パラセタモール、イブプロフェン、およびデキサメタゾンの組み合わせが、人工股関節全置換術後の最初の 24 時間における患者管理のモルヒネ消費に及ぼす影響 (RECIPE)
パラセタモール、イブプロフェン、およびデキサメタゾンの組み合わせが、人工股関節全置換術後の最初の 24 時間における患者管理のモルヒネ消費に及ぼす影響。 RECIPE 無作為化臨床試験
手術後の回復にはマルチモーダルな疼痛管理が不可欠であり、オピオイドの使用とオピオイド関連の副作用を最小限に抑えるために、さまざまな疼痛メカニズムを標的にすることを目指しています。 しかし、さまざまな非オピオイド鎮痛薬の組み合わせの利点と害の証拠はほとんど存在せず、大規模な試験が緊急に必要です.
最近、股関節置換後の痛みを評価する際に、パラセタモールとイブプロフェンを併用することが、それぞれの薬剤よりも優れていることが研究者によって実証されました。 この組み合わせに追加の非オピオイド鎮痛薬を調査して、さらなる改善が必要です。 グルココルチコイドには制吐作用と鎮痛作用がありますが、パラセタモールとイブプロフェンとの併用による鎮痛効果の証拠はありません。
RECIPE 試験は、人工股関節全置換術を受ける患者に対するパラセタモール、イブプロフェン、およびデキサメタゾンのさまざまな組み合わせの利点と害を調査する 90 日間の追跡調査を伴う研究者主導の無作為化、プラセボ対照、並行、4 群、盲検多施設共同試験です。 .
主要な結果は、術後 0 ～ 24 時間の IV モルヒネの完全な使用です。 副次的アウトカムは、疼痛（動員時、安静時、および 5 m 歩行中）および有害事象です。 探索的アウトカムには、睡眠の質、オピオイド関連の副作用、重篤な有害事象 (< 90 日)、および患者から報告された障害スコアと生活の質 (90 日時点) が含まれます。
サンプルサイズの計算に基づいて、24 時間のモルヒネ消費量 8 mg の臨床的に重要な最小の差を検出するには、1060 人の患者が必要であり、家族のタイプ 1 エラー率 0.05 およびタイプ 2 エラー率 0.2 を使用します。 一次分析は、集団を治療する意図に基づいて行われます。 デンマークの 6 を超える大学および地方病院がこの試験に参加します。
この試験により、研究者は、人工股関節全置換術とおそらく他の手術の両方に最適な術後マルチモーダル鎮痛レジメンの基礎を築き、それによって世界中の何百万人もの将来の手術患者の回復を促進することを期待しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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Hillerød、デンマーク、3400
- Hillerød Hospital
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Køge、デンマーク、4600
- Køge Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital (OUH)
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Svendborg、デンマーク、5700
- Svendborg Hospital
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Danmark
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Næstved、Danmark、デンマーク、4700
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択的、一方的、一次 THA の予定
- 18歳以上
- アサ1-3
- BMI > 18 かつ < 40
- 妊娠可能年齢の女性に対する尿HCG陰性妊娠検査と避妊薬の使用
- プロトコールの内容と制限事項を十分に理解した上で、治験に参加するための書面によるインフォームド コンセントを与える
除外基準:
- 治験にご協力いただけない患者様
- -投薬を含む別の試験への同時参加
- デンマーク語が理解できない、話せない患者
- 治験で使用した薬剤にアレルギーのある患者
- 高用量オピオイドを毎日使用している患者 (> 経口モルヒネ 30 mg/日またはオキシコドン 30 mg/日またはトラマドール 150 mg/日)、またはメタドンおよび経皮オピオイドを含む他のオピオイドの使用。
- -全身性グルココルチコイドを毎日使用している患者（治験前3ヶ月以内）
- -イブプロフェンまたはパラセタモールに対する禁忌、例えば、以前の潰瘍、既知の心不全、既知の肝不全、または既知の腎不全（eGRF < 60 ml/kg/1,73m2）、既知の血小板減少症（< 100 x 109/l）;またはグルココルチコイドによる治療に反対
- 調節不全糖尿病（医師の判断）
- -アルコールおよび/または薬物乱用に苦しんでいる患者-調査官の判断に基づく
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
パラセタモール 1000 mg + イブプロフェン 400 mg を手術の 1 時間前に経口投与し、術後 1 日目に 6 時間間隔で合計 4 回投与しました。 プラス プラセボ (一致する DXM) 麻酔の導入後に投与される IV |
1g x 4 p.o.
他の名前：
400mg×4経口
Ⅳ×1
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実験的：グループB
パラセタモール 1000 mg とプラセボ (対応するイブプロフェン) を手術の 1 時間前に経口投与し、6 時間間隔で、手術後の最初の日に合計 4 回投与します。 麻酔導入後に DXM 24 mg IV を追加 |
1g x 4 p.o.
他の名前：
麻酔による導入後、24mg IV x 1
p.o. ×4
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実験的：グループC
プラセボ（パラセタモールに一致）+イブプロフェン400mgを手術の1時間前に経口投与し、術後1日目に6時間間隔で合計4回投与。 麻酔導入後に DXM 24 mg IV を追加 |
400mg×4経口
麻酔による導入後、24mg IV x 1
p.o. ×4
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実験的：グループD
パラセタモール 1000 mg + イブプロフェン 400 mg を手術の 1 時間前に経口投与し、術後 1 日目に 6 時間間隔で合計 4 回投与します。 麻酔導入後に DXM 24 mg IV を追加 |
1g x 4 p.o.
他の名前：
400mg×4経口
麻酔による導入後、24mg IV x 1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 24 時間の累積オピオイド消費量
時間枠：手術終了後0～24時間
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術後最初の 24 時間における静脈内モルヒネ当量単位での累積オピオイド消費量。
これには、（a）患者管理鎮痛（PCA）として投与されるオピオイドが含まれます。 (b) 手術終了後 (全身麻酔) の最初の 1 時間、または脊椎麻酔の中止後最初の 1 時間に、麻酔後のケアユニットで追加のオピオイドを投与する。 (c) 病棟で投与された補助オピオイド
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手術終了後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の動員中の疼痛スコア
時間枠：手術終了24時間後
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痛みのスコア (ビジュアル アナログ スケール (VAS 0-100 mm; 痛みなし = 0; 想像できる最悪の痛み = 100)) 股関節を 30 度屈曲させた場合
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手術終了24時間後
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24 時間安静時の疼痛スコア
時間枠：手術終了24時間後
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安静時の痛みのスコア (VAS 0 ～ 100 mm、痛みなし = 0、想像できる最悪の痛み = 100)
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手術終了24時間後
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痛みの最大レベル
時間枠：手術終了24時間後
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5 メートルの歩行中の痛みの最大レベル (VAS 0-100 mm 痛みなし = 0; 想像できる最悪の痛み = 100)
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手術終了24時間後
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介入期間中の有害事象
時間枠：手術終了から+24時間
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介入期間中に 1 つ以上の AE を発症した患者の割合
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手術終了から+24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年以内の重篤な有害事象
時間枠：90日以内
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死亡を含む、SAE として定義される手術後 90 日以内の SAE (ICH-GCP ガイドラインによる)。ただし、「入院の延長」は「4 日以上の入院の延長」に変更されています。
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90日以内
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動員中の疼痛スコア 6時間
時間枠：手術終了6時間後
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痛みのスコア (ビジュアル アナログ スケール (VAS 0-100 mm; 痛みなし = 0; 想像できる最悪の痛み = 100)) 股関節を 30 度屈曲させた場合
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手術終了6時間後
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安静時の疼痛スコア 6 時間
時間枠：手術終了6時間後
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安静時の痛みのスコア (VAS 0 ～ 100 mm、痛みなし = 0、想像できる最悪の痛み = 100)
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手術終了6時間後
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吐き気の有病率
時間枠：手術終了後6時間および24時間
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吐き気の有病率、手術終了後 6 時間および 24 時間
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手術終了後6時間および24時間
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嘔吐回数
時間枠：手術終了後0-24。手術終了24時間後にインタビューで報告
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0～24時間の期間に対応する生産性嘔吐イベントの数（推定量10ml以上）が記録されます。
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手術終了後0-24。手術終了24時間後にインタビューで報告
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オンダンセトロンとデヒドロベンズペリドールの消費
時間枠：手術終了後0～24時間
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オンダンセトロンとデヒドロベンズペリドールの消費量（mg）
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手術終了後0～24時間
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5メートル歩行中のめまいの発生率
時間枠：手術終了24時間後
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術後24時間の5m歩行時のめまい発生率
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手術終了24時間後
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失血
時間枠：術中
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外科的処置中のml単位の失血
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術中
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睡眠の質
時間枠：手術終了24時間後
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睡眠の質 (VAS 0-100 mm; 考えられる最悪の睡眠 = 0; 最高の睡眠 = 100) 考えられる最悪の睡眠 = 0;可能な限り最高の睡眠 = 100
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手術終了24時間後
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術後90日以内の生存日数および退院日数
時間枠：手術後90日以内
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術後90日以内の生存日数および退院日数
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手術後90日以内
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90日でのオックスフォードヒップスコア
時間枠：術後90日目
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5 段階リパート スケール (いいえ、軽度、中等度、重度、極度)
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術後90日目
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90日での生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：術後90日目
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EuroQol 五次元5点リパートスケール (EQ-5D-5L)
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術後90日目
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90日でのオピオイド使用
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内のオピオイドの消費
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手術後90日以内
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1年以内の重篤な有害事象
時間枠：手術後1年以内
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ICH-GCPガイドラインによると、死亡を含む1つ以上の重篤な有害事象が手術後1年以内に発生した参加者の割合[24] (「入院の延長」が「4日以上の入院の延長」に変更された場合を除く')
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手術後1年以内
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1 年後のオックスフォード ヒップ スコア
時間枠：手術から1年
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5 段階リパート スケール (いいえ、軽度、中等度、重度、極度)
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手術から1年
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1年での生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：手術から1年
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EuroQol 五次元5点リパートスケール (EQ-5D-5L)
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手術から1年
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1年でのオピオイド使用
時間枠：手術後1年以内
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手術後1年以内のオピオイドの消費
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手術後1年以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SM1-JOAST-2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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