuur over CRE-kenmerken, fysiologische mechanismen en effecten bij prematuren is echter gebaseerd op baby's van 2 weken of ouder, terwijl gegevens over de overgangsperiode, gedefinieerd als de eerste 72 uur na de geboorte, schaars zijn.
De overgangsperiode vertegenwoordigt een kritieke fase van fysiologische aanpassing en kan verschillende orgaansystemen beïnvloeden, met name het hart en de longen. Met name de dynamische cardiovasculaire veranderingen die de overgang van foetale naar neonatale circulatie kenmerken, kunnen de cardiorespiratoire instabiliteit van premature baby's versterken, met mogelijke effecten op CRE-kenmerken. Op hun beurt kunnen de hemodynamische en respiratoire stoornissen die kenmerkend zijn voor postnatale transitie de klinische last van CRE tijdens deze periode verergeren, met mogelijke klinische implicaties.
Deze studie heeft tot doel CRE te karakteriseren tijdens overgangsperioden bij te vroeg geboren baby's met VLBW en te evalueren of specifieke neonatale kenmerken van invloed kunnen zijn op het CRE-type en de ernst.
Methoden Baby's geboren in het S. Orsola-Malpighi-ziekenhuis worden achtereenvolgens ingeschreven in deze observationele, prospectieve studie als ze voldoen aan de volgende geschiktheidscriteria: zwangerschapsduur <32 weken zwangerschap, geboortegewicht <1500 g, 0-12 uur in leven, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/wettelijke voogden van elk kind.
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en hartslag (HR) worden routinematig gecontroleerd tijdens ziekenhuisverblijf met behulp van een Masimo Radical 7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, VS) pulsoximeter met een bemonsteringsfrequentie van 1 Hz.
Geïsoleerde desaturaties (ID) worden gedefinieerd als SpO2 <85% en geclassificeerd in licht (SpO2 80-84%), matig (SpO2 70-79%) en ernstig (SpO2 <70%).
Geïsoleerde bradycardieën (IB) worden gedefinieerd als elke HR-daling <100 bpm of >30% van de uitgangswaarden, dagelijks berekend gedurende de eerste 72 uur van het leven, en verder gestratificeerd naar milde (HR 80-100 bpm of elke daling tussen 31-50 bpm). % van de basislijn), matig (HR 60-79 spm of een daling tussen 51-70% van de basislijn) of ernstig (HR <60 spm of een daling >70% van de basislijn).
Desaturaties en bradycardieën die optreden binnen een tijdsbestek van 60 seconden worden beschouwd als gecombineerde gebeurtenissen (DB).
Gebeurtenisduur wordt berekend als de periode onder de SpO2- en HR-drempels beschreven voor CRE-definitie. Volgens hun duur worden CRE gedefinieerd als mild (10-60 sec), matig (61-120 sec) of ernstig (>120 sec).
Neonatale klinische kenmerken De volgende prenatale en neonatale gegevens worden opgespoord op een specifiek casusrapportformulier: GA, antenatale steroïden (volledig beloop vs. onvolledig beloop of niet gegeven) bewijs van omgekeerde einddiastolische flow bij antenatal umbilical Doppler (uREDF) (aanwezig versus afwezig); beademingsstatus gedurende de eerste 72 uur van het leven (continue positieve luchtwegdruk [CPAP] versus neuscanules of zelfventilerend in lucht [SVIA]).
Een screening-echocardiogram wordt routinematig uitgevoerd op het moment van inschrijving met behulp van een ultrasone scanner CX50 (Philips Healthcare) met een 12-MHz-sonde, en wordt 6-12 uur herhaald in aanwezigheid van een open ductus arteriosus (PDA) of 12-24 uur indien er is geen bewijs van PDA. Op basis van echocardiografische kenmerken wordt de ductale status als volgt geclassificeerd: geen bewijs van PDA (noPDA), restrictieve PDA (rPDA; restrictief shuntpatroon en verhouding linker atrium tot aortawortel [LA:Ao] ratio <1,5), hemodynamisch significante PDA ( hsPDA: pulserend shuntpatroon, LA:Ao-ratio ≥1,5 of aanwezigheid van omgekeerde einddiastolische flow (REDF) in de neergaande aorta of in de voorste hersenslagader).
Statistische analyse Modellen met gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) zullen worden gebruikt om het effect van GA, uREDF, antenatale steroïden, ductale en ventilatoire status op CRE-type (ID, IB, DB) en ernst (licht, matig en ernstig) en de relatie van verschillende neonatale kenmerken en gebeurtenistypes met gebeurtenisduur. Variaties in het dagelijkse aantal ID, IB en DB gedurende de 3 levensdagen, gecorrigeerd voor de effectieve opname-uren, zullen worden geanalyseerd met behulp van Repeated Measures ANOVA (RM-ANOVA). IBM SPSS, versie 25.0, zal worden gebruikt voor statistische analyse. Het significantieniveau is vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur <32 weken en/of geboortegewicht <1500 g
Uitsluitingscriteria:
- mechanische ventilatie
- ernstige aangeboren afwijkingen
- genetische afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Definitie van CRE-kenmerken
Tijdsspanne: 0-72 uur van het leven
|
Totaal aantal desaturaties, bradycardieën en gecombineerde voorvallen
|
0-72 uur van het leven
|
Tijdsverdeling van CRE
Tijdsspanne: 0-72 uur van het leven
|
Dagelijkse incidentie van desaturaties, bradycardieën en gecombineerde voorvallen
|
0-72 uur van het leven
|
Effect van neonatale kenmerken op het CRE-type
Tijdsspanne: 0-72 uur van het leven
|
Analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) ter evaluatie van het effect van GA, uREDF, antenatale steroïden, ductale en beademingsstatus op het CRE-type (ID, IB, DB) met behulp van een multinominale distributie/probit-link.
|
0-72 uur van het leven
|
Effect van neonatale kenmerken op de ernst van CRE
Tijdsspanne: 0-72 uur van het leven
|
Analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) ter evaluatie van het effect van GA, uREDF, antenatale steroïden, ductale en beademingsstatus op de ernst van CRE (mild, matig en ernstig) met behulp van een multinominale distributie/probit-link.
|
0-72 uur van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Aritmieën, hart
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Voortijdige geboorte
- Bradycardie
- Ductus Arteriosus, patent
Andere studie-ID-nummers
- SO-CRE-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op pulsoximetrie monitoring
-
Göteborg UniversityActief, niet wervendZwangerschap, hoog risico | Zwangerschap, Buitenbaarmoederlijk | Zwangerschap VroegZweden
-
NeoTract, Inc.VoltooidGoedaardige prostaathyperplasie (BPH)
-
Case Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaatkanker | Goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
-
NeoTract, Inc.VoltooidGoedaardige prostaathyperplasie | Acute urineretentieVerenigd Koninkrijk
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidExostosen, meervoudig erfelijkItalië
-
University Hospital, BordeauxBordeaux PharmacoEpiWervingGoedaardige prostaathyperplasieFrankrijk
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Hacettepe UniversityVoltooidDuchenne spierdystrofie | Functie van de bovenste ledematen | Ademhalingsfunctietest