Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kombinasjoner av paracetamol, ibuprofen og deksametason på pasientkontrollert morfinforbruk i løpet av de første 24 timene etter total hofteproteseoperasjon (RECIPE)

31. mai 2023 oppdatert av: Naestved Hospital

Effekt av kombinasjoner av paracetamol, ibuprofen og deksametason på pasientkontrollert morfinforbruk de første 24 timene etter total hofteprotese. OPPSKRIFT Randomisert klinisk forsøk

Multimodal smertebehandling er avgjørende for restitusjon etter operasjon, med sikte på å målrette mot ulike smertemekanismer for å minimere opioidbruk og opioidrelaterte bivirkninger. Bevis for fordeler og skader ved forskjellige ikke-opioide smertestillende kombinasjoner er imidlertid nesten ikke-eksisterende, og storskala forsøk er påtrengende.

Nylig har etterforskerne vist at kombinasjon av paracetamol og ibuprofen er overlegen hvert enkelt medikament når man vurderer smerte etter hofteprotese. Ytterligere forbedring er nødvendig, og undersøker ytterligere ikke-opioide analgetika til denne kombinasjonen. Glukokortikoider har antiemetiske og smertestillende egenskaper, men bevis for smertestillende effekt i kombinasjon med paracetamol og ibuprofen mangler.

RECIPE-studien er en etterforsker-initiert randomisert, placebokontrollert, parallell, 4-gruppe, blindet multisenterstudie med 90 dagers oppfølging som undersøker fordeler og skader av ulike kombinasjoner av paracetamol, ibuprofen og deksametason for pasienter som gjennomgår total hofteprotese. .

Det primære resultatet er total bruk av IV morfin 0-24 timer postoperativt. Sekundære utfall er smerte (ved mobilisering, i hvile og under 5 m gange) og uønskede hendelser. Undersøkende utfall inkluderer søvnkvalitet, opioidrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger (< 90 dager) og pasientrapportert funksjonshemming og livskvalitet (ved 90 dager).

Basert på prøvestørrelsesberegninger trengs 1060 pasienter for å oppdage en minimal klinisk viktig forskjell i 24-timers morfinforbruk på 8 mg, ved å bruke en familiemessig type 1 feilrate på 0,05 og en type 2 feilrate på 0,2. Primæranalysene vil være basert på intensjonen om å behandle populasjon. Mer enn seks danske universitets- og regionssykehus vil delta i forsøket.

Med denne studien forventer etterforskerne å legge grunnlaget for det beste postoperative multimodale smertestillende regimet for både total hofteprotese og muligens andre operasjoner, og dermed lette utvinningen for millioner av fremtidige kirurgiske pasienter over hele verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1060

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Køge Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital (OUH)
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Hospital
    • Danmark
      • Næstved, Danmark, Danmark, 4700
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for valgfag, ensidig, primær THA
  • Alder ≥ 18 år
  • ASA 1-3
  • BMI > 18 og < 40
  • Negativ urin HCG graviditetstest og bruk av anti-conception for kvinner i fertil alder
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken etter å ha fullt ut forstått innholdet i protokollen og restriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide med forsøket
  • Samtidig deltakelse i et annet forsøk som involverer medisinering
  • Pasienter som ikke kan forstå eller snakke dansk
  • Pasienter med allergi mot medisiner brukt i forsøket
  • Pasienter med daglig bruk av høydose opioid (> oral morfin 30 mg/dag eller oksykodon 30 mg/dag eller tramadol 150 mg/dag) eller bruk av andre opioider inkludert metadon og transdermale opioider.
  • Pasienter med daglig bruk av systemiske glukokortikoider (innen 3 måneder før forsøket)
  • Kontraindikasjoner mot ibuprofen eller paracetamol, for eksempel tidligere sår, kjent hjertesvikt, kjent leversvikt eller kjent nyresvikt (eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), kjent trombocytopeni (< 100 x 109/l); eller mot behandling med glukokortikoider
  • Dysregulert diabetes (etterforskerens vurdering)
  • Pasienter som lider av alkohol- og/eller narkotikamisbruk - basert på etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A

Paracetamol 1000 mg + Ibuprofen 400 mg gitt oralt 1 time før operasjon og gitt med 6-timers intervaller til totalt 4 ganger første postoperative dag.

Pluss placebo (matchende DXM) IV administrert etter induksjon av anestesi
Legemiddel: Paracet
1g x 4 p.o.
Andre navn:
  • Paracetamol
Legemiddel: Ibuprofen
400mg x 4 p.o.
Legemiddel: Placebo IV
IV x 1
Eksperimentell: Gruppe B

Paracetamol 1000 mg og placebo (matchende ibuprofen) oralt 1 time før operasjon og gitt med 6 timers mellomrom til totalt 4 ganger første postoperative dag.

Pluss DXM 24 mg IV etter induksjon av anestesi
Legemiddel: Paracet
1g x 4 p.o.
Andre navn:
  • Paracetamol
Legemiddel: Deksametason
24mg IV x 1 etter induksjon av anestesi
Legemiddel: Placebo orale kapsler
p.o. x 4
Eksperimentell: Gruppe C

Placebo (matchende paracetamol) + ibuprofen 400 mg oralt 1 time før operasjon og gitt med 6 timers mellomrom til totalt 4 ganger første postoperative dag.

Pluss DXM 24 mg IV etter induksjon av anestesi
Legemiddel: Ibuprofen
400mg x 4 p.o.
Legemiddel: Deksametason
24mg IV x 1 etter induksjon av anestesi
Legemiddel: Placebo orale kapsler
p.o. x 4
Eksperimentell: Gruppe D

Paracetamol 1000 mg + ibuprofen 400 mg oralt 1 time før operasjon og gitt med 6 timers mellomrom til totalt 4 ganger første postoperative dag.

Pluss DXM 24 mg IV etter induksjon av anestesi
Legemiddel: Paracet
1g x 4 p.o.
Andre navn:
  • Paracetamol
Legemiddel: Ibuprofen
400mg x 4 p.o.
Legemiddel: Deksametason
24mg IV x 1 etter induksjon av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert opioidforbruk de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 0-24 timer etter avsluttet operasjon
Kumulativt opioidforbruk i enheter av intravenøse morfinekvivalenter de første 24 postoperative timene. Dette inkluderer opioider administrert som (a) pasientkontrollert analgesi (PCA); (b) supplerende opioid administrert ved post-anestesiavdelingen den første timen etter avsluttet operasjon (generell anestesi) eller den første timen etter opphør av spinalanestesi; og (c) eventuelle supplerende opioid gitt ved avdelingen
0-24 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng under mobilisering 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Smerteskår (visuell analog skala (VAS 0-100 mm; ingen smerte = 0; verst tenkelig smerte = 100)) med aktiv 30 graders bøyning av hoften
24 timer etter avsluttet operasjon
Smerte scorer i hvile 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Smerte scorer i hvile (VAS 0-100 mm; ingen smerte = 0; verst tenkelig smerte = 100)
24 timer etter avsluttet operasjon
Maksimalt nivå av smerte
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Maksimalt smertenivå (VAS 0-100 mm Ingen smerte = 0; verst tenkelig smerte = 100) under gange på 5 meter
24 timer etter avsluttet operasjon
Uønskede hendelser i intervensjonsperioden
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon + 24 timer
Andel pasienter med en eller flere AE i intervensjonsperioden
Fra avsluttet operasjon + 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser innen ett år
Tidsramme: Innen 90 dager
SAE, inkludert død, innen 90 dager etter operasjon definert som SAE (i henhold til ICH-GCP-retningslinjer) bortsett fra "forlengelse av sykehusinnleggelse" som er endret til "forlengelse av sykehusinnleggelse med ≥4 dager"
Innen 90 dager
Smerteskår under mobilisering 6t
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet operasjon
Smerteskår (visuell analog skala (VAS 0-100 mm; ingen smerte = 0; verst tenkelig smerte = 100)) med aktiv 30 graders bøyning av hoften
6 timer etter avsluttet operasjon
Smerte scorer i hvile 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet operasjon
Smerte scorer i hvile (VAS 0-100 mm; ingen smerte = 0; verst tenkelig smerte = 100)
6 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 6 og 24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av kvalme, 6 og 24 timer etter avsluttet operasjon
6 og 24 timer etter avsluttet operasjon
Antall oppkastepisoder
Tidsramme: 0-24 etter avsluttet operasjon. Rapportert ved intervju 24 timer etter avsluttet operasjon
Antall produktive brekninger (volum anslått over 10 ml) er registrert tilsvarende perioden 0-24 timer
0-24 etter avsluttet operasjon. Rapportert ved intervju 24 timer etter avsluttet operasjon
Forbruk av ondansetron og dehydrobenzperidol
Tidsramme: 0-24 timer etter avsluttet operasjon
Forbruk av ondansetron og dehydrobenzperidol i mg
0-24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av svimmelhet under 5 meters gange
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av svimmelhet under 5 meters gange 24 timer etter operasjonen
24 timer etter avsluttet operasjon
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Blodtap i ml under det kirurgiske inngrepet
Intraoperativt
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Søvnkvalitet (VAS 0-100 mm; dårligst mulig søvn = 0; best mulig søvn = 100) Verst mulig søvn = 0; best mulig søvn = 100
24 timer etter avsluttet operasjon
Dager i live og utenfor sykehus innen 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Dager i live og utenfor sykehus innen 90 dager etter operasjonen
Innen 90 dager etter operasjonen
Oxford Hip Score etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
5-punkts Lipert-skala (nei, mild, moderat, alvorlig og ekstrem)
90 dager etter operasjonen
Livskvalitet (EQ-5D-5L) ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
EuroQol femdimensjonale 5-punkts Lipert-skala (EQ-5D-5L)
90 dager etter operasjonen
Opioidbruk ved 90 dager
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Forbruk av opioider innen 90 dager etter operasjonen
Innen 90 dager etter operasjonen
Alvorlige bivirkninger innen 1 år
Tidsramme: Innen ett år etter operasjonen
Andel deltakere med en eller flere alvorlige uønskede hendelser, inkludert død, innen ett år etter operasjonen, i henhold til ICH-GCP-retningslinjer[24] (bortsett fra "forlengelse av sykehusinnleggelse" som er endret til "forlengelse av sykehusinnleggelse med ≥4 dager ')
Innen ett år etter operasjonen
Oxford Hip Score på ett år
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
5-punkts Lipert-skala (nei, mild, moderat, alvorlig og ekstrem)
Ett år etter operasjonen
Livskvalitet (EQ-5D-5L) ved ett år
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
EuroQol femdimensjonale 5-punkts Lipert-skala (EQ-5D-5L)
Ett år etter operasjonen
Opioidbruk etter ett år
Tidsramme: Innen ett år etter operasjonen
Forbruk av opioider innen ett år etter operasjonen
Innen ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naestved Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM1-JOAST-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere