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Wirkung von Kombinationen aus Paracetamol, Ibuprofen und Dexamethason auf den patientengesteuerten Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach totaler Hüftendoprothetik (RECIPE)

31. Mai 2023 aktualisiert von: Naestved Hospital

Wirkung von Kombinationen aus Paracetamol, Ibuprofen und Dexamethason auf den patientengesteuerten Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach totaler Hüftendoprothetik. Die randomisierte klinische RECIPE-Studie

Eine multimodale Schmerztherapie ist für die Genesung nach einer Operation unerlässlich, da sie darauf abzielt, auf verschiedene Schmerzmechanismen abzuzielen, um den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen zu minimieren. Evidenz für Nutzen und Schaden verschiedener Nicht-Opioid-Analgetika-Kombinationen ist jedoch so gut wie nicht vorhanden, und groß angelegte Studien sind dringend erforderlich.

Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass die Kombination von Paracetamol und Ibuprofen jedem einzelnen Medikament bei der Beurteilung von Schmerzen nach Hüftgelenkersatz überlegen ist. Eine weitere Verbesserung ist erforderlich, indem zusätzliche Nicht-Opioid-Analgetika zu dieser Kombination untersucht werden. Glucocorticoide haben antiemetische und analgetische Eigenschaften, es fehlen jedoch Belege für eine analgetische Wirksamkeit in Kombination mit Paracetamol und Ibuprofen.

Die RECIPE-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, verblindete, multizentrische 4-Gruppen-Studie mit 90-tägiger Nachbeobachtung, in der Nutzen und Schaden verschiedener Kombinationen von Paracetamol, Ibuprofen und Dexamethason bei Patienten untersucht werden, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen .

Das primäre Ergebnis ist die Gesamtverwendung von IV-Morphin 0–24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Outcomes sind Schmerzen (bei Mobilisation, in Ruhe und während 5 m Gehen) und Nebenwirkungen. Zu den explorativen Ergebnissen gehören Schlafqualität, opioidbedingte Nebenwirkungen, schwerwiegende Nebenwirkungen (< 90 Tage) und vom Patienten gemeldeter Behinderungswert und Lebensqualität (nach 90 Tagen).

Basierend auf Berechnungen der Stichprobengröße sind 1060 Patienten erforderlich, um einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied im 24-Stunden-Morphinkonsum von 8 mg zu erkennen, wobei eine familiäre Typ-1-Fehlerrate von 0,05 und eine Typ-2-Fehlerrate von 0,2 verwendet wird. Die Primäranalysen basieren auf der Intention-to-treat-Population. Mehr als sechs dänische Universitäts- und Regionalkrankenhäuser werden an der Studie teilnehmen.

Mit dieser Studie erwarten die Forscher, den Grundstein für das beste postoperative multimodale Analgetikaregime sowohl für die totale Hüftendoprothetik als auch möglicherweise für andere Operationen zu legen und dadurch die Genesung von Millionen zukünftiger chirurgischer Patienten weltweit zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1060

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Køge Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital (OUH)
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Svendborg Hospital
    • Danmark
      • Næstved, Danmark, Dänemark, 4700
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive, einseitige, primäre HTEP
  • Alter ≥ 18
  • ASA 1-3
  • BMI > 18 und < 40
  • Negativer Urin-HCG-Schwangerschaftstest und Verwendung von Anti-Empfängnis für Frauen im fruchtbaren Alter
  • Erteilen Sie nach vollständiger Kenntnisnahme des Inhalts des Protokolls und der Einschränkungen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Studie nicht mitarbeiten können
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen medikamentösen Studie
  • Patienten, die Dänisch nicht verstehen oder sprechen können
  • Patienten mit Allergien gegen Medikamente, die in der Studie verwendet wurden
  • Patienten mit täglicher Anwendung von hochdosierten Opioiden (> orales Morphin 30 mg/Tag oder Oxycodon 30 mg/Tag oder Tramadol 150 mg/Tag) oder jeglicher Anwendung anderer Opioide, einschließlich Methadon und transdermaler Opioide.
  • Patienten mit täglicher Anwendung von systemischen Glukokortikoiden (innerhalb von 3 Monaten vor der Studie)
  • Kontraindikationen gegen Ibuprofen oder Paracetamol, z. B. früheres Ulcus, bekanntes Herzversagen, bekanntes Leberversagen oder bekanntes Nierenversagen (eGRF < 60 ml/kg/1,73 m2), bekannte Thrombozytopenie (< 100 x 109/l); oder gegen die Behandlung mit Glukokortikoiden
  • Dysregulierter Diabetes (Beurteilung des Prüfarztes)
  • Patienten, die unter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch leiden – basierend auf dem Urteil des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

Paracetamol 1000 mg + Ibuprofen 400 mg oral 1 Stunde vor der Operation verabreicht und in 6-Stunden-Intervallen bis zu insgesamt 4 Mal am ersten postoperativen Tag verabreicht.

Plus Placebo (passendes DXM) i.v. verabreicht nach Einleitung der Anästhesie
Arzneimittel: Paracetamol
1g x 4 p.o.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Ibuprofen
400mg x 4 p.o.
Arzneimittel: Placebo IV
IV x 1
Experimental: Gruppe B

Paracetamol 1000 mg und Placebo (passendes Ibuprofen) oral 1 Stunde vor der Operation und in 6-Stunden-Intervallen bis zu insgesamt 4 Mal am ersten postoperativen Tag verabreicht.

Plus DXM 24 mg i.v. nach Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Paracetamol
1g x 4 p.o.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Dexamethason
24 mg i.v. x 1 nach Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapseln
p.o. x 4
Experimental: Gruppe C

Placebo (passendes Paracetamol) + Ibuprofen 400 mg p.o. 1 Stunde vor der Operation und verabreicht in 6-Stunden-Intervallen bis zu insgesamt 4 Mal am ersten postoperativen Tag.

Plus DXM 24 mg i.v. nach Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Ibuprofen
400mg x 4 p.o.
Arzneimittel: Dexamethason
24 mg i.v. x 1 nach Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapseln
p.o. x 4
Experimental: Gruppe D

Paracetamol 1000 mg + Ibuprofen 400 mg p.o. 1 Stunde vor der Operation und in 6-Stunden-Intervallen bis zu insgesamt 4 Mal am ersten postoperativen Tag verabreicht.

Plus DXM 24 mg i.v. nach Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Paracetamol
1g x 4 p.o.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Ibuprofen
400mg x 4 p.o.
Arzneimittel: Dexamethason
24 mg i.v. x 1 nach Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Ende der Operation
Kumulativer Opioidverbrauch in Einheiten von intravenösen Morphinäquivalenten in den ersten 24 postoperativen Stunden. Dies schließt Opioide ein, die als (a) patientenkontrollierte Analgesie (PCA); (b) zusätzliches Opioid, verabreicht in der Postanästhesiestation in der ersten Stunde nach Ende der Operation (Vollnarkose) oder in der ersten Stunde nach Beendigung der Spinalanästhesie; und (c) jedes zusätzliche Opioid, das auf der Station gegeben wird
0-24 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores während der Mobilisierung 24h
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Schmerzscores (visuelle Analogskala (VAS 0-100 mm; kein Schmerz = 0; schlimmster vorstellbarer Schmerz = 100)) bei aktiver 30-Grad-Flexion der Hüfte
24 Stunden nach OP-Ende
Schmerzwerte in Ruhe 24h
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Schmerzwerte in Ruhe (VAS 0-100 mm; kein Schmerz = 0; schlimmster vorstellbarer Schmerz = 100)
24 Stunden nach OP-Ende
Maximaler Schmerzpegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Maximales Schmerzniveau (VAS 0-100 mm Kein Schmerz = 0; schlimmster vorstellbarer Schmerz = 100) beim Gehen von 5 Metern
24 Stunden nach OP-Ende
Unerwünschte Ereignisse im Interventionszeitraum
Zeitfenster: Ab OP-Ende + 24 Stunden
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren UE im Interventionszeitraum
Ab OP-Ende + 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
SUE, einschließlich Tod, innerhalb von 90 Tagen nach der Operation, definiert als SUE (gemäß ICH-GCP-Richtlinien), mit Ausnahme von „Verlängerung des Krankenhausaufenthalts“, die in „Verlängerung des Krankenhausaufenthalts um ≥4 Tage“ geändert wurde
Innerhalb von 90 Tagen
Schmerzscores während der Mobilisation 6h
Zeitfenster: 6 Stunden nach OP-Ende
Schmerzscores (visuelle Analogskala (VAS 0-100 mm; kein Schmerz = 0; schlimmster vorstellbarer Schmerz = 100)) bei aktiver 30-Grad-Flexion der Hüfte
6 Stunden nach OP-Ende
Schmerzwerte in Ruhe 6h
Zeitfenster: 6 Stunden nach OP-Ende
Schmerzwerte in Ruhe (VAS 0-100 mm; kein Schmerz = 0; schlimmster vorstellbarer Schmerz = 100)
6 Stunden nach OP-Ende
Prävalenz von Übelkeit
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach OP-Ende
Prävalenz von Übelkeit, 6 und 24 Stunden nach Ende der Operation
6 und 24 Stunden nach OP-Ende
Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: 0-24 nach Ende der Operation. Berichtet durch Interview 24 Stunden nach Ende der Operation
Die Anzahl produktiver Erbrechensereignisse (geschätztes Volumen über 10 ml) wird entsprechend dem Zeitraum von 0–24 Stunden aufgezeichnet
0-24 nach Ende der Operation. Berichtet durch Interview 24 Stunden nach Ende der Operation
Verbrauch von Ondansetron und Dehydrobenzperidol
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Ende der Operation
Verbrauch von Ondansetron und Dehydrobenzperidol in mg
0-24 Stunden nach Ende der Operation
Auftreten von Schwindel beim 5-Meter-Gehen
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Auftreten von Schwindel beim 5-Meter-Gehen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach OP-Ende
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Blutverlust in ml während des chirurgischen Eingriffs
Intraoperativ
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Schlafqualität (VAS 0-100 mm; schlimmstmöglicher Schlaf = 0; bestmöglicher Schlaf = 100) Schlechtestmöglicher Schlaf = 0; bestmöglicher Schlaf = 100
24 Stunden nach OP-Ende
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Oxford Hip Score nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
5-Punkte-Lipert-Skala (nein, mild, moderat, schwer und extrem)
90 Tage nach der Operation
Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
EuroQol fünfdimensionale 5-Punkte-Lipert-Skala (EQ-5D-5L)
90 Tage nach der Operation
Opioidkonsum nach 90 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Konsum von Opioiden innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Tod, innerhalb eines Jahres nach der Operation gemäß den ICH-GCP-Richtlinien[24] (mit Ausnahme von „Verlängerung des Krankenhausaufenthalts“, die in „Verlängerung des Krankenhausaufenthalts um ≥4 Tage geändert wurde ')
Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Oxford Hip Score nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
5-Punkte-Lipert-Skala (nein, mild, moderat, schwer und extrem)
Ein Jahr nach der Operation
Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
EuroQol fünfdimensionale 5-Punkte-Lipert-Skala (EQ-5D-5L)
Ein Jahr nach der Operation
Opioidkonsum nach einem Jahr
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Konsum von Opioiden innerhalb eines Jahres nach der Operation
Innerhalb eines Jahres nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naestved Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM1-JOAST-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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