Parasetamolin, ibuprofeenin ja deksametasonin yhdistelmien vaikutus potilaan kontrolloimaan morfiinin kulutukseen ensimmäisten 24 tunnin aikana lonkkanivelleikkauksen jälkeen (RECIPE)
Parasetamolin, ibuprofeenin ja deksametasonin yhdistelmien vaikutus potilaan kontrolloimaan morfiinin kulutukseen ensimmäisten 24 tunnin aikana lonkkanivelleikkauksen jälkeen. RECIPE satunnaistettu kliininen tutkimus
Multimodaalinen kivunhallinta on välttämätöntä leikkauksen jälkeisen toipumisen kannalta, ja tavoitteena on kohdistaa erilaisia kipumekanismeja opioidien käytön ja opioideihin liittyvien haittavaikutusten minimoimiseksi. Todisteita erilaisten ei-opioidisten analgeettien yhdistelmien hyödyistä ja haitoista on kuitenkin lähes olematonta, ja laajamittaisia tutkimuksia tarvitaan kiireesti.
Äskettäin tutkijat ovat osoittaneet, että parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistäminen on parempi kuin yksittäinen lääke, kun arvioidaan kipua lonkkaproteesin jälkeen. Lisäparannuksia tarvitaan tutkimalla muita ei-opioidisia analgeetteja tähän yhdistelmään. Glukokortikoideilla on antiemeettisiä ja analgeettisia ominaisuuksia, mutta näyttöä analgeettisesta tehosta yhdessä parasetamolin ja ibuprofeenin kanssa ei ole.
RECIPE-tutkimus on tutkijan aloittama satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkais-, 4-ryhmän, sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 90 päivän seurantatutkimus, jossa tutkitaan parasetamolin, ibuprofeenin ja deksametasonin eri yhdistelmien hyötyjä ja haittoja potilaille, joille tehdään lonkkanivelleikkaus. .
Ensisijainen tulos on IV-morfiinin kokonaiskäyttö 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia seurauksia ovat kipu (mobilisaation yhteydessä, levossa ja 5 metrin kävelyn aikana) ja haittatapahtumat. Tutkivia tuloksia ovat unen laatu, opioideihin liittyvät haittavaikutukset, vakavat haittatapahtumat (< 90 päivää) ja potilaan raportoitu vammaisuuspisteet ja elämänlaatu (90 päivän kohdalla).
Otoskokolaskelmien perusteella tarvitaan 1060 potilasta, jotta voidaan havaita pienin kliinisesti merkittävä ero 8 mg:n 24 tunnin morfiininkulutuksessa, kun käytetään perhekohtaista tyypin 1 virheprosenttia 0,05 ja tyypin 2 virhetasoa 0,2. Ensisijaiset analyysit perustuvat aikomukseen kohdella väestöä. Kokeeseen osallistuu yli kuusi tanskalaista yliopisto- ja aluesairaalaa.
Tällä tutkimuksella tutkijat odottavat luovansa perustan parhaalle leikkauksen jälkeiselle multimodaaliselle kipulääkkeelle sekä lonkkanivelleikkaukseen että mahdollisesti muihin leikkauksiin, mikä helpottaa miljoonien tulevien leikkauspotilaiden toipumista maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Hillerød Hospital
-
Køge, Tanska, 4600
- Køge Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital (OUH)
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Svendborg Hospital
-
-
Danmark
-
Næstved, Danmark, Tanska, 4700
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiselle, yksipuoliselle, ensisijaiselle THA:lle
- Ikä ≥ 18
- ASA 1-3
- BMI > 18 ja < 40
- Negatiivinen virtsan HCG-raskaustesti ja hedelmöittymisen eston käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, kun olet ymmärtänyt täysin pöytäkirjan sisällön ja rajoitukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksessa
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Potilaat, jotka käyttävät päivittäin suuriannoksisia opioideja (> oraalista morfiinia 30 mg/vrk tai oksikodonia 30 mg/vrk tai tramadolia 150 mg/vrk) tai käyttävät muita opioideja, mukaan lukien metadonia ja transdermaalisia opioideja.
- Potilaat, jotka käyttävät päivittäin systeemisiä glukokortikoideja (3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta)
- Ibuprofeenin tai parasetamolin vasta-aiheet, esim. aiempi haava, tunnettu sydämen vajaatoiminta, tunnettu maksan vajaatoiminta tai tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), tunnettu trombosytopenia (< 100 x 109/l); tai glukokortikoidihoitoa vastaan
- Epäsäännöllinen diabetes (tutkijan arvio)
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä kärsivät potilaat – tutkijan harkinnan perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Parasetamoli 1000 mg + ibuprofeeni 400 mg suun kautta 1 tunti ennen leikkausta ja 6 tunnin välein yhteensä 4 kertaa ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Plus lumelääke (vastaa DXM) IV annettuna anestesian induktion jälkeen |
1g x 4 p.o.
Muut nimet:
400mg x 4 p.o.
IV x 1
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Parasetamoli 1000 mg ja lumelääke (vastaa ibuprofeenia) suun kautta 1 tunti ennen leikkausta ja 6 tunnin välein yhteensä 4 kertaa ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Plus DXM 24 mg IV anestesian induktion jälkeen |
1g x 4 p.o.
Muut nimet:
24 mg IV x 1 anestesian induktion jälkeen
p.o. x 4
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Plasebo (vastaava parasetamoli) + ibuprofeeni 400 mg suun kautta 1 tunti ennen leikkausta ja annetaan 6 tunnin välein yhteensä 4 kertaa ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Plus DXM 24 mg IV anestesian induktion jälkeen |
400mg x 4 p.o.
24 mg IV x 1 anestesian induktion jälkeen
p.o. x 4
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Parasetamoli 1000 mg + ibuprofeeni 400 mg suun kautta 1 tunti ennen leikkausta ja 6 tunnin välein yhteensä 4 kertaa ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Plus DXM 24 mg IV anestesian induktion jälkeen |
1g x 4 p.o.
Muut nimet:
400mg x 4 p.o.
24 mg IV x 1 anestesian induktion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus laskimonsisäisten morfiiniekvivalenttien yksikköinä ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Tämä sisältää opioidit, joita annetaan (a) potilaskontrolloiduna analgesiana (PCA); (b) anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä annettava lisäopioidi ensimmäisen tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä (yleinen anestesia) tai ensimmäisen tunnin kuluttua spinaalipuudutuksen lopettamisesta; ja (c) kaikki osastolla annetut lisäopioidit
|
0-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet mobilisaation aikana 24h
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kipupisteet (visuaalinen analoginen asteikko (VAS 0-100 mm; ei kipua = 0; pahin kuviteltavissa oleva kipu = 100)) aktiivisella 30 asteen lonkan taivutuksella
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Kipu pisteet levossa 24h
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kipupisteet levossa (VAS 0-100 mm; ei kipua = 0; pahin kuviteltavissa oleva kipu = 100)
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Kivun enimmäistaso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kivun enimmäistaso (VAS 0-100 mm Ei kipua = 0; pahin kuviteltavissa oleva kipu = 100) 5 metrin kävelyn aikana
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Interventiojakson haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä + 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus interventiojakson aikana
|
Leikkauksen päättymisestä + 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat vuoden sisällä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
SAE, mukaan lukien kuolema, 90 päivän sisällä leikkauksesta, joka määritellään SAE:ksi (ICH-GCP-ohjeiden mukaan), paitsi "sairaalahoidon pidentäminen", joka on muutettu muotoon "sairaalahoidon pidentäminen ≥ 4 päivällä".
|
90 päivän sisällä
|
|
Kipupisteet mobilisaation aikana 6h
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kipupisteet (visuaalinen analoginen asteikko (VAS 0-100 mm; ei kipua = 0; pahin kuviteltavissa oleva kipu = 100)) aktiivisella 30 asteen lonkan taivutuksella
|
6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Kipu pisteet levossa 6h
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kipupisteet levossa (VAS 0-100 mm; ei kipua = 0; pahin kuviteltavissa oleva kipu = 100)
|
6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Pahoinvoinnin esiintyvyys 6 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
6 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Oksentelujaksojen määrä
Aikaikkuna: 0-24 leikkauksen jälkeen. Raportoitu haastattelussa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Tuottavien oksentelutapahtumien lukumäärä (tilavuus arvioitu yli 10 ml) kirjataan vastaamaan ajanjaksoa 0-24 tuntia
|
0-24 leikkauksen jälkeen. Raportoitu haastattelussa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Ondansetronin ja dehydrobentsperidolin kulutus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Ondansetronin ja dehydrobentsperidolin kulutus mg
|
0-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Huimaus ilmaantuu 5 metrin kävelyn aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Huimauksen ilmaantuvuus 5 metrin kävelyn aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Verenmenetys, ml kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Unen laatu (VAS 0-100 mm; huonoin mahdollinen uni = 0; paras mahdollinen uni = 100) Huonoin mahdollinen uni = 0; paras mahdollinen uni = 100
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Eläviä päiviä ja sairaalan ulkopuolella 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Eläviä päiviä ja sairaalan ulkopuolella 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
90 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Oxford Hip Score 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
5-pisteen Lipert-asteikko (ei, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen)
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
EuroQol viisiulotteinen 5 pisteen Lipert-vaaka (EQ-5D-5L)
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Opioidien kulutus 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
90 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Vakavat haittatapahtumat 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksesta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma, mukaan lukien kuolema, vuoden sisällä leikkauksesta ICH-GCP:n ohjeiden[24] mukaisesti (paitsi "sairaalahoidon pidentäminen", joka on muutettu muotoon "sairaalahoidon pidentäminen vähintään 4 päivällä" ')
|
Vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Oxford Hip Score yhden vuoden
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
5-pisteen Lipert-asteikko (ei, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen)
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L) yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
EuroQol viisiulotteinen 5 pisteen Lipert-vaaka (EQ-5D-5L)
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö vuoden iässä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksesta
|
Opioidien kulutus vuoden sisällä leikkauksesta
|
Vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM1-JOAST-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .