Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kombinationer af paracetamol, ibuprofen og dexamethason på patientkontrolleret morfinforbrug i de første 24 timer efter total hoftearthroplastik (RECIPE)

31. maj 2023 opdateret af: Naestved Hospital

Effekt af kombinationer af paracetamol, ibuprofen og dexamethason på patientkontrolleret morfinforbrug i de første 24 timer efter total hoftearthroplastik. RECIPE Randomized Clinical Trial

Multimodal smertebehandling er afgørende for bedring efter operation, med det formål at målrette mod forskellige smertemekanismer for at minimere opioidbrug og opioid-relaterede bivirkninger. Beviser for fordele og skader ved forskellige ikke-opioide smertestillende kombinationer er dog næsten ikke-eksisterende, og der er et presserende behov for store forsøg.

For nylig har efterforskerne vist, at kombination af paracetamol og ibuprofen er overlegen i forhold til hvert enkelt lægemiddel, når man vurderer smerter efter hofteudskiftning. Yderligere forbedring er nødvendig ved at undersøge yderligere ikke-opioide analgetika til denne kombination. Glukokortikoider har antiemetiske og smertestillende egenskaber, men der mangler dokumentation for smertestillende effekt i kombination med paracetamol og ibuprofen.

RECIPE-studiet er et investigator-initieret randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelt, 4-gruppe, blindet multicenterforsøg med 90-dages opfølgning, der undersøger fordele og skader ved forskellige kombinationer af paracetamol, ibuprofen og dexamethason til patienter, der gennemgår total hofteprotese. .

Det primære resultat er total brug af IV morfin 0-24 timer postoperativt. Sekundære udfald er smerter (ved mobilisering, i hvile og under 5 m gang) og bivirkninger. Eksplorative resultater omfatter søvnkvalitet, opioid-relaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (< 90 dage) og patientrapporterede handicapscore og livskvalitet (ved 90 dage).

Baseret på prøvestørrelsesberegninger er 1060 patienter nødvendige for at påvise en minimal klinisk vigtig forskel i 24-timers morfinforbrug på 8 mg, ved at bruge en familiemæssig type 1 fejlrate på 0,05 og en type 2 fejlrate på 0,2. De primære analyser vil tage udgangspunkt i intentionen om at behandle population. Mere end seks danske universitets- og regionshospitaler deltager i forsøget.

Med dette forsøg forventer efterforskerne at lægge grundlaget for det bedste postoperative multimodale analgetiske regime til både total hoftearthroplastik og muligvis andre operationer, og derved lette bedring for millioner af fremtidige kirurgiske patienter verden over.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1060

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Køge Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital (OUH)
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Hospital
    • Danmark
      • Næstved, Danmark, Danmark, 4700
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til valgfri, ensidig, primær THA
  • Alder ≥ 18
  • ASA 1-3
  • BMI > 18 og < 40
  • Negativ urin HCG graviditetstest og brug af anti-konception til kvinder i den fertile alder
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget efter fuldt ud at have forstået indholdet af protokollen og begrænsningerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde med forsøget
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg med medicin
  • Patienter, der ikke kan forstå eller tale dansk
  • Patienter med allergi over for medicin brugt i forsøget
  • Patienter med daglig brug af højdosis opioid (> oral morfin 30 mg/dag eller oxycodon 30 mg/dag eller tramadol 150 mg/dag) eller enhver brug af andre opioider inklusive metadon og transdermale opioider.
  • Patienter med daglig brug af systemiske glukokortikoider (inden for 3 måneder før forsøget)
  • Kontraindikationer mod ibuprofen eller paracetamol, for eksempel tidligere sår, kendt hjertesvigt, kendt leversvigt eller kendt nyresvigt (eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), kendt trombocytopeni (< 100 x 109/l); eller mod behandling med glukokortikoider
  • Dysreguleret diabetes (forskerens vurdering)
  • Patienter, der lider af alkohol- og/eller stofmisbrug - baseret på efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

Paracetamol 1000 mg + Ibuprofen 400 mg indgivet oralt 1 time før operation og givet med 6 timers intervaller til i alt 4 gange den første postoperative dag.

Plus placebo (matchende DXM) IV administreret efter induktion af anæstesi
Medicin: Paracetamol
1g x 4 p.o.
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Ibuprofen
400mg x 4 p.o.
Medicin: Placebo IV
IV x 1
Eksperimentel: Gruppe B

Paracetamol 1000 mg og placebo (matchende ibuprofen) oralt 1 time før operation og givet med 6 timers mellemrum til i alt 4 gange den første postoperative dag.

Plus DXM 24 mg IV efter induktion af anæstesi
Medicin: Paracetamol
1g x 4 p.o.
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Dexamethason
24mg IV x 1 efter induktion af anæstesi
Medicin: Placebo orale kapsler
p.o. x 4
Eksperimentel: Gruppe C

Placebo (matchende paracetamol) + ibuprofen 400 mg oralt 1 time før operation og givet med 6 timers mellemrum til i alt 4 gange første postoperative dag.

Plus DXM 24 mg IV efter induktion af anæstesi
Medicin: Ibuprofen
400mg x 4 p.o.
Medicin: Dexamethason
24mg IV x 1 efter induktion af anæstesi
Medicin: Placebo orale kapsler
p.o. x 4
Eksperimentel: Gruppe D

Paracetamol 1000 mg + ibuprofen 400 mg oralt 1 time før operation og givet med 6 timers mellemrum til i alt 4 gange første postoperative dag.

Plus DXM 24 mg IV efter induktion af anæstesi
Medicin: Paracetamol
1g x 4 p.o.
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Ibuprofen
400mg x 4 p.o.
Medicin: Dexamethason
24mg IV x 1 efter induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 0-24 timer efter operationens afslutning
Kumulativt opioidforbrug i enheder af intravenøs morfinækvivalenter i de første 24 postoperative timer. Dette inkluderer opioider administreret som (a) patientkontrolleret analgesi (PCA); (b) supplerende opioid administreret på post-anæstesiafdelingen den første time efter operationens afslutning (generel anæstesi) eller den første time efter ophør af spinal anæstesi; og (c) ethvert supplerende opioid givet på afdelingen
0-24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore under mobilisering 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Smertescore (visuel analog skala (VAS 0-100 mm; ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100)) med aktiv 30 graders bøjning af hoften
24 timer efter operationens afslutning
Smerter scorer i hvile 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Smerte scorer i hvile (VAS 0-100 mm; ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100)
24 timer efter operationens afslutning
Maksimal smerteniveau
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Maksimalt smerteniveau (VAS 0-100 mm Ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100) under gang på 5 meter
24 timer efter operationens afslutning
Uønskede hændelser i interventionsperioden
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen + 24 timer
Andel af patienter med en eller flere AE'er i interventionsperioden
Fra slutningen af ​​operationen + 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger inden for et år
Tidsramme: Inden for 90 dage
SAE, inklusive dødsfald, inden for 90 dage efter operation defineret som SAE (ifølge ICH-GCP-retningslinjer) undtagen "forlængelse af hospitalsindlæggelse", der er blevet ændret til "forlængelse af hospitalsindlæggelse med ≥4 dage"
Inden for 90 dage
Smertescore under mobilisering 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter operationens afslutning
Smertescore (visuel analog skala (VAS 0-100 mm; ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100)) med aktiv 30 graders bøjning af hoften
6 timer efter operationens afslutning
Smerter scorer i hvile 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter operationens afslutning
Smerte scorer i hvile (VAS 0-100 mm; ingen smerte = 0; værst tænkelige smerte = 100)
6 timer efter operationens afslutning
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 6 og 24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af kvalme, 6 og 24 timer efter operationens afslutning
6 og 24 timer efter operationens afslutning
Antal opkastningsepisoder
Tidsramme: 0-24 efter endt operation. Rapporteret ved samtale 24 timer efter endt operation
Antallet af produktive opkastningshændelser (volumen anslået over 10 ml) registreres svarende til perioden 0-24 timer
0-24 efter endt operation. Rapporteret ved samtale 24 timer efter endt operation
Forbrug af ondansetron og dehydrobenzperidol
Tidsramme: 0-24 timer efter operationens afslutning
Forbrug af ondansetron og dehydrobenzperidol i mg
0-24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af svimmelhed under 5 meters gang
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af svimmelhed under 5 meters gang 24 timer efter operationen
24 timer efter operationens afslutning
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Blodtab i ml under det kirurgiske indgreb
Intraoperativt
Kvaliteten af ​​søvn
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Søvnkvalitet (VAS 0-100 mm; værst mulig søvn = 0; bedst mulig søvn = 100) Værst mulig søvn = 0; bedst mulig søvn = 100
24 timer efter operationens afslutning
Dage i live og udenfor hospitalet inden for 90 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Dage i live og udenfor hospitalet inden for 90 dage efter operationen
Inden for 90 dage efter operationen
Oxford Hip Score efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter operationen
5-punkts Lipert-skala (nej, mild, moderat, svær og ekstrem)
90 dage efter operationen
Livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter operationen
EuroQol femdimensionelle 5-punkts Lipert-skala (EQ-5D-5L)
90 dage efter operationen
Opioidbrug efter 90 dage
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Indtagelse af opioider inden for 90 dage efter operationen
Inden for 90 dage efter operationen
Alvorlige bivirkninger inden for 1 år
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
Andel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald, inden for et år efter operationen i henhold til ICH-GCP-retningslinjer[24] (bortset fra "forlængelse af hospitalsindlæggelse", der er blevet ændret til "forlængelse af indlæggelse med ≥4 dage ')
Inden for et år efter operationen
Oxford Hip Score på et år
Tidsramme: Et år efter operationen
5-punkts Lipert-skala (nej, mild, moderat, svær og ekstrem)
Et år efter operationen
Livskvalitet (EQ-5D-5L) på et år
Tidsramme: Et år efter operationen
EuroQol femdimensionelle 5-punkts Lipert-skala (EQ-5D-5L)
Et år efter operationen
Opioidbrug efter et år
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
Indtagelse af opioider inden for et år efter operationen
Inden for et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naestved Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM1-JOAST-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner