Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van combinaties van paracetamol, ibuprofen en dexamethason op patiëntgecontroleerd morfineverbruik in de eerste 24 uur na totale heupartroplastiek (RECIPE)

31 mei 2023 bijgewerkt door: Naestved Hospital

Effect van combinaties van paracetamol, ibuprofen en dexamethason op patiëntgecontroleerd morfineverbruik in de eerste 24 uur na totale heupartroplastiek. De RECIPE gerandomiseerde klinische studie

Multimodale pijnbehandeling is essentieel voor herstel na een operatie, met als doel verschillende pijnmechanismen aan te pakken om het gebruik van opioïden en aan opioïden gerelateerde bijwerkingen te minimaliseren. Bewijs voor de voordelen en nadelen van verschillende niet-opioïde analgetische combinaties is echter bijna onbestaande en grootschalige onderzoeken zijn dringend nodig.

Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat het combineren van paracetamol en ibuprofen superieur is aan elk afzonderlijk medicijn bij het beoordelen van pijn na een heupvervanging. Verdere verbetering is nodig, waarbij aanvullende niet-opioïde analgetica voor deze combinatie worden onderzocht. Glucocorticoïden hebben anti-emetische en analgetische eigenschappen, maar bewijs voor analgetische werkzaamheid in combinatie met paracetamol en ibuprofen ontbreekt.

De RECIPE-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle, geblindeerde multicentrische studie met 4 groepen en een follow-up van 90 dagen waarin de voor- en nadelen worden onderzocht van verschillende combinaties van paracetamol, ibuprofen en dexamethason bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan. .

De primaire uitkomstmaat is het totale gebruik van intraveneuze morfine 0-24 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten zijn pijn (bij mobilisatie, in rust en tijdens 5 m lopen) en bijwerkingen. Verkennende resultaten omvatten slaapkwaliteit, opioïdgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (< 90 dagen) en door de patiënt gerapporteerde invaliditeitsscore en kwaliteit van leven (na 90 dagen).

Op basis van berekeningen op steekproefgrootte zijn er 1060 patiënten nodig om een ​​minimaal klinisch belangrijk verschil in 24-uurs morfineconsumptie van 8 mg te detecteren, waarbij een familiegewijs type 1 foutenpercentage van 0,05 en een type 2 foutenpercentage van 0,2 wordt gebruikt. De primaire analyses zullen gebaseerd zijn op de intention-to-treat-populatie. Meer dan zes Deense universitaire en regionale ziekenhuizen zullen aan de proef deelnemen.

Met deze proef verwachten de onderzoekers de basis te leggen voor het beste postoperatieve multimodale analgetische regime voor zowel totale heupartroplastiek als mogelijk andere operaties, waardoor het herstel van miljoenen toekomstige chirurgische patiënten wereldwijd wordt vergemakkelijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1060

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Køge Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital (OUH)
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Svendborg Hospital
    • Danmark
      • Næstved, Danmark, Denemarken, 4700
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor electieve, unilaterale, primaire THA
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ASA 1-3
  • BMI > 18 en < 40
  • Negatieve urine HCG-zwangerschapstest en gebruik van anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek nadat u de inhoud van het protocol en de beperkingen volledig hebt begrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met medicatie
  • Patiënten die Deens niet kunnen verstaan ​​of spreken
  • Patiënten met een allergie voor medicatie die in de proef werd gebruikt
  • Patiënten met dagelijks gebruik van hoge doses opioïden (> orale morfine 30 mg/dag of oxycodon 30 mg/dag of tramadol 150 mg/dag) of enig gebruik van andere opioïden, waaronder methadon en transdermale opioïden.
  • Patiënten met dagelijks gebruik van systemische glucocorticoïden (binnen 3 maanden voor de proef)
  • Contra-indicaties tegen ibuprofen of paracetamol, bijvoorbeeld eerder ulcus, bekend hartfalen, bekend leverfalen of bekend nierfalen (eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), bekende trombocytopenie (< 100 x 109/l); of tegen behandeling met glucocorticoïden
  • Ontregelde diabetes (oordeel van de onderzoeker)
  • Patiënten die lijden aan alcohol- en/of drugsmisbruik - op basis van het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A

Paracetamol 1000 mg + Ibuprofen 400 mg oraal toegediend 1 uur vóór de operatie en gegeven met tussenpozen van 6 uur tot een totaal van 4 maal de eerste postoperatieve dag.

Plus placebo (overeenkomend met DXM) IV toegediend na inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Paracetamol
1g x 4 p.o.
Andere namen:
  • Paracetamol
Geneesmiddel: Ibuprofen
400 mg x 4 p.o.
Geneesmiddel: Placebo IV
IV x 1
Experimenteel: Groep B

Paracetamol 1000 mg en placebo (overeenkomend met ibuprofen) oraal 1 uur voor de operatie en gegeven met tussenpozen van 6 uur tot in totaal 4 maal de eerste postoperatieve dag.

Plus DXM 24 mg IV na inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Paracetamol
1g x 4 p.o.
Andere namen:
  • Paracetamol
Geneesmiddel: Dexamethason
24 mg IV x 1 na inductie na anesthesie
Geneesmiddel: Placebo-capsules voor oraal gebruik
p.o. x 4
Experimenteel: Groep C

Placebo (bijpassende paracetamol) + ibuprofen 400 mg oraal 1 uur voor de operatie en gegeven met tussenpozen van 6 uur tot in totaal 4 keer de eerste postoperatieve dag.

Plus DXM 24 mg IV na inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Ibuprofen
400 mg x 4 p.o.
Geneesmiddel: Dexamethason
24 mg IV x 1 na inductie na anesthesie
Geneesmiddel: Placebo-capsules voor oraal gebruik
p.o. x 4
Experimenteel: Groep D

Paracetamol 1000 mg + ibuprofen 400 mg oraal 1 uur voor de operatie en gegeven met tussenpozen van 6 uur tot in totaal 4 keer de eerste postoperatieve dag.

Plus DXM 24 mg IV na inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Paracetamol
1g x 4 p.o.
Andere namen:
  • Paracetamol
Geneesmiddel: Ibuprofen
400 mg x 4 p.o.
Geneesmiddel: Dexamethason
24 mg IV x 1 na inductie na anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief opioïdengebruik in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0-24 uur na het einde van de operatie
Cumulatieve opioïdenconsumptie in eenheden van intraveneuze morfine-equivalenten in de eerste 24 postoperatieve uren. Dit omvat opioïden die worden toegediend als (a) patiëntgecontroleerde analgesie (PCA); (b) aanvullend opioïd toegediend op de post-anesthesiezorgafdeling het eerste uur na het einde van de operatie (algehele anesthesie) of het eerste uur na het beëindigen van de spinale anesthesie; en (c) eventuele aanvullende opioïden die op de afdeling worden gegeven
0-24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores tijdens mobilisatie 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Pijnscores (visueel analoge schaal (VAS 0-100 mm; geen pijn = 0; ergst denkbare pijn = 100)) met actieve 30 graden flexie van de heup
24 uur na het einde van de operatie
Pijnscores in rust 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Pijnscores in rust (VAS 0-100 mm; geen pijn = 0; ergst denkbare pijn = 100)
24 uur na het einde van de operatie
Maximaal niveau van pijn
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Maximaal pijnniveau (VAS 0-100 mm Geen pijn = 0; ergst denkbare pijn = 100) tijdens lopen van 5 meter
24 uur na het einde van de operatie
Bijwerkingen in de interventieperiode
Tijdsspanne: Vanaf einde operatie + 24 uur
Percentage patiënten met een of meer bijwerkingen in de interventieperiode
Vanaf einde operatie + 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen binnen een jaar
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
SAE's, inclusief overlijden, binnen 90 dagen na operatie gedefinieerd als SAE (volgens ICH-GCP-richtlijnen) behalve 'verlenging van ziekenhuisopname' dat is gewijzigd in 'verlenging van ziekenhuisopname met ≥4 dagen'
Binnen 90 dagen
Pijnscores tijdens mobilisatie 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na het einde van de operatie
Pijnscores (visueel analoge schaal (VAS 0-100 mm; geen pijn = 0; ergst denkbare pijn = 100)) met actieve 30 graden flexie van de heup
6 uur na het einde van de operatie
Pijn scoort in rust 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na het einde van de operatie
Pijnscores in rust (VAS 0-100 mm; geen pijn = 0; ergst denkbare pijn = 100)
6 uur na het einde van de operatie
Prevalentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na het einde van de operatie
Prevalentie van misselijkheid, 6 en 24 uur na het einde van de operatie
6 en 24 uur na het einde van de operatie
Aantal episodes van braken
Tijdsspanne: 0-24 na het einde van de operatie. Gerapporteerd door interview 24 uur na het einde van de operatie
Het aantal productieve braken (volume geschat op meer dan 10 ml) wordt geregistreerd overeenkomstig de periode van 0-24 uur
0-24 na het einde van de operatie. Gerapporteerd door interview 24 uur na het einde van de operatie
Verbruik van ondansetron en dehydrobenzperidol
Tijdsspanne: 0-24 uur na het einde van de operatie
Verbruik van ondansetron en dehydrobenzperidol in mg
0-24 uur na het einde van de operatie
Incidentie van duizeligheid tijdens 5 meter lopen
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Incidentie van duizeligheid tijdens 5 meter lopen 24 uur na de operatie
24 uur na het einde van de operatie
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Bloedverlies in ml tijdens de chirurgische ingreep
Intraoperatief
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Slaapkwaliteit (VAS 0-100 mm; slechtst mogelijke slaap = 0; best mogelijke slaap = 100) Slechtst mogelijke slaap = 0; best mogelijke slaap = 100
24 uur na het einde van de operatie
Dagen levend en buiten het ziekenhuis binnen 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Dagen levend en buiten het ziekenhuis binnen 90 dagen na de operatie
Binnen 90 dagen na de operatie
Oxford heupscore na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
5-punts Lipert-schaal (nee, mild, matig, ernstig en extreem)
90 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
EuroQol vijfdimensionale 5-punts Lipertschaal (EQ-5D-5L)
90 dagen na de operatie
Opioïdengebruik na 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Consumptie van opioïden binnen 90 dagen na de operatie
Binnen 90 dagen na de operatie
Ernstige bijwerkingen binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
Percentage deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden, binnen een jaar na de operatie, volgens de ICH-GCP-richtlijnen[24] (behalve 'verlenging van ziekenhuisopname' dat is gewijzigd in 'verlenging van ziekenhuisopname met ≥4 dagen ')
Binnen een jaar na de operatie
Oxford Hip Score na één jaar
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
5-punts Lipert-schaal (nee, mild, matig, ernstig en extreem)
Een jaar na de operatie
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) na één jaar
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
EuroQol vijfdimensionale 5-punts Lipertschaal (EQ-5D-5L)
Een jaar na de operatie
Opioïdengebruik na één jaar
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
Consumptie van opioïden binnen een jaar na de operatie
Binnen een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naestved Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM1-JOAST-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren